ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N 015581/01Торговое название: Креон® 10000
Международное непатентованное название или группировочное название:
панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимыеСостав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат -0,12 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной
крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средствоКод АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:
• муковисцидозе,
• хроническом панкреатите,
• после операции на поджелудочной железе,
• после гастрэктомии,
• раке поджелудочной железы,
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
• синдроме Швахмана-Даймонда.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к одному из вспомогательных веществ,
• острый панкреатит,
• обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.
Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество: панкреатин.
Креон® 10000: 1 капсула содержит: 150 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 25000: 1 капсула содержит: 300 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Креон® 40000: 1 капсула содержит: 400 мг панкреатина, что соответствует ферментативной активности липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ;
вспомогательные вещества: ядро гранул – макрогол 4000, оболочка гранул – гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая желатиновая капсула – желатин, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Фармакодинамика
Креон® содержит панкреатин свиного происхождения (произведен из ткани поджелудочной железы свиней), в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер, в желатиновых капсулах.
Порошок поджелудочной железы содержит ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. В дополнение, порошок поджелудочной железы содержит дополнительные компоненты без ферментативной активности. Не абсорбировавшиеся вещества расщепляются пищеварительными соками или бактериями. Определена пищеварительная доступность активности ферментов и галенической формы. Основными являются ферментативная активность липазы, также, как и содержание трипсина, тогда как амилолитическая активность является значимой только при лечении муковисцидоза, так как даже при хроническом панкреатите распад полисахаридов в пище не затрагивается.
Трипсин активируется автокаталетически из трипсиногена или энтерокиназой тонкого кишечника и расщепляет пептиды на составляющие, действуя как эндопептидаза, расщепляя пептидные связи, представленные лизином и аргинином. Основываясь на последних исследованиях, предполагается, что секреция поджелудочной железы ингибируется активным трипсином в верхних отделах тонкой кишки по типу отрицательной обратной связи. Анальгетическое действие препаратов порошка поджелудочной железы, описанное в нескольких исследованиях, также приписывается данному эффекту. Альфа-амилаза очень быстро расщепляет глюкозосодержащие полисахариды, действуя как эндоамилаза, поэтому ее активности хватает даже в случае значительного снижения секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни.
Панкреалипаза высвобождает жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. В результате, образуются свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды. С помощью желчных кислот образовавшиеся продукты быстро всасываются в основном в верхней части тонкого кишечника.
Галеническая форма Креона обусловливает оптимальную реализацию ферментативной активности порошка поджелудочной железы для переваривания пищи. Кишечнорастворимые минимикросферы, которые содержат смесь всех ферментов поджелудочной железы, помещены в легкорастворимые твердые желатиновые капсулы. Капсулы, в зависимости от pH, растворяются в желудке в течение 2-3 минут и высвобождают многочисленные минимикросферы. Такой принцип многочисленности был разработан, чтобы обеспечить хорошее перемешивание минимикросфер с химусом, таким образом, чтобы минимикросферы попали из желудка в двенадцатиперстную кишку вместе с химусом, и ферменты равномерно распределились после их высвобождения. Как только минимикросферы достигают тонкого кишечника, их оболочка быстро растворяется (при pH > 5.5) и высвобождаются ферменты. Расщепление химуса может, таким образом, начаться, как и при физиологическом процессе пищеварения. Продукты пищеварения могут, как всасываться напрямую, так и гидролизоваться в дальнейшем кишечными пищеварительными ферментами.
Благодаря лекарственной форме галенов препарат Креон не теряет активности ферментов в концентрированной кислоте желудочного сока. Высвобождение ферментов является рН-зависимым.
Клиническая эффективность
Всего было проведено 30 исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Десять из них были плацебо-контролируемые исследования с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности, заранее определенной первичной целью было доказательство превосходства Креона над плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жиров (КВЖ).
Коэффициент всасывания жиров отражает процент жиров, который абсорбировался в организме с учетом потребления жиров с пищей и выведения жиров с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, среднее значение КВЖ (%) было выше при лечении Креоном (83.0%), чем при использовании плацебо (62.6%). Во всех исследованиях независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к концу периода лечения Креоном было сходно со средними значениями коэффициента всасывания жиров при применении Креона в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии заболевания, наблюдалось улучшение характерной симптоматики (таких как частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.
Фармакокинетика
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты для выполнения их функций не должны быть абсорбированы. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишки. Ферменты, являясь белками по своему составу, расщепляются путем аутолиза или протеолиза при пассаже по кишечнику и абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Для подбора адекватной индивидуальной дозы, существуют три дозировки препарата – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивая достаточным количеством жидкости, или употребить с легкой закуской.
Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5, может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозирование для взрослых и детей при муковисцидозе
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследованиях «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследованиях «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:
— начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
— дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса только под наблюдением врача;
— из-за возможности возникновения фиброзирующей колонопатии, в случае приема больших доз ферментов поджелудочной железы, для большинства пациентов не рекомендуется употреблять более 10000 ед. липазы/кг/сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза для приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.
Длительность приема препарата Креон® зависит от течения болезни и определяется врачом.
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были расстройства пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований, с указанной ниже частотой:
| Системы органов | Очень часто, ≥ 1/10 | Часто, ≥ 1/100 до <1/10 | Нечасто, ≥ 1/1000 до <1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»). Аллергические реакции, которые наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены из популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Дети
Специфические нежелательные реакции у детей не установлены. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых. По 20 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер алюминий/алюминий. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33,
31535, Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь,
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: [email protected].
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата Креон® рассчитывают следующим образом:
— Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
|
Возраст ребенка |
Рекомендации |
|
До 4 лет |
1000 ед. липазы на 1 кг массы тела |
|
Старше 4 лет |
500 ед. липазы на 1 кг массы тела |
— Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
— У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.
Креон инструкция по применению лекарственного средства
Торговое название: Креон 10000®
Международное непатентованное название: Нет
Лекарственная форма: Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг.
Креон инструкция по применению (таблетки)
- Состав и свойства
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Применение (способ, дозировка)
- Побочные действия
- Противопоказания
- Лекарственные взаимодействия
- Особые указания
- Передозировка
- Упаковка, хранение и производитель
- Официальная инструкция (скачать)
Панкреатин (Pancreatin) — пищеварительное ферментное средство, представляющее собой экстракт содержимого поджелудочной железы.
Применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и в случаях погрешности питания.
Панкреатин компенсирует недостаточную активность собственных ферментов, способствует улучшению процесса пищеварения.
Выпускается под разными торговыми наименованиями: «Фестал», «Энзистал», «Креон», «Мезим» и пр.
Дозируется по количеству липазы в ЕД.
Википедия
Состав и свойства Креон таблетки
Одна капсула содержит:
- активное вещество: панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы — 8000 Ед Евр. Ф., липазы — 10000 Ед Евр. Ф., протеазы — 600 Ед Евр. Ф.;
- вспомогательные вещества:
- ядро пеллет: макрогол 4000;
- оболочка пеллет: спирт цетиловый, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, диметикон 1000;
- оболочка капсулы: желатин, железа (III) оксид безводный (Е 172), железа (III) оксид гидратированный (Е 172), железа (II, III) оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание: Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами).
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код ATX: A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон 10000 не проводились.
Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции.
Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта.
Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно- кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.
Фармакодинамика
Креон 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой.
Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер.
При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков.
Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.
Результаты клинических исследований
Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств.
Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона перед плацебо по первичному параметру эффективности — коэффициенту поглощения жира (КПЖ).
КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями.
В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%).
В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.
Во всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания, было показано улучшение специфичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).
Дети
Эффективность препарата Креон у больных муковисцидозом была продемонстрирована у пациентов в возрасте от новорожденных до подростков.
Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон превышал 80% вне зависимости от возраста.
Показания к применению Креон
Нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения.
Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.
Применение Креон (способ, дозировка)
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него.
При необходимости приема более 1 капсулы Креон 10000 1 капсулу принимают до, остальные — во время приема пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком.
При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5).
Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый.
Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере.
Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Если пациент забыл принять Креон вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи.
Гораздо более поздний прием не целесообразен.
Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу препарата Креон рассчитывают следующим образом:
- Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.
| Возраст ребенка | Рекомендации |
|---|---|
| До 4 лет | 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела |
| Старше 4 лет | 500 ед. липазы на 1 кг массы тела |
- Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
- У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1 — 4 капсулы.
Побочные действия Креон
- Очень часто: боль в животе*;
- Часто: тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*;
- Нечасто: сыпь;
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**.
* Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием.
Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
** Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания Креон
Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата.
Лекарственные взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.
Особые указания
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки.
Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Креон 10000 во время беременности назначают с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка Креон
Симптомы: дозы Креон 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Упаковка, хранение и производитель
| Форма выпуска и упаковка | По 20, 50, 100 капсул во флаконах из ПЭВП белого цвета, укупоренных закручи На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самокле Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.Альтерна По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного. |
| Условия хранения | Хранить при температуре не выше 25° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! |
| Срок хранения | 3 года. Не применять по истечении срока годности. Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона. |
| Условия отпуска из аптек | Без рецепта |
| Произво | Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия. |
Инструкция Креон таблетки (скан-версия)
Официальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Креон (Панкреатин) , производителя «Абботт Лабораториз ГмбХ»:
Креон инструкция по применению
Креон 10000 — 56 отзывов, инструкция по применению
Креон представляет собой ферментное средство, используемое при заболеваниях и патологических состояниях пищеварительного тракта, связанных со сбоями в работе поджелудочной железы, а именно – недостаточностью ее секреторной функции. В состав креона входят пищеварительные ферменты поджелудочной железы, такие как липаза, амилаза и протеаза. Количеством единиц действия липазы определяется название препарата, указываемое на упаковке: креон 10000, креон 25000 и креон 40000. Креон является синонимом популярного в России мезима. Выпускается препарат исключительно в желатиновых капсулах, которые, благополучно растворяясь в желудке, выпускают в свободное плавание сотни микросфер с панкреатическими ферментами, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Таким образом, главный терапевтический арсенал креона целым и невредимым проходит через агрессивную среду желудка и начинает действовать только в тонком кишечнике, где и развиваются основные клинико-фармакологические события, связанные с приемом препарата. При создании креона был использован принцип многоединичной дозы, целью которого является перемешивание мини-микросфер с действующим веществом и содержимого кишечника, что обеспечивает оптимальное распределение ферментов после их выхода в просвет пищеварительного тракта.
Как уже было сказано, основным предназначением креона является замещение недостающих по каким-либо причинам ферментов поджелудочной железы, т.
е. коррекция ферментного дефицита. Препарат благоприятно сказывается на протекании пищеварительных процессов в кишечнике. Ассортимент панкреатических ферментов, входящих в его состав, способствует расщеплению главных пищевых нутриентов – белков, жиров и углеводов, что в значительной мере облегчает их абсорбцию в тонком кишечнике.
Перед непосредственным назначением препарата врач должен оценить тяжесть состояния пациента, выраженность симптомов и проанализировать количественный и качественный состав его рациона. Прием разовой дозы обычно происходит в два этапа: ее треть или половина принимается в самом начале еды, а остальная часть – в разгаре поглощения пищи. В случае назначения препарата маленьким детям или пожилым людям с наличествующими проблемами с глотанием, капсулу допускается вскрывать и добавлять их содержимое к жидкой пище или к жидкости. Подобный «микс» должен приниматься сразу же после его приготовления, т.к. в таком виде микросферы быстро разрушаются. Не рекомендуется и разжевывание микросфер, т.к. в противном случае можно повредить их оболочку, защищающую от действия соляной кислоты желудка. Рекомендуемая начальная дозировка креона, принимаемая вместе с основным приемом пищи, составляет 10000–25000 ЕД липазы.
Немного фактов
Правильное питание, чистая вода, отсутствие вредных привычек, активные занятия спортом – вот основные правила здорового образа жизни. Но даже при соблюдении перечисленных условий, питательные вещества могут не поступать во все клетки организма. Причина такого нарушения, как правило, заключается в отсутствии достаточного количества ферментов.
За производство энзимов отвечает поджелудочная железа и кишечник. Также вещества, регулирующие быстроту и эффективность химических процессов в желудочно-кишечном тракте, поступают в организм из некоторых продуктов.
Дефицит ферментов приводит к нарушению работы пищеварительного тракта, но нехватка веществ скорее относится к симптомам и указывает на патологическое состояние организма. Для определения причины расстройства здоровья назначают тщательное исследование – ультразвуковую диагностику, анализ крови, копрограмму, анализ на дисбактериоз.
Лечение включает целый комплекс мероприятий – диета, устранение первопричины нарушения, прием пре- и пробиотиков. На период терапии также понадобится использовать ферментные препараты. Креон – медикамент натурального происхождения. Используется для восполнения недостаточного количества энзимов в организме. Помогает наладить пищеварение.
Фармакодинамика
Ферментное средство разработано для нормализации процесса переваривания пищи и усвоения питательных веществ. Медикамент способствует полному расщеплению и всасыванию элементов (жиров, белков и углеводов) в отделе желудочно-кишечного тракта, расположенном между желудком и толстой кишкой.
В основе препарата ─ ферменты животных (свиней). Минимикросферы помещены в желатиновые капсулы, покрытые сверху растворимой оболочкой. Содержимое препарата быстро перемешивается с содержимым пищеварительного органа, поэтому энзимы высвобождаются непосредственно в кишечнике.
Оболочка капсулы разрушается при достижении кислотно-щелочного уровня — 5,5. При этом происходит выброс энзимов, что способствует тщательному расщеплению питательных веществ.
Фармакокинетика
Креон оказывает действие исключительно в пищеварительном тракте. Все энзимы перевариваются в пространстве внутри трубчатого органа. Сведения о классических исследованиях отсутствуют. Закономерность всасывания, распределения, метаболизма и выведения изучались в испытаниях на животных. Было доказано отсутствие поглощение нерасщепленных энзимов.
Такой категории препаратов (в составе которых есть ферменты) для достижения терапевтического эффекта не нужно всасываться в системный кровоток. Их действие должно проявляться в пищеварительном тракте. Белки, проходящие через органы пищеварения, расщепляются до аминокислот и пептидов. Именно в такой форме они и поглощаются организмом.
Состав и форма выпуска
Каждая капсула медикамента содержит несколько активных действующих компонентов – панкреатин (150 миллиграмм), амилазу (8 тыс. единиц), протеазы (600 единиц), липазу (10 тыс. единиц). Также в состав препарата входят и дополнительные компоненты, так как вазелиновое масло, полиэтиленгликоль, силиконовое масло, фталаты, дибутиловый эфир фталевой кислоты.
При производстве капсулы используется пищевая добавка Е172, железоокисный черный пигмент, желтый оксид железа, контрастирующее вещество (диоксид титана), смесь белковых веществ животного происхождения (желатин).
Препарат выпускают в таблетированной форме. Существует несколько вариантов упаковки – во флаконах по 20 и 50 штук или в блистерах. Контурная ячейковая упаковка содержит 10 капсул, в упаковку входит два блистера. Также есть фасовка с 25 капсулами. В картонную упаковку входят два или четыре блистера и инструкция по применению.
Побочные эффекты
Организм может отреагировать на прием медикамента болью в эпигастральной зоне, запором, метеоризмом, диареей, рвотой, сыпью и зудом. При повышенной чувствительности часто развивается крапивница и анафилактическая реакция. Продолжительный прием может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.
Противопоказания
Запрещено принимать Креон при индивидуальной непереносимости к одному из веществ медикамента, панкреатите в острой форме.
Особенности хранения
Креон можно использовать в течение двух лет с момента производства. Хранить упаковку нужно в помещении при температуре, не превышающей +25 градусов. Капсулы из вскрытого флакона можно принимать в течение трех месяцев.
Показания к применению
Креон 10000 назначают при нескольких нарушениях в работе желудочно-кишечного тракта:
- При воспалительном процессе в поджелудочной железе (панкреатите).
- После удаления (частичного или полного) мышечного и секреторного пищеварительного органа – желудка.
- При системном наследственном заболевании – кистозном фиброзе.
- При аутосомно-рецессивном заболевании – синдроме Швахмана-Даймонда.
- В случае нарушений функций желчного пузыря и поджелудочной железы, вызванных опухолями.
- При прочих заболеваниях, сопутствующих секреторные нарушения поджелудочной железы.
Креон 10000 также может использоваться в комбинации с другими медикаментами для устранения отрицательных последствий, связанных с хирургическим вмешательством (удалением желчного пузыря). Кроме того препарат улучшает состояние при росте патогенных микроорганизмов, проблеме с дефекацией, дисбиозе и аллергии, вызванной продуктами питания у детей, хроническом воспалении печени. Поможет отрегулировать недобор веса грудничков.
Применение при беременности
Клинические испытания с участием беременных женщин не проводились, поэтому возможность приема медикамента нужно согласовать с лечащим врачом. Зачастую решение принимается в пользу использования Креона, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода и организма матери.
Исследования на животных доказали, что энзимы свиней не всасываются из пищеварительного тракта. Исходя из этого, были сделаны выводы, что препарат не влияет на эмбриональное развитие.
Тесты также показали, что энзимы не оказывают вредное влияние на ребенка, находящегося на естественном вскармливании. Поэтому допускается прием препарата во время кормления грудью в дозировке, назначенной врачом.
Способ и особенности применения
Препарат предназначен для перорального применения. Производитель рекомендует принимать лекарство во время еды. Капсулы нужно употреблять в целостном виде. Пациенты с затрудненным глотанием, а также дети могут смешивать содержимое оболочек с едой, желательно кислой. Для этой цели специалисты рекомендуют использовать фруктовые пюре и кисломолочные продукты. Пища не должна быть горячей. Грудничкам медикамент смешивают с молоком.
Во время лечения очень важно пить достаточное количество воды. В противном случае могут появиться проблемы с кишечником – запоры. Дозировка устанавливается индивидуально. Количество препарата зависит от веса, возраста и сложности заболевания пациента. В официальной инструкции приведены общие рекомендации по дозировке:
- Взрослым больным для устранения патологических процессов в поджелудочной железе назначают от 10 до 25 тыс. липазы при каждом приеме пищи. При продолжении курса лечения дозировка может составлять от 20 до 80 тыс. единиц три раза в день. Также нужно принимать препарат во время легких перекусов. В таком случае дозировка составит от пяти до двадцати пяти тысяч липазы.
- В зависимости от режима питания детям назначают по пятьсот единиц водорастворимого фермента на один килограмм. При кистозном фибриозе дозировка для детей старше четырехлетнего возраста должна составлять тысячу единиц липазы на один килограмм веса.
Совместимость с алкоголем
В описании отсутствует информация о возможном влиянии препарата на прием спиртосодержащих напитков. Но, по мнению специалистов, эффективность лечения ферментными средствами, может быть снижена на фоне частой выпивки. Доказана неспособность медикамента устранить алкогольное опьянение и предотвратить похмельный синдром.
При алкогольной интоксикации повышается вероятность усугубления хронического панкреатита. Зачастую такое состояние проявляется сильными болезненными ощущениями в области живота. В таком случае, действительно, врачи могут прописать Креон 10000 в комплексе с другими препаратами для устранения неприятных ощущений и восстановления дефицита энзимов.
Взаимодействие с другими препаратами
Активное действующее вещество, как гласит инструкция, влияет на всасываемость препаратов, содержащих железо. Специалисты не рекомендуют принимать во время лечения ферментным средством Акарбозу, так как может быть снижено терапевтическое действие ингибитора альфа-глюкозидазы. Группа медикаментов, в состав которых входит карбонат или оксид кальция уменьшает эффективность приема Креона.
Передозировка
Чрезмерное превышение допустимой нормы препарата может вызвать накопление солей мочевой кислоты. В таком случае назначается лечение в соответствии с симптомами и результатами анализов.
Аналоги
По решению специалиста, медикамент можно заменить одним из аналогов – Гастенорм форте, Мезим форте, Панкреатин, Пензитал, Эрмиталь.
Условия продажи
Препарат можно приобрести в аптеке без рецепта.
Особые указания
Лекарство не влияет на способность управлять автомобильным транспортом и сложными механизмами.
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛСР — 000832/08Торговое название: Креон® 40000
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название:
панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимыеСостав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: панкреатин — 400 мг, что соответствует:
40000 ЕД Евр.Ф. липазы,
25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 100,00 мг, гипромеллозы фталат — 150,24 мг, диметикон 1000 — 3,59 мг, цетиловый спирт — 3,16 мг, триэтилцитрат — 8,34 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин — 116,92 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,44 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,17 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,13 мг, натрия лаурилсульфат — 0,24 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы №00, состоящие из коричневой непрозрачной
крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средствоКод АТХ [А09АА02].
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 40000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:
• муковисцидозе,
• хроническом панкреатите,
• после операции на поджелудочной железе,
• после гастрэктомии,
• раке поджелудочной железы,
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
• синдроме Швахмана-Даймонда.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из наполнителей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью. Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище (pH < 5,5), не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре, или принимают с жидкостью (pH < 5,5), например, с фруктовым соком. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора. Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира. Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД Евр.Ф. липазы, а во время приема легкой закуски -половина индивидуальной дозы.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Предостережения
Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон 40000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон 40000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Креон 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.
Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
90000 Creon 10000. Instructions for use 90001 90002 Pharmaceutical companies work at fullpower, supplying to the counters more and more drugs for various purposes. Bright advertising, promising reviews, as well as a long list of miraculous properties of any consumer can be confusing. Therefore, before you buy a colorful box in the nearest pharmacy at a fabulous price, you still need to carefully read the medication, contraindications to it, as well as a list of diseases in which it should be taken.90003 90002 What drugs are currentlythe most popular? Strange as it may seem, but still people often ask pharmacies from sellers to pick up something effective for their digestion. One of the remedies that will eliminate the causes of discomfort in the stomach and intestines is Creon 10000. But everything that needs to be swallowed should be treated with great care. Before you start taking the medication you still need to consult a specialist. For what purposes and under what circumstances do they prescribe this drug, and also for whom it is better not to take Creon 10000? Instruction for use will describe in great detail all the indications and those diseases in which this medicine will produce the opposite effect.90003 90002 Creon 10000. Instructions for use 90003 90002 How to take Creon 10000, as well as doses and precautions — all this will be described below. In the meantime, let’s get acquainted with the form of release and indications for use. 90003 90002 This drug is available in capsules, insidewhich contain active substances — special enzymes pancreatic species. They include trypsin and its variety (chymotrypsin), lipase, and alpha-amylase. These excretory substances promote the easier and more effective disintegration of such components of the diet that are difficult to assimilate as starch (it is cleaved up to simple sugars and dextrins), proteins (simple amino acids breakdown) and fats (under the influence of the drug break down into fatty acids and glycerol).Strictly speaking, this medication is usually prescribed to those patients who have problems with the production of a sufficient number of enzymes. As a result, there may be problems with digestion and, as a result, unpleasant sensations in the stomach and intestines. 90003 90002 Pancreatin breaks down into active enzymesalready in the small intestine, since the protective shell of the capsule withstood the corrosive effects of gastric juice, thereby keeping the substances intact until they are in the environment necessary for the active absorption of the walls of the organs .90003 90002 How and in what quantity should I take Creon 10000? Instruction for use states that the dosage should be as follows: 90003 90016 90017 Children.150-300 milligrams every time you have a full meal. Strictly 150 milligrams in the event that there will be only a light snack. Capsules should be swallowed whole, not chewing. They can be drunk with water or any other liquid in the amount that will be enough to swallow the medicine without hindrance. 90018 90017 Adults. Everything is the same, only the doses are 600 and 300 milligrams, respectively.In just one day, you can take no more than 2250 milligrams of the drug. 90018 90021 90002 Who is contraindicated with Creon 10000? The instruction on the use of the drug answers this question. It should not be used by people who suffer from pancreatitis in its acute form. Otherwise, it may aggravate and worsen well-being. Contraindications can also include and intolerance of meat (pork), individual sensitivity to individual components that make up the active ingredients and the chronic form of pancreatitis.90003 90002 Together with Creon 1000 are usually appointediron-containing preparations, as it prevents the free absorption of iron in the body. Strictly observe the maximum allowable per day dose. Especially it concerns those to whom the cystic fibrosis is diagnosed. 90003 .90000 Creon 10000, instructions 90001 90002 International name that is worntablets «Creon 10000» — «Pancreatin» (Pancreatin). The same name is also used in the INN registry. It belongs to the group of digestive enzyme preparations. 90003 90002 The drug can be produced by various manufacturers in the form of dragees, tablets, coated with a dissolution in the stomach shell, or capsules. 90003 90002 Pharmacological action of the preparation «Creon» 10000 «instructions for use describes the following: Creon is a digestive enzyme that stabilizes enzyme values in the pancreas, which is achieved by the proteolytic and lipolytic action of the drug.The formulation includes lipase, trypsin, which are active enzymes pancreas. They provide the cleavage of proteins, fats andstarch to elements that significantly improve the functioning of the digestive tract. In addition, these elements contribute to the normalization of digestive processes. In particular, a component such as trypsin, largely inhibits the secretion of the pancreas and has an analgesic effect. 90003 90002 During the action of the drug in the alkaline environment of the intestine, enzymes are released, the maximum activity of which is achieved after ½ hour after administration.90003 90002 The preparation «Creon 10000» instruction recommendstake as a component of substitution therapy. The main indications for the appointment of a doctor are various forms of manifestation of exocrine insufficiency of the pancreas — chronic pancreatitis, dyspepsia, flatulence, pancreatectomy and others. In addition, the drug is effective in general disorders of digestive processes and in cases of need to compensate for food errors. Before taking the drug, a study of the abdominal organs is recommended.90003 90002 The medicine «Creon 10000» can cause side effectsactions. These are, first of all, various allergic reactions and discomfort in the epigastric department, diarrhea or constipation, nausea, is much less likely. In the case of long-term use of the drug or if the dose is exceeded, hyperuricosuria may appear. Children can often have constipation, so the appointment of a drug should be accompanied by a special dosage control. 90003 90002 For the preparation «Creon 10000» instructionprovides for the following contraindications: categorically prohibited taking the medicine for acute pancreatitis or exacerbating its chronic form.Do not take the medicine and if there is a hypersensitivity to its components. 90003 90002 Pancreatin in the «Creon 10000» dosage form is notshould be taken with food. This is done either directly at a time, or immediately after a meal. This achieves the fastest absorption of the components of the preparation. To drink a tablet you need a lot of water or fruit juice. 90003 90002 The dosage of the drug is calculated by the amountthe lipase contained therein, and also in accordance with the patient’s age and the degree of pancreas deficiency.The standard daily intake for an adult is 150 thousand AD, and the maximum (with total insufficiency) can reach 400 thousand AD. For children, the maximum dose per day is 100 thousand AD. 90003 90002 It is very important to bear in mind that the durationtreatment, which can be conducted with the help of the preparation «Creon 10000», the instruction defines from several days and up to many years, if the medicine is used as a substitute therapy . In such cases it is recommended to take the medication together with preparations containing elements of iron.90003 90002 With prolonged admission, you should monitor the condition of the gastrointestinal tract continuously and be under the supervision of a doctor. 90003 p> .90000 instructions for the use of the drug for children 90001 90002 Problems with the digestive system in children in the first years of their life are quite widespread. Several factors cause this: a weak development of the gastrointestinal tract, the negative consequences of taking certain medicines, inappropriate feeding of the child, as well as a recovery period after infection. Creon is a medicinal product that is often prescribed to young children by doctors, with complaints about digestion.90003 90002 Contents: 90003 90006 90007 1 Creon 10000 — the drug for the youngest 90008 90007 2 Composition of Creon 10000 90008 90007 3 Indications and contraindications for the use of Creon 10000 90008 90013 90014 Creon 10000 is the preparation for the smallest 90015 90002 Creon 10000 is an excellent product for young children. 90003 90002 Creon 10000 is an excellent medicine for young children. Recently, more and more toddlers suffer from various disorders of the digestive system.Newborns can not tell where they are hurting, but parents may notice that the child is unwell. Colic, flatulence, various diseases of the digestive tract are problems that are often observed even in very young children. 90003 90002 A variety of enzyme medicines are used to treat babies. Creon refers to such preparations and since has proved itself as an effective agent, it is often used in the treatment of gastrointestinal disorders.10000 is the dosage of a medicinal product that can be used to treat children in the first years of their life.90003 90002 It should not be forgotten that the dosage of the drug should be prescribed by the attending physician on an individual basis. A general recommendation is the use of тисячі U / kg of preparation per meal. In the case of very young children who do not eat solid food, the capsules of the medicine can be opened and added to the baby’s drink. 90003 90002 It is not recommended to damage small spheres of the drug that are inside the capsule, as this can reduce or even completely neutralize its medicinal effect.In no case should you use the drug without first consulting a qualified professional. Creon 10000 has some contraindications that can be set by the doctor individually. 90003 90002 Creon 10000 is a medicinal product used in the treatment of various gastrointestinal disorders in children. It can be prescribed exclusively by a doctor, they also prescribe an individual dose for a particular baby. 90003 90014 Composition of Creon 10000 90015 90002 Creon 10000 can have side effects. 90003 90032 90002 Read: Clatid: indications, applications, storage 90003 90002 Creon, in simple terms, is dried pancreatin — a substance that is produced in the pancreas.This substance includes various enzymes such as: 90003 90006 90007 amylase — involved in the assimilation of starch 90008 90007 lipase — participates in the assimilation of fats 90008 90007 protease — participates in the assimilation of proteins 90008 90013 90002 The substance extracted from the pancreas of hogged pigs is purified from various biological impurities, various microorganisms, which are transported by pigs, dried and formed into a drug in the form of granules or tablets.Various substances are added to the dried pancreatin, and a special shell is applied from above, which is resistant to the effects of gastric juice, thereby allowing the drug to reach the patient’s duodenum. addition to the basic enzyme preparation contains the following components: 90003 90047 90007 macrogol 90008 90007 liquid paraffin 90008 90007 phthalate methylhydroxypropylcellulose 90008 90007 dimethicone тисячі 90008 90007 dibutyl 90008 90007 iron oxides (red, black, yellow) 90008 90007 titania 90008 90007 gelatin 90008 90064 90002 All of these substances are contained in the formulation in small dosages, theno less, parents need to remember that Creon 10000 is not vitamins, but a drug that has some side effects.The very instruction of the medicinal product contains clear indications, under what diseases its use is rational. 90003 90002 The Creon 10000 contains various components, the main one being dried pancreatin. When using it, parents should remember that the drug has some side effects, so it must be applied strictly according to instructions, especially when it comes to babies. 90003 90014 Indications and contraindications for the use of Creon 10000 90015 90002 Creon 10000 can be used in the treatment of pancreatitis.90003 90002 Components of Creon 10000, although they are in fairly small doses, but, nevertheless, these substances enter the body of a baby, which risks being exposed to the side effect of the drug, at times quite dangerous. Of course, in some cases, the drug is indicated for use and, when it can not be avoided, the attending physician, having weighed the risks, appoints or does not appoint him. 90003 90002 Read: FORTRANS: user’s manual, reviews 90003 90002 Creon 10000 is indicated for use in case of detection of pancreatitis, Schwamman-Diamond syndrome in the child, as well as other diseases listed in the instructions attached to the drug.However, this medication is prescribed for other diseases that are not listed in the instructions. This fact should alert the parents of the baby. In some cases, the drug may be prescribed for dysbacteriosis and lactase deficiency. 90003 90002 Dysbacteriosis represents some changes in the microflora of the digestive tract, and often these changes occur in the direction of the development of negative microorganisms. To combat this deviation, Creon can only be assigned to those children who use complementary foods.The shorter the time the drug will be consumed, the better, since it contributes to the functioning of the baby’s pancreas. 90003 90002 The optimal course is considered to be three to five days. Among other things, it is necessary to pay attention to the fact that the components of the drug increase the risk of growth of putrefactive microflora in the intestines of the baby. It also increases the recovery period of the child’s own pancreas. 90003 90002 In the case of lactase deficiency, the drug can be used if it is a true form of the disease, and it occurs less than 1% of cases.In other cases, doctors deal with a «false» form of lactase deficiency, which can be got rid of by correctly compiling the baby’s diet. One of the reasons for its development, for example, may be an incorrect application of the baby to the breast. 90003 90002 The use of Creon in case of false lactase deficiency is an unjustified decision, as it can cause allergies, the development of harmful microflora, but does not solve the problem of excess lactose intake. 90003 90002 Creon 10000 can be used by the attending physician in a number of cases, described in the drug instructions.In some cases, it is attributed to diseases that are not noted in the instructions. But the number of cases when the use of the drug is justified is not so great, so parents should once again take care and consult specialists. 90003 90002 Read: Powder Magnesia: Do not violate the instruction. 90003 90002 Creon 10000 is a medicinal product intended for the treatment of certain gastrointestinal diseases in children. The dosage of the preparation, as well as its purpose, can be carried out only by a qualified specialist.In some cases, the drug can be used unreasonably, because in some diseases its use is effective only in exceptional cases. These diseases include dysbiosis and lactase insufficiency. 90003 90002 About Creon 10000 will tell a video: 90003 90032 Tell your friends! 90032 .90000 Creon 10000. Instructions for use / Paulturner-Mitchell.com 90001 90002 Pharmaceutical companies work at fullpower, supplying to the counters more and more drugs for various purposes. Bright advertising, promising reviews, as well as a long list of miraculous properties of any consumer can be confusing. Therefore, before you buy a colorful box in the nearest pharmacy at a fabulous price, you still need to carefully read the medication, contraindications to it, as well as a list of diseases in which it should be taken.90003 90002 What drugs are currentlythe most popular? Strange as it may seem, but still people often ask pharmacies from sellers to pick up something effective for their digestion. One of the remedies that will eliminate the causes of discomfort in the stomach and intestines is Creon 10000. But everything that needs to be swallowed should be treated with great care. Before you start taking the medication you still need to consult a specialist. For what purposes and under what circumstances do they prescribe this drug, and also for whom it is better not to take Creon 10000? Instruction for use will describe in great detail all the indications and those diseases in which this medicine will produce the opposite effect.90003 90002 Creon 10000. Instructions for use 90003 90002 How to take Creon 10000, as well as dosage and precautions — all this will be described below. In the meantime, let’s get acquainted with the form of release and indications for use. 90003 90002 This drug is available in capsules, insidewhich contain active substances — special enzymes pancreatic species. They include trypsin and its variety (chymotrypsin), lipase, and alpha-amylase. These excretory substances promote the easier and more effective disintegration of such components of the diet that are difficult to assimilate as starch (it is cleaved up to simple sugars and dextrins), proteins (simple amino acids breakdown) and fats (under the influence of the drug break down into fatty acids and glycerol).Strictly speaking, this medication is usually prescribed to those patients who have problems with the production of a sufficient number of enzymes. As a result, there may be problems with digestion and, as a result, unpleasant sensations in the stomach and intestines. 90003 90002 Pancreatin breaks down into active enzymesalready in the small intestine, since the protective shell of the capsule withstood the corrosive effects of gastric juice, thereby keeping the substances intact until they are in the environment necessary for the active absorption of the walls of the organs .90003 90002 How and in what quantity should I take Creon 10000? Instruction for use states that the dosage should be as follows: 90003 90016 90017 Children.150-300 milligrams every time you have a full meal. Strictly 150 milligrams in the event that there will be only a light snack. Capsules should be swallowed whole, not chewing. They can be drunk with water or any other liquid in the amount that will be enough to swallow the medicine without hindrance. 90018 90017 Adults. Everything is the same, only the doses are 600 and 300 milligrams, respectively.In just one day, you can take no more than 2250 milligrams of the drug. 90018 90021 90002 Who is contraindicated with Creon 10000? The instruction on the use of the drug answers this question. It should not be used by people who suffer from pancreatitis in its acute form. Otherwise, it may aggravate and worsen well-being. Contraindications can also include and intolerance of meat (pork), individual sensitivity to individual components that make up the active ingredients and the chronic form of pancreatitis.90003 90002 Together with Creon 1000 are usually appointediron-containing preparations, as it prevents the free absorption of iron in the body. Strictly observe the maximum allowable per day dose. Especially it concerns those to whom the cystic fibrosis is diagnosed. 90003.