противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – раствор д/в/в и в/м введения в справочнике лекарственных средств
Следует избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
У пациентов пожилого возраста чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВС, особенно кровотечение ЖКТ и перфорация, которые могут быть опасными для жизни.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. Согласно эпидемиологическим данным применение кетопрофена может быть связан с высоким риском тяжелой ЖКТ токсичности, что характерно для некоторых других НПВС, особенно при приеме в высоких дозах.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. В этом случае лечение начинают с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты с симптомами токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех непривычных симптомах особенно на начальных этапах лечения. С особой осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно получающим препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения:
- пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. НПВС с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. могут возникать обострения данных заболеваний. Относительный риск развития кровотечений ЖКТ увеличивается у пациентов с низкой массой тела, при развитии кровотечения следует немедленно отменить лечение.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуются соответствующие наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться увеличением риска раз вития тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим аллергическим ринитом, хроническим аллергическим синуситом и/или носовыми полипами имеют высокий риск аллергии на аспирин и/или НПВС. Применение кетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВС.
Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нарушениями функции печени, особенно у пациентов, получающих диуретики, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У этих пациентов кетопрофен может вызвать снижение почечного кровотока за счет ингибирования простагландинов и привести к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно оценивать активность печеночных трансаминаз, особенно при продолжительной терапии. Лечение следует отменить при проявлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения. С осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.
Описаны крайне редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшему риску пациенты подвержены в первый месяц лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
При продолжительном лечении необходимо контролировать число форменных элементов крови, а также функцию печени и почек.
Как и другие НПВС, кетопрофен, благодаря своему противовоспалительному, жаропонижающему или обезболивающему действию, может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как повышенная температура тела.
Перед обширным хирургическим вмешательством препарат необходимо отменить. При гиперкалиемии на фоне сахарного диабета или совместной терапии калийсберегающими препаратами необходимо регулярно контролировать уровень калия.
При сильных болях кетопрофен можно использовать в комбинации с морфином.
Терапию инъекционной формой кетопрофена следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. При устранении острого болевого синдрома целесообразно перейти на другие лекарственные формы, которые с меньшей вероятностью вызывают серьезные побочные реакции. В/м введение в течение длительного времени рекомендуется проводить в стационаре под наблюдением врача.
Вспомогательные вещества
Раствор содержит около 8% по объему этанола, т.е. до 197.2 мг/ампула этанола, что соответствует 4 мл пива или 1.6 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата при беременности и в период лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.
Пропиленгликоль в дозах 400 мг/кг для взрослых может вызвать симптомы, похожие на те, которые вызваны употреблением алкоголя.
Препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль/ампула и поэтому считается не содержащим натрий.
Использование в педиатрии
Противопоказано применение у детей.
Из-за содержания бензилового спирта не следует назначать препарат недоношенным детям или новорожденным, бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.
Пропиленгликоль в дозе 200 мг/кг у детей может вызвать симптомы, похожие на те, которые вызваны употреблением алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов необходимо предупредить о том, что данный препарат может вызывать сонливость, головокружение или судороги, и посоветовать им не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении данных симптомов.
Пациентов необходимо предупредить о возможном появлении нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Однократная доза кетопрофена или декскетопрофена для приема внутрь при острой послеоперационной боли у взрослых
Суть
Этот обзор показал, что у большинства людей с умеренной или сильной болью после операции происходит существенное уменьшение боли при приеме 50 мг кетопрофена или 25 мг декскетопрофена.
Актуальность
Острая боль — кратковременная боль, часто возникающая сразу после травмы (повреждения), в том числе после операции. У большинства людей после операции появляется умеренная или сильная боль. Для изучения обезболивающих средств проводят исследования с участием людей с острой болью. Часто это люди с болью, возникающей после удаления зубов мудрости. Эту боль обычно лечат обезболивающими средствами, принимаемыми внутрь (через рот). Мы считаем, что результаты этого обзора могут быть применены и к другим видам острой боли.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) представляют собой обезболивающие лекарства, которые обычно обеспечивают существенное уменьшение боли у значительной части людей с умеренной или сильной болью после операции при приеме внутрь (у людей, которые могут глотать). В этом обзоре были обновлены доказательства о двух схожих НПВС, кетопрофене и декскетопрофене. Кетопрофен имеет две формы, одна из которых, декскетопрофен, является формой, которая облегчает боль.
Характеристика исследований
В марте 2017 года мы нашли 24 исследования с участием 5220 человек. Сравнение в основном проводили между обычными пероральными (для приема внутрь) дозами кетопрофена 50 мг и плацебо, а также декскетопрофена 25 мг и плацебо. В исследованиях изучали однократные дозы лекарств после удаления зуба мудрости, а также после других видов операций, в основном, замены тазобедренного сустава и гинекологических операций. Исследования проводились с участием взрослых людей разных возрастных групп, и 7 из 10 участников были женщинами. Основным исходом было уменьшение боли как минимум наполовину (от максимально возможного облегчения боли) в течение первых шести часов после приема таблеток.
Основные результаты
В восьми исследованиях с участием 594 человек сравнивали кетопрофен с плацебо (имитация таблетки, неактивный препарат). Примерно у 6 из 10 человек боль уменьшилась как минимум наполовину (от максимально возможного облегчения боли) при приеме кетопрофена в дозе 50 мг, в то время как при приеме плацебо такое уменьшение боли было достигнуто только у 2 из 10 человек.
Число участников, которым потребовался прием дополнительных обезболивающих средств в течение шести часов, составляло 5 из 10 человек после применения кетопрофена в сравнении с 8 из 10 человек после применения плацебо.
В восьми исследованиях с участием 1177 человек сравнивали декскетопрофен с плацебо. Приблизительно у 5 из 10 человек боль уменьшилась как минимум наполовину (от максимально возможного облегчения боли) при использовании 25 мг декскетопрофена, в то время как при применении плацебо подобное облегчение боли отмечено у 3 из 10 человек. Число участников, у которых возникла необходимость в дополнительном приеме обезболивающих средств в течение шести часов, составляло 5 из 10 человек после применения декскетопрофена по сравнению с 7 из 10 человек после применения плацебо.
Примерно у 1 или 2 из 10 человек были какие-либо побочные эффекты при приеме кетопрофена, декскетопрофена или плацебо. Серьезные побочные эффекты были редкими. Выбывание людей из исследования по любой причине было незначительным.
Качество доказательств
Качество доказательств было оценено как высокое для большинства исходов. Это исследование предоставляет очень хорошие показатели вероятного эффекта. Вероятность того, что эффект будет существенно отличаться, невелика.
Кетопрофен-ЛФ (Беларусь) | СООО «Лекфарм»
Следует избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния. У пожилых пациентов чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВС, особенно кровотечение ЖКТ и перфорация, которые могут быть смертельными.
Кровотечения, язвы и перфорации ЖКТ
Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.
Согласно эпидемиологическим данным прием кетопрофена может быть связан с высоким риском тяжелой ЖКТ токсичности, что характерно для некоторых других НПВС, особенно при приеме высоких доз.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. В этом случае лечение начинают с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты с проявлениями токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу обо всех непривычных симптомах особенно на начальных этапах лечения.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. НПВС с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как могут возникнуть обострения данных заболеваний.
Относительный риск развития кровотечений ЖКТ увеличивается у пациентов с низкой массой, при развитии кровотечения следует немедленно отменить лечение.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуются соответствующие наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться увеличением риска развития тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта.
Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим аллергическим ринитом, хроническим аллергическим синуситом и/ или носовыми полипами имеют высокий риск аллергия на аспирин и/или НПВС. Применение кетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВС.
Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нарушениями функции печени, особенно у пациентов, принимающих диуретики, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У этих пациентов кетопрофен может вызвать снижение почечного кровотока за счет ингибирования простагландинов и привести к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно при продолжительной терапии. Лечение следует отменить при проявлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения.
С осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.
Описаны крайне редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшему риску пациенты подвержены в первый месяц лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.
При продолжительном лечении необходимо контролировать число форменных элементов крови, а также функцию печени и почек.
Как и другие НПВС, кетопрофен, благодаря своему противовоспалительному, жаропонижающему или обезболивающему действию, может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как повышенная температура тела.
Перед обширным хирургическим вмешательством препарат необходимо отменить.
При гиперкалиемии на фоне диабета или совместной терапии калийсберегающими препаратами необходимо регулярно контролировать уровень калия.
При сильных болях кетопрофен можно использовать в комбинации с морфином.
Использование НПВС может ухудшить женскую фертильность, не рекомендуется применение НПВС женщинам, планирующим забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену кетопрофена.
Вспомогательные вещества
Раствор содержит около 8% по объему этанола, то есть до 197,2 мг / ампулу этанола, что соответствует 4 мл пива или 1,6 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.
Из-за содержания бензилового спирта не следует назначать препарат недоношенным детям или новорожденным, бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до трех лет.
Пропиленгликоль в дозах 400 мг / кг для взрослых и 200 мг / кг у детей могут вызвать симптомы, похожие на те, которые вызваны употреблением алкоголя. Препарат содержит натрий в количестве менее 1ммоль/ампула и поэтому считается не содержащим натрий.
Терапию инъекционной формой кетопрофена следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. При устранении острого болевого синдрома целесообразно перейти на другие лекарственные формы, которые с меньшей вероятностью вызывают серьезные побочные реакции.
Внутримышечное введение в течение длительных периодов рекомендуется проводить в стационаре под наблюдением врача.
ФЛЕКСОПРОФЕН 2,5 % (Кетопрофен) раствор для инъекций (10 мл) Vic — ZooExpress
Состав и форма выпускаФЛЕКСОПРОФЕН® 2,5%, 5% или 10% инъекционный раствор содержит в 1 мл в качестве действующего вещества соответственно 25, 50 или 100 мг кетопрофена.
.
Фармакологические свойства
Кетопрофен, входящий в состав ФЛЕКСОПРОФЕНА® обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, эффективен для лечения острых, подострых и хронических воспалений, сопровождающихся симптомом боли.
Механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простогландинов, путем нарушения метаболизма арахидоновой кислоты. При внутримышечном введении максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови отмечается через 30 минут. Биодоступность препарата варьирует от 85% до 100%. Кетопрофен из организма выводится преимущественно через почки.В рекомендуемых дозах препарат не оказывает сенсибилизирующего действия и не кумулируется в организме.
Показания к применению
Лечение воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата (артриты, артрозы, вывихи, отеки, синовиты, теносиновиты и т.п.), болевого синдрома различной этиологии (травматическая и послеоперационная боль, колики), а также гипертермии у лошадей, телят, собак и кошек.
Режим дозирования.
Лошади: внутривенно в дозе 2,2 мг/кг действующего вещества, 1 раз в день, в течение 1-5 дней.
Телята: внутривенно или внутримышечно в дозе 3 мг/кг действующего вещества, 1 раз в день, в течение 1-5 дней.
Собаки, кошки: подкожно, внутримышечно, внутривенно в дозе 2 мг/кг действующего вещества, 1 раз в день, в течение 1-5 дней.
Противопоказания
Противопоказанием к применению ФЛЕКСОПРОФЕН® является аллергия к кетопрофену и близким к нему средствам, язва желудка и 12-перстной кишки, геморрагический синдром, выраженная печеночная и почечная недостаточность, беременность.
Особые указания
ФЛЕКСОПРОФЕН® не рекомендуется применять совместно с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, глюкокортиоидами и антикоагулянтами. Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Убой телят на мясо разрешается не ранее чем через 5 суток после последнего применения лекарственного средства. Мясо вынужденно убитых животных до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления животных или для производства мясокостной муки.
Условия и сроки хранения
Хранят ФЛЕКСОПРОФЕН® с предосторожностью в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности при соблюдении условий хранения – 3 года со дня изготовления.
МОЖНО ПРИОБРЕСТИ ТОЛЬКО В ВЕТАПТЕКАХ:
ВЕТАПТЕКА №1: ул. М.Богдановича, 114
тел. (017) 268-50-00
ВЕТАПТЕКА ЦЕНТРАЛЬНАЯ: пр. Независимости, 91
тел. (017) 395-96-89
Айнил (кетопрофен 10%), 100 мл. Ветеринарная аптека HorseVet.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА Айнил 10 % в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 100 мг кетопрофена, а также 10 мг бензилового спирта и наполнитель до 1 мл. Представляет собой бесцветный прозрачный раствор для инъекций. Расфасовывают во флаконы из темного стекла по 100 мл, которые вкладывают в картонные коробки. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Айнил — нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Кетопрофен, входящий в состав Айнила, является производным пропионовой кислоты из группы карбоновых кислот. Механизм действия кетопрофена заключается в ингибировании фермента циклооксигеназы и подавлении синтеза простагландинов и тромбоксана.
Кетопрофен в терапевтических дозах ингибирует преимущественно циклооксигеназу-II, обеспечивая противовоспалительный и жаропонижающий эффект, и не влияет на циклооксигеназу-I, сводя к минимуму развитие побочных эффектов, таких, как кровотечения, образование язв и нарушение функции почек. Обезболивающее действие кетопрофена связано с ингибированием непосредственно брадикинина, возбуждающего болевые нервные окончания и тем самым провоцирующего боль. Помимо антибрадикининной активности кетопрофен оказывает воздействие на центральную нервную систему, подавляя восприятие боли. У лошадей кетопрофен противодействует эффекту эндотоксина и не допускает возникновения кишечного спазма, вызываемого брадикинином. После внутримышечного введения Айнила крупному рогатому скоту кетопрофен хорошо всасывается, достигая максимальный концентрации в плазме крови через 1 час после инъекции. Более 98 % кетопрофена связывается с протеинами плазмы крови и концентрируется в воспаленных тканях. Выделяется препарат из организма в основном с мочой. В рекомендуемых дозах Айнил не оказывает местнораздражающего, сенсибилизирующего, мутагенного, канцерогенного, эмбриотоксического и тератогенного действия. ПОКАЗАНИЯ Назначают крупному рогатому скоту, спортивным лошадям и свиньям для лечения воспалительных процессов при острых и хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата (артрозы, артриты, вывихи, отеки, тендовагиниты, травмы), болевого синдрома различной этиологии (травматическая и послеоперационная боль, колики, грыжи межпозвоночных дисков), а также в качестве жаропонижающего средства при болезнях, сопровождающихся повышением температуры и угнетенным состоянием. В сочетании с антибактериальными препаратами для комплексного лечения инфекций респираторного тракта, гнойно-некротических поражений нижних отделов конечностей и клинических форм маститов. ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Айнил 10 % вводят крупному рогатому скоту внутримышечно или внутривенно из расчета 3 мл препарата на 100 кг веса животного, что соответствует 3 мг кетопрофена на 1 кг массы животного, 1 раз в сутки в течение 1 – 3 дней. Спортивным лошадям — внутривенно из расчета 1 мл препарата на 45 кг веса животного, что соответствует 2,2 мг кетопрофена на 1 кг массы животного, для лечения нарушений опорно-двигательного аппарата 1 раз в сутки в течение 3 – 5 дней, а при симптоматическом лечении колик однократно. Дополнительное введение Айнила 10 % лошадям с симптомами колик должно проводиться после предварительного повторного клинического анализа животного. Свиньям — внутримышечно из расчета 3 мл препарата на 100 кг веса животного, что соответствует 3 мг кетопрофена на 1 кг массы животного, 1 раз в сутки в течение 1 – 3 дней. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ У животных гиперчувствительных к препарату могут наблюдаться аллергические реакции. У некоторых животных после внутримышечного введения Айнила на месте инъекции возможно появление отека, боли при надавливании или припухлости, которые самопроизвольно проходят в течение недели после завершения лечения препаратом. При передозировке может возникнуть потеря аппетита, рвота или понос. В этом случае необходимо прекратить введение препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка и 12-перстной кишки, геморрагический синдром, а также выраженная почечная и печеночная недостаточность. Айнил не следует вводить одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикоидами, диуретиками и антикоагулянтами. Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Не рекомендуется применять лошадям мясного направления продуктивности. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается через 5 суток, а свиней — через 4 суток после последнего применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей или для производства мясо-костной муки. Молоко от крупного рогатого скота можно использовать в пищевых целях без ограничений. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В сухом, темном, недоступном для детей и животных месте при температуре от 5 до 25 °С. Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 7 дней.Производитель : Livisto, Германия
Форт-гель 2,5% 50 г | unipharma
Торговое название Форт-гель
Международное непатентованное название Кетопрофен
Лекарственная форма Гель, 2.5%, 50 г
Состав активное вещество — кетопрофена 0.025 г вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, триэтаноламин, масло лаванды, вода очищенная.
Описание Гель бесцветный, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика При местном применении кетопрофен гель абсорбируется из кожи и проникает локально в воспалительные ткани. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительна (только 5% дозы что применяется). Нанесенный на кожу препарат быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в ней терапевтическую концентрацию. Всасывания в общий кровоток, наоборот, протекает медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена образует через 5-8 часов в плазме крови концентрацию действующего вещества не более 0,08-0,15 мкг/мл, практически не оказывает на организм клинически значимого действия.
Фармакодинамика Кетопрофен относится к НПВП производных пропионовой кислоты. Имеет анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), торможение активности брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен обладает анальгезирующим и противовоспалительным действием на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения (ушибы, растяжения связок, растяжение мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго).
Способ применения и дозы Гель для наружного применения. Препарат наносят тонким слоем (3-5 см геля), осторожно втирать до полного впитывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не более 10 суток.
Побочные действия Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, жжение, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, высыпания, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце (фотосенсибилизация) пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминает лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы. Со стороны дыхательной системы: астматические приступы. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, редко встречается интерстициальный нефрит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация. Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, изменения настроения, сонливость или бессонница. В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных. Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.
Противопоказания
— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе
— известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
— наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов
— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения
— гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата
— гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны
— третий триместр беременности
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность. Из-за повышения риска кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. С антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС — усиление действия вышеупомянутых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.
Особые указания Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении дозу удваивать. Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, наличием язвенной болезни или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярной кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. Не следует превышать рекомендуемую количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Гель следует наносить на пораженную поверхность кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи, в количествах, превышающих необходимые, и с частотой, превышающей необходимую, рядом с открытым пламенем (поскольку препарат содержит этанол). Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации. При появлении изменений на коже следует временно прекратить. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости длительного втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки. Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, при лечении, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства). Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучения в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые применяют антикоагулянты, диуретики и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, проходящих курс лечения кумариновыми средствами. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. Применение в период беременности или кормления грудью. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.
Передозировка При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи. Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой. Возможные побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение. Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы в 5-10 раз превышает рекомендованную. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.
Форма выпуска и упаковка По 50 г препарата в тубах алюминиевых. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту
Производитель ООО «Тернофарм» Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4; тел./факс: +38 (0352) 521-444 www.ternopharm.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения ООО «Тернофарм» г. Тернополь, Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Юстын Мария Ивановна Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4; тел./факс: +38 (0352) 521-444 Сот. телефон: 87470126972 Адрес электронной почты: [email protected]
Тернофарм–производитель качественной фарм.продукции
Торговое название Форт-гель
Международное непатентованное название Кетопрофен
Лекарственная форма Гель, 2.5%, 50 г
Состав активное вещество — кетопрофена 0.025 г вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, триэтаноламин, масло лаванды, вода очищенная.
Описание Гель бесцветный, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика При местном применении кетопрофен гель абсорбируется из кожи и проникает локально в воспалительные ткани. Абсорбция в системную циркуляцию очень незначительна (только 5% дозы что применяется). Нанесенный на кожу препарат быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в ней терапевтическую концентрацию. Всасывания в общий кровоток, наоборот, протекает медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена образует через 5-8 часов в плазме крови концентрацию действующего вещества не более 0,08-0,15 мкг/мл, практически не оказывает на организм клинически значимого действия.
Фармакодинамика Кетопрофен относится к НПВП производных пропионовой кислоты. Имеет анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), торможение активности брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен обладает анальгезирующим и противовоспалительным действием на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.
Показания к применению Местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения (ушибы, растяжения связок, растяжение мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго).
Способ применения и дозы Гель для наружного применения. Препарат наносят тонким слоем (3-5 см геля), осторожно втирать до полного впитывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не более 10 суток.
Побочные действия Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, жжение, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, высыпания, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце (фотосенсибилизация) пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминает лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальных кожные реакции, в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы. Со стороны дыхательной системы: астматические приступы. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, редко встречается интерстициальный нефрит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация. Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, изменения настроения, сонливость или бессонница. В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производных. Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.
Противопоказания
— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе
— известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
— наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов
— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения
— гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата
— гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны
— третий триместр беременности
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин. Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность. Из-за повышения риска кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. С антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС — усиление действия вышеупомянутых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертазы повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.
Особые указания Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении дозу удваивать. Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, наличием язвенной болезни или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярной кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. Не следует превышать рекомендуемую количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Гель следует наносить на пораженную поверхность кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи, в количествах, превышающих необходимые, и с частотой, превышающей необходимую, рядом с открытым пламенем (поскольку препарат содержит этанол). Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации. При появлении изменений на коже следует временно прекратить. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости длительного втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки. Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, при лечении, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства). Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучения в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые применяют антикоагулянты, диуретики и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, проходящих курс лечения кумариновыми средствами. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. Применение в период беременности или кормления грудью. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.
Передозировка При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи. Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой. Возможные побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение. Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы в 5-10 раз превышает рекомендованную. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.
Форма выпуска и упаковка По 50 г препарата в тубах алюминиевых. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту
Производитель ООО «Тернофарм» Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4; тел./факс: +38 (0352) 521-444 www.ternopharm.com.ua
Держатель регистрационного удостоверения ООО «Тернофарм» г. Тернополь, Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Юстын Мария Ивановна Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4; тел./факс: +38 (0352) 521-444 Сот. телефон: 87470126972 Адрес электронной почты: [email protected]
Кетопрофен для перорального применения: применение, побочные эффекты, взаимодействия, изображения, предупреждения и дозировка
См. Также раздел «Предупреждение».
Может возникнуть расстройство желудка, запор, диарея, головокружение, головокружение, сонливость, потеря аппетита или головная боль. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если ваш врач посоветовал вам использовать это лекарство, помните, что он или она посчитали, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов.Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.
Это лекарство может повысить ваше кровяное давление. Регулярно проверяйте свое кровяное давление и сообщайте своему врачу, если результаты будут высокими.
Немедленно сообщите своему врачу, если произойдет какой-либо из этих маловероятных, но серьезных побочных эффектов: обморок, учащенное / учащенное сердцебиение, изменения слуха (например, звон в ушах), психические изменения / изменения настроения (например, спутанность сознания, депрессия), стойкие / сильная головная боль, боль в животе, изменения зрения (например, нечеткость зрения), симптомы сердечной недостаточности (например, отек лодыжек / ступней, необычная усталость, необычное / внезапное увеличение веса).
Немедленно сообщите своему врачу, если возникает какой-либо из этих редких, но серьезных побочных эффектов: легкие синяки / кровотечения, признаки проблем с почками (например, изменение количества мочи), признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, стойкая боль. горло), симптомы менингита (например, ригидность шеи без объяснения причин, лихорадка).
Этот препарат в редких случаях может вызывать серьезные (возможно, смертельные) заболевания печени. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо симптомы поражения печени, в том числе: темная моча, боль в животе / животе, постоянная тошнота / рвота, пожелтение глаз / кожи.
Очень серьезные аллергические реакции на этот препарат возникают редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.
Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не указанные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.
В США —
Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.
В Канаде — Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.
Гель кетопрофена для снятия боли — Орувайл, Пауэргель, Тилокет
О геле кетопрофена
| Тип лекарства | Нестероидный противовоспалительный гель для кожи |
| Используется для | Лечение боли и отека, вызванного при растяжении, растяжении связок, боли в спине или артрите |
| Также называется | Oruvail®; Powergel®; Tiloket® |
| Доступен как | Кожный гель |
Кетопрофен — это лекарство, называемое нестероидным противовоспалительным препаратом.Его часто называют просто «противовоспалительным», а иногда и «НПВП». Он работает, предотвращая выработку в вашем теле некоторых естественных химических веществ, вызывающих боль и воспаление. В этой брошюре рассказывается о кетопрофене при его местном нанесении на кожу. Кетопрофен также можно принимать внутрь в форме капсул — более подробная информация об этом содержится в отдельной брошюре по лекарствам, которая называется «Кетопрофен от боли и воспалений».
Когда кетопрофен наносится на кожу в виде геля, он воздействует не на все ваше тело, а только на ту область, на которую вы его нанесли.Он впитывается в кожу, а затем продвигается глубже в участки тела, где есть воспаление (например, в мышцы). Использование геля для кожи означает, что общее количество кетопрофена в вашем организме остается низким. Это, в свою очередь, означает, что у вас гораздо меньше шансов получить побочный эффект от лекарства. Местные противовоспалительные средства, такие как кетопрофен, назначаются взрослым — они, как правило, не подходят для детей. Гель кетопрофен доступен по рецепту, и вы также можете купить пакеты меньшего размера без рецепта.
Перед использованием геля кетопрофена
Чтобы убедиться, что это правильное лечение для вас, перед началом использования геля кетопрофена важно поговорить с врачом или фармацевтом:
- Если вы беременны или кормите грудью.
- Если у вас астма или другое аллергическое заболевание.
- Если у вас кожное заболевание — например, экзема.
- Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на нестероидные обезболивающие (например, аспирин, ибупрофен, диклофенак и индометацин) или на любое другое лекарство.
Как использовать гель кетопрофена
- Перед тем, как начать лечение, прочтите печатный информационный буклет производителя изнутри упаковки. Он предоставит вам больше информации о кетопрофене и предоставит вам полный список побочных эффектов, которые могут возникнуть при его использовании.
- Нанесите тонкий слой геля и аккуратно вмассируйте его в пораженный участок. После использования геля тщательно вымойте руки (если вы не использовали его для лечения рук).
- Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как часто следует использовать гель.Это будет от двух до четырех раз в день, обычно до семи дней. Указания будут напечатаны на этикетке упаковки, чтобы напомнить вам о том, что вам было сказано.
- Если вы забыли нанести гель в обычное время, не волнуйтесь, просто нанесите его, когда вспомните, а затем продолжайте, как прежде.
Получение максимальной отдачи от лечения
- Старайтесь избегать попадания геля в глаза и не наносите его на сломанные или раздраженные участки кожи.Если это случилось случайно, как можно скорее смойте теплой водой.
- Важно, чтобы вы не покрывали участки кожи, обработанные гелем, повязками или повязками. Это связано с тем, что ваша кожа может абсорбировать больше кетопрофена, чем предполагалось, и это может привести к нежелательным последствиям.
- Кетопрофен сделает вашу кожу более чувствительной к солнечному свету, чем обычно. Это также будет продолжаться около двух недель после того, как вы перестанете его использовать.Для вас важно избегать солнечного света в ясные дни (даже в пасмурную погоду) и защищать обработанные участки кожи одеждой. Вы не должны использовать солярии во время использования геля или в течение двух недель после него.
Может ли гель кетопрофена вызывать проблемы?
Помимо своих полезных эффектов, большинство лекарств может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя не у всех они возникают. В таблице ниже приведены некоторые из тех, которые связаны с гелем кетопрофена, хотя они обычно не встречаются.Лучшее место, чтобы найти полный список побочных эффектов, которые могут быть связаны с гелем, — это печатный информационный буклет производителя, прилагаемый к нему. В качестве альтернативы вы можете найти образец информационного буклета производителя в справочном разделе ниже. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если что-либо из следующего не исчезнет или станет неприятным.
| Побочные эффекты геля кетопрофена | Что мне делать, если я испытываю это? |
| Раздражение кожи, например, чувство жжения или зуда | В случае серьезного воздействия прекратите использование геля, и он должен исчезнуть в течение дня или двух.Если это продолжается или ухудшается, как можно скорее обратитесь к врачу |
| Кожная сыпь | Прекратите использование геля и поговорите со своим врачом |
| Проблемы с дыханием | Если у вас астма, такие симптомы, как хрипы или одышка можно сделать и хуже. Прекратите использование геля и поговорите с врачом. |
. Если вы испытываете какие-либо другие симптомы, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны гелем, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Как хранить гель кетопрофена
- Храните все лекарства в недоступном для детей месте.
- Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от прямых источников тепла и света.
Важная информация обо всех лекарствах
Убедитесь, что поставщик этого лекарства знает о любых других лекарствах, которые вы принимаете. Сюда входят лекарства, которые вы покупаете, а также лекарственные травы и гомеопатические препараты. Если вы покупаете какие-либо лекарства, посоветуйтесь с фармацевтом, безопасно ли их использовать с другими вашими лекарствами. Если вы подозреваете, что кто-то случайно проглотил это лекарство, обратитесь в отделение неотложной помощи местной больницы. Емкость возьмите с собой, даже если она пуста. Если вам предстоит операция или стоматологическое лечение, сообщите лицу, проводящему лечение, какие лекарства вы принимаете. Не храните устаревшие или ненужные лекарства. Отнесите их в местную аптеку, где они утилизируются за вас. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве, обратитесь к фармацевту. |
Кетопрофен в таблетках или капсулах
Что представляет собой это лекарство?
КЕТОПРОФЕН (kee toe PROE fen) — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он используется для уменьшения отека и снятия боли от легкой до умеренной. Это лекарство можно использовать для лечения остеоартрита и ревматоидного артрита или болезненных месячных.
Как мне использовать это лекарство?
Принимайте это лекарство через рот, запивая стаканом воды.Следуйте инструкциям на этикетке с рецептом. Принимайте это лекарство во время еды. Принимайте лекарство через регулярные промежутки времени. Не принимай свои лекарства чаще, чем указано. Продолжительное и продолжительное употребление может увеличить риск сердечного приступа или инсульта.
Специальное руководство MedGuide будет выдаваться вам фармацевтом с каждым рецептом и добавлением лекарства. Обязательно каждый раз внимательно читайте эту информацию.
Проконсультируйтесь со своим педиатром по поводу использования этого лекарства у детей.
Пожилые пациенты старше 65 лет могут иметь более сильную реакцию и нуждаться в меньшей дозе.
Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?
Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ или языка
изменения в видении
боль в груди
затрудненное дыхание или хрипы
тошнота или рвота
покраснение, образование пузырей, шелушение или ослабление кожи, в том числе во рту
невнятная речь или слабость на одной стороне тела
Необъяснимое увеличение веса или отек
необычное кровотечение или синяк
необычно слабый или усталый
пожелтение глаз или кожи
Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):
понос
головокружение
головная боль
изжога
Что может взаимодействовать с этим лекарством?
Не принимайте это лекарство с какими-либо из следующих лекарств:
цидофовир
кеторолак
метотрексат
пеметрексед
Это лекарство может также взаимодействовать со следующими лекарствами:
алкоголь
аспирин и аспириноподобные препараты
диуретики
литий
лекарства от повышенного давления
лекарств, влияющих на тромбоциты
лекарства, которые лечат или предотвращают образование тромбов, например варфарин
НПВП, лекарства от боли и воспаления, такие как ибупрофен или напроксен
пробенецид
стероидные препараты, такие как преднизон или кортизон
Что делать, если я пропущу дозу?
Если вы пропустите прием, примите его как можно скорее.Если пришло время для следующей дозы, примите только эту дозу. Не принимайте двойные или дополнительные дозы.
Где мне хранить лекарство?
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при комнатной температуре от 20 до 25 градусов C (от 68 до 77 градусов F). Хранить контейнер плотно закрытым. Беречь от света. После окончания срока годности, выбрасывайте все неиспользованные медикаменты.
Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?
Им нужно знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:
астма, особенно астма, чувствительная к аспирину
Операция по аортокоронарному шунтированию (АКШ) в течение последних 2 недель
выпивать более 3-х спиртосодержащих напитков в день
Болезнь сердца или проблемы с кровообращением, такие как сердечная недостаточность или отек ног (задержка жидкости)
высокое кровяное давление
Болезнь почек
Болезнь печени
кровотечение или язва желудка
необычная или аллергическая реакция на кетопрофен, аспирин, другие НПВП, другие лекарства, лактозу, пищевые продукты, красители или консерванты
беременна или пытается забеременеть
грудное вскармливание
На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?
Сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если ваша боль не проходит.Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать другое обезболивающее. Не балуй себя.
Это лекарство не предотвращает сердечный приступ или инсульт. Фактически, это лекарство может увеличить вероятность сердечного приступа или инсульта. Вероятность может возрасти при более длительном применении этого лекарства и у людей с сердечными заболеваниями. Если вы принимаете аспирин для предотвращения сердечного приступа или инсульта, поговорите со своим врачом или медицинским работником.
Не принимайте вместе с этим лекарством такие лекарства, как ибупрофен и напроксен.Более вероятны такие побочные эффекты, как расстройство желудка, тошнота или язвы. Многие лекарства, отпускаемые без рецепта, нельзя принимать вместе с этим лекарством.
Это лекарство может вызвать язвы и кровотечения в желудке и кишечнике в любое время во время лечения. Не курите сигареты и не употребляйте алкоголь. Они усиливают раздражение желудка и могут сделать его более восприимчивым к воздействию этого лекарства. Язвы и кровотечение могут произойти без предупреждающих симптомов и могут привести к смерти.
Вы можете почувствовать сонливость или головокружение. Не садитесь за руль, не используйте механизмы и не делайте ничего, что требует умственной активности, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Не вставайте и не садитесь быстро, особенно если вы пожилой пациент. Это снижает риск головокружения или обморока.
Это лекарство может вызвать более легкое кровотечение. Старайтесь не повредить зубы и десны при чистке зубов зубной нитью.
% PDF-1.3 % 2269 0 объект> эндобдж xref 2269 194 0000000016 00000 н. 0000004708 00000 п. 0000005011 00000 н. 0000004176 00000 п. 0000005064 00000 н. 0000005424 00000 н. 0000006069 00000 н. 0000006612 00000 н. 0000007129 00000 н. 0000007167 00000 н. 0000007196 00000 н. 0000007413 00000 н. 0000007614 00000 н. 0000007811 00000 н. 0000007877 00000 н. 0000008913 00000 н. 0000010052 00000 п. 0000011202 00000 п. 0000012349 00000 п. 0000013486 00000 п. 0000014646 00000 п. 0000015826 00000 п. 0000017062 00000 п. 0000019733 00000 п. 0000043059 00000 п. 0000078352 00000 п. 0000107616 00000 н. 0000107783 00000 н. 0000107843 00000 н. 0000107948 00000 н. 0000108027 00000 н. 0000108108 00000 п. 0000108164 00000 п. 0000108256 00000 н. 0000108310 00000 п. 0000108456 00000 п. 0000108510 00000 н. 0000108625 00000 н. 0000108765 00000 н. 0000108819 00000 н. 0000108947 00000 н. 0000109091 00000 н. 0000109243 00000 н. 0000109297 00000 н. 0000109400 00000 н. 0000109499 00000 н. 0000109603 00000 н. 0000109657 00000 н. 0000109788 00000 н. 0000109842 00000 н. 0000109941 00000 н. 0000110033 00000 н. 0000110177 00000 н. 0000110231 00000 п. 0000110345 00000 п. 0000110434 00000 п. 0000110580 00000 н. 0000110634 00000 п. 0000110724 00000 н. 0000110813 00000 н. 0000110967 00000 н. 0000111021 00000 н. 0000111112 00000 н. 0000111194 00000 н. 0000111326 00000 н. 0000111379 00000 п. 0000111464 00000 н. 0000111556 00000 н. 0000111666 00000 н. 0000111719 00000 н. 0000111853 00000 н. 0000111906 00000 н. 0000111999 00000 н. 0000112096 00000 н. 0000112152 00000 н. 0000112245 00000 н. 0000112298 00000 н. 0000112354 00000 н. 0000112410 00000 н. 0000112505 00000 н. 0000112558 00000 н. 0000112646 00000 н. 0000112699 00000 н. 0000112795 00000 н. 0000112848 00000 н. 0000112949 00000 н. 0000113002 00000 н. 0000113103 00000 п. 0000113156 00000 н. 0000113254 00000 н. 0000113307 00000 н. 0000113360 00000 н. 0000113413 00000 н. 0000113516 00000 н. 0000113570 00000 н. 0000113669 00000 н. 0000113723 00000 н. 0000113823 00000 п 0000113876 00000 н. 0000113978 00000 н. 0000114031 00000 н. 0000114131 00000 н. 0000114184 00000 н. 0000114279 00000 н. 0000114332 00000 н. 0000114426 00000 н. 0000114479 00000 н. 0000114577 00000 н. 0000114630 00000 н. 0000114683 00000 н. 0000114736 00000 н. 0000114843 00000 н. 0000114897 00000 н. 0000115009 00000 н. 0000115063 00000 н. 0000115169 00000 н. 0000115223 00000 п. 0000115331 00000 н. 0000115385 00000 н. 0000115487 00000 н. 0000115541 00000 н. 0000115635 00000 п. 0000115689 00000 н. 0000115797 00000 н. 0000115851 00000 н. 0000115905 00000 н. 0000115959 00000 н. 0000116013 00000 н. 0000116067 00000 н. 0000116121 00000 н. 0000116175 00000 н. 0000116292 00000 н. 0000116346 00000 н. 0000116400 00000 н. 0000116454 00000 н. 0000116535 00000 н. 0000116622 00000 н. 0000116779 00000 п. 0000116833 00000 н. 0000116914 00000 н. 0000117001 00000 н. 0000117142 00000 н. 0000117196 00000 н. 0000117277 00000 н. 0000117364 00000 н. 0000117523 00000 н. 0000117577 00000 н. 0000117658 00000 н. 0000117745 00000 н. 0000117799 00000 н. 0000117905 00000 н. 0000117959 00000 н. 0000118071 00000 н. 0000118125 00000 н. 0000118179 00000 н. 0000118233 00000 н. 0000118339 00000 н. 0000118393 00000 н. 0000118447 00000 н. 0000118501 00000 н. 0000118607 00000 н. 0000118661 00000 н. 0000118773 00000 н. 0000118827 00000 н. 0000118881 00000 н. 0000118935 00000 н. 0000119041 00000 н. 0000119095 00000 н. 0000119207 00000 н. 0000119261 00000 н. 0000119315 00000 н. 0000119369 00000 н. 0000119450 00000 н. 0000119537 00000 н. 0000119591 00000 н. 0000119705 00000 н. 0000119759 00000 н. 0000119871 00000 н. 0000119925 00000 н. 0000119979 00000 н. 0000120033 00000 н. 0000120114 00000 н. 0000120201 00000 н. 0000120255 00000 н. 0000120357 00000 н. 0000120411 00000 н. 0000120517 00000 н. 0000120571 00000 н. 0000120671 00000 н. 0000120725 00000 н. 0000120837 00000 н. 0000120891 00000 н. 0000120945 00000 н. 0000120999 00000 н. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 2272 0 obj> поток xb«b` Ȁ
Определение, что таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12.5 миллиграммов, не снято с продажи по соображениям безопасности или эффективности
Начать преамбулуУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
Уведомление.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило, что таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 миллиграммов (мг), не были изъяты из продажи по причинам безопасности или эффективности.Это решение позволит FDA утвердить сокращенные заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) для таблеток кетопрофена, 12,5 мг.
Начать дополнительную информациюМэри Кэтчингс, Центр оценки и исследований лекарственных средств (HFD-7), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.
Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информациюВ 1984 г. Конгресс принял Закон 1984 г. о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов (Публичный закон 98-417) (поправки 1984 г.), который санкционировал утверждение дублирующих версий лекарственных препаратов, утвержденных в соответствии с процедурой ANDA.Спонсоры ANDA должны, за некоторыми исключениями, показать, что лекарство, для которого они запрашивают разрешение, содержит тот же активный ингредиент в той же дозировке и дозировке, что и «указанный лекарственный препарат», который является версией ранее одобренного лекарственного средства. Спонсорам ANDA не нужно повторять обширные клинические испытания, которые в противном случае необходимы для получения одобрения новой заявки на лекарство (NDA). Единственные клинические данные, требуемые в ANDA, — это данные, показывающие, что лекарство, которое является предметом ANDA, биоэквивалентно перечисленному препарату.
Поправки 1984 года включают то, что сейчас является разделом 505 (j) (7) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 U.S.C.355 (j) (7)), который требует от FDA публиковать список всех одобренных лекарств. FDA публикует этот список как часть «Утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности», которые обычно называют «Оранжевой книгой». В соответствии с правилами FDA, лекарства исключаются из списка, если агентство отменяет или приостанавливает утверждение NDA или ANDA лекарства по причинам безопасности или эффективности или если FDA Start Printed Page 45435 определяет, что указанный препарат был снят с продажи по причинам безопасности или эффективности. (21 CFR 314.162).
Согласно 21 CFR 314.161 (a) (1), агентство должно определить, было ли перечисленное лекарство снято с продажи по причинам безопасности или эффективности, прежде чем ANDA, который относится к этому перечисленному препарату, может быть одобрен. FDA может не одобрить ANDA, который не относится к перечисленным лекарствам.
В петиции гражданина от 11 июля 2006 г. (документ № 2006P-0281 / CP1), поданной в соответствии с 21 CFR 10.30, Camargo Pharmaceutical Services, LLC просила агентство определить, являются ли таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12.5 мг были сняты с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 мг, являются предметом одобренного NDA 20-429, выданного Wyeth Consumer Healthcare (Wyeth). ORUDIS KT, безрецептурный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), указанный для временного облегчения незначительных болей и болей, связанных с простудой, головной болью, зубной болью, мышечными болями, болью в спине, незначительной болью при артрите и менструальными спазмами. ORUDIS KT (кетопрофен) также показан для временного снижения температуры.В письме от 24 августа 2005 г. Уайет проинформировал FDA о решении фирмы прекратить производство таблеток ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 мг, и этот продукт был перемещен в раздел «Список лекарств, снятых с производства» оранжевой книги.
Агентство установило, что таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 мг, не были изъяты из продажи по соображениям безопасности или эффективности. Заявитель сослался, среди прочего, на определенные изменения в маркировке, призванные помочь потребителям в безопасном использовании препарата, а также на некоторые сообщения о побочных эффектах.FDA провело независимую оценку соответствующей литературы и данных на предмет возможных постмаркетинговых побочных эффектов и определило, что этот продукт не был снят с продажи по причинам безопасности или эффективности.
После рассмотрения ходатайства гражданина и проверки документации агентства FDA определяет, что по причинам, указанным в этом уведомлении, таблетки ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 мг, не были сняты с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Соответственно, агентство продолжит список таблеток ORUDIS KT (кетопрофен), 12.5 мг в разделе «Список лекарств, снятых с производства» оранжевой книги. «Список лекарств, снятых с производства», среди прочего, определяет лекарственные препараты, которые были сняты с продажи по причинам, не связанным с безопасностью или эффективностью. ANDAs, которые относятся к таблеткам ORUDIS KT (кетопрофен), 12,5 мг, могут быть одобрены агентством при условии, что они соответствуют всем соответствующим законодательным и нормативным требованиям для утверждения ANDA. Если FDA решит, что маркировка этого лекарственного препарата должна быть пересмотрена для соответствия действующим стандартам, агентство посоветует заявителям ANDA предоставить такую маркировку.
Начать подписьДатировано: 7 августа 2007 г.
Джеффри Шурен,
Помощник комиссара по политике.
Конец подписи Конец дополнительной информации[FR Док. E7-15843 Подача 8-13-07; 8:45]
КОД СЧЕТА 4160-01-S
| Капсула пролонгированного высвобождения | Пероральный | |||||
| Аэрозоль, пена | Актуальный | |||||
| Гель | Актуальный | 30 G | ||||
| Инъекционный порошок, лиофилизированный 9012 для раствора Внутримышечно | ||||||
| Раствор для инъекций | ||||||
| Раствор для инъекций | Внутримышечно; Внутривенно | |||||
| Таблетка пролонгированного действия | Оральная | |||||
| Раствор | Внутримышечно | |||||
| Спрей | Кожный | |||||
| Гель | Местный | Местный | 900 раствор | Внутримышечно; Парентерально | ||
| Порошок для инъекций для раствора | Внутривенно; Парентерально | |||||
| Крем | Местное применение | |||||
| Гранулы, шипучие | Перорально | |||||
| Раствор для инъекций | Внутривенно | |||||
| Раствор | Капли для местного применения | Оральный | ||||
| Ополаскиватель для рта | Оральный | |||||
| Спрей | Оральный | |||||
| Повязка | Актуальный | |||||
| Раствор | Оральный | 2 | Оральный | 2 | Верхний | |
| Полоскание | Орально | |||||
| Таблетка | Орально | |||||
| Комплект | Актуальное | 33.5 г / 33,5 г | ||||
| Таблетка | Перорально | 75 мг / 1 | ||||
| Инъекция | Внутримышечно | 50 мг / мл | ||||
| Инъекция, порошок, для раствора | Таблетка | |||||
| шипучая | ||||||
| Таблетка, распадающаяся при пероральном введении | ||||||
| Порошок для раствора | Пероральный | |||||
| Раствор для инъекций | Внутримышечно; Парентерально | |||||
| Раствор | Внутримышечно; Внутривенно | |||||
| Аэрозоль | Местное применение | |||||
| Инъекция | Парентерально | |||||
| Раствор | Парентерально | |||||
| Таблетка пролонгированного действия | Оральная | |||||
| Таблетка | Оральный | |||||
| Спрей | Актуальный | |||||
| Пластырь | Трансдермальный | |||||
| Аэрозоль, пена | Местный | 50 ML | Местный | 50 раствор | Устный | |
| Ополаскиватель для полости рта | Оральный | 1.6% | ||||
| Раствор | Вагинальный | 500 MG | ||||
| Спрей | Оральный | 0,16% | ||||
| Капсула | Оральный | 150 MG | ||||
| Инъекция, порошок, для раствора 2 Внутримышечно | ||||||
| Инъекция, порошок, для раствора | Внутривенно | |||||
| Капсула | Пероральный | 25 мг / 1 | ||||
| Капсула | Пероральный | 50 мг / 1 2 | 50 мг / 1 2 900 | Перорально | 75 мг / 1 | |
| Капсула, пролонгированного высвобождения | Перорально | 100 мг / 1 | ||||
| Капсула, пролонгированного высвобождения | Орально | 150 мг / 1 | ||||
| Капсула пролонгированного высвобождения | перорально | 200 мг / 1 | ||||
| Таблетка с отсроченным высвобождением | перорально | |||||
| Раствор для инъекций | Внутримышечно | |||||
| Капсула | Перорально | |||||
| Раствор для инъекций, концентрат | Парентерально | |||||
| Порошок для суспензии | Капсула | 32 904 904 наполненныйОральный | ||||
| Суппозиторий | Ректальный | |||||
| Сироп | Оральный | |||||
| Раствор | Внутримышечный | |||||
| Раствор для инъекций, порошок, лиофилизированный | ||||||
| Для инъекций | Внутримышечно | |||||
| Гель | Для местного применения | 25 мг / г | ||||
| Капсула с покрытием | Орально | |||||
| Гранулы | Таблетка с покрытием | 2 | Таблетка с покрытием | 2 | Или al | |
| Комплект | Актуальный | 5.525 г / 11,05 г | ||||
| Гель | Для местного применения | 2,5% по массе | ||||
| Порошок | ||||||
| Раствор |
Кетофен® (кетопрофен) Стерильный раствор | Zoetis US
Обезболивающее и обезболивающее у лошадей
Стерильный раствор КЕТОФЕН ® рекомендуется для снятия воспаления и боли, связанных с нарушениями опорно-двигательного аппарата у лошадей.Продукт является одобренным FDA ненаркотическим нестероидным противовоспалительным средством с болеутоляющими и жаропонижающими свойствами.
Как часть надежного портфеля обезболивающих и седативных средств для лошадей от Zoetis, КЕТОФЕН безопасен и эффективен против боли и воспаления у лошадей. Боль в копытах, связанная с хроническим ламинитом, значительно уменьшается в течение шести часов с помощью КЕТОФЕНА. 1
Свернуть все- Одобренное FDA ненаркотическое нестероидное противовоспалительное средство, рекомендованное для облегчения воспаления и боли, связанных с нарушениями опорно-двигательного аппарата у лошадей
- Значительно уменьшает боль в копытах, связанную с хроническим ламинитом, на срок до шести часов 1
- Обнаружена значительная внутрисуставная противовоспалительная активность на экспериментально индуцированной модели острого синовита запястья 2
- Терапевтически эквивалентен флуниксину меглумину для облегчения боли на модели артрита запястья 3
- НПВП класса пропионовой кислоты, включающего ибупрофен, напроксен и фенопрофен
- 1 мг / фунт.(1 мл / 100 фунтов) массы тела один раз в день
- Ввести внутривенно
- Может повторяться до пяти дней
- Начало активности в течение двух часов с пиковым ответом на 12 часов и еще измеряется через 24 часа
Упаковка
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к применению этого препарата по назначению нет. Следует избегать внутриартериальных инъекций.Не используйте лошадь, если у нее ранее была гиперчувствительность к кетопрофену.ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Федеральный закон ограничивает использование этого препарата лицензированными ветеринарами или по их указанию.
Только для внутривенного введения лошадям.
Этот продукт не следует использовать в племенных животных, так как влияние КЕТОФЕНА на фертильность, беременность или здоровье плода у лошадей не было определено.Исследования по определению активности КЕТОФЕНА при одновременном приеме с другими лекарственными средствами не проводились.У пациентов, которым требуется дополнительная терапия, следует тщательно контролировать совместимость лекарств.
- 1 мг / фунт.(1 мл / 100 фунтов) массы тела один раз в день
1 Оуэнс Дж., Камерлинг С.Г., Стэнтон С.Р., Кеовен М.Л. Влияние кетопрофена и фенилбутазона на хроническую боль в копытах и хромоту у лошади. Equine Vet J. 1995; 27 (4): 296-300.
2 Оуэнс Дж.Г., Камерлинг С.Г., Баркер С.А. Фармакокинетика кетопрофена у здоровых лошадей и лошадей с острым синовитом. J Vet Pharmacol Ther. 1995; 18 (3): 187-195.
3 Longo E, Autefage A, Bayle R, Keister M, Van Gool E. Эффективность нестероидного противовоспалительного средства, кетофена 10% (кетопрофена) при лечении колик у лошадей. J Equine Vet Sci. 1992; 12 (5): 311-315.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: КЕТОФЕН не следует использовать в разведении лошадей. Не использовать для лошадей, предназначенных для употребления в пищу.