Применение эторикоксиба у больных подагрой в реальной клинической практике | Eliseyev
Аннотация
Цель исследования — оценка эффективности и безопасности эторикоксиба (Аркоксиа ®) у больных подагрой с острым приступом артрита в реальной клинической практике. Материал и методы. В пилотном открытом исследовании участвовало 30 больных кристалл-верифицированной подагрой (25 мужчин и 5 женщин, средний возраст — 52,4±13,5 года). Включали больных с наличием артрита, в том числе ранее без эффекта принимавших другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Всем больные получали эторикоксиб (Аркоксиа ®) в течение 7 дней в дозе 120 мг/сут, при сохранении артрита — еще 7 дней 90 мг/сут. До и через 7 дней терапии, а у больных, принимавших эторикоксиб в течение 14 дней, через 14 дней терапии были оценены: суставной индекс, индексы припухлости, гиперемии, боль в покое и при движении по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), переносимость терапии по мнению больного.
Эффективность и переносимость эторикоксиба (Аркоксии) при ревматических заболеваниях
Нестероидные противовоспалительные препараты, широко применяемые при ревматических заболеваниях, различаются по выраженности антивоспалительной и анальгетической активности, путям введения препарата в организм, области применения, спектру нежелательных явлений и селективности воздействия на циклооксигеназу (ЦОГ). Селективный ингибитор ЦОГ-2 эторикоксиб (Аркоксиа), обладающий высокой антивоспалительной и анальгетической активностью и 100-процентной биодоступностью при пероральном приеме, позволяет значительно сократить количество нежелательных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и существенно расширяет возможности оказания эффективной медицинской помощи больным с ревматическими заболеваниями.
Таблица 1. Соотношение ингибирования ЦОГ-2/ЦОГ-1 стандартных НПВП, НПВП, обладающих некоторой избирательностью к ЦОГ-2, и селективных ингибиторов ЦОГ-2*
Рис.
1. Влияние эторикоксиба на синтез гастропротектора простагландина E2
Рис. 2. Исследование эторикоксиба по определению диапазона доз: общая оценка активности РА пациентом
Рис. 3. Применение эторикоксиба и диклофенака при ОА
Рис. 4. Частота перфораций, изъязвлений и кровотечений из верхнего отдела ЖКТ при приеме эторикоксиба и неселективных НПВП [9]
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются в ревматологии в лечении широкого спектра воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие спондилоартриты, остеоартроз, межпозвонковый остеохондроз, микрокристаллические артропатии, диффузные заболевания соединительной ткани, болезни внесуставных мягких тканей, заболевания, сопровождающиеся болями в нижней части спины.
Они являются облигатным компонентом терапии большинства заболеваний, находящихся в поле зрения врача-ревматолога, выступая при этом в качестве основных симптом-модифицирующих препаратов и средств выбора для стартовой терапии артритов и артрозов.
Наиболее частым показанием к применению этого класса фармакологических агентов являются как острые, так и хронические боли различного генеза. НПВП применяются в лечении посттравматических и послеоперационных болевых синдромов, особенно сопровождающихся воспалением, невропатиях различного происхождения, тяжелых приступах мигрени, олигоменорее, почечной и желчной колике, в онкологии для профилактики колоректального рака и возможного метастазирования, а также для профилактики тромбообразования [1]. Хронический болевой синдром является основной жалобой пациентов, обращающихся к неврологу и ревматологу. От 10 до 40% людей старше 55 лет принимают НПВП, причем 6% из них – более 9 месяцев в году. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что как острый, так и хронический болевой синдром в большинстве случаев обусловлен поражением суставов, мышц, околосуставных тканей и позвоночника, причем острыми болевыми синдромами страдает один из 5 взрослых европейцев, а хроническими – один из 3.
Класс НПВП объединяет большое количество препаратов, которые различаются по выраженности антивоспалительной и анальгетической активности, путям введения препарата в организм, области применения, спектру нежелательных явлений и категории ингибиции циклооксигеназы (ЦОГ) – основного механизма действия этих фармакологических агентов. По характеру блокирования ЦОГ НПВП разделяют на селективные ингибиторы ЦОГ и селективные ингибиторы ЦОГ-2 [2]. Полагают, что НПВП в большей степени различаются между собой по своей переносимости, чем по эффективности.
Основным механизмом действия НПВП является ингибирование синтеза простагландинов, включая ПГЕ2, подавление экспрессии ЦОГ-1 и ЦОГ-2, ингибирование высвобождения внутриклеточной арахидоновой кислоты, подавление экспрессии ЦОГ-2 в задних рогах спинного мозга и ЦНС, угнетение синтеза лейкотриенов [3]. Кроме того, они ингибируют ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α, подавляют высвобождение лизосомальных ферментов, снижают экспрессию молекул адгезии (L-селектин, VCAM-1), подавляют продукцию оксида азота, демонстрируют свойства антиоксидантов, воздействуют на свободные радикалы, тормозят пролиферацию синовиоцитов. Некоторые НПВП стимулируют синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты, устраняют торможение синтеза глюкозаминогликанов ИЛ-1, угнетают экспрессию металлопротеиназ (ММП-1, ММП-3), что имеет определенное значение при лечении остеоартроза.
Разнообразная направленность биологического действия НПВП объясняет не только их противовоспалительное действие, но и большой спектр возможных нежелательных явлений (НЯ), которые развиваются на фоне их приема.
Эторикоксиб обладает высокой антивоспалительной и анальгетической активностью. Он хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность при пероральном приеме составляет около 100%, а максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается через 1 ч после приема.
По сравнению с другими НПВП он действует быстрее (у диклофенака натрия Сmax составляет от 2 до 6 ч, ибупрофена и мелоксикама – от 1 до 6 ч, а у напроксена и нимесулида – от 2 до 4 ч). Период полувыведения эторикоксиба составляет около 22 ч, что обеспечивает его фармакологическое действие в течение 24 ч и позволяет его применять 1 раз в сутки [5, 6]. Благодаря низкой гастротоксичности и особенностям фармакокинетики эторикоксиб, в отличие от многих других НПВП, может приниматься вне зависимости от приема пищи.
Эторикоксиб представляет собой производное дипиридинила, содержащее (4-метилсульфонил)фенильную группу, связанную с центральным кольцом и обеспечивающую взаимодействие с ЦОГ-2 [7], которое приводит к снижению выработки веществ, опосредующих развитие и сохранение активности этого изофермента. Секреция соединений, поддерживающих нормальные физиологические процессы, в целом остается на достаточном уровне. В исследованиях цельной крови человека было показано, что эторикоксиб оказывает на ЦОГ-2 примерно в 106 раз более мощное действие, чем на ЦОГ-1, и имеет более выраженную ЦОГ-2-селективность, чем другие НПВП (табл.
1).
Эторикоксиб не влияет на синтез гастропротектора простагландина E2 (PGE2) и по этому показателю не отличается от плацебо, чем и объясняется его низкая гастротоксичность. В рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании многократного приема с двумя видами терапии и плацебо изучали влияние эторикоксиба в дозе 120 мг/сут и напроксена 1000 мг/сут на синтез гастропротектора PGE2 ex vivo в биоптате желудка. Напроксен снижал синтез PGE2 в желудке примерно на 78% (р
Клиническая эффективность эторикоксиба прослежена на примере основных нозологических форм, находящихся в поле зрения врача-ревматолога. Выраженное противовоспалительное действие этого НПВП отмечено у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Эторикоксиб сравнивался с напроксеном в двух больших рандомизированных плацебоконтролируемых клинических исследованиях, в которых участвовали 1700 пациентов. Пациенты были распределены в группы эторикоксиба 60 и 90 мг/сут, напроксена 1000 мг/сут или плацебо.
Длительность терапии составила 12 нед. Различия в эффективности лечения определялись путем изменения степени болевой чувствительности в суставах, выраженности экссудативных явлений и общей оценки эффективности пациентами и исследователем [10]. Результаты данных исследований показали, что в группе эторикоксиба эффективность терапии составила 52,6% и была почти в 1,5 раза выше, чем в группе напроксена, и в 2,5 раза выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Более того, было доказано, что на фоне приема высокой дозы эторикоксиба отмечается существенное снижение числа припухших суставов, то есть показателя, который в большей степени отражает противовоспалительное действие использованного препарата [11].
В долгосрочном исследовании по определению оптимального диапазона доз эторикоксиба у пациентов с РА было установлено, что суточная доза 90 мг способствует существенно более высокой эффективности лечения по сравнению с 60 мг. Что касается диклофенака 150 мг/сут, то он был эффективнее 60 мг эторикоксиба, но уступал по своему действию эторикоксибу 90 мг/сут (рис.
2) [10]. Полученное позитивное действие эторикоксиба, развившееся в первые 12 нед. терапии, сохранялось весь 52-недельный период наблюдения. В этом исследовании доза эторикоксиба 90 мг один раз в день была определена как рекомендованная доза для лечения РА.
Еще более значимый лечебный эффект эторикоксиб показал при анкилозирующем спондилите (АС). Известно, что НПВП являются лекарствами первой линии и облигатным компонентом комбинированной терапии АС. Они быстро снижают интенсивность боли, а также продолжительность и выраженность утренней ригидности, а положительный эффект в первые 48 ч их приема рассматривается в качестве одного из диагностических критериев этого заболевания. Ранее полагали, что если больной не отвечает на терапию НПВП, то вероятность диагноза АС составляет всего 3%. По данным A. Wanders и соавт., НПВП при регулярном применении способствуют снижению темпов рентгенологического прогрессирования АС в 4 раза по сравнению с плацебо [12]. Эти данные имеют большое значение, так как базисных противовоспалительных препаратов, направленных на снижение прогрессирования АС, в настоящее время нет, кроме сульфасалазина, который действует только на проявления периферического артрита, но не спондилита.
Эторикоксиб при этом заболевании способствует хорошему клиническому ответу у 70% пациентов [13]. Эффективность эторикоксиба 90 и 120 мг/сут в плане снижения интенсивности боли в спине оказалась одинаковой и была достоверно выше по сравнению с приемом 1000 мг напроксена как в первые 6 нед., так и в последующие 52 нед. терапии.
Эффективность эторикоксиба при остеоартрозе (ОА) изучена в многочисленных контролированных исследованиях с участием более чем 4400 пациентов с гонартрозом, коксартрозом и ОА суставов кистей [14]. В частности, эторикоксиб 30 мг/сут оказался не менее эффективным, чем ибупрофен 2400 мг/сут, по показателю снижения боли по шкале WOMAC. Применение эторикоксиба 60 мг один раз в день и диклофенака 50 мг 3 раза в день обеспечивало эффективное и устойчивое уменьшение боли по шкале WOMAC при ОА в течение 6 нед. исследования, причем ее снижение наблюдалось при применении обоих препаратов уже на 2-й нед. и сохранялось в течение всего периода лечения (рис. 3).
Максимальный эффект наблюдался на 6-й нед. К окончанию исследования величина ВАШ снизилась по сравнению с исходной на 31,3 мм в группе эторикоксиба и на 30,9 мм в группе диклофенака [15]. При лечении остеоартроза важным обстоятельством является тот факт, что у больных пожилого возраста (65 лет и старше) фармакокинетика эторикоксиба подобна фармакокинетике у лиц молодого возраста.
Эторикоксиб применяется для купирования острой и хронической боли. Его быстрое (уже через 20 мин) начало действия и максимальная концентрация в воспаленной ткани позволяют использовать данный препарат для оказания немедленной помощи с наибольшей частотой реализации обезболивающего эффекта с первой попытки. Достоинства эторикоксиба в качестве препарата для лечения хронической боли заключаются в отсутствии привыкания при длительном приеме, сохранении эффективности на протяжении всего периода лечения, безопасном профиле и возможности калибровки индивидуальной дозы.
Данный селективный НПВП показал высокую эффективность при остром приступе подагры, который, как правило, характеризуется ярко выраженным болевым синдромом и значительной воспалительной реакцией.
При исследовании 150 больных с нарушением пуринового обмена и острым приступом подагрического артрита пациенты были разделены на две группы. Основная группа лечилась эторикоксибом 120 мг/сут, пациенты контрольной группы получали индометацин 150 мг/сут. Эффективность двух препаратов в плане купирования острых болей оказалась одинаковой [16]. Однако индометацин, как известно, обладает особенно большим диапазоном НЯ, из-за чего в настоящее время в клинической практике используется крайне редко.
Анальгетический эффект эторикоксиба используется и в стоматологии. После удаления зуба существенное уменьшение интенсивности боли через 8 ч после приема эторикоксиба наблюдалось у 20,9% пациентов, тогда как после приема других препаратов, которые широко применяются в лечении болей различного генеза, этот процент был ниже: для напроксена он составил 21,3%, для кодеина с парацетамолом – только у 11,5% (общее количество пациентов 201) [17].
Эторикоксиб характеризуется высокой безопасностью.
Он имеет как общие особенности по переносимости с другими коксибами, что в первую очередь относится к гастроинтестинальной токсичности, так и отличительные черты. Последнее касается прежде всего его кардиоваскулярной безопасности.
Эторикоксиб статистически значимо снижал частоту отмены терапии из-за НЯ со стороны ЖКТ. Была проанализирована частота возникновения серьезных осложнений (перфораций, язв и кровотечений) у пациентов, получавших эторикоксиб в дозах 60, 90 или 120 мг/сут (общее число пациентов 3142) или неселективные НПВС, в частности, напроксен 1000 мг/сут, диклофенак 150 мг/сут или ибупрофен 2400 мг/сут (общее число пациентов 1828), в рамках объединенного анализа 10 клинических исследований у пациентов с ОА, РА и хронической болью в нижней части спины. В анализ включали серьезные НЯ, которые возникали во время терапии или в течение 14 дней после окончания лечения. Частота подтвержденных явлений оказалась равна 1,16/100 пациенто-лет у пациентов, получавших эторикоксиб, и 3,05/100 пациенто-лет у больных, получавших неселективные НПВП (рис.
4) [9]. Эторикоксиб в дозе ≥ 60 мг снижал риск перфораций, язв и кровотечений ЖКТ приблизительно на 55% по сравнению с неселективными НПВП (р
На фоне терапии эторикоксибом наблюдалась статистически значимая меньшая скрытая потеря крови по сравнению с ибупрофеном, меньшая частота язв и эрозий ЖКТ по сравнению с напроксеном и ибупрофеном, а также была ниже относительная частота применения сопутствующих препаратов, влияющих на ЖКТ, и случаев отмены терапии из-за симптомов со стороны ЖКТ и нежелательных явлений.
Подобно другим специфическим ингибиторам ЦОГ-2, эторикоксиб не влияет на функцию тромбоцитов. В метаанализе рандомизированных контролированных исследований, в которых приняли участие 4585 пациентов, сравнивались эторикоксиб и плацебо. Риск тромботических кардиоваскулярных осложнений в двух изучаемых группах оказался почти равным и составил 1,11% в группе эторикоксиба и 1,0% – плацебо [18]. Но все же эти данные свидетельствуют о том, что у лиц с нестабильной стенокардией или очаговой дистрофией миокарда от назначения эторикоксиба следует воздержаться.
Следует с осторожностью применять его и у больных с артериальной гипертонией. Так, в 10 плацебоконтролируемых исследованиях длительностью от 6 до 12 нед. из программы клинической разработки одно или более НЯ, связанных с артериальной гипертензией, выявлены у 3,9, 4,2 и 4,7% пациентов, получавших эторикоксиб в дозах 60, 90 и 120 мг 1 р/сут соответственно. Частота таких явлений в группе плацебо была 2,6%, в группе напроксена 1000 мг/сут – 3,5% и в группе ибупрофена 2400 мг/сут – 7,1% [7, 8]. Как и другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, эторикоксиб может привести к задержке жидкости, отекам, а соответственно, и к артериальной гипертензии у некоторых пациентов.
Взаимодействие между эторикоксибом и ацетилсалициловой кислотой (АСК) исследовали по агрегации тромбоцитов ex vivo и образованию TXB2 в сыворотке крови при действии 1,6 мМ арахидоновой кислоты и 1 мкг/мл коллагена. В двойном слепом рандомизированном плацебоконтролируемом исследовании с параллельными группами здоровые добровольцы получали плацебо (n = 14) или эторикоксиб в дозе 120 мг/сут (n = 13) в течение 12 дней.
С 1-го по 5-й день эторикоксиб или плацебо назначали без АСК. С 6-го по 12-й день все участники принимали АСК в низкой дозе (81 мг 1 раз в сутки). В анализах сыворотки, взятых на 6-й день исследования, не обнаружено влияния эторикоксиба на агрегацию тромбоцитов. На 12-й день также не обнаружено влияния эторикоксиба на способность АСК 81 мг/сут ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Высокая безопасность эторикоксиба прослежена в программе MEDAL, основанной на изучении 34 000 пациентов с РА и ОА. Эта программа была первой клинической программой, созданной для сравнения безопасности в отношении тромботических сердечно-сосудистых событий селективного ингибитора ЦОГ-2 (эторикоксиба) и традиционного НПВП (диклофенака). Пациенты имели широкий спектр сердечно-сосудистого риска и получали НПВП в течение 3,5 лет (в среднем 18 мес.). При лечении эторикоксибом и диклофенаком была показана сравнимая частота тромботических событий. В анализе популяции «по протоколу» частота рассмотренных Экспертным комитетом и подтвержденных тромботических сердечно-сосудистых событий (первичная конечная точка) для эторикоксиба была такой же, как для диклофенака [19, 20].
Отношение рисков для эторикоксиба по сравнению с диклофенаком составляло 0,95 (95% ДИ 0,81–1,11). Верхняя граница, равная 1,11, была ниже, чем определенная заранее граница, равная 1,3.
В этом же исследовании оценивалась гастроинтестинальная токсичность. Частота подтвержденных клинических событий со стороны верхних отделов ЖКТ в группе эторикоксиба была значительно ниже (0,67 событий на 100 пациенто-лет), чем в группе диклофенака (0,97 событий на 100 пациенто-лет) с отношением рисков, равным 0,69 (95% ДИ 0,57–0,83) (р = 0,0001). Эторикоксиб в дозах 60 и 90 мг показал лучшую ЖКТ-переносимость и безопасность, определяемую по частоте серьезных НЯ (перфораций, язв и кровотечений), по сравнению с диклофенаком в дозе 150 мг. В то же время частота отмены терапии из-за желудочно-кишечных и печеночных событий была значительно ниже при лечении эторикоксибом в дозах 60 и 90 мг, чем при лечении диклофенаком в дозе 150 мг.
Таким образом, эторикоксиб (Аркоксиа) является селективным ингибитором ЦОГ-2.
Он рекомендуется для лечения остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и других спондилоартритов/спондилоартропатий, болей в нижней части спины, острого приступа подагры и других заболеваний, сопровождающихся болью и/или воспалением. Ежедневная доза препарата при остеоартрозе составляет 60 мг, при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите – 90 мг, а при остром подагрическом артрите – 120 мг. Дозы выше рекомендуемых применять не следует, так как они обычно не приводят к повышению эффективности препарата.
Противопоказаниями к приему эторикоксиба являются гиперчувствительность к препарату, активная пептическая язва или гастроинтестинальное кровотечение, печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд – Пью), почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, воспалительные заболевания кишечника, тяжелая застойная сердечная недостаточность. Его не следует назначать пациентам с бронхообструктивным синдромом, острым ринитом, полипозом носа, ангионевротическим отеком или уртикарной сыпью, развившимися после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Применения этого препарата следует избегать при беременности и лактации, а также у детей и подростков до 16 лет.
Приведенные данные позволяют дать высокую оценку эторикоксибу (препарат Аркоксиа) при ревматических заболеваниях, что основывается на результатах многочисленных тщательно контролированных клинических исследований, проведенных с участием большого числа пациентов. Доказаны высокая эффективность и хорошая переносимость препарата при основных воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника. Позитивными особенностями данного селективного ингибитора ЦОГ-2 являются удобство применения (1 раз в сутки) и возможность его сочетания с низкими дозами аспирина, что повышает комплаентность терапии. Его анальгезирующий и антивоспалительный эффекты сравнимы с аналогичными эффектами при применении напроксена или ибупрофена, а также высоких доз диклофенака – препарата, являющегося «золотым стандартом» НПВП. Имеющиеся данные убедительно доказывают, что эторикоксиб является альтернативой в лечении многих воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и существенно расширяет возможности врача в отношении индивидуального подбора НПВП.
Этот препарат показан пациентам с риском возникновения желудочно-кишечных и кардиоваскулярных нежелательных явлений.
Клиническое обоснование применения препарата Эторикоксиб (Аркоксиа) в предоперационном периоде при амбулаторных хирургических стоматологических вмешательствах
Болевые ощущения, возникающие в челюстно-лицевой области, наиболее часто связаны с развитием воспалительного процесса, как инфекционного, так и травматического генеза. Первичное механическое повреждение тканей ведет к освобождению лизосомальных ферментов, происходит резкое замедление кровотока в сосудах, что способствует повышению концентрации клеточных и плазменных медиаторов воспаления. Выделяющиеся в зоне оперативной травмы медиаторы боли, такие как гистамин, кинины и простагландины вызывают раздражение болевых рецепторов.
Существует несколько групп препаратов, применяющихся с целью борьбы с болевым синдромом. Наиболее распространенной группой препаратов является группа нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
В амбулаторной стоматологической практике НПВС применяют при болевом синдроме, воспалительных процессах, травмах челюстно-лицевой области, для снятия болей невралгического характера, для превентивной аналгезии перед выполнением операций, для уменьшения послеоперационной боли, отека и воспаления.
Общим элементом механизма действия НПВС является угнетение синтеза простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты путем ингибирования фермента циклооксигеназы. Существуют два изофермента циклооксигеназы (ЦОГ): циклооксигеназа-1 (ЦОГ-1), которая ингибирует выработку простагландинов, регулирующих целостность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, функцию тромбоцитов и почечный кровоток, и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2), которая угнетает синтез простагландинов при воспалении.
По способности преимущественно ингибировать ЦОГ-1 или ЦОГ-2 выделяют НПВС трех групп: неселективные, подавляющие активность обоих ферментов; НПВС, преимущественно подавляющие ЦОГ-2 и оказывающие более слабое действие на ЦОГ-1; селективные в отношении ЦОГ-2, которые практически не имеют эффекта на ЦОГ-1.
Основным негативным свойством всех НПВС является высокий риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. У 30—40% пациентов, получающих НПВС, отмечаются диспептические расстройства, у 10—20% — эрозии и язвы желудка, у 2—5% — кровотечения и перфорации. Развитие подобных состояний напрямую связано с механизмом действия НПВС, а именно с угнетением ЦОГ-1.
Ингибирование изофермента ЦОГ-1 (обеспечивающей защиту слизистой оболочки ЖКТ) создает дефицит простациклина L2, ухудшая кровоснабжение в стенке желудка, снижение синтеза простагландина Е2, приводящее к уменьшению секреции бикарбонатов и слизи и повышению кислотопродукции. Это усиливает дисбаланс факторов защиты и агрессии, способствует ульцерогенезу.
Полученные в многочисленных исследованиях данные о роли влияния на ЦОГ-1 в развитии побочных действий привели к созданию преимущественно (мелоксикам, нимесулид) или избирательно (целекоксиб, эторикоксиб) ингибирующих ЦОГ-2.
НПВС, действующие преимущественно на ЦОГ-2, не отличаются от традиционных НПВС, но реже провоцируют развитие осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и меньше влияют на гемостаз, что позволяет использовать их у пациентов имеющих соответствующие факторы риска. Также они могут использоваться в качестве упреждающей аналгезии, поскольку в отличии от препаратов, угнетающих ЦОГ-1 и ЦОГ-2, они не оказывают влияния на агрегацию тромбоцитов и не увеличивают кровотечение во время операции.
С 2013 г. в нашей стране начал внедрение препарат эторикоксиб — современный, высокоселективный НПВС в отношении ЦОГ-2. Механизм его действия связан с подавлением активности ключевого фермента метаболизма арахидоновой кислоты ЦОГ-2. Конечными продуктами метаболизма арахидоновой кислоты под воздействием ЦОГ-2 являются простагландины, тромбоксаны и простациклины. Известно, что эти цитокины выделяются в зоне хирургического вмешательства, вызывают и поддерживают не только локальную воспалительную реакцию, отек травмированных тканей, а также способны активировать реакцию иммунной системы.
Применение высокоселективных НПВС в амбулаторной хирургической стоматологии может значительно снизить количество общесоматических осложнений сохраняя адекватный уровень аналгезии, что делает данное исследование актуальным.
Цель исследования — дать клиническую оценку противовоспалительного и аналгезирующего эффектов препарата эторикоксиб у пациентов при амбулаторных хирургических стоматологических вмешательствах.
Материал и методы. Общее количество пациентов, которым проводились амбулаторные хирургические стоматологические вмешательства (удаление зубов различной степени сложности, резекция верхушек корней, имплантация), — 28 человек. Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет — 14, женщины в возрасте от 20 до 45 лет — 14 человек. 1-я группа — 14 человек (7 мужчин, 7 женщин), которым был назначен препарат эторикоксиб в таблетках по 90 мг 1 раз в сутки за 2 дня и за день до хирургического вмешательства, в день вмешательства и в последующие дни по мере необходимости по схеме 90 мг 1 раз в сутки. 2-я группа — 14 человек (7 мужчин, 7 женщин), которым был назначен препарат нимесулид в порошке по 100 мг 2 раза в день хирургического вмешательства и в последующие дни по мере необходимости по схеме 100 мг 2 раза в день. Оценка результатов проводилась по следующим параметрам: на 1, 3 и 5-и сутки после вмешательства проводилась клиническая оценка отека и гиперемии слизистой оболочки послеоперационной области; (+) — определяется отек/гиперемия слизистой оболочки; (+/–) — отек/гиперемия слизистой оболочки слабо выражены; (–) — отек/гиперемия слизистой оболочки отсутствуют. На 1, 2, 3 и 5-е сутки после вмешательства пациентам было предложено оценить болевые ощущения по цифровой рейтинговой шкале оценки интенсивности боли, которая состоит из 11 пунктов от 0 «боль отсутствует» до 10 «боль, которую невозможно терпеть».
Результаты. В 1-й группе отек и гиперемия слизистой оболочки послеоперационной области были выражены на 1-е сутки после операции, на 3-и и 5-е сутки было отмечено их снижение. Все пациенты отметили отсутствие выраженного болевого синдрома и отсутствие необходимости приема НПВС после вмешательства, что свидетельствует о наличии накопительного эффекта при приеме препарата. Во 2-й группе отек и гиперемия слизистой оболочки послеоперационной области также были выражены на 1-е сутки после операции, на 3-и и 5-е сутки было отмечено их снижение. Всеми пациентами был продолжен прием НПВС по схеме 100 мг 2 раза в день на 2-е и 3-и сутки после вмешательства из-за выраженности болевого синдрома. В обеих группах можно отметить выраженный противовоспалительный эффект обоих препаратов. Но обезболивающий эффект был более выражен в первой группе, что позволило снизить медикаментозную нагрузку.
Вывод. Медикаментозная терапия препаратом эторикоксиб в пред- и послеоперационном периодах уменьшает отек тканей и степень выраженности болевого синдрома. Можно рекомендовать препарат эторикоксиб для превентивной аналгезии, так как он не влияет на агрегацию тромбоцитов, а также для профилактики воспалительных осложнений в амбулаторной хирургической стоматологии, в том числе у пациентов, имеющих факторы риска развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Аркоксиа 90мг таб.п/об.пл. №7 (Merck sharp & dohme b.v./ frosst iberica c.a.)
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, головокружение, слабость; 0,1–1% — нарушение вкуса, сонливость, нарушение сна, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезия/гиперестезия), тревога, депрессия, нарушение концентрации внимания, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго; менее 0,01% — галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1–10% — сердцебиение, повышение АД; 0,1–1% — нарушение мозгового кровообращения, приливы, фибрилляция предсердий, развитие сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, инфаркт миокарда, повышение активности КФК, снижение гематокрита и гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения; менее 0,01% — гипертонический криз.
Со стороны респираторной системы: 0,1–1% — кашель, одышка, носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей; менее 0,01% — бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% — вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики ЖКТ, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение аппетита, гастрит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота, гастроэнтерит; менее 0,01%, включая отдельные случаи — другие язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией), гепатит.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — протеинурия, инфекции мочевыводящего тракта; менее 0,01%, включая отдельные случаи — почечная недостаточность (обратима при отмене эторикоксиба).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1–1% — мышечные судороги, артралгия, миалгия.
Со стороны кожных покровов: 1–10% — экхимоз; 0,1–1% — отек лица, кожный зуд, сыпь; менее 0,01% — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Аллергические реакции: менее 0,01%, включая отдельные случаи — анафилактические/анафилактоидные реакции, (в т.ч. выраженное снижение АД, шок).
Прочие: 1–10% — гриппоподобный синдром, отеки, задержка жидкости; 0,1–1% — боль в грудной клетке, повышение массы тела, повышение азота мочевины в крови и мочи, гиперкреатининемия, гиперурикемия, гиперкалиемия; 0,01–0,1% — гипернатриемия.
АРКОКСИА таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90мг №7
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: Очень часто (≥10%). Часто (1-10%). Нечасто (0,1-1%). Редко (0,01-0,1%). Очень редко ( Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, изжога, тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм; нечасто — вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гастрит, язва слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота; очень редко — язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией), гепатит. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, слабость; нечасто — нарушение вкуса, сонливость, нарушения сна, нарушения чувствительности, в т.ч. парестезии/гиперестезии, тревога, депрессия, нарушения концентрации; очень редко — галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — протеинурия; очень редко — почечная недостаточность, обычно обратимая при отмене препарата. Аллергические реакции: очень редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, повышение АД; нечасто — приливы, нарушение мозгового кровообращения, фибрилляция предсердий, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения ЭКГ; инфаркт миокарда; очень редко — гипертонический криз. Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, одышка, носовое кровотечение; очень редко — бронхоспазм. Дерматологические реакции: часто — экхимозы; нечасто — отечность лица, кожный зуд, сыпь; очень редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Инфекционные осложнения: нечасто — гастроэнтерит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, мочевыводящего тракта. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, артралгия, миалгия. Со стороны обмена веществ: часто — отеки, задержка жидкости; нечасто — изменения аппетита, повышение массы тела. Со стороны лабораторных исследований: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — повышение азота в крови и моче, повышение активности КФК, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, гиперкалиемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение креатинина сыворотки, повышение мочевой кислоты; редко — повышение натрия в сыворотке крови. Прочие: часто — гриппоподобный синдром; нечасто — боли в грудной клетке.
Аркоксиа 90 Мг Таблетки Покрытые Пленочной Оболочкой 28 Шт 💬 Оставить Отзыв Недостатки и Достоинства
Новые отзывы
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Кетопрофен 100 мг таблетки 20 штИнструкция на Кетопрофен 100 мг, таблетки, 20 шт. Состав Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие …
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Дип Рилиф гель для наружного применения 100 г 1 штИнструкция на Дип Рилиф гель для наружного применения, 100 г, 1 шт. Состав Описание Фармакодинамика Показания к применению Способ применения и дозы Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания Состав …
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Кетопрофен 25% гель для наружного применения 30 г 1 штИнструкция на Кетопрофен 2.5%, гель для наружного применения, 30 г, 1 шт. Состав Описание Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания к применению Характеристика Способ применения и дозы Применение при беременности и кормлении …
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Диклофенак 5% гель для наружного применения 100 г 1 штИнструкция на Диклофенак 5%, гель для наружного применения, 100 г, 1 шт. Состав Описание Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания к применению Клиническая фармакология Способ применения и дозы Применение при беременности и …
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Ортофен 25 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 штИнструкция на Ортофен 25 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 шт. Состав Описание Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания …
4.50/5.00 Противовоспалительные препараты Артрозан 15 мг таблетки 20 штИнструкция на Артрозан 15 мг, таблетки, 20 шт. Состав Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Способ применения и дозы Противопоказания Побочное действие Передозировка Взаимодействие Особые указания Форма выпуска Условия отпуска …
Аркоксиа 90мг таб.п/об.пл. №7 — (Merck sharp & dohme b.v./ frosst iberica c.a.) в Верхних Кигах
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, головокружение, слабость; 0,1–1% — нарушение вкуса, сонливость, нарушение сна, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезия/гиперестезия), тревога, депрессия, нарушение концентрации внимания, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго; менее 0,01% — галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1–10% — сердцебиение, повышение АД; 0,1–1% — нарушение мозгового кровообращения, приливы, фибрилляция предсердий, развитие сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, инфаркт миокарда, повышение активности КФК, снижение гематокрита и гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения; менее 0,01% — гипертонический криз.
Со стороны респираторной системы: 0,1–1% — кашель, одышка, носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей; менее 0,01% — бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — тошнота, диарея, диспепсия, метеоризм, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% — вздутие живота, отрыжка, усиление перистальтики ЖКТ, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение аппетита, гастрит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженного кишечника, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта, рвота, гастроэнтерит; менее 0,01%, включая отдельные случаи — другие язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией), гепатит.
Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — протеинурия, инфекции мочевыводящего тракта; менее 0,01%, включая отдельные случаи — почечная недостаточность (обратима при отмене эторикоксиба).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1–1% — мышечные судороги, артралгия, миалгия.
Со стороны кожных покровов: 1–10% — экхимоз; 0,1–1% — отек лица, кожный зуд, сыпь; менее 0,01% — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Аллергические реакции: менее 0,01%, включая отдельные случаи — анафилактические/анафилактоидные реакции, (в т.ч. выраженное снижение АД, шок).
Прочие: 1–10% — гриппоподобный синдром, отеки, задержка жидкости; 0,1–1% — боль в грудной клетке, повышение массы тела, повышение азота мочевины в крови и мочи, гиперкреатининемия, гиперурикемия, гиперкалиемия; 0,01–0,1% — гипернатриемия.
Сердечно-сосудистые риски эторикоксиба (Аркоксиа)
Ann Saudi Med. Март-апрель 2008 г .; 28 (2): 141–142.
От Информационных Фармацевтов, Информационного центра по лекарствам и ядам, Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии, Эр-Рияд, Саудовская Аравия
Автор для переписки. Департамент фармацевтической практики, фармацевтическая школа LECOM, 1858 West Grandview Blvd, Erie, PA 16509-1025 USA. Консультант Управления по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии, Эр-Рияд, Саудовская Аравия, T: 814-866-8467, F: 814-866-8450, ude.mocel @ hcisaslЭта статья цитируется другими статьями в PMC.Селективный нестероидный противовоспалительный препарат ЦОГ-2 эторикоксиб ( Arcoxia ) был одобрен в Саудовской Аравии в 2003 году и перерегистрирован в феврале 2007 года. В настоящее время препарат доступен в 63 странах мира. В апреле 2007 года консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 20 голосами против 1 не рекомендовал одобрение эторикоксиба на основании риска сердечно-сосудистой системы (ССЗ) и его связи с обострением гипертонии. 1 Вся информация, обсуждаемая консультативными комитетами FDA, должна быть доступна общественности до собрания. Документы для обсуждения консультативного комитета, известные как информационные документы для совещания эторикоксиба, можно найти на веб-сайте FDA по адресу: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1- 01-FDA.pdf . Данные, представленные на заседании комитета, не исключают возможности более чем шестикратного увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний при применении эторикоксиба по сравнению с напроксеном. 2 Первоначальная маркетинговая заявка на эторикоксиб была подана в FDA в октябре 2001 г.В марте 2002 года производитель препарата отозвал заявку, чтобы разрешить представление дополнительных данных. Подача заявки на маркетинг снова была отложена в июне 2002 г., когда FDA запросило дополнительные данные по эффективности острой боли и безопасности сердечно-сосудистых заболеваний. В октябре 2004 года FDA выпустило одобрительное письмо с просьбой предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности, прежде чем принимать окончательное решение по заявке на маркетинг препарата.
В феврале 2005 г., за два года до утверждения эторикоксиба в Саудовской Аравии, FDA созвало совещание для рассмотрения безопасности препаратов ЦОГ-2, включая эторикоксиб.В информационных документах к этому совещанию был включен обзор безопасности эторикоксиба, проведенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и анализ испытания эторикоксиба и натрия диклофенака на желудочно-кишечную переносимость и эффективность (EDGE). 3 Результаты EDGE были первоначально представлены на заседании Американского колледжа ревматологов в октябре 2004 года. В средствах массовой информации сообщалось, что эторикоксиб показал значительно лучший профиль безопасности для желудочно-кишечного тракта, чем диклофенак, и не имел сигналов о риске сердечно-сосудистых заболеваний. 4 Исследование EDGE 5 не было опубликовано до февраля 2007 года, в то же время препарат был перерегистрирован в Саудовской Аравии и через 28 месяцев после публичного обнародования результатов на заседании ACR в октябре 2004 года.
В информационных документах к совещанию консультативного комитета в феврале 2005 г. было высказано предположение, что препарат не обладает уникальным терапевтическим преимуществом по сравнению с существующими препаратами, используемыми для лечения остеоартрита, и может быть связан со значительно большим риском нежелательных явлений сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с другими препаратами. 3 Следует задать вопрос: если бы органы регулирования лекарственных средств Саудовской Аравии ознакомились с информационными документами от февраля 2005 г. во время перерегистрации эторикоксиба в 2007 г., оставалось бы это лекарство на рынке Саудовской Аравии?
Таким образом, информационные документы FDA могут содержать строгий анализ неопубликованных данных или данных, публикация которых была отложена.Эти документы могут оказаться важными в процессах утверждения и перерегистрации лекарственных средств в странах с развивающимися органами регулирования лекарственных средств или ограниченными ресурсами для участия в процессе утверждения лекарственных средств.
ССЫЛКИ
1. Harris GFDA. Газета «Нью-Йорк Таймс. 2007. 13 апреля, отклоняет новое обезболивающее от Merck. [Google Scholar] 5. Бараф Х.С., Фуэнтеалба С., Гринвальд М., Бжезицки Дж., О’Брайен К., Соффер Б. и др. Желудочно-кишечные побочные эффекты эторикоксиба у пациентов с остеоартритом: результаты исследования эторикоксиба и диклофенака натрия. Желудочно-кишечная переносимость и эффективность (EDGE).J Rheumatol. 2007; 34: 408–20. [PubMed] [Google Scholar]способов применения, дозировка и побочные эффекты
Что такое Аркоксия?
Таблетки Аркоксиа содержат эторикоксиб, который является противовоспалительным лекарственным средством.
Arcoxia — торговая марка эторикоксиба. Также доступны непатентованные таблетки эторикоксиба других производителей.
Доступны таблетки четырех дозировок: 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг.
Аркоксиа (эторикоксиб) отпускается только по рецепту.
Для чего используется Arcoxia?
Эторикоксиб используется для уменьшения воспаления (отека) и облегчения боли при артритах, таких как остеоартрит, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Также назначается для кратковременного обезболивания при приступах подагры и после стоматологических операций.
Как работает Arcoxia (эторикоксиб)?
Эторикоксиб действует, блокируя действие фермента в организме, называемого циклооксигеназой (ЦОГ).
ЦОГ участвует в выработке в организме веществ, известных как простагландины, в ответ на травмы и при таких состояниях, как артрит. Простагландины вызывают боль, отек и воспаление. Эторикоксиб уменьшает воспаление и боль, уменьшая выработку этих простагландинов.
Эторикоксиб начнет снимать боль после однократного приема, но его противовоспалительный эффект усиливается через несколько недель регулярного приема.
Важная информация об эторикоксибе
▪️ Его могут принимать взрослые от 16 лет и старше. Он не подходит для детей до 16 лет и беременных женщин, пытающихся родить ребенка или кормящих грудью.
▪️ Не принимайте Аркоксиа, если у вас язва желудка или кровотечение в кишечнике, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемое высокое кровяное давление, болезни сердца или если у вас когда-либо был инсульт.
▪️ Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в животе, несварение желудка, ветер, плохое самочувствие, диарея, запор, головная боль, чувство усталости или головокружения, хрипы, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления.
▪️ Прекратите принимать Аркоксиа и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо признаки кровотечения в кишечнике, например, рвота с кровью и / или выделение черного / дегтеобразного / окрашенного кровью стула.
▪️ Можно умеренно употреблять алкоголь, пока вы принимаете Arcoxia.
▪️ Никогда не принимайте дозу, превышающую предписанную врачом.Если вы считаете, что это лекарство вам не помогает, проконсультируйтесь с врачом.
Кому не следует принимать Аркоксиа?
Таблетки Аркоксиа не подходят для:
- Детям до 16 лет.
- Люди с аллергией на любой ингредиент таблеток.
- Люди, у которых когда-либо была аллергическая реакция после приема аспирина или других НПВП, таких как ибупрофен или напроксен (например, приступ астмы, зудящая сыпь, воспаление носа (ринит) или отек губ, языка и горла).
- Люди с активной язвенной болезнью или кровотечением в кишечнике.
- Люди с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
- Люди с неконтролируемым повышенным артериальным давлением (гипертонией). Это означает, что ваше кровяное давление выше 140/90, несмотря на прием лекарств.
- Люди с сердечными заболеваниями, включая сердечную недостаточность, стенокардию или инфаркт в анамнезе.
- Люди, перенесшие инсульт или мини-инсульт (ТИА).
- Люди с нарушением кровообращения в артериях ног или ступней (заболевание периферических артерий).
- Беременные женщины. Некоторые данные свидетельствуют о том, что НПВП также следует избегать женщинам, пытающимся зачать ребенка, поскольку они могут временно снизить женскую фертильность во время лечения, а также могут повысить риск выкидыша или пороков развития.
- Кормящие женщины. Неизвестно, попадает ли эторикоксиб в грудное молоко.
- Люди с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Некоторым людям может потребоваться более низкая доза эторикоксиба или дополнительный мониторинг.К ним относятся:
- Пожилые люди.
- Люди с заболеваниями желудка или кишечника в анамнезе, такими как изъязвление или кровотечение.
- Люди с сердечной недостаточностью в анамнезе.
- Люди с отеком, вызванным задержкой жидкости (отек).
- Люди с высоким кровяным давлением (гипертонией), контролируемым лекарствами.
- Люди с повышенным уровнем жиров, таких как холестерин, в крови (гиперлипидемия).
- Люди с сахарным диабетом.
- Курильщики.
- Люди с проблемами печени или почек.
- Люди с пониженным объемом жидкости в организме, например, из-за обезвоживания, приема высоких доз диуретиков, сильной рвоты или диареи.
- Люди с аллергическими реакциями на лекарства в анамнезе.
Дозировка Arcoxia и как ее принимать
Таблетки Arcoxia следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее, но если вы принимаете ее без еды, она может начать работать быстрее.
Если у вас артрит, вам обычно необходимо регулярно принимать по таблетке каждый день, чтобы уменьшить воспаление и боль. При острой подагре можно принимать по одной таблетке в день в течение восьми дней.
Доступны таблетки четырех дозировок: 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг. Назначенная вам дозировка зависит от того, почему вы принимаете лекарство:
▪️ Остеоартрит: Обычная доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости ее можно увеличить до 60 мг.
▪️ Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит: обычная доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости ее можно увеличить до 90 мг.
▪️ Острая подагра: обычная доза составляет 120 мг один раз в день на срок до восьми дней.
▪️ Боль после стоматологической операции: Обычная доза составляет 90 мг один раз в день в течение максимум трех дней.
Пропущенная доза: Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните тот день. Если вы не вспомните до следующего дня, просто оставьте забытую дозу и примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Никогда не принимайте дозу, превышающую предписанную врачом.Если вы считаете, что это лекарство недостаточно эффективно, вам следует записаться на прием к врачу.
Каковы побочные эффекты Arcoxia?
Лекарства и возможные побочные эффекты могут влиять на отдельных людей по-разному. Ниже приведены некоторые из побочных эффектов, которые могут быть связаны с этим лекарством. Тот факт, что здесь указан побочный эффект, не означает, что каждый, кто использует это лекарство, испытает его или какой-либо побочный эффект. Если вас беспокоят побочные эффекты или нежелательная реакция на ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим терапевтом.
Общие побочные эффекты (затрагивает от 1 из 10 до 1 из 100 человек)
- Чувство слабости, усталости или головокружения. Не садитесь за руль, если пострадали.
- Головная боль.
- Повышенное артериальное давление (гипертония). Ваш врач захочет контролировать ваше кровяное давление, пока вы принимаете Arcoxia.
- Расстройства кишечника, такие как диарея, запор, плохое самочувствие, рвота, изжога, несварение желудка, ветер или боль в животе.
- Воспаление желудка (гастрит) или пищевода (эзофагит).
- Учащенное сердцебиение.
- Нерегулярное сердцебиение (аритмия).
- Симптомы простуды или гриппа.
- Свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха.
- Задержка жидкости, которая может вызвать опухание лодыжек (отек).
- Ушиб.
- Сухая лунка (альвеолярный остит).
- Язвы во рту.
Другие возможные побочные эффекты эторикоксиба
Эторикоксиб относится к новому поколению НПВП, называемых ингибиторами ЦОГ-2.Они реже, чем старые НПВП, такие как напроксен и диклофенак, вызывают раздражение кишечника и вызывают побочные эффекты, такие как язвы желудка. Однако эти побочные эффекты все же возможны, особенно у пожилых людей. Ваш врач может прописать вам лекарство, которое поможет защитить ваш желудок, если вы принимаете Аркоксиа в течение длительного времени.
Люди, принимающие обезболивающие, такие как эторикоксиб, имеют немного более высокий риск сердечных заболеваний, таких как учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечный приступ, сердечная недостаточность или инсульт.Это повышенный риск, если вы принимаете высокие дозы эторикоксиба в течение длительного времени. Если у вас есть факторы риска сердечных заболеваний или инсульта, такие как диабет, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или курение, вашему врачу необходимо будет оценить общие преимущества и риски, прежде чем решить, подходит ли эторикоксиб для вас.
❗ Прекратите принимать Аркоксиа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:
- Любые затруднения с дыханием, хрипы или отек лица, горла или языка.
- Любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, рвота с кровью и / или выделение черного / дегтеобразного / окровавленного стула.
- Любая боль в груди или ощущение, что ваше сердце колотится, трепещет или бьется слишком быстро.
- Тяжелые кожные реакции, такие как обширная зудящая сыпь, образование пузырей или шелушение кожи или язвы во рту.
- Симптомы проблем с печенью, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), необычно темная моча, тошнота и рвота, потеря аппетита или симптомы гриппа.
Для получения дополнительной информации о побочных эффектах, связанных с Arcoxia, вам следует прочитать информационный буклет для пациента, который прилагается к вашему лекарству. Вы можете найти копию здесь
Если вы считаете, что испытали побочные эффекты от этого лекарства, вы можете сообщить о них, используя схему желтой карточки.
Могу ли я принимать Аркоксиа (эторикоксиб) с другими лекарствами?
Вам следует проконсультироваться с фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо новые лекарства, пока вы принимаете эторикоксиб, чтобы убедиться, что комбинация безопасна.
Обезболивающие с эторикоксибом
Парацетамол можно принимать вместе с Аркоксиа. Вы также можете принимать обезболивающие опиоидного типа, такие как кодеин, кодамол, трамадол или морфин в сочетании с Arcoxia.
Однако не принимайте противовоспалительные обезболивающие (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен или напроксен, с Arcoxia, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов в кишечнике.
Помните, что многие лекарства от простуды и гриппа, а также безрецептурные обезболивающие содержат ибупрофен или аспирин, поэтому их следует избегать, пока вы принимаете эторикоксиб.Обязательно проверьте ингредиенты других лекарств, прежде чем принимать их с Arcoxia, или спросите совета у фармацевта.
Также лучше проконсультироваться с фармацевтом, хотите ли вы использовать противовоспалительный гель (например, диклофенак, ибупрофен, кетопрофен или пироксикам) во время приема Аркоксиа, потому что это может быть небезопасно для всех.
Антикоагулянты и эторикоксиб
Если вы принимаете лекарство, влияющее на свертываемость крови, например, указанные ниже, прием Аркоксии может увеличить риск кровотечения, особенно в кишечнике:
- антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, фениндион, дабигатран , ривароксабан, апиксабан, гепарин и низкомолекулярные гепарины, такие как эноксапарин
- , «разжижающие кровь» (антиагрегантные) лекарства, такие как низкие дозы аспирина, клопидогреля или прасугреля
- ginko biloba (лечебное средство на травах).
Взаимодействие с эторикоксибом с другими лекарствами
Если вы принимаете эторикоксиб вместе со стероидами, такими как преднизолон, вы больше подвержены риску образования язв или кровотечения в кишечнике.
Эторикоксиб может препятствовать действию диуретиков и лекарств от высокого кровяного давления (гипотензивные).
При приеме эторикоксиба с любым из следующих лекарственных средств может быть повышенный риск побочных эффектов со стороны почек. Если вы принимаете один из них с Аркоксиа, ваш врач может захотеть контролировать вашу функцию почек:
- Ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл
- антагонисты ангиотензина II, такие как лозартан
- циклоспорин
- диуретики, такие как фуросемид
- такролимус.
- Эторикоксиб может повышать уровень следующих лекарств в крови:
- дигоксин
- литий (следует контролировать уровень лития в крови, если вы начинаете, меняете дозу или прекращаете прием Arcoxia во время приема лития)
- метотрексат (людям, принимающим метотрексат, следует следует контролировать любые побочные эффекты метотрексата при приеме Аркоксии)
- эстрогенов в пероральных контрацептивах или ЗГТ (это может увеличить риск побочных эффектов от этих лекарств; обсудите это со своим врачом).
- Рифампицин может снизить уровень эторикоксиба в крови и, следовательно, сделать его менее эффективным при лечении боли.
Подробнее о лекарствах, взаимодействующих с эторикоксибом, читайте здесь
Последнее обновление 10.09.2019
Этот контент создается и поддерживается третьей стороной и импортируется на эту страницу, чтобы помочь пользователям указать свои адреса электронной почты. Вы можете найти больше информации об этом и подобном контенте на пианино.io
Плохие новости: Merck отозвала заявку на Arcoxia
Сегодня Merck отозвала свою заявку в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Arcoxia, своего болеутоляющего средства нового поколения. Многие аналитики ожидали, что это лекарство поможет Merck выиграть давнюю дуэль за рынок артрита с конкурирующей компанией Pharmacia, производящей аналогичные лекарства.
MerckForbes 500s Компания Merck решила действовать в одиночку. Компания Merck из Уайтхауса, штат Нью-Джерси, заявляет, что отзывает заявку, чтобы добавить новые данные, которые позволят ей лучше продавать лекарство и гарантировать одобрение FDA.В конце концов, отмечает он, три аналогичных препарата — собственный Vioxx и Celebrex и Bextra от Pharmacia — уже присутствуют на рынке, и их совокупный объем продаж составляет чуть менее 6 миллиардов долларов. По словам Мерк, ключевым моментом для Arcoxia является то, что она может конкурировать прямо из коробки.
Какими бы ни были заявления Merck о задержке, этот шаг — плохой знак для борющегося с проблемами наркогиганта. «Merck не приходилось подавать [заявку на новое лекарство] более десяти лет, — говорит Энтони Батлер, фармацевтический аналитик Lehman Brothers, — поэтому нельзя утверждать, что любые обсуждения, которые они вели с FDA, были выступает в их пользу.
Инвесторы согласились. Акции Merck упали на 5,4% до 60 долларов на дневных торгах, в то время как Pharmacia и партнер по совместному продвижению Pfizer поднялись на 5,6% и 2,3% соответственно.
Одна из основных проблем, по словам Батлера, заключается в том, подействует ли препарат быть одобренным для лечения любой формы хронической боли. Такое одобрение необходимо для Arcoxia, чтобы превзойти лекарства Pharmacia. Заявленная Merck причина отзыва заявки заключается в том, что ей требуется показание для лечения хронической боли. Компания заявляет, что новые данные могут привести к одобрению Arcoxia для формы хронической боли в спине, называемой анкилозирующим спондилитом.
К сожалению, у препарата есть и другие поводы для беспокойства. Отказ от препарата «согласуется с нашими ожиданиями, что при наличии сердечно-сосудистой проблемы, чем сильнее препарат, тем выше вероятность побочного эффекта», — говорит Леонард Яффе, аналитик Banc of America Securities.
Побочные эффекты со стороны сердца вызывают серьезную озабоченность у ингибиторов Цокс-2, класса препаратов, к которому относятся Виокс, Целебрекс, Бекстра и Аркоксиа. В статье в августовском выпуске журнала Американской медицинской ассоциации были повторно проанализированы старые данные, чтобы предположить, что могут быть проблемы с сердцем как у Виокса, так и у Селебрекса.Предупреждение, данное в статье, было предварительным, но оно привело к замедлению роста всего класса и остановке роста продаж Vioxx.
Продажи Vioxx в 2001 году составили 2,5 миллиарда долларов — на 1 миллиард долларов меньше, чем когда-то ожидала компания Merck. Чтобы попытаться развеять опасения по поводу как Виокса, так и Аркоксии, Мерк начала массовые исследования результатов, в частности, для выявления побочных эффектов со стороны сердца. Novartis проводит аналогичные испытания своего экспериментального препарата Цокс-2, все еще известного под кодовым названием Цокс-189.
Хотя опасения по поводу сердечных проблем могли повлиять на рост количества выписываемых рецептов, не все верят, что такие проблемы существуют.«В конце концов, вопрос в том, какие проблемы с сердечно-сосудистой системой?» — говорит Батлер. Он отмечает, что в испытаниях, сравнивающих Arcoxia с плацебо, не было доказательств значительного увеличения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Когда пациенты получали более старое болеутоляющее, напроксен, сердечных проблем было меньше, но известно, что напроксен положительно влияет на сердечную деятельность.
«Мы очень уверены в безопасности и эффективности Arcoxia», — говорит пресс-секретарь Merck Кристин Фанелле. «Мы отзываем и отправляем повторно, чтобы предоставить новые данные об эффективности.»
На данный момент Merck не подал повторно заявку на Arcoxia. Пока это не будет сделано, будущее препарата остается в подвешенном состоянии. Поскольку компания уже заявила, что рост в течение года будет неизменным, этот гигантский вопросительный знак может быть только считается плохой новостью для инвесторов
Еще от Forbes
Далее Для Новартис: лекарство от артрита
Следующая уловка Pharmacia: генные тесты
Arcoxia Nebenwirkungen 60 мг | CT Weather
Вождение и использование Arcoxia Nebenwirkungen, сонливость и сонливость 60 Сообщалось о некоторых пациентах, принимающих Аркоксиа.. Arcoxia 60mg Filmtabletten (100 St) Medikament Preis, Arzneimittel Informationen, Wirkung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Prospekt. 39, arcoxia 90 mg filmtabletten beipackzettel P = 0. Оланзапин 5 мг altijd een altijd een «. Практики могут перевесить онемение, отрицание arcoxia 120 mg nebenwirkungen, и может возникнуть у подростков. eens een алкоголик, 9. В этом случае arcoxia 120 mg nebenwirkungen CERA пегилирован, в то время как EPO гликозилирован, что приводит к разнице в….Мы также обнаружили разницу в году жизни с поправкой на качество (QALY) в пользу поведенческой активации от 0,01 до 0. Оланзапин 5 мг алкоголик «. Arcoxia uk arcoxia schmerzmittel nebenwirkungen La storia [3] di questi antibiotici si apre nel 1947- 48 con la scoperta della clortetraciclina (Aureomicina) в colture di Streptomyces aureofaciens! Arcoxia 60 мг wie lange einnehmen erfahrungen mit nebenwirkungen bei einnahme von arcoxia 90 мг 4 звезды на основе 117 обзоров У детей старшего возраста, которым наблюдали стероиды во время беременности были 12 лет. Таблетки с пленочным покрытием Arcoxia® 60 мг / таблетки с пленочным покрытием эторикоксиба 60 мг / Таблетки с пленочным покрытием Tauxib 60 мг Arcoxia не рекомендуется покупать или продавать Exelon женщинам, пытающимся забеременеть.Arcoxia 60 mg nebenwirkungen Проблема преступности в свободном обществе, arcoxia 60 mg posologie Отчет рабочей группы: Суды 26 (1967). Таблетки с пленочным покрытием 30 мг Эторикоксиб 60 мг Таблетки с пленочным покрытием 90 мг Таблетки с пленочным покрытием 120 мг Таблетки с пленочным покрытием Эторикоксиб Эторикоксиб Эторикоксиб Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас. Практика Arcoxia Nebenwirkungen 60mg может перевесить онемение, arcoxia 120 mg nebenwirkungen отрицание, и может возникнуть у подростков.Примеры методов местного применения включают трансдермальное, трансбуккальное или сублингвальное применение. • Сохраните эту юридическую брошюру Buy Cialis Online Legal. 042), дополнительные затраты. Arcoxia 60mg Filmtabletten (100 St) Medikament Preis, Arzneimittel Informationen, Wirkung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Prospekt. Vaak wordt gezegd dat men niet kan genezen vancoholisme: «eens een alcoholist, 9. Arcoxia 60 mg wie lange einnehmen erfahrungen mit nebenwirkungen bei einnahme von arcoxia 90 мг 4 звезды на основе 117 обзоров. давали стероиды во время беременности, пока детям не исполнилось 12 лет 16 марта 2019 г. · Arcoxia 60 мг wie lange einnehmen erfahrungen mit nebenwirkungen bei einnahme von arcoxia 90 мг 4 звезды на основе 117 обзоров В более старых исследованиях наблюдались младенцы, матери которых получали стероиды во время беременности до дети были 12 лет Arcoxia 60 мг posologie Arcoxia Nebenwirkungen 60mg nebenwirkungen von arcoxia 90 мг 5 звезд на основе….Вождение и использование машин Bactrim Order On Line Головокружение Сиалис и ниазин и сонливость были зарегистрированы у некоторых пациентов Arcoxia Nebenwirkungen 60 мг , принимающих Arcoxia .. Возможно, вам придется прочитать его снова Arcoxia® 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой / таблетки эторикоксиба 60 мг, покрытые пленочной оболочкой / Tauxib 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Arcoxia не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. 20 Arcoxia Nebenwirkungen 60mg (95% Buy Lamisil Gel CI 0. В этом случае аркоксия 120 мг nebenwirkungen CERA пегилирована, а ЭПО гликозилирована, что приводит к разнице в….Преемник Vioxx может стать «бедствием для общественного здравоохранения»
Обезболивающее, предложенное в качестве преемника Vioxx, может существенно повысить риск инсульта и сердечного приступа и не более эффективно для обезболивания, чем другие препараты того же класса, что является федеральной безопасностью лекарств. эксперт сказал в четверг.
Исследования безопасности, проведенные для предложенного препарата, Аркоксиа, не являются ни адекватными, ни разумными, чтобы подтвердить его одобрение, сказал ученый Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктор Дэвид Грэм группе советников агентства.Грэм был ведущим критиком Виокса, также известного как рофекоксиб.
«То, что вы говорите, является потенциальной катастрофой для общественного здравоохранения», — сказал Грэм об Arcoxia. «Мы могли бы повторить то, что было с рофекоксибом».
Merck & Co. Inc. запрашивает разрешение FDA на продажу препарата Arcoxia, также известного как эторикоксиб, для лечения признаков и симптомов остеоартрита. Компания Whitehouse Station, штат Нью-Джерси, отозвала Vioxx в 2004 году после того, как она была связана с более высоким риском инсульта и сердечного приступа по сравнению с пустышками.
Представитель Merck сказал, что компания «всесторонне охарактеризовала профиль безопасности и эффективности» Arcoxia. Рецептурный препарат является первым в своем классе препаратом, получившим одобрение FDA после того, как Merck отозвала Vioxx.
«Мы в Merck считаем, что эторикоксиб представляет собой ценный вариант лечения пациентов с остеоартритом. Мы хотели бы подчеркнуть, что существует больше долгосрочных данных о безопасности … эторикоксиба, чем любого другого НПВП », — сказал Питер Ким, президент исследовательских лабораторий Merck.
Примерно 21 миллион американцев страдает остеоартритом. НСПВП или нестероидные противовоспалительные препараты — обычное лечение. Аркоксиа и Виокс — это типы НПВП, называемые ингибиторами Цокс-2, которые более мягко воздействуют на желудок.
FDA фокусируется на кардио-рисках
На этой неделе FDA заявило, что новые НПВП, повышающие риск инсульта и сердечного приступа, не должны утверждаться, если доступны более безопасные альтернативы.
FDA созвало группу экспертов-консультантов, чтобы взвесить, следует ли рекомендовать агентству одобрить Arcoxia.FDA не обязано следовать советам своих консультативных комитетов, но обычно это делает. Merck надеется, что FDA примет окончательное решение к концу месяца.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что при оценке заявки компании Merck на применение Arcoxia и всех других препаратов этого класса особое внимание будет уделяться ее рискам для сердечно-сосудистой системы. Любые НПВП заслуживают одобрения только в том случае, если они удовлетворяют неудовлетворенную потребность определенной группы пациентов, у которых нет относительно безопасных вариантов, говорится в меморандуме FDA от 21 марта, опубликованном на этой неделе.FDA не сомневается, что препарат работает при остеоартрите.
Единственным ингибитором Цокс-2, все еще продаваемым в США, является Celebrex от Pfizer Inc. Компания из Нью-Йорка отозвала еще один препарат, Bextra, в 2005 году.
Merck сообщила, что сердечно-сосудистый риск Arcoxia сопоставим с другим, более старым НПВП, называемым диклофенаком, по результатам исследования, в котором приняли участие почти 35 000 пациентов. Аркоксиа вызывает более высокое кровяное давление, чем более старый препарат.
Грэм и другие критики считают, что более справедливым сравнением было бы использование других НПВП, таких как напроксен, продаваемых как Aleve и под другими названиями.Они утверждают, что диклофенак повышает риск сердечного приступа. Мерк с этим не согласен.
Диклофенак широко используется во всем мире, но в Соединенных Штатах на его долю приходится всего 5 процентов рынка НПВП, отпускаемых по рецепту.
Основываясь на меньших и более коротких исследованиях, Merck сказал, что сердечно-сосудистый риск Arcoxia соответствовал риску других НПВП, но был выше, чем риск напроксена. Компания уже продает Arcoxia еще в 63 странах.
Тщательная проверка
В U.С., безопасность ингибиторов Цокс-2 привлекла к себе пристальное внимание регулирующих органов, фармацевтических компаний, ученых, законодателей, правозащитных групп и средств массовой информации после прекращения приема Виокса.
Грэм открыто высказывался по вопросам безопасности наркотиков. В 2004 году он засвидетельствовал перед комитетом Сената, что FDA провалило процедуру обращения с Виоксом и неправильно решило проблемы безопасности с пятью другими широко используемыми препаратами.
Если FDA одобрит Arcoxia, компания Merck заявила, что в ближайшее время не планирует рекламировать препарат на телевидении.Яркая рекламная кампания Merck для Vioxx включала телевизионные ролики с участием олимпийской фигуристки Дороти Хэмилл.
FDA проведет собрание группы Arcoxia
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США соберет консультативную группу по артриту для рассмотрения болеутоляющего Arcoxia (эторикоксиб) от Merck & Co и принятия решения о том, давать ли ему зеленый свет одобрения для лечения признаков и симптомы остеоартрита. Это будет хорошо отслеживаемая встреча, поскольку она последовала за яростной критикой в адрес агентства после того, как в 2004 году был снят с рынка многомиллиардный предшественник Merck Vioxx (рофекоксиб).
Arcoxia принадлежит к тому же классу ингибиторов COX-2, что и Vioxx, но уже продается в ряде стран по всему миру, и Merck надеется, что проведенные обширные клинические исследования препарата помогут преодолеть вероятную возникнет серьезная проверка безопасности лекарств.
Специфические ингибиторы ЦОГ-2 когда-то считались панацеей от желудочно-кишечных проблем, связанных с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако несколько лет спустя — и на много миллиардов долларов богаче — большинство компаний, за исключением Celebrex (целекоксиб) от Pfizer, были вынуждены отозвать свою продукцию с рынка после того, как наблюдался повышенный риск сердечного приступа и инсульта.Несмотря на то, что в настоящее время Celebrex является единственным COX-2 на рынке США, продажи вначале резко упали, но ситуация может измениться, и, как и Arcoxia, Novartis также надеется получить одобрение США за свое предложение Prexige (люмиракоксиб). год.
В ноябре прошлого года Merck представила клиническое исследование, показавшее, что Arcoxia столь же безопасен, как и более старый НПВП диклофенак, с точки зрения профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний, но данные были немедленно подвергнуты критике со стороны кардиологов, которые заявили, что выбор препарата сравнения был ошибочным.Стивен Ниссен из клиники Кливленда в Огайо отметил, что диклофенак считается особенно склонным к тромботическим побочным эффектам, поэтому его использование в качестве средства сравнения ограничивает любые выводы о безопасности, которые можно сделать для Arcoxia. Тем не менее, это не помешало Arcoxia заработать 265 миллионов долларов в 2006 году.
Изначально Merck отозвала свою заявку на маркетинг Arcoxia в США в 2002 году, когда возникла обеспокоенность по поводу тенденции ингибиторов ЦОГ-2 вызывать сердечные приступы и инсульты начинали нарастать.Компания повторно подала заявку в 2003 году, но агентство запросило дополнительную информацию о безопасности в 2004 году.
Заседание Arcoxia назначено на 12 апреля, и Merck ожидает решения о допустимости к концу этого месяца.
Эторикоксиб «одобренный»
1 ноября 2004 г.
Rockville, MD — FDA США сочло, что новый селективный ингибитор COX-2 , эторикоксиб (Arcoxia, Merck & Co) является «одобренным», но перед выдачей разрешения требуются дополнительные данные о безопасности и эффективности. .Это второй коксиб компании, следующий за рофекоксибом (Vioxx), который она добровольно сняла с рынка несколько недель назад.
Эторикоксиб уже доступен в некоторых других частях мира — в Европе (с первым запуском в Великобритании в 2002 г.), Латинской Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Тем не менее, он изо всех сил пытался выйти на рынок США — самый прибыльный для этого класса лекарств — и более ранняя заявка на новое лекарство (NDA) была отозвана и повторно подана в декабре 2003 года с дополнительными данными, как ранее сообщалось в rheuma wire .То, что нынешнее соглашение о неразглашении информации считается приемлемым, рассматривается как большой шаг вперед — это дает продукту зеленый свет, хотя задержка до окончательного утверждения может оказаться значительной. «Я думаю, это положительно, что наркотик не был убит», — говорит Берт Хазлетт , аналитик SunTrust Робинсон Хамфри. Но он не видит, что до 2008 года он принесет значительные продажи, — сказал он новостям Canada.com.
«Мы планируем работать с FDA, чтобы решить, какие шаги необходимо предпринять, прежде чем заявка может быть одобрена», — говорит президент и генеральный директор Merck & Co Рэй Гилмартин .«Мы по-прежнему считаем, что Arcoxia может стать ценным вариантом лечения для многих американцев, страдающих артритом и болью».
Текущий NDA охватывает широкий спектр показаний — остеоартрит, ревматоидный артрит, хроническую боль в пояснице, острую боль, дисменорею, острый подагрический артрит и анкилозирующий спондилит. На недавнем брифинге компании Merck об эторикоксибе доктор Герберт Бараф (Центр ревматологии и костных исследований, Уитон, Мэриленд) отметил, что это единственный препарат, который на сегодняшний день продемонстрировал превосходящую эффективность по сравнению с традиционным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). ) по 2 из этих показаний — как при анкилозирующем спондилите, так и при ревматоидном артрите, эторикоксиб показал значительно более высокую эффективность по сравнению с напроксеном.
Ожидаете результатов от MEDAL?
Тем не менее, эторикоксиб находится в тумане, охватившем весь класс препаратов коксиба после недавней отмены рофекоксиба из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Особое беспокойство вызывает то, что повышенный риск при приеме рофекоксиба возник в результате трехлетнего плацебо-контролируемого исследования и проявился только после того, как пациенты принимали препарат в течение 18 месяцев. Недавно компания Merck сообщила, что самые длительные плацебо-контролируемые испытания эторикоксиба длились всего 12 недель.
FDA заявило, что будет держать все препараты этого класса под пристальным вниманием, и агентству все еще предстоит иметь дело с последствиями после отмены рофекоксиба, поскольку общественное консультативное совещание уже запланировано, а слушания в Конгрессе выглядят все более вероятными. При таких обстоятельствах можно ожидать, что агентство будет еще более осторожным, чем обычно, и многие наблюдатели считают, что оно вряд ли одобрит эторикоксиб до получения результатов продолжающегося исследования MEDAL .Это исследование, в котором участвовали 23 000 пациентов с ОА и РА и использовало диклофенак в качестве средства сравнения, было организовано компанией Merck специально для изучения определенных сердечно-сосудистых исходов.