Пульмикорт для ингаляций для взрослых: ГКС для ингаляций список препаратов клинико-фармакологической группы в справочнике лекарственных средств Видаль

Содержание

ГКС для ингаляций список препаратов клинико-фармакологической группы в справочнике лекарственных средств Видаль

Альвеско®

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 40 мкг/1 распыление: баллончики 5 мл (60 распылений) или 8 мл (120 распылений) с дозир. клапаном и мундштуком

рег. №: ЛП-000823 от 07.10.11 Дата перерегистрации: 10.04.17

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 80 мкг/1 распыление: баллончики 5 мл (60 распылений) или 8 мл (120 распылений) с дозир. клапаном и мундштуком

рег. №: ЛП-000823 от 07.10.11 Дата перерегистрации: 10.04.17

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 160 мкг/1 распыление: баллончики 5 мл (60 распылений) или 8 мл (120 распылений) с дозир. клапаном и мундштуком

рег. №: ЛП-000823 от 07.10.11 Дата перерегистрации: 10.04.17
Произведено и упаковано: 3M HEALTH CARE (Великобритания) Выпускающий контроль качества: TAKEDA (Германия)
Беклазон ЭКО

Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N013291/01 от 29.12.11
Беклазон ЭКО

Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N013291/01 от 28.12.11
Беклазон ЭКО

Аэрозоль д/ингал. дозир., 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N013291/01 от 28.12.11
Беклазон ЭКО Легкое дыхание

Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 50 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N014096/01 от 28.04.07

Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N014096/01 от 28.04.07

Аэрозоль д/ингал. дозированный, активируемый вдохом, 250 мкг/1 доза: баллон 200 доз

рег. №: П N014096/01 от 28.04.07
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Беклоспир®

Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями

рег. №: ЛСР-000189/09 от 16.01.09

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями

рег. №: ЛСР-000189/09 от 16.01.09

Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллоны 200 доз с дозир. клапанами, распылителями

рег. №: ЛСР-000189/09 от 16.01.09
Будесонид-натив

Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт.

рег. №: Р N002275/02 от 21.05.08 Дата перерегистрации: 08.10.19

Р-р д/ингаляций 500 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт.

рег. №: Р N002275/02 от 21.05.08 Дата перерегистрации: 08.10.19
Будостер®

Спрей назальный дозированный 100 мкг/1 доза: фл. 200 доз

рег. №: ЛП-001115 от 03.11.11 Дата перерегистрации: 07.03.17
Произведено: MIPHARM (Италия)
Будостер®

Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 200 доз

рег. №: ЛП-001115 от 03.11.11 Дата перерегистрации: 07.03.17
Произведено: MIPHARM (Италия)
Кленил®

Аэрозоль-р д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллончик 200 доз

рег. №: ЛС-000419 от 23.07.10
Кленил®

Аэрозоль-р д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллончик 200 доз

рег. №: ЛС-000419 от 23.07.10
Новопульмон Е Новолайзер®

Порошок для ингаляций дозированный

рег. №: ЛС-002405 от 23.12.11
Пульмикорт®

Сусп. д/ингал. дозированная 1 мг/2 мл: контейнеры однодозовые 20 шт.

рег. №: П N013826/01 от 14.09.07

Сусп. д/ингал. дозированная 500 мкг/2 мл: контейнеры однодозовые 20 шт.

рег. №: П N013826/01 от 14.09.07
Пульмикорт® Турбухалер®

Порошок д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: турбухалер 200 доз

рег. №: П N013849/01 от 28.09.11

Порошок д/ингал. дозир. 200 мкг/1 доза: турбухалер 100 или 200 доз

рег. №: П N013849/01 от 28.09.11
Респинид®

Р-р д/ингаляций 0.25 мг/мл: 2 мл фл. 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-006812 от 01.03.2021

Р-р д/ингаляций 0.5 мг/мл: 2 мл фл. 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-006812 от 01.03.2021
Фликсотид®

Аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингалятор 120 доз

рег. №: П N015734/01 от 18.05.09

Аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз

рег. №: П N015734/01 от 18.05.09

Аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз

рег. №: П N015734/01 от 18.05.09

Аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз

рег. №: П N015734/01 от 18.05.09
Асманекс® Твистхейлер®

Порошок д/ингаляций дозированный 200 мкг/1 доза: ингалятор «Твистхейлер» 240 мг (30 доз или 60 доз)

рег. №: ЛС-000594 от 31.08.10
Асманекс® Твистхейлер®

Порошок д/ингаляций дозированный 400 мкг/1 доза: ингалятор «Твистхейлер» 240 мг (30 доз или 60 доз)

рег. №: ЛС-000594 от 31.08.10
Беклат

Аэрозоль д/ингал. дозир. 100 мкг/1 доза: баллоны 200 доз

рег. №: ЛС-001924 от 18.08.06
Беклат

Аэрозоль д/ингал. дозир. 200 мкг/1 доза: баллоны 200 доз

рег. №: ЛС-001924 от 18.08.06
Беклат

Аэрозоль д/ингал. дозир. 250 мкг/1 доза: баллоны 200 доз

рег. №: ЛС-001924 от 18.08.06
Беклат

Аэрозоль д/ингал. дозир. 50 мкг/1 доза: баллоны 200 доз

рег. №: ЛС-001924 от 18.08.06
Бекотид

Аэрозоль дозир. д/ингал. 250 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз

рег. №: П N012162/01 от 26.05.06
Бекотид

Аэрозоль дозир. д/ингал. 50 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз

рег. №: П N012162/01 от 26.05.06
Бенакорт®

Порошок для ингаляций дозированный

рег. №: Р N002275/01-2003 от 21.05.08 Дата перерегистрации: 28.03.12
Будиэйр

Аэрозоль для ингаляций дозированный

рег. №: ЛСР-000270/09 от 19.01.09
Тафен® Новолайзер

Порошок для ингаляций дозированный

рег. №: ЛС-002405 от 22.12.06
Произведено: SOFOTEC (Германия)
Флутиказон

Спрей назальный дозированный

рег. №: ЛП-002484 от 29.05.14
Циклозон Циклокапс

Порошок д/ингал. в капс. 100 мкг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N014239/01-2002 от 29.07.02
Циклозон Циклокапс

Порошок д/ингал. в капс. 200 мкг: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: П N014239/01-2002 от 29.07.02
Циклозон Циклокапс

Порошок д/ингал. в капс. 400 мкг: 30 шт.

рег. №: П N014239/01-2002 от 29.07.02
Цикортид Циклокапс

Порошок для ингаляций в капсулах

рег. №: П N014456/01-2002 от 30.12.02

Пульмикорт (суспензия для ингаляций дозированная) — цены в аптеках от 411.4 руб. Инструкция по применению, описание, состав, дозировки, побочные действия

Дозу препарата Пульмикорт® устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). В случае приема более высокой дозы рекомендуется разделить ее на 2 приема.

Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.

Определение дозы препарата

Доза (мг) Объем препарата
0.25 мг/мл 0.5 мг/мл
0.25 1 мл*
0.5 2 мл
0.75 3 мл
1 4 мл 2 мл
1.5 3 мл
2 4 мл

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт® следует использовать в течение 30 мин.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – суспензия д/ингаляций дозированный в справочнике лекарственных средств

Дозу препарата Пульмикорт® устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). В случае приема более высокой дозы рекомендуется разделить ее на 2 приема.

Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.

Определение дозы препарата

Доза (мг) Объем препарата
0.25 мг/мл 0.5 мг/мл
0.25 1 мл*
0.5 2 мл
0.75 3 мл
1 4 мл 2 мл
1.5 3 мл
2 4 мл

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие ГКС для приема внутрь. Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида; разбавленную суспензию Пульмикорт® следует использовать в течение 30 мин. После ингаляции пациент должен прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки; для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт® следует использовать в течение 30 мин.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Пульмикорт

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для ингаляций от белого до белого с оттенком цвета, легко ресуспендируемая. 1 мл будезонид* 250 мкг -\»- 500 мкг. Вспомогательные вещества: натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная), натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), натрия цитрат, вода очищенная. * непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования — будесонид.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием. Будесонид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью. Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания. Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта.

В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида — примерно 3 л/кг. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Показания

-бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС; -хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Режим дозирования

Дозу препарата Пульмикорт устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно.

-При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 приема. Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут.

-При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы.

Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл. Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой.

Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт следует использовать в течение 30 мин. Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя. Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления. Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Побочное действие

-Со стороны ЦНС: возможны нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. В отдельных случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников). Прочие: редко — появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Противопоказания

-детский возраст до 6 мес; -повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени.

Беременность и лактация

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата. Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться при грудном вксармливании.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать пациентам с циррозом печени.

Применение при нарушениях функции почек

Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

Особые указания

При назначении препарата Пульмикорт следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС. Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть. Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта.

Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности.

При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт) в случаях, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, при травмах, хирургических вмешательствах. При переходе от приема ГКС внутрь к применению Пульмикорта возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь.

В редких случаях отмечаются чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами. Терапия Пульмикортом при применении 1 или 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих ГКС (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто. Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Пульмикорт не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

-При острой передозировке препаратом Пульмикорт клинических проявлений не возникает. -При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников. Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

-При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. -При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта (индукция ферментов микросомального окисления). Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат Пульмикорт можно разбавлять 0.9% раствором натрия хлорида, а также смешивать с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия и ипратропия бромида.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С. Срок годности — 2 года. После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света. Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 ч.

Пульмикорт® 0,25 мг/мл 2 мл №20 сусп.д/инг.

Владелец регистрационного удостоверения:
ASTRAZENECA, AB (Швеция)
Представительство:
АСТРАЗЕНЕКА Фармасьютикалз ООО (Россия)
Код ATX: R03BA02 (Budesonide)
Активное вещество: будеcонид (budesonide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
Препарат отпускается по рецепту    ПУЛЬМИКОРТ®    
сусп. д/ингал. дозированная 1 мг/2 мл: контейнеры однодозовые 20 шт.
рег. №: П N013826/01 от 14.09.07 — Действующее
сусп. д/ингал. дозированная 500 мкг/2 мл: контейнеры однодозовые 20 шт.
рег. №: П N013826/01 от 14.09.07 — Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для ингаляций дозированная белого или почти белого цвета, легко ресуспендируемая.

1 мл
будесонид (микронизированный)    250 мкг
-«-    500 мкг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода очищенная.

2 мл (1 доза) — контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) — конверты из ламинированной фольги (4) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций
Фармако-терапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Фармакокинетика
Всасывание

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида — примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Выведение

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Показания
— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Пульмикорт суспензия для ингаляций доз. 0,5мг/мл 2мл №20 (Будесонид)

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Повышенная чувствительность к будесониду. Детский возраст до б месяцев. С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов е активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Активное вещество: Будесонид. Форма выпуска: 1.Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл 2 мл контейнеры №20; 2.Суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл контейнеры №20.

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы, рекомендуется ее разделить на два приема. Рекомендуемая начальная доза: Дети от б месяцев и старше: 0.25-0.5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки. Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки. Доза при поддерживающем лечении: Дети от б месяцев и старше: 0.25-2 мг в сутки. Взрослые: 0.5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды: Отмену плюральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу. Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов. Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Особые указания: Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если, будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах али в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д. При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов. Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами. У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых. Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия. Пульмикорт суспензия для ингаляций не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами Применение Пульмикорта суспензии для ингаляций с помощью небулайзера: Пульмикорт суспензия применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл. Важно проинформировать пациента: — внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата; — для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры; — Пульмикорт суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин; — после ингаляции следует прополоскать рог водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки; — для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой; — рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Взаимодействие с другими препаратами: Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы. Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида. Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления). Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида. Побочные эффекты: Дыхательные пути: Кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, бронхоспазм. Аллергические реакции: Ангионевротический отек. Дерматологические реакции: Крапивница, сыпь, контактный дерматит. Со стороны ЦНС: возможны нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. В отдельных случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников). Прочие: редко — появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Пульмикорт 0.5мг/мл 2мл сусп.д/инг.доз. №20 контейн. Astrazeneca ab в Долгодеревенском

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например ринит и экзема), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение Пульмикорта® с помощью небулайзера

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Важно проинформировать пациента о следующем:

— необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;

— для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;

— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;

— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.

2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Кому прописан PULMICORT FLEXHALER® (ингаляционный порошок будесонида, 90 мкг и 180 мкг)?

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О PULMICORT FLEXHALER

Важная информация по безопасности

PULMICORT FLEXHALER не является бронходилататором и НЕ должен использоваться для лечения острого приступа астмы. Если вы переходите на PULMICORT FLEXHALER с пероральных кортикостероидов, следуйте инструкциям врача, чтобы избежать серьезных рисков для здоровья после прекращения приема пероральных кортикостероидов.

Избегайте контакта с такими инфекциями, как ветряная оспа и корь. Немедленно сообщите своему врачу, если подверглись воздействию. Вдыхание кортикостероидов может вызвать снижение скорости роста. Долгосрочное влияние на окончательный рост взрослого человека неизвестно.

Сообщалось о редких случаях глаукомы, повышения внутриглазного давления, катаракты после ингаляционного введения кортикостероидов.

PULMICORT FLEXHALER содержит небольшое количество лактозы, которая содержит следовые количества молочных белков.У пациентов с тяжелой аллергией на молочный белок (не у пациентов с непереносимостью лактозы) может возникнуть кашель, хрипы или бронхоспазм.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу обо всех состояниях вашего здоровья и обо всех лекарствах, которые вы можете принимать.

Как и в случае с другими ингаляционными лекарствами от астмы, после приема дозы может возникнуть бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Если после приема препарата ПУЛЬМИКОРТ ФЛЕКСАЛЕР возникает бронхоспазм, его следует немедленно лечить с помощью ингаляционного бронходилататора быстрого действия.Лечение ПУЛЬМИКОРТ ФЛЕКСХАЛЕР следует прекратить и назначить альтернативную терапию.

Наиболее частые побочные эффекты в клинических испытаниях включают воспаление носа и горла, заложенность носа, боль в горле, аллергию на нос, вирусные инфекции верхних дыхательных путей и молочницу во рту и горле.

Разрешенное использование

PULMICORT FLEXHALER (ингаляционный порошок будесонида, 90 мкг и 180 мкг), ингаляционный кортикостероид, используется для поддерживающего лечения астмы у взрослых и детей 6 лет и старше.

Щелкните здесь, чтобы получить полную информацию о назначении PULMICORT FLEXHALER.


Эта информация о продукте предназначена только для потребителей в США.

Информация на этом веб-сайте не должна заменять разговоры с вашим врачом или медицинским работником. Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем состоянии или вы хотите получить дополнительную информацию о PULMICORT FLEXHALER, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Только вы и ваш лечащий врач можете решить, подходит ли вам PULMICORT FLEXHALER.

Лечение астмы | PULMICORT FLEXHALER® (ингаляционный порошок будесонида, 90 мкг и 180 мкг)

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О PULMICORT FLEXHALER

Важная информация по безопасности

PULMICORT FLEXHALER не является бронходилататором и НЕ должен использоваться для лечения острого приступа астмы. Если вы переходите на PULMICORT FLEXHALER с пероральных кортикостероидов, следуйте инструкциям врача, чтобы избежать серьезных рисков для здоровья после прекращения приема пероральных кортикостероидов.

Избегайте контакта с такими инфекциями, как ветряная оспа и корь. Немедленно сообщите своему врачу, если подверглись воздействию. Вдыхание кортикостероидов может вызвать снижение скорости роста. Долгосрочное влияние на окончательный рост взрослого человека неизвестно.

Сообщалось о редких случаях глаукомы, повышения внутриглазного давления, катаракты после ингаляционного введения кортикостероидов.

PULMICORT FLEXHALER содержит небольшое количество лактозы, которая содержит следовые количества молочных белков.У пациентов с тяжелой аллергией на молочный белок (не у пациентов с непереносимостью лактозы) может возникнуть кашель, хрипы или бронхоспазм.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу обо всех состояниях вашего здоровья и обо всех лекарствах, которые вы можете принимать.

Как и в случае с другими ингаляционными лекарствами от астмы, после приема дозы может возникнуть бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Если после приема препарата ПУЛЬМИКОРТ ФЛЕКСАЛЕР возникает бронхоспазм, его следует немедленно лечить с помощью ингаляционного бронходилататора быстрого действия.Лечение ПУЛЬМИКОРТ ФЛЕКСХАЛЕР следует прекратить и назначить альтернативную терапию.

Наиболее частые побочные эффекты в клинических испытаниях включают воспаление носа и горла, заложенность носа, боль в горле, аллергию на нос, вирусные инфекции верхних дыхательных путей и молочницу во рту и горле.

Разрешенное использование

PULMICORT FLEXHALER (ингаляционный порошок будесонида, 90 мкг и 180 мкг), ингаляционный кортикостероид, используется для поддерживающего лечения астмы у взрослых и детей 6 лет и старше.

Щелкните здесь, чтобы получить полную информацию о назначении PULMICORT FLEXHALER.


Эта информация о продукте предназначена только для потребителей в США.

Информация на этом веб-сайте не должна заменять разговоры с вашим врачом или медицинским работником. Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем состоянии или вы хотите получить дополнительную информацию о PULMICORT FLEXHALER, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Только вы и ваш лечащий врач можете решить, подходит ли вам PULMICORT FLEXHALER.

Безопасность ингаляционной суспензии будесонида у младенцев в возрасте от шести до двенадцати месяцев с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести или рецидивирующим хрипом

Реферат

Цель исследования. Сравнить безопасность ингаляционной суспензии будесонида (BIS) с плацебо.

Исследуемая популяция. Младенцы (в возрасте 6–12 месяцев) с устойчивой астмой легкой или средней степени тяжести или повторяющимся хрипом.

Методы. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором 141 ребенок получил 0.5 мг BIS ( n = 48), 1,0 мг BIS ( n = 44) или плацебо ( n = 49) один раз в день в течение 12 недель. Первичной переменной была функция надпочечников, которая была основана на стимулированном косинтропином уровне кортизола в плазме. Наблюдались спонтанные нежелательные явления и результаты клинических лабораторных исследований.

Результаты. В целом, типы и частота нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе исследования, были сопоставимы в группах лечения. Реакция на стимуляцию косинтропином была сходной во всех группах лечения, без существенной разницы между лечением BIS и плацебо.

Выводы. Профиль безопасности BIS был аналогичен профилю безопасности плацебо, без подавляющего действия на функцию надпочечников у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев с легкой или умеренной персистирующей астмой или рецидивирующим хрипом.

Комментарии рецензента. Ингаляционные кортикостероиды остаются предпочтительным выбором для длительного лечения персистирующей астмы у педиатрических пациентов. Кроме того, поскольку BIS стал доступен для клинического использования, все больше и больше младенцев и детей младшего возраста с постоянной астмой и / или повторяющимися эпизодами свистящего дыхания лечились с помощью этого ингаляционного противовоспалительного препарата.В свою очередь, лица, осуществляющие уход, и поставщики медицинских услуг задали соответствующие вопросы об общей безопасности этой терапии для этих очень маленьких пациентов. Хотя безопасность и эффективность ингаляционных кортикостероидов были подтверждены в хорошо спланированных исследованиях у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, контролируемые клинические исследования, посвященные безопасности и эффективности ингаляционных кортикостероидов исключительно в младенческом возрасте, отсутствовали. Это текущее исследование предоставляет очень полезные данные о безопасности BIS в этой малоизученной детской популяции.Данные демонстрируют, что ежедневное введение BIS в дозе 0,5 или 1,0 мг не было связано со снижением функции надпочечников, что было основано на уровне кортизола в плазме, стимулированном косинтропином. Эта информация должна быть очень полезной для медицинских работников, прописывающих это лекарство младенцам с устойчивой астмой легкой или средней степени тяжести или повторяющимся хрипом.

Порошок для ингаляций будесонида один раз в день (Pulmicort Turbuhaler®) улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды

  • 1.

    Национальная программа образования и профилактики астмы. Отчет группы экспертов: Руководство по диагностике и лечению астмы — обновленная информация по избранным темам, 2002 г. Бетесда, Мэриленд: Национальные институты здравоохранения; 2002. Паб № 02-5075.

  • 2.

    Кэмпбелл Л.М., Бодалия Б., Гогбашиан Калифорния, Ганн С.Д., Хамфрис П.Дж., Пауэлл Дж. П., от имени исследовательской группы PETITE. Будесонид один раз в день: 400 мкг один раз в день так же эффективны, как 200 мкг два раза в день для контроля детской астмы. Int J Clin Pract .1998. 52: 213–219.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 3.

    Джонс А.Х., Лэнгдон К.Г., Ли П.С. и др. Пульмикорт Турбухалер® один раз в сутки в качестве начальной профилактической терапии астмы. Респир Мед . 1994; 88: 293–299.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 4.

    McFadden ER, Casale TB, Edwards TB, et al. Назначение будесонида с помощью Турбухалера один раз в день пациентам со стабильной астмой. J Allergy Clin Immunol . 1999; 104: 46–52.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 5.

    Биттар Н. Сохранение долгосрочного контроля артериального давления: роль улучшения комплаентности. Клин Кардиол . 1995; 18 (6 доп. III): III – 12–16.

    PubMed Google Scholar

  • 6.

    Чмелик Ф., Даути А. Объективные измерения комплаентности при лечении астмы. Ann Allergy . 1994; 73: 527–532.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 7.

    Крамер Дж. А., Розенхек Р. Соблюдение схем лечения психических и физических расстройств. Psychiatr Serv . 1998. 49: 196–201.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 8.

    Мауинни Х., Спектор С.Л., Кинсман Р.А. и др. Соответствие требованиям в клинических испытаниях двух антиастматических препаратов, не являющихся бронхоилататорами. Ann Allergy . 1991; 66: 294–299.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 9.

    Бендер Б., Милгром Х., Рэнд С., Акерсон Л. Психологические факторы, связанные с несоблюдением режима лечения у детей-астматиков. J Астма . 1998. 35: 347–353.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 10.

    Horn CR, Clark TJH, Cochrane GM.Соблюдение ингаляционной терапии и заболеваемость бронхиальной астмой. Respir Med. 1990; 84: 67–70.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 11.

    Эйзен С.А., Миллер Д.К., Вудворд Р.С., Шпицнагель Э., Пшибек ТР. Влияние частоты назначенных суточных доз на соблюдение пациентом режима приема лекарств. Arch Intern Med . 1990; 150: 1881–1884.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 12.

    Пуллар Т., Биртуэлл А.Дж., Уайлс П.Г., Хэй А., Фили М.П. Использование фармакологического индикатора для сравнения режима приема таблеток один, два или три раза в день. Clin Pharmacol Ther . 1988. 44: 540–545.

    PubMed CAS Статья Google Scholar

  • 13.

    Манн М., Элиассон О., Патель К., ЗуУоллак Р.Л. Сравнение эффектов дозирования 2 раза в день и 4 раза в день на соблюдение режима ингаляции флунизолида. Сундук . 1992; 101: 496–499.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 14.

    Нокон А., Бут Т. Социальные последствия астмы. Фам Прак . 1991; 8: 37–41.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 15.

    Кауппинен Р., Синтонен Х., Вилкка В., Пекуринен М., Тукиайнен Х. Измерения качества жизни и клинические параметры у астматиков в течение трехлетнего наблюдения. Арочный сундук Мональди Dis . 1998. 53: 400–404.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 16.

    Можжевельник Е.Ф., Свенссон К., О’Бирн П.М. и др. Качество жизни астмы в течение 1 года лечения будесонидом с формотеролом или без него. Eur Respir J . 1999; 14: 1038–1043.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 17.

    Можжевельник EF. Ценность качества жизни при астме. Eur Resp Ред. . 1997. 49: 333–337.

    Google Scholar

  • 18.

    Juniper EF, Guyatt GH, Epstein RS, Ferrie PJ, Jaeschke R, Hiller TK. Оценка ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, при астме: разработка анкеты для использования в клинических испытаниях. Грудь . 1992; 47: 76–83.

    PubMed CAS Статья Google Scholar

  • 19.

    Metzger WJ, Hampel FC, Sugar M. Ингаляционный порошок будесонида один раз в день (Pulmicort Turbuhaler®) эффективен и безопасен для взрослых, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды. J Астма . 2002; 39: 65–75.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 20.

    Juniper EF, Guyatt GH, Willan A, Griffith LE. Определение минимально важного изменения в анкете качества жизни для конкретного заболевания. J Clin Epidemiol . 1994; 47: 81–87.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 21.

    Guyatt GH, Juniper EF, Walter SD, Griffith LE, Goldstein RS. Интерпретация эффектов лечения в рандомизированных исследованиях. BMJ . 1998; 316: 690–693.

    PubMed CAS Google Scholar

  • 22.

    Редельмайер Д.А., Гайатт Г.Х., Гольдштейн Р.С.Оценка минимально важной разницы в симптомах: сравнение двух техник. J Clin Epidemiol . 1996; 49: 1215–1219.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 23.

    Окамото Л.Дж., Нунан М., ДеБойсблан Б.П., Келлерман Д.Дж. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов с астмой, которым требуются пероральные кортикостероиды. Ann Allergy Asthma Immunol . 1996; 76: 455–461.

    PubMed CAS Статья Google Scholar

  • 24.

    Juniper EF, Buist AS. Связанное со здоровьем качество жизни при астме средней степени тяжести: 400 мкг гидрофторалкан беклометазона дипропионата против 800 мкг хлорфторуглерода беклометазона дипропионата. Учебная группа. Сундук . 1999; 116: 1297–1303.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 25.

    Rowe BH, Bota GW, Fabris L, Therrien SA, Milner RA, Jacono J. Вдыхал будесонид в дополнение к пероральным кортикостероидам для предотвращения рецидива астмы после выписки из отделения неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование. JAMA . 1999; 281: 2119–2126.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • 26.

    Chisholm SL, Dekker FW, KnuistinghNeven A, Petri H. Ежедневный будесонид при легкой форме астмы. Респир Мед . 1998. 92: 421–425.

    PubMed Статья CAS Google Scholar

  • Доза-реакция ингаляционного будесонида при астме у взрослых: метаанализ

    Реферат

    Целью этого исследования было изучить зависимость реакции от дозы вдыхаемого будесонида у подростков и взрослых, страдающих астмой.

    Был проведен метаанализ плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытаний, в которых были представлены данные по крайней мере по одному критерию исхода астмы и с использованием по крайней мере двух доз будесонида, вводимых турбухалером или дозированным ингалятором + спейсер два раза в день.

    В общей сложности шесть исследований с участием 1435 подростков и взрослых с легкой и умеренно тяжелой астмой соответствовали критериям включения в метаанализ. Отрицательная экспоненциальная модель показала, что 80% пользы при дозе 1600 мкг в день -1 было достигнуто при дозах ∼200–400 мкг в день -1 и 90% при дозе 300-600 мкг в день -1 . Мета-регрессия с квадратичным членом в дозе показала, что максимальный эффект был получен при дозах ~ 1000 мкг · день -1 .

    В заключение, доступные опубликованные данные показывают, что у подростков и взрослых с легкой и умеренной астмой большая часть терапевтического эффекта будесонида, вводимого турбухалером или дозированным ингалятором + спейсер, достигается при дозе ∼400 мкг в день −1 , а максимальный эффект достигается при ∼1000 мкг · день −1 .Этот вывод подтверждается признанием того, что существует значительная индивидуальная вариабельность ответа на ингаляционные кортикостероиды и что у субъектов, включенных в этот метаанализ, преимущественно была легкая или умеренная астма.

    В недавнем метаанализе зависимости доза-ответ флутиказона было показано, что большая часть терапевтического эффекта достигается при дозах 100–250 мкг · день –1 , а максимальный эффект достигается при ∼ 500 мкг · день -1 у подростков и взрослых, страдающих астмой 1.Этот диапазон терапевтических доз в два раза ниже, чем рекомендованный в международных и национальных согласованных руководящих принципах и формулярах, а также доза, обычно назначаемая в клинической практике 2–4. Ввиду этого несоответствия и в ответ на рекомендации Кокрановского центра 5, нынешние авторы дополнительно исследовали диапазон терапевтических доз ингаляционных кортикостероидов, выполнив аналогичный метаанализ зависимости доза-ответ будесонида.

    Методы

    Поиск в Medline проводился с января 1966 по январь 2003 года и в Embase с января 1980 по январь 2003 года.В Medline поиск исследований проводился с использованием комбинации ключевых слов «будесонид» и «доза» или «дозировка». AstraZeneca, производителя будесонида, также попросили предоставить подробную информацию обо всех соответствующих исследованиях; дополнительных исследований выявлено не было. В Medline или Embase не было найдено соответствующих исследований, опубликованных на других языках. Наконец, были изучены списки литературы соответствующих исследований, и никаких других исследований найдено не было.

    Критерии включения

    Два человека изучили название и аннотацию каждой статьи, а затем, если необходимо, всю статью.Для включения в первичный метаанализ исследования должны были соответствовать всем следующим критериям: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием двух или более доз будесонида, вводимых с помощью турбухалера или дозированного ингалятора (ДИ). + спейсер два раза в день у подростков (в возрасте> 12 лет) или взрослых, страдающих астмой, продолжительностью не менее 4 недель. Решение о включении исследований с использованием турбухалера и MDI + спейсера было основано на доказательствах того, что обе системы доставки достигли аналогичного отложения в легких, большего, чем с одним только MDI 6, 7, хотя отмечается, что формальное сравнение доза-реакция между двумя устройств не производилось.Стратегия поиска, рекомендованная оператором QUORUM, показана на рисунке 1⇓. Письма были отправлены авторам трех из шести исследований, включенных в метаанализ, для получения данных в требуемом формате.

    Рис. 1.—

    Процесс включения исследований в метаанализ. РКИ: рандомизированное контролируемое исследование.

    Извлечение данных

    Извлечение данных было основано на представленных сводных статистических данных (среднее, стандартное отклонение, среднеквадратичное отклонение) для популяции, намеренной лечиться.Оцениваемыми критериями исхода были объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV 1 ), измеренный в клинике, пиковая скорость выдоха (PEF; утром и вечером), использование β-агонистов, полная отмена и обострения астмы, приводящие к отмене.

    Анализ данных

    Для каждого показателя результата среднее изменение, зарегистрированное в каждом исследовании, было нанесено на график в зависимости от общей суточной дозы будесонида. Отрицательная экспоненциальная кривая среднего относительного процентного изменения от исходного уровня для каждого показателя результата была смоделирована, взвешенная по количеству участников в исследовании.Из этого графика были определены дозы, при которых были определены 80 и 90% эффекта, полученного с 1600 мкг · день -1 . Эффект, полученный с 1600 мкг · день -1 , считался «максимальным эффектом» для целей этого анализа. Доверительные интервалы показателей результатов этой модели не могут быть оценены на основе опубликованных данных.

    Мета-регрессия использовалась для сравнения влияния изменения дозы будесонида на переменные ответа на астму. Была использована общая линейная модель, взвешенная по обратной величине рассчитанной дисперсии для каждой переменной 8, 9.Диаграммы разброса ответа и объясняющей переменной (общая суточная доза ингаляционного будесонида) предполагали изогнутую зависимость, поэтому для этого показателя использовалась квадратичная модель. Дисперсия для каждой переменной ответа была рассчитана на основе стандартного отклонения или сек, указанных в дополнительных данных авторов, с использованием исходного количества пациентов для каждой категории лечения. Анализ остатков показал, что нормальность и другие предположения были соблюдены. Эффект максимальной дозы для квадратичной модели рассчитывали по следующему уравнению: где β 1 — параметр для дозы будесонида, а β 2 — параметр для квадрата дозы.Взвешенную дисперсию модели использовали для расчета 95% доверительных интервалов (ДИ) для прогнозируемой пиковой дозы. Использовались как модели с фиксированными эффектами, так и со случайными эффектами.

    Был проведен метаанализ, чтобы установить разницу во влиянии на ОФВ 1 и PEF ингаляционной дозы 400 мкг · день -1 будесонида по сравнению с более высокими дозами на основе стандартизованной разницы в FEV 1 и PEF для исследований, в которых были доступны эти данные 10. Стандартизированная разница представляла собой различия в средних значениях, разделенные на объединенное значение sd внутри групп.Подбирались модели как с фиксированными, так и со случайными эффектами.

    Из-за неоднородности исследований и небольшого числа включенных в исследование было невозможно провести значимый статистический анализ данных по отказу от приема из-за обострений астмы. Аналогичным образом, относительно высокая частота случаев отмены из-за событий, отличных от обострения астмы, в двух из четырех исследований, в которых были представлены эти данные, также означала, что общие данные об отмене не могли быть проанализированы.

    Результаты

    Описание исследований

    Шесть исследований соответствовали критериям включения в этот анализ 11–16.Эти исследования были опубликованы между 1990 и 2000 годами и длились от 4 до 16 недель (таблица 1). В исследования были включены в общей сложности 1435 подростков и взрослых, страдающих астмой, средний возраст (диапазон) 41 год (12–70). В большинстве исследований пациенты страдали астмой от легкой до умеренно тяжелой степени, со средним ОФВ 1 на момент включения в исследование 69%. Дозы будесонида составляли 200–1600 мкг · день –1 ; только в одном исследовании использовалась доза будесонида> 800 мкг · день -1 . Графики воронки (данные не показаны) не предполагают предвзятости публикации, хотя признается, что всего по шести исследованиям это дает лишь ограниченную поддержку.

    Таблица 1—

    Резюме исследований, использованных в метаанализе

    Графики среднего изменения показателей результатов при различных дозах

    Построение необработанных данных для каждого показателя результата в зависимости от дозы будесонида показало, что большая часть положительного эффекта была достигнута при дозе 200–500 мкг · день –1 с небольшим дальнейшим улучшением при более высоких дозах.

    Определение дозы, при которой достигается 80 и 90% эффекта, полученного с 1600 мкг · день

    -1

    На основе отрицательной экспоненциальной линии наилучшего соответствия, полученной из средневзвешенных значений эффекта для каждой дозы, было подсчитано, что 80% пользы, полученной при приеме 1600 мкг · день -1 , было достигнуто при дозах 200–400 мкг · День -1 и 90% при дозах 300-600 мкг · день -1 , в зависимости от критерия исхода (таблица 2⇓).График процента прогнозируемого максимального эффекта на основе отрицательной экспоненциальной модели для всех четырех основных показателей клинического исхода показан на рисунке 2⇓.

    Рис. 2.—

    Кривая доза-ответ ингаляционного будесонида при астме у взрослых, основанная на отрицательной экспоненциальной модели для четырех показателей клинических исходов: а) утренняя пиковая скорость выдоха (PEF), b) вечерняя PEF, c) объем форсированного выдоха за одну секунду (FEV 1 ), и d) использование β-агонистов

    Таблица 2-

    Дозы будесонида (мкг · день -1 ), при которых достигается 80 и 90% максимального эффекта, как получено из отрицательной экспоненциальной модели

    Определение дозы, при которой достигается максимальный ответ

    Доза максимального эффекта находилась в диапазоне 881–1 090 мкг в день –1 для различных исходных переменных (таблица 3⇓).Максимальное увеличение ОФВ 1 составило 0,32 л при использовании модели фиксированных эффектов.

    Таблица 3—

    Оценки дозы будесонида (мкг · день −1 ), дающей максимальный эффект и влияние на среднее изменение показателя результата

    Влияние на ОФВ

    1 дозы 400 мкг · день -1 будесонид по сравнению с более высокими дозами

    Метаанализ стандартизированной разницы в ОФВ 1 при дозе 400 мкг · день -1 по сравнению с более высокими дозами показал разницу в ОФВ 1 , равную 0.05 sd, с CI, включающим ноль (-0,12–0,22). Объединенные стандартные отклонения для трех исследований, в которых сообщалось, что ВРВ 1 находились в диапазоне –0,083–0,1141. Статистика однородности не была значимой. Лесные графики FEV 1 не предполагают, что доза 400 мкг / день -1 вызвала худший ответ по сравнению с ≥800 мкг / день -1 (рис. 3⇓).

    Рис. 3.—

    Модифицированный график Фореста для стандартизованной разницы объема форсированного выдоха за одну секунду (FEV 1 ) при сравнении 400 мкг в день -1 с дозами ≥800 мкг в день -1 .Объединенные данные = 0,05 (-0,12–0,22).

    Влияние на пиковую скорость выдоха дозы 400 мкг · день

    -1 будесонид по сравнению с более высокими дозами

    Метаанализ стандартизированной разницы в PEF при дозе 400 мкг · день -1 по сравнению с более высокими дозами показал разницу в PEF 3,7 л · мин -1 (-5,8-13,2). Лесные диаграммы PEF не предполагают, что доза 400 мкг · день -1 дает худший ответ по сравнению с ≥800 мкг · день -1 (рис.4⇓).

    Рис. 4.—

    Модифицированный график Фореста для стандартизованной разницы утреннего пикового потока выдоха при сравнении 400 мкг в день -1 с дозами ≥800 мкг в день -1 . Объединенные данные = 0,07 (-0,11–0,25).

    Отказ от астмы

    Данные об общей отмене или обострениях астмы, приводящих к отмене, не могли быть проанализированы из-за разнородности исследований, нулевого количества клеток в группах с разными дозами и относительно высокой частоты отмены из-за событий, отличных от обострения астмы (таблица 4 ⇓).Изучение данных отдельных исследований показывает, что большая часть положительного эффекта в отношении уменьшения обострений астмы, приводящих к отмене, была достигнута при дозе 400 мкг · день -1 .

    Таблица 4—

    Количество отказов и отказов из-за астмы в соответствии с дозой будесонида в трех исследованиях

    Обсуждение

    Этот метаанализ показал, что у подростков и взрослых с астмой легкой и средней степени тяжести терапевтический эффект будесонида достигается при общей суточной дозе ~ 400 мкг, а максимально достижимый эффект достигается при дозе ~ 1000 мкг. мкг.Учитывая, что in vitro и клинические исследования показали соотношение активности флутиказона, будесонида и беклометазона дипропионата (BDP) 17-19, 2: 1, эти результаты полностью согласуются с предыдущим метаанализом флутиказона, который показал, что 90% клинический эффект был достигнут при дозах в диапазоне 150–250 мкг · день −1 , а максимальный эффект — при дозе ∼500 мкг · день −1 1. Эти результаты также согласуются с недавними данными о больших дозах — исследование реакции на BDP, вводимое через MDI, которое показало, что вершина кривой доза-ответ с точки зрения эффективности находилась между 400–800 мкг · день –1 , в зависимости от исследуемой меры 20.Вместе эти результаты позволяют определить терапевтическую зависимость доза-ответ различных ингаляционных кортикостероидов, используемых в клинической практике, в зависимости от их относительной активности.

    Ограничения исследования

    Основным ограничением этого метаанализа было небольшое количество исследований с использованием высоких доз будесонида; только в одном исследовании изучалась доза> 800 мкг · день -1 . Следовательно, одним из выводов является то, что данные в опубликованной литературе, на основе которых можно уверенно определить дозовое соотношение будесонида в высоких дозах, ограничены.Авторы уверены, что все доступные исследования были включены в анализ благодаря проведенному всестороннему поиску.

    Авторы были обеспокоены тем, что требование о том, чтобы исследования были плацебо-контролируемыми, могло привести к исключению ряда крупных исследований доза-эффект, в которых изучались дозы будесонида> 800 мкг · день -1 , и что их включение позволил определить реакцию на дозу на более высоком уровне. Однако это было не так, поскольку только два неплацебо-контролируемых исследования выявили изученные дозы> 800 мкг · день -1 21, 22, и эти исследования показали, что существует минимальная дополнительная польза от использования доз до 3200 мкг · день −1 .

    По причинам, указанным ранее, авторы не смогли провести значимый статистический анализ отказов из-за обострения астмы. Однако изучение данных отдельных исследований показало, что наибольшая польза достигается при дозе 400 мкг · день -1 . Например, в большом исследовании Busse et ​​al. 11, будесонид в дозе 400 мкг в день -1 привел к снижению абстиненции от астмы с 57 до 10%, а доза 1,600 мкг в день -1 вызвала минимальное дальнейшее снижение до 7%.

    Также признано, что большее количество отказов от плацебо могло привести к недооценке разницы в функции легких и симптомах между плацебо и будесонидом. Это соображение не относилось к сравнениям между дозами будесонида 400, 800 и 1600 мкг, в которых пропорция отмены была аналогичной.

    Другой проблемой является межпредметная вариация ответа на терапию ингаляционными кортикостероидами, которая, вероятно, приведет к тому, что часть пациентов будет нуждаться в дозах, превышающих наблюдаемую среднюю дозу для достижения максимального эффекта, точно так же, как часть может потребовать более низких доз.К сожалению, авторы не смогли количественно оценить эту вариабельность ответа, поскольку AstraZeneca не смогла предоставить данные отдельных пациентов, и интерпретация результатов исследования в этом отношении ограничена.

    Основные выводы

    Результаты, полученные с помощью различных методов анализа, были согласованными; Большая часть клинического эффекта ингаляционного будесонида достигается при дозе 250–500 мкг в день –1 , при этом более высокие дозы не приносят дополнительной пользы.Как и в предыдущем метаанализе флутиказона 1, аналогичные зависимости доза-ответ наблюдались для различных критериев исхода, включая функцию легких, симптомы и обострения.

    Результаты также согласуются с другими исследованиями доза-реакция будесонида, которые не включали группу плацебо, и в результате не могли быть включены в этот метаанализ 21–28. Например, аналогичные результаты были получены в исследованиях Chanez et ​​al. 22 и Тукиайнен и др. 23, которые не показали разницы между начальным лечением 400 или 1600 мкг в день -1 будесонид через 4 недели или 200 или 800 мкг в день -1 через 12 недель, соответственно. В исследовании FACET 25 наблюдалось клинически значимое улучшение контроля астмы при приеме будесонида в течение 12 месяцев в дозе 800 по сравнению с 200 мкг в день -1 . Напротив, в 4-недельном исследовании Van der Molen et ​​al. 28, начальное лечение 200 или 800 мкг в день -1 будесонид не привело к статистически значимым различиям ни по одному из критериев клинического исхода.В единственном рандомизированном двойном слепом исследовании, в котором сравнивали дозы будесонида> 1600 мкг в день -1 , не было терапевтических различий между 8 неделями лечения с 3200 и 1600 мкг в день -1 , что подтверждает отсутствие дальнейшая польза при очень высоких дозах 21.

    Случаи, когда могут потребоваться более высокие дозы

    На основании среднего ОФВ 1 69%, можно считать, что пациенты с астмой, включенные в метаанализ, имели преимущественно легкую или умеренную астму.В результате, хотя в исследования были включены некоторые пациенты с тяжелой астмой (более низкий диапазон ОФВ 1 40% от пред.), Результаты не обязательно применимы к более тяжелым астматикам. Как было отмечено ранее, из-за индивидуальной вариабельности части астматиков могут потребоваться дозы, превышающие пик доза-ответ, наблюдаемый в этом метаанализе, для достижения максимального клинического эффекта, точно так же, как часть может потребовать более низких доз.

    Более того, текущие результаты не исключают возможности того, что могут быть определенные обстоятельства, когда могут быть полезны более высокие дозы будесонида.Есть некоторые свидетельства того, что будесонид в дозе 3 200 мкг в день -1 может быть столь же эффективным, как и терапия пероральными кортикостероидами при последующем лечении после острого приступа астмы 29. Однако недавний метаанализ Кокрановского сотрудничества предполагает, что дальнейшие исследования необходимо прояснить это, и что в настоящее время существует недостаточно доказательств для применения такого режима ингаляций 30.

    Другой клинической ситуацией является использование высоких доз будесонида у пероральных стероидозависимых астматиков для снижения дозы пероральных стероидов.Большинство исследований показали, что значительное снижение дозы пероральных стероидов может быть достигнуто с помощью высоких доз ингаляционной терапии кортикостероидами, хотя вопрос о том, превышает ли 1600 мкг / день -1 будесонида 800 мкг / день -1 , не дает окончательных результатов 31– 33.

    Контрастная зависимость системных эффектов от дозы

    В отличие от эффекта доза-ответ с эффективностью, неблагоприятные системные эффекты демонстрируют более линейную взаимосвязь без признаков плато в ответе.Два основных побочных эффекта, вызывающих беспокойство при длительном применении ингаляционных кортикостероидов у взрослых, — это подавление функции надпочечников и снижение минеральной плотности костей, с их использованием также связаны синяки, катаракта и глаукома. Исследования показали, что дозы> 1000 мкг · день -1 будесонида могут вызывать значительное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси 34–36. Действительно, 6 недель лечения будесонидом в дозе 3200 мкг в день -1 может привести к подавлению продукции кортизола надпочечниками в степени, аналогичной тому, который наблюдается при пероральном приеме 10 мг преднизона 36.

    Кумулятивные дозы ингаляционных кортикостероидов особенно важны, когда неблагоприятное воздействие на плотность костной ткани рассматривается в связи с необходимостью проведения пожизненной терапии. Это проиллюстрировано Wong et ​​al. 37, который подсчитал, что использование 2000 мкг -1 будесонида в день или его эквивалента в течение 7 лет приводит к снижению минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника по крайней мере на 1 стандартное отклонение. У женщин в постменопаузе эффект такой степени связан с двукратным увеличением риска переломов.В результате пациенты, которые в настоящее время получают высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, могут вступить в более позднюю жизнь с пониженной минеральной плотностью костей, а также со степенью надпочечниковой недостаточности. Следовательно, важно учитывать терапевтический индекс ингаляционных кортикостероидов, включая зависимость эффективности и системных эффектов от дозы.

    Сравнение с руководствами и клинической практикой

    Вызывает беспокойство сопоставление настоящих результатов с диапазоном терапевтических доз, рекомендованным в национальных и международных руководствах и формулярах.Например, в недавнем Британском руководстве по лечению астмы рекомендуется использование ингаляционных кортикостероидов с увеличением дозы в зависимости от клинической необходимости, с учетом увеличения дозы будесонида до 2000 мкг в день -1 для получения адекватный контроль, если это не достигается при более низких дозах 2. Аналогичным образом, Британский национальный формуляр дает диапазон доз для будесонида 200–2000 мкг · день –1 для взрослых 4. Снижение дозы до терапевтического диапазона не приведет к приведет только к значительной финансовой экономии, но также улучшит соотношение риска и пользы.

    Терапевтическое значение

    Одним из основных терапевтических последствий этих результатов является то, в какой дозе будесонида следует добавлять бета-агонист длительного действия (LABA), если у пациента недостаточно контролируемая астма. Исследование FACET показало, что четырехкратное увеличение дозы будесонида с 200 до 800 мкг в день -1 было более эффективным, чем добавление формотерола к 200 мкг будесонида в день -1 для уменьшения тяжелых обострений, что было переменная первичного результата 25.Напротив, добавление формотерола к будесониду в низких дозах привело к большему уменьшению симптомов и улучшению функции легких. В исследовании OPTIMA с участием пациентов с легкой степенью астмы добавление формотерола к 200 мкг -1 будесонида в день привело к значительно большей эффективности по всем критериям исхода, включая тяжелые обострения, чем увеличение дозы будесонида с 200 до 400 мкг. · Сутки −1 26.

    Эти исследования показывают, что значительный эффект может быть достигнут при добавлении LABA к будесониду в диапазоне доз 200-800 мкг · день -1 , и предполагают, что такой подход предпочтительнее увеличения дозы будесонида до диапазона, превышающего профиль доза-ответ, наблюдаемый в настоящем исследовании.

    Выводы

    Это исследование предоставляет больше доказательств того, что ингаляционные кортикостероиды демонстрируют плоскую дозозависимую реакцию при более высоких дозах, при этом большая часть терапевтического эффекта достигается при дозе ∼400 мкг · день -1 будесонид или эквивалентной. Назначение ингаляционных кортикостероидов в пределах установленного диапазона терапевтических доз имеет оптимальное соотношение риска и пользы, тогда как дозы, превышающие пик кривой доза-ответ, необходимо назначать с осторожностью, поскольку пациенты будут подвержены потенциальным неблагоприятным системным эффектам ингаляционные стероиды с минимальным дальнейшим увеличением эффективности.

    Будесонид для ингаляций | Навигатор здоровья NZ

    Легко читаемая медицинская информация о Пульмикорте — что это такое, как безопасно принимать Пульмикорт и возможные побочные эффекты. Пульмикорт также называют будесонидом для ингаляций.

    Вид лекарства Также называется
    • Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды
    • Для предотвращения симптомов астмы
    • Пульмикорт Турбухалер
    • будесонид

    Что такое Пульмикорт?

    Пульмикорт применяется для профилактики астмы.Его также называют профилактическим средством, потому что при ежедневном использовании он предотвращает приступы астмы

    . Пульмикорт работает, предотвращая отек и раздражение стенок мелких дыхательных путей в легких. Он принадлежит к группе лекарств, известных как кортикостероиды.

    Pulmicort Turbuhaler имеет разные сильные стороны. Использование устройства Turbuhaler позволяет лекарству попадать прямо в ваши дыхательные пути при вдохе. Это означает, что ваши дыхательные пути и легкие подвергаются лечению, но очень мало лекарства попадает в остальную часть вашего тела.

    Pulmicort Turbuhaler не дает немедленного облегчения при приступе астмы
    Если вам нужно быстрое облегчение симптомов астмы или проблем с дыханием, используйте «облегчение», такое как сальбутамол или тербуталин.

    Доза пульмикорта

    • Доза Pulmicort Turbuhaler будет отличаться для разных людей в зависимости от тяжести ваших симптомов и силы вашего Turbuhaler.
    • Обычная доза составляет 1 или 2 вдоха два раза в день.
    • Всегда принимайте Пульмикорт в точном соответствии с указаниями врача. На этикетке аптеки будет указано, сколько и как часто нужно принимать, а также указаны особые инструкции.

    Подсказки

    • Турбухалеры Pulmicort доступны с различной концентрацией. Спросите своего врача или фармацевта, какую дозу вы принимаете. Если ваш Турбухалер выглядит не так, как вы ожидали, обратитесь к фармацевту.
    • Продолжайте использовать Пульмикорт каждый день. Не прекращайте прием Пульмикорта, даже если почувствуете себя лучше. Поскольку астма является долгосрочным заболеванием, профилактика с помощью Pulmicort продолжается, и его нужно будет использовать каждый день в течение месяцев или лет.
    • Старайтесь принимать Пульмикорт каждый день в одно и то же время, чтобы не забыть использовать его регулярно.
    • Пульмикорт может вызвать боль в горле и хриплый голос — во избежание этого полощите рот после каждого использования.
    • Если вы пропустите прием, вы можете принять его, как только вспомните.Но если уже почти пора принять следующую дозу, просто примите следующую дозу в нужное время.

    Как использовать Pulmicort Turbuhaler

    Чтобы получить максимальную пользу, важно использовать правильную технику. Попросите своего врача, фармацевта или медсестру объяснить, как пользоваться ингалятором. Даже если вам показывали это раньше, попросите своего врача, фармацевта или медсестру объяснить, как пользоваться ингалятором, если у вас все еще есть какие-либо вопросы. Вот некоторые рекомендации.

    (Health Navigator NZ & Auckland District Health Board, 2018)

    Использование турбухалера
    • Открыть: отвинтить и снять колпачок.Держите турбухалер вертикально.
    • Загрузите дозу: поверните основание против часовой стрелки, а затем обратно в другом направлении, пока не услышите щелчок. Ваш турбухалер теперь загружен одной дозой лекарства
    • .
    • Выдох: выдох, прочь от турбухалера. Не дуть прямо в турбухалер.
    • Вдохните дозу: поместите мундштук в рот и скрепите губами. Сделайте глубокий вдох. Снимите турбухалер и задержите дыхание на 10 секунд.
    • Закройте: установите колпачок на место и поверните, пока он не встанет должным образом.

    Очистка и хранение Turbuhaler : протрите мундштук чистой сухой тканью. Не мойте мундштук и не допускайте его намокания во время чистки. Не снимайте колпачок, когда он не используется. Устройство может засориться при выдохе, попадании внутрь или хранении в помещении с высокой влажностью без крышки или без крышки.

    Когда запускать новый Турбухалер : под мундштуком на внешней стороне Турбухалера есть окно, называемое окном индикатора дозы.Когда он станет красным, пора покупать новый Турбухалер.

    Меры предосторожности — перед использованием Pulmicort

    • Вы кормите грудью?
    • У вас непереносимость лактозы?
    • Болели ли вы когда-нибудь туберкулезом легких (ТБ)?

    Если это так, важно, чтобы вы сообщили своему врачу или фармацевту, прежде чем начать использовать Пульмикорт. Иногда лекарство не подходит для человека с определенными заболеваниями или его можно использовать только с особой осторожностью.

    Возможные побочные эффекты от использования Пульмикорта

    Как и все лекарства, Пульмикорт может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Часто побочные эффекты улучшаются по мере того, как ваше тело приспосабливается к новому лекарству.

    Побочные эффекты Что мне делать?
    • Изменение голоса (хриплый голос)
    • Другой вкус во рту
    • Сухость во рту или горле
    • Кашель
    • Полощите рот после каждого использования.
    • Сообщите своему врачу, если возникнут проблемы
    • Признаки молочницы полости рта (грибковая инфекция во рту), например очень болезненный язык, горло или рот, белые язвы на языке или во рту.
    • Сообщите своему врачу или фармацевту
    • Беспокойство, нервозность, перепады настроения и проблемы со сном.
    • Сообщите своему врачу или позвоните в HealthLine 0800 611 116
    • Затуманенное зрение или изменение зрения
    • Сообщите своему врачу или позвоните в HealthLine 0800 611 116

    Узнать больше

    Pulmicort Turbuhaler Medsafe Информационные листы для потребителей
    Будесонид (для ингаляций) Новозеландский формуляр

    Список литературы

    1. Будесонид (для ингаляций) Новозеландский формуляр

    Раствор для ингаляций будесонида

    Что это за лекарство?

    БУДЕСОНИД (bue DES oh nide) — кортикостероид.Это помогает уменьшить воспаление в легких. Это лекарство используется для лечения симптомов астмы. Никогда не используйте это лекарство при остром приступе астмы.

    Как мне использовать это лекарство?

    Это лекарство используется в небулайзере. Небулайзеры превращают жидкость в аэрозоль, который вы вдыхаете через рот или через рот и нос в легкие. Вас научат пользоваться небулайзером. После использования прополощите рот водой. Следуйте указаниям на наклейке рецепт.Не смешивайте это лекарство с другими лекарствами в небулайзере. Не используйте чаще, чем указано.

    Проконсультируйтесь со своим педиатром по поводу использования этого лекарства у детей. Особое внимание может быть необходимо.

    Какие побочные эффекты я могу заметить при приеме этого лекарства?

    Побочные эффекты, о которых вы должны как можно скорее сообщить своему врачу или медицинскому работнику:

    • аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ или языка

    • проблемы с дыханием

    • изменения в видении

    • необычный отек

    • белые пятна или язвы во рту или горле

    Побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи (сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если они продолжаются или вызывают беспокойство):

    • кашель, охриплость

    • головная боль

    • насморк

    • расстройство желудка

    Что может взаимодействовать с этим лекарством?

    Не принимайте это лекарство с какими-либо из следующих лекарств:

    Это лекарство может также вступать во взаимодействие со следующими препаратами:

    • циметидин

    • кларитромицин

    • эритромицин

    • итраконазол

    • кетоконазол

    • некоторые прививки

    Что делать, если я пропущу дозу?

    Если вы пропустите дозу, используйте ее, как только вспомните.Если уже почти пришло время для следующей дозы, используйте только эту дозу и продолжайте по своему обычному графику, равномерно распределяя дозы. Не применяйте двойные или дополнительные дозы.

    Где мне хранить лекарство?

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить при комнатной температуре от 20 до 25 градусов C (от 68 до 77 градусов F). Не охлаждайте и не замораживайте. Храните неоткрытые флаконы в пакете из фольги. После вскрытия упаковки срок хранения неиспользованного лекарства составляет 2 недели в защищенном от света месте.Неиспользованные лекарства следует сразу же положить в конверт из алюминиевой фольги, чтобы защитить их от света. После окончания срока годности, выбрасывайте все неиспользованные медикаменты.

    Что мне следует сказать своему врачу, прежде чем я приму это лекарство?

    Им нужно знать, есть ли у вас какое-либо из этих условий:

    • Проблемы с костями

    • глаукома

    • Проблемы с иммунной системой

    • инфекция, такая как ветряная оспа, туберкулез, герпес или грибковая инфекция

    • недавняя операция или травма полости рта или горла

    • прием кортикостероидов внутрь

    • необычная или аллергическая реакция на будесонид, стероиды, другие лекарства, пищевые продукты, красители или консерванты

    • беременна или пытается забеременеть

    • грудное вскармливание

    На что следует обращать внимание при использовании этого лекарства?

    Посещайте врача или медицинского работника для регулярных проверок вашего прогресса.Проконсультируйтесь с врачом, если ваши симптомы не улучшатся. Если ваши симптомы ухудшаются или вам чаще нужны ингаляторы короткого действия, немедленно обратитесь к врачу.

    Написать ответ

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *