Состав антигриппина в порошках: АнтиГриппин (порошок, 10 шт, мед-лимон, для раствора для приема внутрь) — цена, купить онлайн в Москве, описание, отзывы, заказать с доставкой в аптеку

Биовит — Антигриппин-П

Состав

Одна таблетка содержит активные вещества: парацетамол – 0,25 г, кислота аскорбиновая – 0,15 г, кальция глюконат – 0,05 г, димедрол – 0,01 г, рутин – 0,01 г, вспомогательные вещества: крахмал, тальк, кальция стеарат.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки желтоватого цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской, диаметром 12,0 ± 0,2 мм и высотой 3,8 ± 0,3 мм.

Фармокологическая группа препарата

Другие комбинированные препараты для устранения симптомов простуды.

Фармакологические свойства

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами действующих веществ, входящих в его состав.

Фармакокинетика: После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, широко распределяется в тканях и в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10%. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается после перорального применения. Около 25% связывается с протеинами плазмы, откладывается в плазме и клетках, наибольшая концентрация достигается в железистых тканях (в основном в коре надпочечников и гипофизе). Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизменном виде. После приема внутрь около 30% ионизированного кальция всасывается в ЖКТ. После перорального приема максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,2–1,3 ч. Выводится из организма преимущественно с калом (80%) и мочой (20%). Димедрол быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. Связывание с белками плазмы – 98-99%. Метаболизируется главным образом в печени, частично – в легких и почках. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов. Выводится также с молоком и может вызвать седативный эффект у детей грудного возраста. Максимальная концентрация рутина после приема внутрь достигается через 1-9 ч. Выводится преимущественно с желчью и в меньшей степени – почками.

Фармакодинамика: Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме, обладает выраженными антиоксидантными свойствами, регулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Кальция глюконат оказывает противоаллергическое, гемостатическое действие, уменьшает ломкость и проницаемость сосудов, симптомы недостатка кальция в организме, улучшает сокращение мышц при мышечной дистрофии, миастении. Димедрол обладает противоаллергической активностью, оказывает местноанестезирующее, спазмолитическое и умеренное ганглиоблокирующее действие. При приеме внутрь вызывает седативный и снотворный эффект, оказывает умеренное противорвотное действие. Ангиопротектор рутин относится к группе витамина Р, в сочетании с аскорбиновой кислотой уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами.

Показания к применению

Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций, сопровождающихся лихорадкой, болью в горле, головной болью, ринитом.

Способы применения

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке 3 раза в день; детям старше 7 лет по ? таблетки 3 раза в день после еды в течение 3-5 дней. Максимальная разовая доза для взрослых – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток; для детей старше 7 лет – 1 таблетка и 3 таблетки соответственно. Не превышать рекомендованные дозы.

Побочные действия

Диспептические явления, боли в эпигастрии, тошнота, сухость во рту, при длительном применении в высоких дозах парацетамол может оказывать гепатотоксическое действие — головная боль, чувство усталости, снижение скорости психомоторных реакций, у детей димедрол может вызвать парадоксальное развитие бессонницы, раздражительность и эйфорию -тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз -аллергические реакции: крапивница, кожный зуд и высыпания

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции печени и почек -эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения) -эпилепсия -детский возраст до 7 лет -первый триместр беременности и период лактации -индивидуальная непереносимость любых компонентов, входящих в состав препарата

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола. При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия. Активированный уголь снижается биодоступность парацетамола. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени. При одновременном применении с метаклопромидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови. Описаны случаи проявления токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала. Гепатотоксическое действие усиливается в присутствии этанола. Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон уменьшают эффективность парацетамола. Взаимодействие с лекарствами более часто возникает при длительном применении больших доз аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов. С эстрогенами — увеличивается уровень гормона в сыворотке крови. С оральными котрацептивами, содержащими эстрогены — уменьшается контрацептивный эффект. Уменьшает антикоагуляционный эффект производных кумарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. Увеличивает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. Кальций может снижать абсорбцию тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора при их одновременном приеме. Одновременное применение витамина D повышает всасывание кальция. При одновременном применении димедрол усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих ЦНС. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность димедрола. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинэргические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью. Фармакологический эффект рутина усиливается аскорбиновой кислотой.

Особые указания

Не применять другие парацетамолсодержащие препараты при лечении «Антигриппином»-П. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек. В период лечения необходимо избегать употребление алкоголя. Не совмещать с приемом снотворных средств. Беременность и лактация. Применение препарата не рекомендуется в первом триместре беременности, применение во втором и третьем триместре возможно только по строгим показаниям, под наблюдением врача в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Наблюдаются симптомы передозировки димедрола и парацетамола: тошнота, рвота, сухость во рту, расширение зрачков, угнетение ЦНС, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии. Лечение: промывание желудка водой с активированным углем и проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки по 10 штук в контурной безъячейковой упаковке из упаковочной бумаги с полимерным покрытием с двух сторон, или по 30 таблеток в банки из полиэтилентерефталата. Контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку – картонную коробку. Банки вместе с инструкциями по примене¬нию на государственном и русском языках поме¬щают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

ПРОКЛАДКИ ОТ ЦИСТИТА FU KANG

Действие препарата:  Гигиенические прокладки с легкой ментоловой прохладой от цистита Fu Kang изготовлены из высококачественных натуральных волокон, обеспечивают чувство свежести и комфорта, нормализуют PH кожи. Это приятные для кожи хлопчатобумажные изделия удобной формы, пропитанные вытяжками из множества полезных трав. Ощущение свежести усиливается ментолом.

Показания к применению: Циститом называют воспаления мочевого пузыря и выводящих путей инфекционного характера. Его протекание характеризуется режущими болями, учащённым мочеиспусканием, повышением температуры тела и общим дискомфортом. В устранении причины и симптомов болезни важно квалифицированное лечение и постоянная профилактика. В профилактических целях рекомендуются специальные лечебные прокладки от цистита. Помимо целебных свойств, они дарят приятное ощущение свежести. При ежедневном применении наблюдается профилактический эффект, ослабляющий симптомы и предотвращающий дальнейшее заражение. Прокладки рекомендуются также и при других болезнях мочевыводящих путей.

Состав изделия: 100% хлопок; эссенции растений, ментол.

Это качественный продукт известного китайского производителя Fukang Company, с адресом: КНР, г. Фошань, район Шуньде, ул. Ши Лу, 13.

Способ применения: Использовать ежедневно. Возможно ощущение легкой прохлады в области контакта с прокладкой.

Противопоказания:  непереносимость ментола, дискомфорт в области соприкосновения с прокладкой.

Лечение и профилактика цистита

Против этой назойливой болезни лучше всего работают комплексные меры. Параллельно с использованием прокладок нужно ограничить потребление жидкости, соленой пищи, исключить из рациона алкоголь. Следует тщательно соблюдать гигиену.

Обязательно обратитесь к врачу! При цистите рекомендован постельный режим и соответствующее лечение антибиотиками, индивидуальное в каждом конкретном случае. Прибегая к помощи прокладок и других полезных средств, не занимайтесь самолечением. При правильном подходе к проблеме — недуг излечивается в течение нескольких дней, а использование лечебных прокладок препятствует его дальнейшему проявлению.

инструкция по применению шипучих таблеток и порошка для детей

Состав

Название

Содержание парацетамола, мгСосудосуживающее (фенилэфрина гидрохлорид), мгАскорбиновая кислота, мгАнтигистаминное, мгДругие компоненты, мгНазвание
Фенир амина малеатХлорфе намина малеат
12010Далерон юниор
160501Антифлу Кидс
28010010Ринзасип для детей
28010010Фервекс для детей
300520Колдрекс Юниор
325105020Гриппофлю
325105020Звездочка флю
325105020Стопгрипан
32510 20ТераФлю
360300Кальция глюконата моногидрат, 100+римантадина гидрохлорид, 50+рутозида тригидрат, 20+лоратадин, 3Анвимакс
50020025Антигриппин Экспресс
50010Гвайфенезин, 200Викс актив симптомакс плюс
50020Далерон С
50020025Орвис флю
50020025Фервекс
60050Гриппостад
65010854Антифлу
650105020Гриппофлю Экстра
65010Лемсип лимон/черная смородина
650105020Стопгрипан форте
6501020ТераФлю Экстра
7501060Аджиколд Хотмикс
7501060Колдрекс Хотрем
7501060Простудокс
7501020020Кофеин, 30Ринзасип с вит. С
7501020Кофеин, 30Ринзасип
7501020Кофеин, 30Риниколд Хотмикс
100012,2Викс актив симптомакс
10001040Колдрекс Максгрипп
100012,2Лемсип Макс

Большинство противопростудных комбинаций содержит три компонента: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и аскорбиновую кислоту, реже в состав входят антигистаминные препараты фенирамина или хлорфенамина малеат, которые купируют аллергический компонент при простуде, уменьшая насморк, неприятные ощущения в горле, зуд в носу и глазах, а также слезотечение. В качестве дополнительного компонента иногда используется стимулятор кофеин, что уменьшает усталость и сонливость, повышает умственную и физическую работоспособность простудившегося. Cекретолитик гвайфенезин в составе препарата позволяет рекомендовать комплекс при ОРВИ и гриппе, которые сопровождаются влажным кашлем.

Самая «сложная» комбинация из шести ингредиентов, среди которых противовирусный римантадин, антигистаминное средство 2‑го поколения лоратадин, а также ангиопротектор рутозид и кальция глюконат, содержится в препарате «Анвимакс».

Минимальные концентрации парацетамола содержат препараты, предназначенные для применения в педиатрии. Его среднее содержание в противопростудных комбинациях для взрослых составляет 500–650 мг. Парацетамол в максимальной разовой дозе 1000 мг входит в состав трех препаратов. Напомним, что максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г, и поэтому покупателя следует предупредить, что противопростудные комбинации с дозировкой парацетамола 1000 мг крайне опасно принимать чаще четырех раз в сутки.

инструкция по применению, дозы, состав, аналоги

Антигриппин относится к комбинации препаратов, предназначенных для устранения симптомов острых респираторных заболеваний.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде порошка для приготовления раствора и шипучих таблеток с фруктовым запахом.

Состав одной таблетки Антигриппина:

  • 500 мг парацетамола;
  • 10 мг малеата хлорфенамина;
  • 200 мг аскорбиновой кислоты;
  • Бикарбонат натрия;
  • Сорбитол;
  • Лимонная кислота;
  • сахаринат натрия;
  • Повидон;
  • Карбонат натрия;
  • Макрогол;
  • Лурилсульфат натрия;
  • Ароматизатор (малиновый или лаймовый).

Существует также специальная форма антигриппина для детей, представленная шипучими таблетками. Ниже представлен состав препарата:

  • 250 мг парацетамола;
  • 50 мг аскорбиновой кислоты;
  • 3 мг малеата хлорфенамина;
  • Лимонная кислота;
  • Повидон;
  • Бикарбонат натрия;
  • Сорбитол;
  • сахаринат натрия;
  • Карбонат натрия;
  • Кремнезем;
  • Макрогол;
  • Фруктовый вкус.

Таблетки упакованы в блистеры (по 10 штук), пеналы пластиковые (по 10 штук), стрипы (по 2, 4 или 6 штук).

Порошок для приготовления раствора с медово-лимонным или ромашковым вкусом, расфасованный в пакеты по 5 г. По 10 пакетов в количестве 10 штук расфасованы в картонные пачки.

Показания к применению

Антигриппин эффективен при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний (грипп или ОРВИ), сопровождающихся следующими симптомами:

  • Головная боль;
  • Озноб;
  • Лихорадка;
  • Боли в мышцах и суставах;
  • Заложенность носа;
  • Боль в носовых пазухах и горле.

Противопоказания

Согласно инструкции к Антигриппину прием препарата противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к его компонентам, эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, выраженной почечной или печеночной недостаточностью, алкогольной зависимостью, закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы . Кроме того, необходимо отказаться от лечения Антигриппной пациенток, возраст которых менее 15 лет (для классической формы выпуска препарата), а также беременным и женщинам в период лактации.

Лицам с почечной или печеночной недостаточностью, врожденной гипербилирубинемией, вирусным гепатитом, алкогольным гепатитом, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам пожилого возраста рекомендуется применять антигрипин с осторожностью.

Дозирование и введение

Антигриппин следует принимать внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в день (доза для взрослых и детей старше 15 лет).

Антигриппин детский рекомендуется в следующих дозировках: детям от 3 до 5 лет по полтаблетки 2 раза в день; детям старше 5, но до 10 лет – по 1 таблетке 2 раза в сутки; детям от 10 лет до 15 — по 1 таблетке 2 или 3 раза в день.

Таблетку шипучую

необходимо полностью растворить в воде, температура которой не более 60 градусов. Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор. Для лучшей усвояемости Антигриппин следует принимать между приемами пищи, а интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

В том случае, если применение Антигриппна осуществляется без консультации врача, допускается прием препарата не более 5 дней в качестве обезболивающего и не более трех дней в качестве жаропонижающего.

Побочные эффекты

При соблюдении дозировок, указанных в инструкции к Антигриппину, побочных эффектов не отмечается.

В редких случаях может возникнуть:

  • Головная боль, чувство усталости;
  • Тошнота, боль в эпигастрии;
  • Гипогликемия;
  • Анемия, гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения;
  • Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек;
  • Гипервитаминоз, нарушение обмена веществ, ощущение жара, сухость во рту, задержка мочи, сонливость, парез аккомодации.

специальные инструкции

Сочетание парацетамола и алкоголя может вызвать токсическое поражение печени, поэтому во время приема препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. Также высок риск поражения печени у больных алкогольным гепатозом.

Лицам с повышенным содержанием железа в крови рекомендуется принимать малые дозы аскорбиновой кислоты.

Длительное применение Антигриппина в высоких дозах чревато возникновением нарушений функции почек и печени.

Аскорбиновая кислота и парацетамол могут искажать некоторые показатели лабораторных исследований, в частности: билирубин, содержание мочевой кислоты и глюкозы, ЛДГ, активность печеночных трансаминаз.

Аналоги

К аналогам Антигриппина относятся следующие препараты:

  • Викс Актив;
  • Антигрипп;
  • Гриппанд;
  • Гриппостад;
  • Далерон С;
  • Гевадал;
  • Апап;
  • Парацетамол;
  • Пенталгин и др.

Условия хранения

Срок годности препарата три года.

Антигриппин следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 градусов.

Демонстрация биоэквивалентности растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм и лекарственных средств типа А, содержащих активные фармацевтические ингредиенты, считающиеся растворимыми в водной среде; Руководство для промышленности; Наличие

Начало Преамбула

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление о наличии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет о выпуске окончательного руководства для промышленности (GFI) № 171, озаглавленного «Демонстрация биоэквивалентности растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм и лекарственных средств типа А, содержащих активные фармацевтические ингредиенты, считающиеся Растворим в водной среде». В этом руководстве описывается, как Агентство намерено оценивать запросы об отмене требования о проведении исследований биоэквивалентности in vivo для лекарственных средств для животных, вводимых перорально в виде растворимых порошков или в виде лекарственных изделий типа А, изготовленных из активных фармацевтических ингредиентов, считающихся растворимыми в водной среде.

Объявление о руководстве опубликовано в Федеральном реестре 21 мая 2021 года.

Вы можете в любое время представить электронные или письменные комментарии к руководствам Агентства следующим образом:

Электронные представления

Отправить комментарии в электронном виде следующим образом:

  • Федеральный портал электронного нормотворчества: https://www.регламент.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, отправленные в электронном виде, включая приложения, по адресу https://www.regulations.gov , будут размещены в реестре без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не хотели бы публиковать, такой как медицинская информация, ваш или чей-либо еще номер социального страхования или конфиденциальная коммерческая информация, такая как производственный процесс.Обратите внимание, что если вы укажете свое имя, контактную информацию или другую информацию, идентифицирующую вас, в тексте ваших комментариев, эта информация будет размещена на https://www.regulations.gov.
  • Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите публиковать, отправьте комментарий в письменной/бумажной форме и в порядке, подробно описанном (см. «Письменные/бумажные заявки» и «Инструкции» ).Начать печать страницы 27634

Письменные/бумажные материалы

Отправить письменные/бумажные материалы следующим образом:

  • Почта/ручная доставка/курьер (для письменных/бумажных представлений): Ведущий персонал (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852.
  • Для письменных/бумажных комментариев, представленных персоналу управления делами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые вложения, за исключением информации, представленной, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена ​​в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкциях».

Инструкции: Все полученные материалы должны включать Журнал № FDA-2019-D-3764 «Демонстрация биоэквивалентности растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм и лекарственных средств типа А, содержащих активные фармацевтические ингредиенты, считающиеся растворимыми в водной среде».» Полученные комментарии будут помещены в папку и, за исключением тех, которые представлены как «Конфиденциальные материалы», доступны для всеобщего просмотра по адресу https://www.regulations.gov или у сотрудников управления реестром с 9:00 до 16:00 с понедельника по Пятница, 240-402-7500.

  • Конфиденциальные материалы. Чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите публиковать, отправляйте свои комментарии только в письменном виде. Всего необходимо предоставить две копии.Один экземпляр будет содержать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с заголовком или сопроводительной запиской, в которой говорится: «ЭТОТ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована/зачернена, будет доступна для всеобщего обозрения и размещена по адресу https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в Управление делами.Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны обозначить эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не подлежит разглашению, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в общедоступных списках см. 80 FR 56469, 18 сентября 2015 г., или доступ к информации по адресу: https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf.

Список: Для доступа к реестру для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных/бумажных комментариев перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер реестра, указанный в скобках в заголовке этого документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте подсказкам и/или обратитесь к персоналу Управления делами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852, 240-402-7500.

Вы можете в любое время представить комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5)).

Отправьте письменные запросы на получение отдельных копий руководства в отдел политики и правил (HFV-6), Центр ветеринарной медицины, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7500 Standish Pl., Rockville, MD 20855. Отправьте одну наклейку с обратным адресом по адресу помочь этому офису в обработке ваших запросов. См. раздел ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ для электронного доступа к руководящему документу.

Начать дополнительную информацию
  • Биофармацевтика и фармакокинетика: Marilyn Martinez, Центр ветеринарной медицины (HFV-100), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7500 Standish Pl., Rockville, MD 20855, 240-402-0635, [email protected] .
  • Производство химии: Кэтрин Финнеган, Центр ветеринарной медицины (HFV-147), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7500 Standish Pl., Rockville, MD 20855, 240-402-0650, Кэтрин[email protected]
  • Требования к одобрению непатентованных лекарственных средств/проблемы с растворимостью: Ян С. Хендрикс, Центр ветеринарной медицины (HFV-172), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7500 Standish Pl., Rockville, MD 20855, 240-402-0853, [email protected] fda.hhs.gov.
Конец дополнительной информации Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

I. Фон

В Федеральном реестре от 30 сентября 2019 г. (84 FR 51595) FDA опубликовало уведомление о наличии проекта руководства, озаглавленного «Демонстрация биоэквивалентности растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм и лекарственных средств типа А, содержащих активные фармацевтические ингредиенты, считающиеся быть растворимым в водных средах», предоставляя заинтересованным лицам до 29 ноября 2019 г. возможность прокомментировать проект руководства.В этом руководстве описывается, как Агентство намерено оценивать запросы об отмене требования о проведении исследований биоэквивалентности in vivo (биовейверы) для лекарственных средств для животных, вводимых перорально в виде растворимых порошков или в виде лекарственных изделий типа А, изготовленных из активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), считающихся растворимы в водной среде (водорастворимые API). Это руководство дополняет GFI № 35 «Руководство по биоэквивалентности», опубликованное 8 ноября 2006 г., и включает биовейверы для растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм, а также лекарственных изделий типа А, изготовленных из АФС, которые считаются растворимыми в водной среде.В этом руководстве особое внимание уделяется критериям отказа от требований по представлению данных исследования биоэквивалентности in vivo .

Это руководство применимо к файлам непатентованных экспериментальных новых лекарственных препаратов для животных (JINAD) и к сокращенным заявкам на новые лекарственные препараты для животных (ANADA). Хотя рекомендации в этом руководстве относятся к заявкам на непатентованные лекарственные средства, описанные общие принципы также могут быть применимы к заявкам на новые лекарственные препараты для животных (NADA), файлам по экспериментальным новым лекарственным средствам для животных (INAD) и дополнительным NADA.Настоящее руководство не распространяется на лекарственные изделия типа А, изготовленные из АФИ, считающихся нерастворимыми в водной среде.

FDA не получило комментариев по проекту руководства. Агентство внесло небольшое изменение в название руководства и другие незначительные редакционные изменения для большей ясности. Руководство, объявленное в этом уведомлении, завершает работу над проектом руководства от 30 сентября 2019 г.

Это руководство уровня 1 выпускается в соответствии с правилами надлежащей практики управления FDA (21 CFR 10.115). Руководство представляет текущие взгляды FDA на «Демонстрацию биоэквивалентности растворимых порошкообразных пероральных лекарственных форм и лекарственных средств типа А, содержащих активные фармацевтические ингредиенты, считающиеся растворимыми в водной среде». Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законов и правил.

II. Закон о сокращении бумажной работы от 1995 г.

Хотя это руководство не содержит информации, оно ссылается на ранее одобренные FDA подборки информации.Поэтому для этого руководства не требуется разрешение Управления управления и бюджета (OMB) в соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 г. (PRA) (44 U.S.C. 3501-3521). Ранее утвержденные наборы информации подлежат рассмотрению OMB в соответствии с PRA. Сборы информации в разделе 512(n)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, начальная страница 27635(21 USC 360b(n)(1)) были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0669.

III. Электронный доступ

Лица, имеющие доступ к Интернету, могут получить руководство по адресу https://www.fda.gov/​animal-veterinary/​guidance-regulations/​guidance-industry или https://www.regulations.gov.

Стартовая подпись

Дата: 17 мая 2021 г.

Лорен К. Рот,

Исполняющий обязанности главного помощника комиссара по политике.

Конечная подпись Конец дополнительной информации

Порошки от головной боли | NCpedia

Кевина Черри, 2006 г.

См. также: Порошок от головной боли (статья Tarheel Junior Historian)

Порошки от головной боли, обычно смеси аспирина и кофеина, являются формой болеутоляющего средства, чрезвычайно популярного в Северной Каролине и других южных штатах.Местные фармацевты изначально придумывали свои собственные обезболивающие средства, покупая сырые ингредиенты и создавая дозировки по запросу. Они часто продавали это лекарство в виде порошка, потому что создавать таблетки было сложнее и дороже. Сотни местных марок порошков от головной боли, таких как BD Mint, Speedo, PDQ, Galax, Stop-Ake и Wink, выросли из этих рецептов к 1920-м и 1930-м годам.

Продвижение и реклама сыграли решающую роль в успехе порошков от головной боли. Возможно, самая успешная форма продвижения была самой ранней: прямое взятие проб у ворот завода и шахты, где шум машин и пыль создавали основных покупателей для лекарства.В результате порошки долгое время были фаворитом южных рабочих. Прозванные этими рабочими «производственными порошками», лекарства продавались в заводских цехах с «тележек для наркотиков», в которых также перевозились безалкогольные напитки, сигареты, кофе и печенье.

Популярность порошков от головной боли возросла во время Великой депрессии из-за раннего использования радиорекламы. Производители также в значительной степени полагались на рекламу в местах продажи (прилавки), когда продавцы выносили порошок из аптек и аптек и размещали его у касс на сельских станциях обслуживания и в универсальных магазинах.Продвижение порошка от головной боли, известное своим народным характером, было связано с региональными занятиями, музыкой кантри и спортом, особенно с автогонками и профессиональным бейсболом.

Три продукта, которые стали доминировать на рынке порошков от головной боли, B.C., Goody’s и Stanback, имеют корни в Северной Каролине. В 1906 году Совет коммодора Томаса основал Британскую Колумбию. Порошки во время работы в аптеке Жермена Бернара в Дареме. Согласно легенде, смесь включала в себя измельченный аспирин, кофеин и секретный ингредиент еще не доведенного до совершенства средства Бернарда от болей в ногах.Дарем тогда был в начале своего табачного бума, и продукция Совета была любимой среди людей, стекавшихся работать на фабрики. В 1910 году Каунсил и Бернар назвали свой порох BC, сочетая инициалы своих фамилий. Они наняли своего первого продавца на полную ставку в 1917 году, как раз вовремя, чтобы местные мальчишки стали носить B.C. с юга. В 1928 г. до н.э. расширился до собственного объекта. Block Drug Company из Джерси-Сити, штат Нью-Джерси, купила B.C. в 1967 году и пятью годами позже производство было перенесено в Мемфис, штат Теннеси.

Фармацевт Томас М. (доктор Том) Стэнбек создал свой рецепт порошка в 1910 году, работая в аптеке в Томасвилле. Год спустя Стэнбэк переехал в Спенсер и начал производство своего обезболивающего в небольших коммерческих масштабах, продавая его рабочим на железнодорожном ремонтном предприятии этого города. Хотя эти люди распространяли славу продукта Стэнбака по своим маршрутам, бизнес Стэнбака по производству порошка от головной боли оставался второстепенным для его аптеки до 1924 года, когда он убедил своего младшего брата Фреда попробовать продавать порошок в розничных магазинах.С появлением постоянного отдела продаж Stanback Medicine Company неуклонно расширялась, пока в 1931 году не заняла завод в Солсбери. Она оставалась семейным бизнесом до 1998 года, когда она также была продана Block Drug Company.

Порошок от головной боли Goody’s был основан оптовым торговцем табаком и конфетами А. Тадом Льюалленом в 1932 году, когда он купил обезболивающую формулу фармацевта Winston-Salem Мартина К. (Гуди) Гудмана. Льюаллен и его первый сотрудник, бывший продавец газированных напитков Гудмана Хедж Гамильтон, открыли магазин над банком, а в 1941 году переехали на отремонтированную швейную фабрику на Солт-стрит в Олд-Сейлеме.Гамильтон стал президентом Goody’s в 1945 году, когда умер Леваллен. Семья Леваллен сохраняла контроль над компанией до декабря 1995 года, когда компания Block Drug приобрела Goody’s. Блок вскоре закрыл предприятие в Уинстон-Салеме и перенес производство в Мемфис, штат Теннесси.

. .

Написать ответ

Ваш адрес email не будет опубликован.