Ибупрофен МАХ, таблетки | Borimed

Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Ибупрофен МАХ назначается взрослым, а также детям старше 12 лет и массой тела 40 кг и более.

Режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от показаний. Обычно взрослым и детям старше 12 лет (масса тела которых – 40 кг и более) ибупрофен назначают в начальной дозе 400 мг 1–2 раза в сутки, при необходимости, для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. Не рекомендуется принимать более 3 таблеток за 24 ч (1200 мг).

В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства.

Пациенты с почечной недостаточностью

На основании данных по фармакокинетике, у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение ибупрофена противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести уменьшения дозы не требуется (применение при тяжелой степени печеночной недостаточности противопоказано).

Пациенты пожилого возраста

Специальной коррекции дозы при сохраненной функции почек не требуется. Однако, учитывая, что пожилые люди подвержены повышенному риску возникновения серьезных побочных реакций, рекомендуется назначать самые низкие эффективные терапевтические дозы в течение минимального срока. Во время лечения необходим регулярный контроль для исключения возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Если нарушается функция почек, дозировка должна быть подобрана индивидуально. При необходимости лечения более 7 дней обязателен регулярный контроль функции почек.

Дети

Учитывая, что у детей максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20 мг/кг, нецелесообразно назначать ибупрофен в таблетках по 400 мг детям и подросткам весом менее 40 кг и младше 12 лет.

Если у взрослых, детей и подростков от 12 до 18 лет требуется назначение ибупрофена более 3 дней или симптомы болезни ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Ибупрофен таблетки — инструкция по применению

В рекомендуемых дозах препарат обычно не вызывает побочных эффектов.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, панкреатит.

Гепатобилиарная система: гепатит.

Дыхательная система:одышка, бронхоспазм.

Органы чувств:

нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах;

нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Центральная и периферическая нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отёк Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Органы кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: усиление потоотделения.

Лабораторные показатели:

— время кровотечения (может увеличиваться)

— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)

— клиренс креатинина (может уменьшаться)

— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)

— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

Если прием препарата вызвал изменение Вашего обычного.состояния, прекратите принимать таблетки Ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу.

что представляет собой этот препарат, от чего он помогает, как правильно принимать таблетки

Ибупрофен является универсальным обезболивающим, но чаще всего его принимают при мигрени и головной боли, при этом стоимость такого лекарственного средства по карману каждому. Оно также помогает снизить температуру тела и снять воспаление. Этот препарат назначают как взрослым, так и детям при простудных заболеваниях и артритах.

Еще от чего помогают эти таблетки, имеют ли они противопоказания и побочные эффекты? Попытаемся в этом разобраться.

Что представляет собой Ибупрофен?

Это лекарственное средство выпускают обычно в виде таблеток, имеющих розовый или белый цвет, в зависимости от состава оболочки и производителя. Ибупрофен является нестероидным препаратом, обладающим противовоспалительным действием. Таблетки помогают снизить температуру и устранить боль, причем даже суставную. Они не оказывают сильного негативного воздействия на желудок, в отличие от других обезболивающих, например, Аспирина, но их нежелательно пить при почечной и печеночной недостаточности, язве желудка, аллергических реакциях, индивидуальной непереносимости к компонентам препарата.

Особенно эффективен Ибупрофен при головной боли. Кроме этого, он помогает в следующих ситуациях:

• если имеются ревматические и другие воспаления суставов;
• при болезнях, которые вызывают двигательные нарушения;
• если у человека миалгия и невралгия;
• при зубной и послеоперационной боли, протекающей в острой форме;
• для лечения инфекционных болезней ЛОР-органов;
• при менструальном кровотечении;
• если человек болеет гриппом и ОРВИ;
• для устранения лихорадки и гипертермии.

После приема суспензии или таблеток они в течение 10 минут начинают действовать, из-за этого такое средство считается одним из самых быстродействующих препаратов. Окончательное действие Ибупрофена наступает через два часа и длится оно около пяти часов.

Ибупрофен от головной боли

Помогает ли Ибупрофен при головной боли? Ответ только утвердительный. Среди молодых людей очень распространено такое заболевание, как головная боль напряжения, при которой у человека возникает такое чувство, будто голова чем-то сдавливается. Боль при этом ноющая и тупая, средней интенсивности, и может охватывать всю голову либо только конкретную часть (затылок, теменную область, лоб). Возникает головная боль напряжения всегда днем и способна усиливаться даже после небольшой физической нагрузки. Это заболевание свойственно людям, занимающихся умственным трудом, так как вызывается оно психическим перенапряжением.

Головная боль напряжения бывает:

• эпизодической – в месяц случается до 15 приступов, которые длятся не меньше 30 минут;
• хронической – в месяц происходит больше 15 приступов.

Как принимать Ибупрофен при головной боли? Если она является эпизодической, то во время приступа следует принимать по 400 мг. Если же такие приступы случаются чаще 15 раз в месяц, то рекомендуется прием препарата три раза в день по 400 мг в течение 21 дня. От головной боли напряжения, имеющей хронический характер, участь пациента может облегчить только курсовое использование антидепрессантов, а Ибупрофен будет неэффективным в этом случае.

Ибупрофен при мигрени

Существует множество причин, вызывающих приступ такого неврологического заболевания. Мигрень способна начаться в том случае, если человек перенервничал или даже съел что-то не то. Это патологическое состояние имеет три фазы. Когда возникает первая фаза, то у человека появляется тревога и беспокойство. Вторая характеризуется невыносимой болью только с одной стороны головы. Обычно она бывает распирающей, пульсирующей и постепенно нарастает. Человека начинает все раздражать: свет, запахи, звуки. Во время последней фазы происходит постепенное затихание головной боли.

Если возникла мигрень, то такие таблетки желательно принять в первой фазе, благодаря чему во время второй боль будет не такой интенсивной. Наибольший эффект достигается, если принять 200 или 400 мг препарата через два часа после начала приступа. Если же уже наступила вторая фаза, то следует принять сразу 400 мг лекарственного средства. Это позволяет существенно сократить продолжительность приступа, и голова не будет болеть так сильно. Если приступ не прошел через 5 – 6 часов, то рекомендуется выпить такое же количество лекарства.

Как правильно пить Ибупрофен?

В аптеках такой препарат отпускается без рецепта, но без назначения врача принимать его не рекомендуется. Таблетки имеют много противопоказаний и оказывают побочные действия, поэтому нужно внимательно читать инструкцию, чтобы не допустить передозировку. С особой осторожностью Ибупрофен используют во время беременности и грудного вскармливания.

Дозировка

Так как Ибупрофен в таблетках назначают и взрослым, и детям, то необходимо точно соблюдать дозировку в соответствии с возрастом.

Подростки старше 12 лет и взрослые должны в день принимать не больше 3 – 4 таблеток по 200 мг. Если такая доза не приносит должного эффекта и боль не пропадает, то врач может назначить прием сразу двух таблеток (400 мг) три раза в день. Для быстрого всасывания препарата первую дозу следует принимать утром до еды. Но желательно прием Ибупрофена осуществлять после еды, так как это позволяет уменьшить побочные явления. Нельзя принимать больше 6 таблеток в день.

Дети от 6 до 12 лет, с весом больше 20 кг, в день должны принимать до 4 таблеток, делая между промежутками интервал в 6 часов. Грудничкам следует давать в сутки не больше 10 мг препарата.

Больше 5 суток таблетки принимать нельзя. Если по какой-либо причине был пропущен прием лекарственного средства, ни в коем случае нельзя в следующий раз употреблять двойную дозу, так как велика вероятность передозировки. В случае отсутствия эффекта от приема Ибупрофена спустя трое суток после начала лечения, лучше всего не медлить, а обратиться к врачу. Также медицинская помощь может потребоваться и при появлении побочных действий.

Во время беременности и в период кормления грудью препарат назначает только врач. Это лекарство не способно нанести вред плоду, и оно практически не попадает в грудное молоко, но принимать его следует сразу после кормления младенца, чтобы его концентрация была как можно меньше.

Побочные эффекты

Препарат обычно переносится лучше Аспирина, Индометацина и Диклофенака. Однако, Ибупрофен может вызвать следующие побочные эффекты:

• изжога, рвота, понос, снижение аппетита, тошнота, запор;
• отек Квинке, кожная сыпь, зуд;
• увеличение потоотделения, жар, анемия, аллергический ринит;
• головокружение, бессонница, раздражительность, головная боль, тревожность;
• тахикардия, сердечная недостаточность, может повыситься кровяное давление;
• боль и сухость во рту;
• анафилактический шок;
• бронхоспазм или одышка;
• снижение слуха или звон (шум) в ушах;
• сонливость, депрессия, галлюцинации, спутанное сознание;
• довольно редко – неясное зрение или двоение в глазах, отечность век, сухость глаз, конъюнктивы;
• изменения в составе крови – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

При появлении вышеперечисленных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

В каких случаях Ибупрофен противопоказан?

Ибупрофен в виде таблеток противопоказан в следующих случаях:

• если больной страдает бронхиальной астмой;
• при гипокоагуляции крови и гемофилии;
• при наличии геморрагических диатезов;
• в послеоперационный период, когда было проведено аортокоронарное шунтирование на сердце;
• при индивидуальной непереносимости НПВС, которая проявляется крапивницей, ринитом или бронхоспазмом;
• в случае обострения воспалительных и язвенно-эрозивных процессов в желудке и кишечнике;
• если возникли внутричерепные кровоизлияния, а также кровотечения в кишечнике или желудке;
• при избытке калия в организме, серьезных поражениях почек и печеночной недостаточности;
• если существует повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата;
• беременность.

Может ли возникнуть передозировка?

Такая вероятность существует, если Ибупрофен принимать в неправильной дозировке. Это может привести к таким симптомам, как рвота, тошнота, сонливость, боль в животе, шум в ушах, нарушение сердечного ритма, а в особо тяжелых случаях возникает остановка дыхания и кома.

В такой ситуации больному необходимо промыть желудок, дать мочегонное средство и активированный уголь. Если это потребуется, то врач назначает симптоматическую терапию.

Таким образом, Ибупрофен – это высокоэффективный и быстродействующий препарат, избавляющий от различных болей, особенно от головной. Чтобы он принес необходимый результат, перед его приемом необходимо ознакомиться с противопоказаниями и побочными эффектами.

Оцените статью: Поделитесь с друзьями!

инструкция по применению для детей суспензии и капсул с ибупрофеном

Современная медицина предлагает широкий выбор безопасных и эффективных средств для лечения детей. Детский «Ибуфен» рекомендован к применению в любом возрасте (до 3 месяцев разрешено только под контролем лечащего врача), поэтому его часто используют при амбулаторном лечении детей.

Спектр действий средства достаточно широк – он способен быстро снизить температуру и оказывает обезболивающий эффект. Препарат выпускается в нескольких фармакологических формах.

Сироп можно давать малышу с трехмесячного возраста. Средство признано безопасным, но перед его приемом необходимо изучить инструкцию по применению. Соблюдение рекомендаций сделает лечение более эффективным.

Состав и действующее вещество Ибуфена

Медикаментозное средство представляет собой однородную суспензию оранжевого цвета с приятным горько-сладким вкусом апельсина. Основным действующим веществом препарата является ибупрофен. Также присутствуют вспомогательные вещества: пищевые добавки E466 и Е110, глицерол, лимонная кислота, фруктоза, очищенная вода и другие.

Показания к применению препарата у детей

Препарат обладает быстрым и эффективным действием – положительный результат заметен через 45 – 60 минут после приема. Средство применяется не только как жаропонижающее, но и при лечении травм, респираторных и вирусных заболеваниях. Основные показания:

• простуда, ОРВИ, грипп;
• болевой синдром;
• поствакцинальные реакции;
• зубная и головная боли;
• травмы;
• ожоги.

«Ибуфен» оказывает положительное действие при ранах, ушибах и опухолях позвоночного столба, межпозвоночной грыже и лордозе. Рекомендуется к приему в послеоперационный период.

Противопоказания к использованию

Медикаментозное средство не следует принимать при возникновении побочных эффектов и в случае индивидуальной непереносимости. Основными противопоказаниями являются:

• насморк и другие проявления аллергии на один из компонентов;
• дисфункция почек;
• заболевания крови;
• сыпь на коже и другие дерматиты;
• ринит.

Применение препарата до 3 месяцев рекомендуется после консультации с педиатром и при строгом контроле врача. Лечение грудничков допускается только при соблюдении инструкции. Могут наблюдаться нежелательные реакции организма.

Лекарственные формы и способ применения

Средство выпускается в виде суспензии, желатиновых капсул и свечей. Для детей до года рекомендовано применение сладкой суспензии, сиропа или ректальных свечей (от 3 месяцев). Капсулы можно давать ребенку, начиная с шестилетнего возраста. Дозировка и способ применения лекарства различаются в зависимости от возраста и веса малыша.

Суспензии Ибуфен Д, Ибуфен Д форте (ультра)

Средство предназначено для перорального применения. Для получения однородной массы сиропа суспензию следует взбалтывать перед употреблением. График приема – ежедневно после еды, запивая небольшим количеством жидкости. В комплекте с препаратом идет мерная ложечка, с помощью которой определяется необходимое количество. Разовая доза суспензии «Ибуфен Д» рассчитывается исходя из возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза приема рассчитывается по схеме: 20 – 30 мг на 1 кг массы тела. Количество средства, рекомендованное для разовой дозы – 5 мл/ 1 кг массы 3–4 раза в сутки.

Схема приема:

• Грудничкам 3 – 6 месяцев весом до 6 кг рекомендованная дозировка препарата – по 2,5 мл каждые 8 часов.
• Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев, чей вес составляет 8–9 кг, необходимо давать препарат 3–4 раза в сутки по 2,5 мл.
• Детям в возрасте от 1 года до 3 лет (10 – 15 лет) рекомендовано принимать 3 раза в сутки по 5 мл. Суточная норма ибупрофена – 300 г.
• Ребенку в возрасте 4 – 6 лет, вес которого 16 – 20 кг, разовая доза суспензии составляет 7,5 мл. Прием – 3 раза в сутки.
• При весе 21 – 29 кг детям в возрасте 7 – 9 лет назначается разовая дозировка препарата 10 мл. Суточная норма – 30 мл.
• Для детей от 10 до 12 лет суточная норма составляет 45 мл. Вес ребенка должен составлять 30 – 40 килограмм, рекомендуемый график приема – 3 раза в день по 15 мл.

Промежуток между применениями препарата должен составлять не менее 4 часов. При этом нельзя удваивать дозировку, если прием был пропущен. Рекомендованное время лечения – 3 суток. Если в течение 24 часов состояние пациента не улучшилось, прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

При расчете дозировки суспензии «Ибуфен Д форте (ультра)» также учитывают вес и возраст ребенка. Активное вещество препарата – ибупрофен, масса которого составляет 200 мг на 5 мл оральной суспензии. Рассчитывается дозировка пропорционально: на 1 кг массы тела приходится 30 мг действующего вещества.

Капсулы Ибуфен юниор, Ибуфен ультра

Желатиновые капсулы «Ибуфен ультра» рекомендуются для лечения и профилактических мероприятий детям от 12 лет, вес которых превышает 40 килограмм.

В одной капсуле содержится 200 мл действующего вещества ибупрофена, разовая доза которого не должна превышать 400 мг. Рекомендованный прием: по 1–2 капсулы каждые 6 часов, не более 3 раз в стуки.

Капсулы «Ибуфен юниор» принимаются во время лечения ОРВИ, гриппа и других вирусных инфекций. Эффективно убирает болевые синдромы различного происхождения. Для назначения суточной дозы препарата следует учитывать вес и возраста ребенка.

Рекомендации по приему:

• 6 – 9 лет: разовая доза – 1 капсула, суточная норма – не более трех капсул;
• 10 – 12 лет: по 1 капсуле 4 раза в сутки каждые 6 часов;
• старше 12 лет: разовая доза составляет 1–2 капсулы, суточная доза – 6 капсул.

Нельзя раскусывать или разжевывать капсулы. Лекарство следует запивать большим количество теплой воды или чаем.

Аналоги Ибуфена

При необходимости препарат можно заменить лекарственными аналогами, которые имеют идентичный состав. Аналоги обладают одинаковым фармакологическим действием, благодаря чему дорогостоящие препараты можно заменить доступными.

При подборе важно обращать внимание не только на стоимость, действующее вещество и страну производства, но и на форму выпуска. Для детей младше 6 лет к приему рекомендованы сиропы и суспензии, для детей старшего возраста эффективный результат показывают капсулы и таблетки.

Список медикаментозных аналогов:

• «Артрокам». Таблетки с оболочкой. Препарат показан к приему детям старше 12 лет.
• «Ибупрофен Для Детей» (рекомендуем прочитать: инструкция по применению детского препарата «Ибупрофен» ). Лекарственная форма – суспензия. Рекомендован для лечения пациентов с шестимесячного возраста.
• «Адвил». Выпускается в фармакологических формах: капсулы, драже, сироп, суспензия, таблетки и капли для приема внутрь. Применяется при лечении детей младшего и школьного возраста.
• «Нурофен» (Nurofen for Children). Обладает анальгезирующим эффектом и снимает болевой синдром. Механизм действия обусловлен блокированием ингибитора циклооксигеназы. Инструкция к применению аналогична лекарствам группы НПВС.

Врач-педиатр, врач аллерголог-иммунолог, окончила Самарский государственный медицинский университет по специальности «Педиатрия». Подробнее »

Поделитесь с друьями!

Boots Ibuprofen 200 мг Таблетки (16 таблеток) (GSL) — Информационный листок для пациентов (PIL)

Boots Ibuprofen Таблетки 200 мг

Это лекарство отпускается без рецепта для лечения легких состояний. Тем не менее, вам все равно нужно принимать его осторожно, чтобы получить от него наилучшие результаты.

• Сохраните эту брошюру, возможно, вам придется прочитать ее еще раз
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к своему фармацевту

Это лекарство содержит ибупрофен, который принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). ), которые облегчают боль и уменьшают отек.Его можно использовать для облегчения головной боли, ревматических и мышечных болей, болей в спине, мигрени, периодической боли, зубной боли и невралгии. Его также можно использовать для снижения температуры и облегчения симптомов простуды и гриппа.

Это лекарство могут принимать взрослые и дети старше 12 лет. Тем не менее, некоторые люди не должны принимать это лекарство или должны сначала обратиться за советом к своему фармацевту или врачу.

Не принимайте, если вы:

• имеете язву желудка, перфорацию или кровотечение, или имели язву дважды или более в прошлом
• имели перфорацию или кровотечение желудка после приема стероидные противовоспалительные препараты (возможно, вы были больны, и они содержали кровь или темные частицы, похожие на кофейную гущу, выделяли кровь в стуле или выделяли черный смолистый стул)
• у вас аллергия на ибупрофен или любые другие ингредиенты продукта , аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (у вас когда-либо была астма, насморк, кожный зуд или отек губ, лица или горла после приема этих препаратов)
• вы принимаете аспирин в суточной дозе выше 75 мг , или другие нестероидные противовоспалительные препараты
• имеют тяжелую сердечную, почечную или печеночную недостаточность
• имеют непереносимость некоторых сахаров, если ваш врач или говорит вам (это лекарство содержит лактозу)
• беременны, и в течение последних 3 месяцев беременности

Риск сердечного приступа или инсульта:

быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Соблюдайте особую осторожность при приеме таблеток ибупрофена 200 мг.

Кожные реакции: сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с лечением ибупрофеном. Вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у вас появится кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, так как это может быть первым признаком очень серьезной кожной реакции. См. «Возможные побочные эффекты».

Поговорите со своим фармацевтом или врачом:

• Если у вас астма, астма в анамнезе или другое аллергическое заболевание, проблемы с кишечником, язвенный колит, болезнь Крона
• Если у вас есть другие проблемы с почками, сердцем или печенью (см. «Не принимать»)
• Если у вас заболевание соединительной ткани, такое как СКВ (системная красная волчанка)
• Если у вас ветряная оспа
• Если вы пожилой – у вас может быть больше побочных эффектов (см. оборотную сторону листка-вкладыша)
• Если вы принимаете какие-либо другие обезболивающие или регулярно лечитесь у своего врача
• Если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), или если вы перенесли сердечный приступ, операцию шунтирования, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в ноги или ступни из-за сужения или закупорки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») — см. «Риск сердечного приступа или инсульта» в разделе «Другие важные информация»
• Если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, если у вас в семье были болезни сердца или инсульт, или если вы курите
• Дети и подростки: Если вам от 12 до 18 лет и вы обезвожены – у вас могут возникнуть проблемы с почками
• Если вы беременны и в первые 6 месяцев беременности
• Если вы кормите грудью
• Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров
• Если у вас инфекция – см. раздел «Инфекции» ниже

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль.Поэтому возможно, что таблетки ибупрофена 200 мг могут задержать соответствующее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство, когда у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Женщина детородного возраста: Если вы принимаете это лекарство, это может снизить вашу способность забеременеть.Этот эффект будет отменен, когда вы прекратите прием лекарства.

Прежде чем принимать эти таблетки, обязательно сообщите своему врачу или фармацевту о ЛЮБЫХ других лекарствах, которые вы можете принимать одновременно. Ибупрофен может влиять или подвергаться влиянию некоторых других лекарств. Например:

• Другие обезболивающие (включая НПВП)
• Аспирин 75 мг (для предотвращения сердечных приступов или инсультов) – защита может быть снижена при приеме ибупрофена
• Лекарства для разжижения крови (например,грамм. варфарин, тиклопидин)
• Мифепристон (для прерывания беременности) – не принимайте ибупрофен, если вы принимали мифепристон в течение последних 12 дней как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты атенолола, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан), лекарства от проблем с сердцем
• Кортикостероиды, литий, метотрексат, зидовудин
• Хинолоновые антибиотики (при инфекциях)
• Лекарства от депрессии (включая СИОЗС) )
• Циклоспорин или такролимус (вводят после операции по трансплантации или при псориазе или ревматизме) Некоторые другие лекарства также могут влиять на лечение ибупрофеном.Поэтому вы всегда должны проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать ибупрофен с любыми другими лекарствами, включая растительные и гомеопатические средства.

Перед использованием убедитесь, что фольга не повреждена. Если это так, не принимайте эту таблетку.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Принимайте по одной или две таблетки каждые 4 часа, если необходимо.

Не принимайте более 6 таблеток в течение 24 часов.

Принимайте наименьшее количество в течение кратчайшего времени, чтобы облегчить симптомы.Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел Инфекции).

Проглотите каждую таблетку, запивая водой. Не давать детям до 12 лет. Не принимайте больше, чем рекомендовано выше.

У взрослых: Если ваши симптомы ухудшатся или не исчезнут в течение 10 дней, обратитесь к врачу.

У детей и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет): Если этот лекарственный препарат требуется более 3 дней или если симптомы ухудшаются, поговорите со своим врачом.

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, или если дети случайно приняли лекарство, всегда обращайтесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить заключение о риске и рекомендации относительно необходимых действий.

Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с прожилками крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и дрожание глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, учащенном сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ощущении холода тела и проблемах с дыханием.

У большинства людей проблем не будет, но у некоторых они могут возникнуть. Если вы пожилой, у вас может быть больше шансов получить некоторые из этих побочных эффектов.

• Вы больны и в нем содержится кровь или темные частицы, похожие на кофейную гущу
• Кровь в стуле или черный смолистый стул
• Усталость или сильное истощение, изменения в крови, которые могут вызвать необычные кровоподтеки или необъяснимое кровотечение и увеличение числа инфекций, которые вы получаете (e.грамм. боль в горле, язвы во рту, гриппоподобные симптомы, включая лихорадку)
• Проблемы с желудком, включая боль, расстройство желудка или изжогу
• Необъяснимое свистящее дыхание (астма), обострение существующей астмы, затрудненное дыхание, отек лица, языка, шеи или горла , учащенное сердцебиение, предобморочное состояние или головокружение или коллапс (тяжелые аллергические реакции)
• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, покраснение, выступающая сыпь (которые иногда могут быть тяжелыми и включать шелушение, образование волдырей и поражение кожи)
• Частота » Частота неизвестна: красная чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, преимущественно локализованными в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в ​​начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).Прекратите принимать это лекарство, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также «Прежде чем принимать это лекарство»
• Обострение существующих тяжелых кожных инфекций (вы можете заметить сыпь, образование волдырей и изменение цвета кожи, лихорадку, сонливость, диарею и тошноту) или обострение других инфекций, включая ветряную оспу или опоясывающий лишай
• Может возникнуть серьезная кожная реакция, известная как DRESS-синдром. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (разновидность лейкоцитов)
• Менингит (e.грамм. ригидность затылочных мышц, лихорадка, дезориентация)
• Высокое кровяное давление, сердечная недостаточность (вы можете испытывать усталость, затрудненное дыхание или отеки ног)
• Небольшой повышенный риск сердечного приступа или инсульта при приеме больших доз в течение длительного времени
• Пожелтение кожи или глаз, бледный стул или боль в верхней части живота (это могут быть признаки проблем с печенью)
• Отеки или язвы желудка
• Проблемы с почками, которые могут привести к почечной недостаточности (вы можете выделять больше или меньше мочи, кровь в моче или мутная моча, одышка, сильная усталость или слабость, отсутствие аппетита или отек лодыжек)

• Нечасто, плохое самочувствие или редко, тошнота
• Нечасто, головная боль
• Редко, диарея , запор и метеоризм, и очень редко обострение колита или болезни Крона
• Частота неизвестна, отеки или язвы слизистой оболочки рта, задержка жидкости, которая может вызвать отек конечностей, кожа становится чувствительной светиться.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через схему «Желтая карта» по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнить поиск «Желтая карта MHRA» в магазине Google Play или Apple App. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Храните это лекарство в безопасном месте, вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в запирающемся шкафу.

Использовать до даты, указанной на конце крышки коробки.

Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена, который является активным ингредиентом.

Помимо действующего вещества, таблетки также содержат микрокристаллическую целлюлозу, лактозу, гипромеллозу, кроскармеллозу натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, мел французский, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171).

Упаковка содержит 16 белых таблеток в форме капсул.

Производится для Держателя маркетинга Авторизация

Сапоги компании PLC
Nottingham
NG2 3AA

Производитель, отвечающий за пакетный выпуск:

Сапоги компании PLC
Nottingham
NG90 1BS

Листовка, приготовленные 2020-

, если вы если вам нужна дополнительная информация об этом лекарстве, обращайтесь по телефону

The Boots Company PLC
Nottingham
NG2 3AA

Ссылка на произведение искусства; WBAG436069

Информация о назначении, побочных эффектах и ​​применении FDA

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Класс лекарств: Нестероидные противовоспалительные препараты

Медицинский осмотр отдела лекарств.ком. Последнее обновление: 1 марта 2022 г.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ

Сердечно-сосудистые тромботические явления

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вызывают повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт, которые могут быть фатальными. Этот риск может возникнуть в начале лечения и может увеличиваться с увеличением продолжительности использования (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Таблетки ибупрофена
• противопоказаны при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ) .

Желудочно-кишечный риск

• НПВП вызывают повышенный риск серьезных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, которые могут привести к летальному исходу. Эти события могут произойти в любое время во время использования и без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты подвергаются большему риску серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

ОПИСАНИЕ

таблетки ибупрофена содержат активный ингредиент ибупрофен, который представляет собой (±)-2-(п-изобутилфенил)пропионовую кислоту.Ибупрофен представляет собой белый порошок с температурой плавления 74-77°С, очень слабо растворим в воде (<1 мг/мл) и хорошо растворим в органических растворителях, таких как этанол и ацетон. Структурная формула представлена ​​ниже:

Ибупрофен, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), доступен в таблетках по 400 мг, 600 мг и 800 мг для перорального приема. Неактивные ингредиенты: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль 400, прежелатинизированный крахмал, повидон к-90, лаурилсульфат натрия, диоксид титана.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Таблетки ибупрофена

содержат ибупрофен, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм его действия, как и у других НПВП, до конца не ясен, но может быть связан с ингибированием простагландинсинтетазы.

В клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом было показано, что таблетки ибупрофена сравнимы с аспирином в контроле боли и воспаления и связаны со статистически значимым уменьшением более легких побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).Таблетки ибупрофена могут хорошо переноситься некоторыми пациентами, у которых были побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме аспирина, но этих пациентов при лечении таблетками ибупрофена следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков и симптомов желудочно-кишечных язв и кровотечений. Хотя точно не известно, вызывают ли таблетки ибупрофен меньше пептических язв, чем аспирин, в одном исследовании с участием 885 пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение в течение одного года, не было сообщений о язвах желудка при приеме таблеток ибупрофена, тогда как откровенные язвы были зарегистрированы у 13 пациентов. в группе аспирина (статистически значимо p<0.001).

Гастроскопические исследования при различных дозах показывают повышенную склонность к раздражению желудка при более высоких дозах. Однако при сопоставимых дозах раздражение желудка примерно в два раза меньше, чем при приеме аспирина. Исследования с использованием эритроцитов, меченных 51Cr, показывают, что кровопотеря с калом, связанная с таблетками ибупрофена в дозах до 2400 мг в день, не превышала нормального диапазона и была значительно меньше, чем у пациентов, получавших аспирин.

В клинических исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом было показано, что таблетки ибупрофена сравнимы с индометацином в контроле признаков и симптомов активности заболевания и связаны со статистически значимым уменьшением более легких желудочно-кишечных (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ) и со стороны ЦНС последствия.

Таблетки ибупрофена можно использовать в сочетании с солями золота и/или кортикостероидами.

Контролируемые исследования показали, что таблетки ибупрофена являются более эффективным анальгетиком, чем пропоксифен, для облегчения боли при эпизиотомии, боли после удаления зубов и для облегчения симптомов первичной дисменореи.

Было показано, что у пациенток с первичной дисменореей таблетки ибупрофена снижают повышенный уровень активности простагландинов в менструальной жидкости и снижают внутриматочное давление в покое и при активном состоянии, а также частоту сокращений матки.Вероятным механизмом действия является ингибирование синтеза простагландинов, а не просто обезболивание.

Фармакодинамика

В исследовании на здоровых добровольцах ибупрофен в дозе 400 мг один раз в день за 2 часа до приема аспирина с немедленным высвобождением (81 мг) в течение 6 дней показал взаимодействие с антитромбоцитарной активностью аспирина, измеренной по % тромбоксана B2 в сыворотке (TxB2). ингибирование через 24 часа после приема аспирина на 6-й день [53%]. Взаимодействие по-прежнему наблюдалось, но было сведено к минимуму, когда ибупрофен в дозе 400 мг один раз в день вводили уже за 8 часов до дозы аспирина с немедленным высвобождением [90.7%]. Однако не наблюдалось взаимодействия с антитромбоцитарной активностью аспирина, когда ибупрофен в дозе 400 мг один раз в день вводили через 2 часа (но не одновременно, через 15 или 30 минут) после приема аспирина с немедленным высвобождением [99,2%].

В другом исследовании, где аспирин с немедленным высвобождением 81 мг вводили один раз в день вместе с ибупрофеном в дозе 400 мг три раза в день (через 1, 7 и 13 часов после приема аспирина) в течение 10 дней подряд, средний % тромбоксана B2 в сыворотке (TxB2 ) ингибирование предполагает отсутствие взаимодействия с антитромбоцитарной активностью аспирина [98.3%]. Однако были отдельные субъекты с ингибированием TxB2 в сыворотке ниже 95%, причем самый низкий показатель составлял 90,2%.

Когда аналогичное исследование было проведено с аспирином, покрытым кишечнорастворимой оболочкой, в котором здоровым субъектам вводили аспирин с кишечнорастворимой оболочкой 81 мг один раз в день в течение 6 дней и ибупрофен 400 мг три раза в день (доза 2, 7 и 12 часов после приема аспирина) для Через 6 дней наблюдалось взаимодействие с антитромбоцитарной активностью через 24 часа после приема дозы аспирина на 6-й день [67%]. [См. меры предосторожности/взаимодействия с наркотиками].

Фармакокинетика

Ибупрофен в таблетках Ибупрофен быстро всасывается. Пиковые уровни ибупрофена в сыворотке обычно достигаются через один-два часа после приема. При однократных дозах до 800 мг существует линейная зависимость между количеством вводимого лекарственного средства и интегрированной площадью под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени. Однако при дозе выше 800 мг площадь под кривой увеличивается менее чем пропорционально увеличению дозы. Нет никаких признаков кумуляции препарата или индукции ферментов.

Прием таблеток ибупрофена либо натощак, либо непосредственно перед едой дает очень похожие профили зависимости концентрации ибупрофена в сыворотке от времени. При приеме таблеток ибупрофена сразу после еды скорость всасывания снижается, но степень всасывания не снижается. Биодоступность препарата минимально изменяется в присутствии пищи.

Исследование биодоступности показало отсутствие влияния на всасывание ибупрофена при приеме таблеток ибупрофена в сочетании с антацидом, содержащим как гидроксид алюминия, так и гидроксид магния.

Ибупрофен быстро метаболизируется и выводится с мочой. Выведение ибупрофена практически завершается через 24 часа после приема последней дозы. Период полувыведения из сыворотки составляет от 1,8 до 2,0 часов.

Исследования показали, что после приема препарата от 45% до 79% дозы выводится с мочой в течение 24 часов в виде метаболита А (25%), (+)-2-[п-(2гидроксиметил-пропил)фенил ] пропионовая кислота и метаболит B (37%), (+)-2-[п-(2карбоксипропил)фенил]пропионовая кислота; процентное содержание свободного и конъюгированного ибупрофена составляло приблизительно 1% и 14% соответственно.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

Прежде чем принять решение об использовании ибупрофена, тщательно взвесьте потенциальные преимущества и риски таблеток ибупрофена и других вариантов лечения. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с целями лечения отдельных пациентов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Таблетки ибупрофена показаны для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Таблетки ибупрофена

показаны для облегчения легкой и умеренной боли.

Таблетки

Ибупрофен также показаны для лечения первичной дисменореи.

Контролируемых клинических испытаний по установлению безопасности и эффективности таблеток ибупрофена у детей не проводилось.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Таблетки ибупрофена

противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к ибупрофену.

Таблетки ибупрофена

не следует давать пациентам, у которых после приема аспирина или других НПВП развилась астма, крапивница или реакции аллергического типа.Сообщалось о тяжелых, редко смертельных, анафилактических реакциях на НПВП у таких пациентов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Анафилактоидные реакции и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Ранее существовавшая астма).

Таблетки ибупрофена

противопоказаны при проведении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Сердечно-сосудистые эффекты

Сердечно-сосудистые тромботические явления

Клинические испытания нескольких ЦОГ-2 селективных и неселективных НПВП продолжительностью до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (СС) тромботических событий, включая инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт, которые могут быть фатальными.На основании имеющихся данных неясно, одинаковы ли риски сердечно-сосудистых тромботических событий для всех НПВП. Относительное увеличение серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий по сравнению с исходным уровнем, вызванное применением НПВП, похоже, одинаково у пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и без них. Тем не менее, пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или факторами риска имели более высокую абсолютную частоту избыточных серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий из-за их повышенной исходной частоты. Некоторые обсервационные исследования показали, что этот повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий начался уже в первые недели лечения.Повышение риска сердечно-сосудистых тромбозов наиболее последовательно наблюдалось при более высоких дозах.

Чтобы свести к минимуму потенциальный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов, получающих НПВП, используйте самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Врачи и пациенты должны сохранять бдительность в отношении развития таких событий на протяжении всего курса лечения, даже при отсутствии предшествующих сердечно-сосудистых симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и мерах, которые необходимо предпринять в случае их возникновения.

Нет последовательных доказательств того, что одновременное применение аспирина снижает повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий, связанных с применением НПВП. Одновременное применение аспирина и НПВП, таких как [активный компонент], увеличивает риск серьезных желудочно-кишечных (ЖК) явлений (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Состояние после операции коронарного шунтирования (АКШ)

В двух крупных контролируемых клинических испытаниях НПВП, селективных к ЦОГ-2, для лечения боли в первые 10–14 дней после операции АКШ была обнаружена повышенная частота инфаркта миокарда и инсульта.НПВП противопоказаны при АКШ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациенты после инфаркта миокарда

Обсервационные исследования, проведенные в Датском национальном регистре, показали, что у пациентов, получавших НПВП в постинфарктный период, был повышен риск повторного инфаркта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин, начиная с первой недели лечения. В этой же когорте частота летальных исходов в первый год после ИМ составила 20 на 100 человеко-лет у пациентов, получавших НПВП, по сравнению с 12 на 100 человеко-лет у пациентов, не получавших НПВП.Хотя абсолютный уровень смертности несколько снизился после первого года после ИМ, повышенный относительный риск смерти у принимавших НПВП сохранялся, по крайней мере, в течение следующих четырех лет наблюдения.

Избегайте использования таблеток ибупрофена у пациентов с недавним инфарктом миокарда, если только не ожидается, что польза превысит риск повторных сердечно-сосудистых тромботических событий. Если таблетки ибупрофена используются у пациентов с недавним инфарктом миокарда, наблюдайте за пациентами на наличие признаков сердечной ишемии.

Гипертония

НПВП, включая таблетки ибупрофена, могут привести к возникновению новой гипертензии или ухудшению существующей гипертензии, что может способствовать повышению частоты сердечно-сосудистых событий.У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме НПВП может быть нарушен ответ на эти виды терапии. НПВП, включая таблетки ибупрофена, следует с осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией. Артериальное давление (АД) следует тщательно контролировать в начале лечения НПВП и на протяжении всего курса терапии.

Сердечная недостаточность и отек

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведенный совместными усилиями специалистов по исследованию Коксиба и традиционных НПВП, продемонстрировал примерно двукратное увеличение числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов, получавших селективное лечение ЦОГ-2, и у пациентов, получавших неселективное лечение НПВП, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.В исследовании пациентов с сердечной недостаточностью, проведенном Датским национальным регистром, использование НПВП повышало риск инфаркта миокарда, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти.

Кроме того, у некоторых пациентов, принимавших НПВП, наблюдались задержка жидкости и отеки. Использование ибупрофена может притуплять сердечно-сосудистые эффекты некоторых терапевтических средств, применяемых для лечения этих заболеваний [например, диуретиков, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)] (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Избегайте использования таблеток ибупрофена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, если не ожидается, что польза превысит риск ухудшения сердечной недостаточности.Если таблетки ибупрофена используются у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, наблюдайте за пациентами на наличие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Желудочно-кишечные эффекты — риск изъязвления, кровотечения и перфорации

НПВП, включая таблетки ибупрофена, могут вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспаление, кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка, тонкой или толстой кишки, что может привести к летальному исходу. Эти серьезные нежелательные явления могут возникнуть в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, у пациентов, получающих НПВП.Только у одного из пяти пациентов, у которых на фоне терапии НПВП развиваются серьезные нежелательные явления со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, имеются симптомы. Язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сильное кровотечение или перфорация, вызванные НПВП, возникают примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3-6 месяцев, и примерно у 2-4% пациентов, получавших лечение в течение одного года. Эти тенденции сохраняются при более длительном применении, увеличивая вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений в какой-то момент курса терапии. Однако даже кратковременная терапия не лишена риска. НПВП следует с особой осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе.Пациенты с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, принимающие НПВП, имеют более чем 10-кратный повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с пациентами, не получавшими ни одного из этих факторов риска. Другие факторы, повышающие риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, получающих НПВП, включают одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, более длительную терапию НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. Большинство спонтанных сообщений о фатальных желудочно-кишечных событиях относится к пожилым или ослабленным пациентам, поэтому при лечении этой популяции следует проявлять особую осторожность.

Чтобы свести к минимуму потенциальный риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих НПВП, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты и врачи должны сохранять бдительность в отношении признаков и симптомов желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений во время терапии НПВП и незамедлительно начинать дополнительное обследование и лечение при подозрении на серьезное желудочно-кишечное заболевание. Это должно включать прекращение приема НПВП до тех пор, пока не будет исключено серьезное нежелательное явление со стороны желудочно-кишечного тракта. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не связанные с НПВП.

Почечные эффекты

Длительное применение НПВП приводило к папиллярному некрозу почек и другим повреждениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и, во вторую очередь, почечного кровотока, что может спровоцировать явную почечную декомпенсацию. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пожилые люди.Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

Запущенная почечная недостаточность

Отсутствует информация из контролируемых клинических исследований относительно применения таблеток ибупрофена у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Таким образом, лечение таблетками ибупрофена не рекомендуется этим пациентам с прогрессирующим заболеванием почек. Если необходимо начать терапию таблетками ибупрофена, рекомендуется тщательный мониторинг почечной функции пациентов.

Анафилактоидные реакции

Как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции могут возникать у пациентов, ранее не принимавших ибупрофен в таблетках. Таблетки ибупрофена не следует давать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс обычно возникает у пациентов с астмой, у которых наблюдается ринит с полипами носа или без них, или у которых наблюдается тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Ранее существовавшая астма).Неотложную помощь следует искать в тех случаях, когда возникает анафилактоидная реакция.

Кожные реакции

НПВП, включая таблетки ибупрофена, могут вызывать серьезные кожные побочные эффекты, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут привести к летальному исходу. Эти серьезные события могут произойти без предупреждения. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений и прекратить применение препарата при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ПЛАТЬЯ)

Сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) у пациентов, принимавших НПВП, такие как таблетки ибупрофена. Некоторые из этих событий были фатальными или опасными для жизни. ПЛАТЬЯ обычно, хотя и не всегда, проявляется лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией и/или отеком лица. Другие клинические проявления могут включать гепатит, нефрит, гематологические нарушения, миокардит или миозит.Иногда симптомы DRESS могут напоминать острую вирусную инфекцию. Часто присутствует эозинофилия. Поскольку это расстройство проявляется вариабельно, могут быть вовлечены другие системы органов, не упомянутые здесь. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать даже при отсутствии сыпи. Если такие признаки или симптомы присутствуют, прекратите прием таблеток ибупрофена и немедленно осмотрите пациента.

Фетальная токсичность

Преждевременное закрытие артериального протока плода:

Избегайте использования НПВП, включая таблетки ибупрофена, у беременных женщин на сроке беременности около 30 недель и позже.НПВП, включая таблетки ибупрофена, увеличивают риск преждевременного закрытия артериального протока плода примерно в этом гестационном возрасте.

Маловодие/неонатальная почечная недостаточность:

Использование НПВП, включая таблетки ибупрофена, примерно на 20-й неделе беременности или позже во время беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к маловодию и, в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных. Эти неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем через несколько дней или недель после начала лечения, хотя редко сообщалось о маловодии уже через 48 часов после начала приема НПВП.

Маловодие часто, но не всегда, обратимо после прекращения лечения. Осложнения длительного маловодия могут, например, включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В некоторых постмаркетинговых случаях нарушения функции почек у новорожденных требовались инвазивные процедуры, такие как обменное переливание крови или диализ.

Если лечение НПВП необходимо в период между 20 и 30 неделями беременности, ограничьте использование таблеток ибупрофена до минимальной эффективной дозы и минимально возможной продолжительности.Рассмотрите возможность ультразвукового контроля амниотической жидкости, если лечение таблетками ибупрофена продолжается более 48 часов. Прекратите прием таблеток ибупрофена, если возникает маловодие, и наблюдайте в соответствии с клинической практикой [см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ; Беременность].

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общий

Нельзя ожидать, что таблетки ибупрофена

заменят кортикостероиды или лечат недостаточность кортикостероидов. Резкое прекращение приема кортикостероидов может привести к обострению заболевания. Пациентам, получающим длительную терапию кортикостероидами, следует постепенно снижать терапию, если принято решение о прекращении приема кортикостероидов.

Фармакологическая активность таблеток ибупрофена в снижении лихорадки и воспаления может снизить полезность этих диагностических признаков при выявлении осложнений предположительно неинфекционных, болезненных состояний.

Воздействие на печень

Пограничное повышение одного или нескольких печеночных тестов может наблюдаться у 15% пациентов, принимающих НПВП, включая таблетки ибупрофена. Эти лабораторные аномалии могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или преходить при продолжении терапии.Заметное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раза выше верхней границы нормы) было зарегистрировано примерно у 1% пациентов в клинических исследованиях с НПВП. Кроме того, сообщалось о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху, молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом.

Пациент с симптомами и/или признаками, указывающими на дисфункцию печени, или с аномальными показателями печеночных проб, должен быть обследован на наличие признаков развития более тяжелой печеночной реакции во время терапии таблетками ибупрофена.Если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, или если возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь и т. д.), прием таблеток ибупрофена следует прекратить.

Гематологические эффекты

Анемия иногда наблюдается у пациентов, принимающих НПВП, включая таблетки ибупрофена. Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытой или массивной желудочно-кишечной кровопотерей или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам, длительно принимающим НПВП, включая таблетки ибупрофена, следует проверить уровень гемоглобина или гематокрита, если у них проявляются какие-либо признаки или симптомы анемии.

В двух постмаркетинговых клинических исследованиях частота снижения уровня гемоглобина была выше, чем сообщалось ранее. Снижение гемоглобина на 1 г и более наблюдалось у 17,1% из 193 пациентов, принимавших 1600 мг ибупрофена ежедневно (остеоартрит), и у 22,8% из 189 пациентов, принимавших 2400 мг ибупрофена ежедневно (ревматоидный артрит). В этих исследованиях также наблюдались положительные анализы стула на скрытую кровь и повышенный уровень креатинина в сыворотке.

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевают время кровотечения у некоторых пациентов.В отличие от аспирина их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, более короткое по продолжительности и обратимое.

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, принимающими таблетки ибупрофена, на которых могут отрицательно повлиять изменения функции тромбоцитов, например, с нарушениями свертывания крови или пациентами, принимающими антикоагулянты.

Ранее существовавшая астма

Пациенты с астмой могут иметь астму, чувствительную к аспирину. Применение аспирина у пациентов с аспиринчувствительной астмой связано с тяжелым бронхоспазмом, который может привести к летальному исходу.Поскольку сообщалось о перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и НПВП у таких чувствительных к аспирину пациентов, таблетки ибупрофена не следует назначать пациентам с этой формой чувствительности к аспирину и следует использовать с осторожностью у пациентов с уже существующей астмой.

Офтальмологические эффекты

Сообщалось о затуманенном и/или ослабленном зрении, скотомах и/или изменениях цветового зрения. Если у пациента появляются такие жалобы во время приема таблеток ибупрофена, препарат следует отменить и провести офтальмологическое обследование, включающее центральные поля зрения и проверку цветового зрения.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит с лихорадкой и комой. Хотя это, вероятно, чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось об этом у пациентов, у которых нет основного хронического заболевания. Если признаки или симптомы менингита развиваются у пациента, принимающего таблетки ибупрофена, следует рассмотреть возможность его связи с таблетками ибупрофена.

Информация для пациентов

Пациенты должны быть проинформированы о следующей информации перед началом терапии НПВП и периодически в ходе текущей терапии. Пациентам также следует рекомендовать ознакомиться с Руководством по применению НПВП, которое прилагается к каждому рецепту.

Сердечно-сосудистые тромботические явления

Рекомендуйте пациентам быть настороже в отношении симптомов сердечно-сосудистых тромботических событий, включая боль в груди, одышку, слабость или невнятную речь, и немедленно сообщать о любых из этих симптомов своему лечащему врачу (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

• Таблетки ибупрофена, как и другие НПВП, могут вызывать серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как инфаркт миокарда или инсульт, что может привести к госпитализации и даже смерти. Хотя серьезные сердечно-сосудистые события могут возникать без настораживающих симптомов, пациенты должны быть настороже в отношении признаков и симптомов боли в груди, одышки, слабости, невнятной речи и должны обращаться за медицинской помощью при появлении любых характерных признаков или симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о важности этого последующего наблюдения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Сердечно-сосудистые эффекты).

• Таблетки ибупрофена, как и другие НПВП, могут вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и, в редких случаях, серьезные желудочно-кишечные побочные эффекты, такие как язвы и кровотечения, которые могут привести к госпитализации и даже смерти. Хотя серьезные изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения могут возникать без настораживающих симптомов, пациенты должны быть настороже в отношении признаков и симптомов изъязвлений и кровотечений и должны обращаться за медицинской помощью при появлении любых показательных признаков или симптомов, включая боль в эпигастрии, диспепсию, мелену и кровавую рвоту. .Пациенты должны быть проинформированы о важности этого последующего наблюдения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Желудочно-кишечные эффекты — риск изъязвления, кровотечения и перфорации).
• Таблетки ибупрофена, как и другие НПВП, могут вызывать серьезные кожные побочные эффекты, такие как эксфолиативный дерматит, ССД и ТЭН, что может привести к госпитализации и даже смерти. Несмотря на то, что серьезные кожные реакции могут возникать без предупреждения, пациенты должны быть настороже в отношении признаков и симптомов кожной сыпи и волдырей, лихорадки или других признаков гиперчувствительности, таких как зуд, и должны обращаться за медицинской помощью при появлении любых характерных признаков или симптомов.Пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить прием препарата при появлении любого типа сыпи и как можно скорее обратиться к врачу.
• Серьезная кожная реакция, включая ПЛАТЬЕ

Рекомендуйте пациентам немедленно прекратить прием таблеток ибупрофена, если у них разовьется сыпь любого типа или лихорадка, и как можно скорее обратиться к своему лечащему врачу [см. Предупреждения].

Сердечная недостаточность и отек

Рекомендуйте пациентам быть внимательными к симптомам застойной сердечной недостаточности, включая одышку, необъяснимое увеличение веса или отеки, и обращаться к своему лечащему врачу при появлении таких симптомов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

• Пациенты должны быть проинформированы о настораживающих признаках и симптомах гепатотоксичности (например, тошнота, утомляемость, вялость, зуд, желтуха, болезненность в правом подреберье и «гриппоподобные» симптомы). Если это происходит, пациенты должны быть проинструктированы о прекращении терапии и немедленном обращении за медицинской помощью.
• Пациенты должны быть проинформированы о признаках анафилактоидной реакции (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла). Если это произойдет, пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно обратиться за неотложной помощью (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Фетальная токсичность

Информируйте беременных женщин, чтобы они избегали использования таблеток ибупрофена и других НПВП, начиная с 30 недель беременности, из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода. Если беременной женщине со сроком беременности от 20 до 30 недель требуется лечение таблетками ибупрофена, сообщите ей, что может потребоваться наблюдение на предмет маловодия, если лечение продолжается более 48 часов [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ; Фетальная токсичность, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ; Беременность].

Лабораторные испытания

Поскольку серьезные изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения могут возникать без настораживающих симптомов, врачи должны следить за признаками или симптомами желудочно-кишечного кровотечения. Пациентам, длительно принимающим НПВП, следует периодически проверять общий анализ крови и биохимический профиль. Если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени или почек, возникают системные проявления. (например, эозинофилия, сыпь и т. д.) или аномальные показатели печеночных проб сохраняются или ухудшаются, прием таблеток ибупрофена следует прекратить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ингибиторы АПФ

Имеются сообщения о том, что НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АПФ.

Аспирин

Фармакодинамические исследования продемонстрировали влияние на антитромбоцитарную активность аспирина, когда ибупрофен в дозе 400 мг три раза в день вводят вместе с аспирином в низких дозах, покрытым кишечнорастворимой оболочкой.Взаимодействие существует даже после приема ибупрофена 400 мг один раз в сутки, особенно когда ибупрофен принимается до приема аспирина. Взаимодействие смягчается, если аспирин с немедленным высвобождением в низкой дозе принимается по крайней мере за 2 часа до приема ибупрофена один раз в день; однако это открытие не может быть распространено на аспирин в низких дозах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой [см. Клиническая фармакология/Фармакодинамика].

Поскольку может быть повышенный риск сердечно-сосудистых событий из-за интерференции ибупрофена с антиагрегантным эффектом аспирина, для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина для кардиозащиты и нуждающихся в анальгетиках, рассмотрите возможность использования НПВП, который не влияет на антиагрегантный эффект. эффект аспирина или анальгетиков, не являющихся НПВП, где это уместно.

При приеме таблеток ибупрофена с аспирином его связывание с белками снижается, хотя клиренс свободных таблеток ибупрофена не изменяется. Клиническое значение этого взаимодействия не известно; однако, как и в случае с другими НПВП, обычно не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и аспирина из-за возможности усиления побочных эффектов.

Диуретики

Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения показали, что таблетки ибупрофена могут снижать натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов.Этот ответ объясняется ингибированием синтеза простагландинов в почках. Во время сопутствующей терапии НПВП следует тщательно наблюдать за пациентом для выявления признаков почечной недостаточности (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Почечные эффекты), а также для обеспечения диуретической эффективности.

Литий

Ибупрофен вызывал повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития в исследовании с участием одиннадцати здоровых добровольцев. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс лития снизился на 19% в течение этого периода одновременного применения препарата.Этот эффект объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. Таким образом, при одновременном применении ибупрофена и лития следует тщательно наблюдать за субъектами на наличие признаков токсичности лития. (Прочтите циркуляры по препаратам лития перед применением такой одновременной терапии.)

Метотрексат

Сообщалось, что

НПВП конкурентно ингибируют накопление метотрексата в срезах почек кроликов. Это может указывать на то, что они могут усиливать токсичность метотрексата.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП с метотрексатом.

Антикоагулянты варфаринового ряда

Несколько краткосрочных контролируемых исследований не показали, что таблетки ибупрофена значительно влияли на протромбиновое время или ряд других факторов свертывания крови при введении людям, принимающим антикоагулянты кумаринового типа. Тем не менее, поскольку сообщалось о кровотечениях, когда таблетки ибупрофена и другие НПВП вводились пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового типа, врач должен соблюдать осторожность при назначении таблеток ибупрофена пациентам, принимающим антикоагулянты.Эффекты варфарина и НПВП на желудочно-кишечное кровотечение являются синергетическими, так что у пользователей обоих препаратов вместе риск серьезных желудочно-кишечных кровотечений выше, чем у пользователей одного препарата.

Антагонисты H-2

В исследованиях с участием добровольцев одновременное применение циметидина или ранитидина с ибупрофеном не оказывало существенного влияния на концентрацию ибупрофена в сыворотке крови.

Беременность

Сводка рисков

Использование НПВП, включая таблетки ибупрофена, может вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода и дисфункцию почек плода, приводящую к маловодию и, в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных.Из-за этих рисков ограничьте дозу и продолжительность приема таблеток ибупрофена между 20 и 30 неделями беременности и избегайте использования таблеток ибупрофена примерно на 30 неделе беременности и позже во время беременности [см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ; Фетальная токсичность].

Преждевременное закрытие артериального протока плода

Использование НПВП, включая таблетки ибупрофена, примерно на 30 неделе беременности или позже во время беременности увеличивает риск преждевременного закрытия артериального протока плода.

Маловодие/неонатальная почечная недостаточность

Использование НПВП на сроке беременности около 20 недель или позже связано со случаями почечной дисфункции плода, приводящей к маловодию, а в некоторых случаях — с почечной недостаточностью у новорожденных.

Данные обсервационных исследований относительно других потенциальных эмбриофетальных рисков применения НПВП у женщин в первом или втором триместрах беременности неубедительны. Репродуктивные исследования, проведенные на крысах и кроликах, не выявили признаков аномалий развития. Однако исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека. На основании данных на животных показано, что простагландины играют важную роль в проницаемости сосудов эндометрия, имплантации бластоцисты и децидуализации.В исследованиях на животных введение ингибиторов синтеза простагландинов, таких как ибупрофен, приводило к увеличению пре- и постимплантационной потери. Также было показано, что простагландины играют важную роль в развитии почек плода. В опубликованных исследованиях на животных сообщалось, что ингибиторы синтеза простагландинов нарушают развитие почек при введении в клинически значимых дозах.

Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции (групп) неизвестен.Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Клинические аспекты

Побочные реакции плода/неонатального организма

Преждевременное закрытие артериального протока плода:

Избегайте использования НПВП у женщин на сроке беременности около 30 недель и позже во время беременности, поскольку НПВП, включая таблетки ибупрофена, могут вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ; Токсичность для плода).

Маловодие/неонатальная почечная недостаточность

Если НПВП необходим примерно на 20-й неделе беременности или позже во время беременности, ограничьте использование до минимальной эффективной дозы и минимально возможной продолжительности. Если лечение таблетками ибупрофена продолжается более 48 часов, рассмотрите возможность проведения ультразвукового контроля маловодия. Если возникает маловодие, прекратите прием таблеток ибупрофена и наблюдайте в соответствии с клинической практикой (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ; Токсичность для плода).

Данные

Человеческие данные

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.Таблетки ибупрофена следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Преждевременное закрытие артериального протока плода:

В опубликованных источниках сообщается, что применение НПВП примерно на 30-й неделе беременности и позднее во время беременности может вызвать преждевременное закрытие артериального протока плода.

Маловодие/неонатальная почечная недостаточность:

Опубликованные исследования и постмаркетинговые отчеты описывают использование НПВП матерями примерно на 20 неделе беременности или позже во время беременности, связанное с дисфункцией почек плода, приводящей к олигогидрамниону, а в некоторых случаях — к почечной недостаточности у новорожденных.Эти неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем через несколько дней или недель после начала лечения, хотя редко сообщалось о маловодии уже через 48 часов после начала приема НПВП. Во многих случаях, но не во всех, уменьшение амниотической жидкости было преходящим и обратимым после прекращения приема препарата. Имелось ограниченное количество сообщений о случаях применения НПВП матерью и неонатальной почечной дисфункции без олигогидрамниона, некоторые из которых были необратимыми. В некоторых случаях неонатальной почечной дисфункции требовалось лечение инвазивными процедурами, такими как обменное переливание крови или диализ.

Методологические ограничения этих постмаркетинговых исследований и отчетов включают отсутствие контрольной группы; ограниченная информация о дозе, продолжительности и времени воздействия препарата; и одновременное применение других лекарственных средств. Эти ограничения не позволяют провести надежную оценку риска неблагоприятных исходов для плода и новорожденного при применении НПВП матерью. Поскольку опубликованные данные о безопасности исходов для новорожденных касались в основном недоношенных детей, возможность обобщения некоторых зарегистрированных рисков для доношенных детей, подвергшихся воздействию НПВП в результате их приема матерью, является неопределенной.

Работа и доставка

В исследованиях на крысах с НПВП, как и с другими препаратами, которые, как известно, ингибируют синтез простагландинов, наблюдалась повышенная частота дистоции, задержки родов и снижения выживаемости детенышей. Влияние таблеток ибупрофена на роды у беременных женщин неизвестно.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, а также из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей при приеме таблеток ибупрофена, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери. .

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность таблеток ибупрофена у детей не установлены.

Гериатрическое использование

Как и при применении любых НПВП, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста (65 лет и старше).

Побочные реакции

Наиболее частым типом побочных реакций, возникающих при приеме таблеток ибупрофена, являются желудочно-кишечные. В контролируемых клинических исследованиях процент пациентов, сообщивших об одной или нескольких желудочно-кишечных жалобах, колебался от 4% до 16%.

В контролируемых исследованиях, когда таблетки ибупрофена сравнивали с аспирином и индометацином в равных эффективных дозах, общая частота желудочно-кишечных жалоб была примерно вдвое меньше, чем у пациентов, получавших аспирин или индометацин.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе контролируемых клинических исследований с частотой более 1%, перечислены в таблице. Реакции, перечисленные в первой колонке, охватывают наблюдения примерно у 3000 пациентов. Более 500 из этих пациентов лечились в течение как минимум 54 недель.

Другие реакции, встречающиеся реже, чем 1 из 100, были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях и из маркетингового опыта. Эти реакции были разделены на две категории: Во второй колонке таблицы перечислены реакции на терапию таблетками ибупрофена, где существует вероятность причинно-следственной связи: для реакций в третьей колонке причинно-следственная связь с таблетками ибупрофена не установлена.

Заболеваемость более 1% (но менее 3%) Вероятная причина Отношения	Точное место происшествия неизвестно (но менее 1%) Вероятная причина Отношения**	Точное место происшествия неизвестно (но менее 1%) Причинно-следственная связь Неизвестно**
ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ Тошнота*, боль в эпигастрии*, изжога*, диарея, расстройство желудка, тошнота и рвота, расстройство желудка, запор брюшной полости спазмы или боль, полнота ЖКТ тракт (вздутие живота и метеоризм)	Язва желудка или двенадцатиперстной кишки с кровотечение и/или перфорация, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит, гепатит, желтуха, нарушение функции печени функциональных теста; панкреатит
ЦЕНТРАЛЬНАЯ НЕРВНАЯ СИСТЕМА Головокружение*, головная боль, нервозность	Депрессия, бессонница, Спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость, сонливость, асептическая менингит с лихорадкой и комой (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ)	Парестезии, галлюцинации, аномалии сна, псевдо- опухоль головного мозга
ДЕРМАТОЛОГИЯ Сыпь*, (включая макулопапулезный тип), зуд	Везикулобуллезные высыпания, крапивница, эритема многоформенный, Стивенс-Джонсон синдром , алопеция	Токсический эпидермальный некролиз, фотоаллергические кожные реакции
ОСОБЫЕ ЧУВСТВА Звон в ушах	Потеря слуха, амблиопия (размыто и/или уменьшено зрение, скотомы и/или изменения цветового зрения) (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ)	Конъюнктивит, диплопия зрительного нерва неврит, катаракта
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ	Нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (иногда Кумбса положительный), тромбоцитопения с пурпурой или без нее, эозинофилия, снижение гемоглобин и гематокрит (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ)	Эпизоды кровотечения (например,г., носовое кровотечение, меноррагия)
МЕТАБОЛИЧЕСКИЙ/ЭНДОКРИННЫЙ Снижение аппетита		Гинекомастия гипогликемическая реакция, ацидоз
СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ Отек, задержка жидкости (обычно отвечает быстро до отмены препарата) (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ)	Застойная сердечная недостаточность пациентов с краевым поражением сердца функция, подъем крови давление, сердцебиение	Аритмии (синусовая тахикардия, синусовая брадикардия)
АЛЛЕРГИЧЕСКИЙ	Синдром абдоминальной боли, лихорадка, озноб, тошнота и рвота; анафилаксия; бронхоспазм (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ	Сывороточная болезнь, волчанка Эритематозный синдром. Васкулит Геноха-Шенлейна, ангионевротический отек
ПОЧКА	Острая почечная недостаточность (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ), уменьшено клиренс креатинина, полиурия, азотемия, цистит, гематурия	Папиллярный некроз почек
РАЗНОЕ	Сухость глаз и рта, десна язва, риниты
* Реакции возникают у 3-9% пациентов, получавших ибупрофе.(Реакции, возникающие менее чем у 3% пациентов, не отмечены) ** Реакции классифицируются как «Вероятная причинно-следственная связь (PCR)», если имел место один положительный повторный вызов или если имеют место или более случаи, которые могут быть причинно связаны. Реакции классифицируются как «Причинно-следственная связь неизвестна», если произошло семь или более событий. сообщалось, но критерии ПЦР не были соблюдены.

Зарегистрированные побочные эффекты были выше при дозах 3200 мг/день, чем при дозах 2400 мг или меньше в день в клинических испытаниях пациентов с ревматоидным артритом.Рост заболеваемости был незначительным и все еще находился в пределах, указанных в таблице.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Примерно через 1,5 часа после сообщения о приеме от 7 до 10 таблеток ибупрофена (400 мг) 19-месячный ребенок весом 12 кг был замечен в отделении неотложной помощи больницы с апноэ и цианозом, реагирующим только на болевые раздражители. Однако этого типа стимула было достаточно, чтобы вызвать дыхание. Были даны кислород и парентеральные жидкости; из желудка аспирирована зеленовато-желтая жидкость без каких-либо признаков, указывающих на присутствие ибупрофена.Через два часа после приема внутрь состояние ребенка казалось стабильным; она по-прежнему реагировала только на болевые раздражители и продолжала иметь периоды апноэ продолжительностью от 5 до 10 секунд. Ее госпитализировали в отделение интенсивной терапии, где ей вводили бикарбонат натрия, а также инфузии декстрозы и физиологического раствора. Через четыре часа после приема она могла легко возбудиться, сидеть в одиночестве и реагировать на голосовые команды. Уровень ибупрофена в крови составил 102,9 мкг/мл примерно через 8,5 часов после случайного приема внутрь.В 12 часов она казалась полностью выздоровевшей.

В двух других зарегистрированных случаях, когда дети (каждый весом около 10 кг) случайно, остро проглотили приблизительно 120 мг/кг, не было признаков острой интоксикации или отдаленных последствий. Уровень в крови у одного ребенка через 90 минут после приема составил 700 мкг/мл, что примерно в 10 раз превышает пиковые уровни, наблюдаемые в исследованиях всасывания-выведения.

19-летний мужчина, принявший 8000 мг ибупрофена в течение нескольких часов, жаловался на головокружение, отмечался нистагм.После госпитализации, парентеральной гидратации и трехдневного постельного режима он выздоровел без каких-либо сообщений о последствиях.

В случаях острой передозировки следует опорожнить желудок путем рвоты или промывания, хотя, вероятно, небольшое количество препарата будет восстановлено, если с момента приема прошло более часа. Поскольку препарат является кислым и выводится с мочой, теоретически целесообразно вводить щелочь и индуцировать диурез. В дополнение к поддерживающим мерам использование перорального активированного угля может помочь уменьшить всасывание и реабсорбцию таблеток ибупрофена.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

Тщательно взвесьте потенциальные преимущества и риски таблеток ибупрофена и других вариантов лечения, прежде чем принять решение об использовании таблеток ибупрофена. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с целями лечения отдельных пациентов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

После наблюдения за реакцией на первоначальную терапию таблетками ибупрофена дозу и частоту следует скорректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг.Если возникают желудочно-кишечные жалобы, принимайте таблетки ибупрофена во время еды или с молоком.

Ревматоидный артрит и остеоартрит, включая обострения хронических заболеваний:

Рекомендуемая дозировка: от 1200 мг до 3200 мг в день (300 мг четыре раза в день; 400 мг, 600 мг или 800 мг три раза в день или четыре раза в день). У отдельных пациентов может наблюдаться лучший ответ на дозу 3200 мг в день по сравнению с дозой 2400 мг, хотя в хорошо контролируемых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дозу 3200 мг, средний ответ не был лучше с точки зрения эффективности.Таким образом, при лечении пациентов дозой 3200 мг/сут врач должен наблюдать достаточное увеличение клинической пользы, чтобы компенсировать потенциально повышенный риск.

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента и может быть снижена или повышена в зависимости от тяжести симптомов либо во время начала лекарственной терапии, либо по мере того, как пациент отвечает или не отвечает.

В целом, пациентам с ревматоидным артритом, по-видимому, требуются более высокие дозы таблеток ибупрофена, чем пациентам с остеоартритом.

Следует использовать наименьшую дозу таблеток ибупрофена, обеспечивающую приемлемый контроль. Линейная зависимость уровня крови от дозы существует при разовых дозах до 800 мг (см.

).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ о влиянии пищи на скорость всасывания).

Доступность таблеток трех дозировок облегчает корректировку дозировки.

Нехронические состояния, терапевтический ответ на терапию таблетками ибупрофена иногда наблюдается в течение от нескольких дней до недели, но чаще всего наблюдается через две недели.После достижения удовлетворительного ответа следует пересмотреть дозу пациента и при необходимости скорректировать ее.

Боль от легкой до умеренной:

400 мг каждые 4-6 часов при необходимости для облегчения боли.

В контролируемых клинических испытаниях анальгетиков дозы ибупрофена в таблетках более 400 мг были не более эффективны, чем доза 400 мг.

Дисменорея:

Для лечения дисменореи, начиная с самого раннего начала такой боли, следует давать таблетки ибупрофена в дозе 400 мг каждые 4 часа, как это необходимо для облегчения боли.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Таблетки ибупрофена доступны в следующих концентрациях, цветах и ​​размерах:

400 мг (от белого до почти белого цвета, овальные, с гравировкой «I 6» на одной стороне и гладкой на другой стороне)

Бутылки по 100 штук; НДЦ 76282-712-10
Бутылки по 500 шт.; НДЦ 76282-712-50
Бутылки по 1000 шт.; НДЦ 76282-712-55

600 мг (от белого до почти белого цвета, капсулы, гравировка «I 7» на одной стороне и гладкая на другой стороне)

Бутылки по 100 штук; НДЦ 76282-713-10
Бутылки по 500 шт.; НДЦ 76282-713-50
Бутылки по 1000 шт.; НДЦ 76282-713-55

800 мг (от белого до почти белого цвета, капсулы, гравировка «I 10» на одной стороне и гладкая на другой стороне)

Бутылки по 100 штук; НДЦ 76282-714-10
Бутылки по 500 шт.; НДЦ 76282-714-50
Бутылки по 1000 шт.; НДЦ 76282-714-55

Хранить при температуре от 20º до 25ºC (от 68º до 77ºF).[См. USP Регулируемая комнатная температура].

Избегайте перегрева выше 40ºC (104ºF).

Руководство по дозированию лекарств

также доступно по адресу: http://www.granulesindia.com/U.S.ProductCatalog.php

Для получения дополнительной информации звоните по телефону 1-877-770-3183.

Производитель:

Гранулы Индия Лимитед

Хайдарабад-500 081, Индия

СДЕЛАНО В ИНДИИ

Изготовлено для:

Экселан Фармасьютикалз Инк.

Бока-Ратон, Флорида 33432

Ред.: 03/2022
М.Л. №: 37/RR/AP/2003/F/R

210

СПРАВОЧНИК ЛЕКАРСТВ

Руководство по применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

(См. в конце данного Руководства по лекарствам список отпускаемых по рецепту НПВП.)

Какую самую важную информацию я должен знать о лекарствах, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)?

НПВП могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• Повышенный риск сердечного приступа или инсульта, который может привести к смерти.Этот риск может возникнуть в начале лечения и может увеличиться:
• с увеличением дозы НПВП
• при более длительном применении НПВП

Не принимайте НПВП непосредственно перед или после операции на сердце, которая называется «аортокоронарное шунтирование (АКШ)».

Избегайте приема НПВП после недавнего сердечного приступа, если только ваш лечащий врач не скажет вам об этом. У вас может быть повышенный риск повторного сердечного приступа, если вы принимаете НПВП после недавнего сердечного приступа.

• Повышенный риск кровотечения, язв и разрывов (перфорации) пищевода (трубка, ведущая изо рта в желудок), желудка и кишечника:
• в любое время во время использования
• без признаков предупреждения
• что может привести к смерти

Риск язвы или кровотечения увеличивается при:

• Наличие в анамнезе язвы желудка или желудочного или кишечного кровотечения при применении НПВП
• прием лекарств под названием «кортикостероиды», «антикоагулянты», «СИОЗС» или «СИОЗСН»
• возрастающие дозы НПВП
• более длительное использование НПВП
• курение
• употребление алкоголя
• старший возраст
• слабое здоровье
• прогрессирующее заболевание печени
• проблемы с кровотечением

НПВП следует использовать только:

• в точности как предписано
• в самой низкой дозе, возможной для вашего лечения
• в кратчайшие сроки

Что такое НПВП?

НПВП используются для лечения боли и покраснения, отека и жара (воспаления) при таких заболеваниях, как различные виды артрита, менструальные спазмы и другие виды кратковременной боли.

Кому не следует принимать НПВП?

Не принимайте НПВП:

• , если у вас был приступ астмы, крапивница или другая аллергическая реакция на аспирин или любые другие НПВП.
• непосредственно перед или после операции по шунтированию сердца.

Прежде чем принимать НПВП, сообщите своему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если вы:

• имеют проблемы с печенью или почками
• имеют высокое кровяное давление
• астма
• беременны или планируют забеременеть.Прием НПВП примерно на 20 неделе беременности или позже может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вам нужно принимать НПВП более 2 дней на сроке беременности от 20 до 30 недель, вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать количество жидкости в матке вокруг вашего ребенка. Вы не должны принимать НПВП примерно после 30 недель беременности.
• кормят грудью или планируют кормить грудью.

Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или растительные добавки.НПВП и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом и вызывать серьезные побочные эффекты. Не начинайте принимать какие-либо новые лекарства, не посоветовавшись сначала со своим лечащим врачом.

Каковы возможные побочные эффекты НПВП?

НПВП могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

См. «Какую наиболее важную информацию я должен знать о лекарствах, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)?

• новое или более серьезное высокое кровяное давление
• сердечная недостаточность
• проблемы с печенью, включая печеночную недостаточность
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• опасные для жизни кожные реакции
• опасные для жизни аллергические реакции
• Другие побочные эффекты НПВП включают: боль в желудке, запор, диарею, газы, изжогу, тошноту, рвоту и головокружение.

Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• одышка или затрудненное дыхание.
• боль в груди.
• слабость в одной части или стороне тела.
• невнятная речь.
• отек лица или горла.

Прекратите прием НПВП и немедленно позвоните своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• тошнота
• больше устал или слабее, чем обычно
• диарея
• зуд
• ваша кожа или глаза выглядят желтыми
• расстройство желудка или боль в животе
• гриппоподобные симптомы
• рвота кровью
• в вашем стуле есть кровь или она черная и липкая, как смола
• необычное увеличение веса
• кожная сыпь или волдыри с лихорадкой
• отек рук, ног, кистей и стоп

Если вы приняли слишком большую дозу НПВП, немедленно позвоните своему поставщику медицинских услуг или обратитесь за медицинской помощью.

Это не все возможные побочные эффекты НПВП. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему поставщику медицинских услуг или фармацевту о НПВП.

Обратитесь к врачу за консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Другая информация о НПВП

Аспирин является НПВП, но он не увеличивает вероятность сердечного приступа. Аспирин может вызвать кровотечение в головном мозге, желудке и кишечнике. Аспирин также может вызывать язвы в желудке и кишечнике.

Некоторые НПВП продаются в более низких дозах без рецепта (без рецепта). Поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем использовать безрецептурные НПВП более 10 дней.

Общая информация о безопасном и эффективном применении НПВП

Лекарства иногда назначают для целей, отличных от перечисленных в Справочнике по лекарствам. Не используйте НПВП для состояния, для которого они не были назначены. Не давайте НПВП другим людям, даже если у них те же симптомы, что и у вас.Это может навредить им.

Если вам нужна дополнительная информация о НПВП, поговорите со своим лечащим врачом. Вы можете попросить своего фармацевта или поставщика медицинских услуг предоставить информацию о НПВП, написанную для медицинских работников.

Это Руководство по лекарствам было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Руководство по дозированию лекарств

также доступно по адресу: http://www.granulesindia.com/U.S.ProductCatalog.php

Для получения дополнительной информации звоните по телефону 1-877-770-3183.

Производитель:

Гранулы Индия Лимитед

Хайдарабад-500 081, Индия

СДЕЛАНО В ИНДИИ

Изготовлено для:

Экселан Фармасьютикалз Инк.

Бока-Ратон, Флорида 33432

Ред.: 03/2022
M. L. №: 37/RR/AP/2003/F/R

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ. ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ

НДЦ 76282-712-10 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 400 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

100 таблеток

НДЦ 76282-712-50 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 400 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

500 таблеток

НДЦ 76282-712-55 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 400 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

1000 таблеток

НДЦ 76282-713-10 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 600 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

100 таблеток

НДЦ 76282-713-50 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 600 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

500 таблеток

НДЦ 76282-713-55 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 600 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

1000 таблеток

НДЦ 76282-714-10 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 800 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

100 таблеток

НДЦ 76282-714-50 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 800 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

500 таблеток

НДЦ 76282-714-55 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 800 мг

ФАРМАЦЕВТ: ОТДАТЬ КАЖДОМУ ПАЦИЕНТУ ОТДЕЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Экселан Фармасьютикалз

1000 таблеток

НДЦ 76282-712-64 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 400 мг

Экселан Фармасьютикалз

10000 таблеток

НДЦ 76282-713-64 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 600 мг

Экселан Фармасьютикалз

10000 таблеток

НДЦ 76282-714-65 Только Rx

Ибупрофен ТАБЛЕТКИ, USP 800 мг

Экселан Фармасьютикалз

11400 Таблетки

Ибупрофен Ибупрофен Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Информация о продукте Тип продукта ЭТИКЕТКА ДЛЯ РЕЦЕПТА ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 76282-712 Путь администрации ОРАЛ Расписание DEA

Активный ингредиент/активный фрагмент Название ингредиента Основа прочности Прочность Ибупрофен (Ибупрофен) Ибупрофен 400 мг

Неактивные ингредиенты Название ингредиента Прочность ГИДРОКСИПРОПИЛЦЕЛЛЮЛОЗА (1600000 WAMW) ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (5 МПа.С) ДВУОКИСЬ КРЕМНИЯ КРОСКАРМЕЛЛОЗА НАТРИЯ ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (3 МПа.с) СТЕАРАТ МАГНИЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ НАТРИЯ ЛАУРИЛСУЛЬФАТ ПОВИДОН К90 ТИТАНА ДИОКСИД ВОДА ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (6 МПа.С) ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 400 КРАХМАЛ, КУКУРУЗА

Характеристики продукта Цвет белый (соломенный) Оценка нет баллов Форма ОВАЛ Размер 14 мм Вкус Выходной код I;6 Содержит

Упаковка # Код товара Описание упаковки 1 НДЦ: 76282-712-10 100 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 2 НДЦ: 76282-712-50 500 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 3 НДЦ: 76282-712-55 1000 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 4 НДЦ: 76282-712-64 10000 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 ПАКЕТЕ

Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга АНДА АНДА0 10.03.2022

Ибупрофен Ибупрофен Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Информация о продукте Тип продукта ЭТИКЕТКА ДЛЯ РЕЦЕПТА ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 76282-713 Путь администрации ОРАЛ Расписание DEA

Активный ингредиент/активный фрагмент Название ингредиента Основа прочности Прочность Ибупрофен (Ибупрофен) Ибупрофен 600 мг

Неактивные ингредиенты Название ингредиента Прочность ГИДРОКСИПРОПИЛЦЕЛЛЮЛОЗА (1600000 WAMW) ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (5 МПа.С) ДВУОКИСЬ КРЕМНИЯ КРОСКАРМЕЛЛОЗА НАТРИЯ ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (3 МПа.с) СТЕАРАТ МАГНИЯ ЦЕЛЛЮЛОЗА МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ НАТРИЯ ЛАУРИЛСУЛЬФАТ ПОВИДОН К90 ТИТАНА ДИОКСИД ВОДА ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (6 МПа.С) ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 400 КРАХМАЛ, КУКУРУЗА

Характеристики продукта Цвет белый (соломенный) Оценка нет баллов Форма ОВАЛ (капсуловидная таблетка) Размер 17 мм Вкус Выходной код I;7 Содержит

Упаковка # Код товара Описание упаковки 1 НДЦ: 76282-713-10 100 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 2 НДЦ: 76282-713-50 500 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 3 НДЦ: 76282-713-55 1000 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 4 НДЦ: 76282-713-64 10000 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 ПАКЕТЕ

Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга АНДА АНДА0 10.03.2022

Ибупрофен Ибупрофен Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Информация о продукте Тип продукта ЭТИКЕТКА ДЛЯ РЕЦЕПТА ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА Код товара (Источник) НДЦ: 76282-714 Путь администрации ОРАЛ Расписание DEA

Активный ингредиент/активный фрагмент Название ингредиента Основа прочности Прочность Ибупрофен (Ибупрофен) Ибупрофен 800 мг

Неактивные ингредиенты Название ингредиента Прочность ГИДРОКСИПРОПИЛЦЕЛЛЮЛОЗА (1600000 WAMW) ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (5 МПа.С) ДВУОКИСЬ КРЕМНИЯ КРОСКАРМЕЛЛОЗА НАТРИЯ ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (3 МПа.с) ЦЕЛЛЮЛОЗА МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ НАТРИЯ ЛАУРИЛСУЛЬФАТ ПОВИДОН К90 ТИТАНА ДИОКСИД ВОДА ГИПРОМЕЛЛОЗА 2910 (6 МПа.С) ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 400 КРАХМАЛ, КУКУРУЗА СТЕАРАТ МАГНИЯ

Характеристики продукта Цвет белый (соломенный) Оценка нет баллов Форма ОВАЛ (капсуловидная таблетка) Размер 19 мм Вкус Выходной код I;10 Содержит

Упаковка # Код товара Описание упаковки 1 НДЦ: 76282-714-10 100 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 2 НДЦ: 76282-714-50 500 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 3 НДЦ: 76282-714-55 1000 ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 БУТЫЛКЕ 4 НДЦ: 76282-714-65 11400 ТАБЛЕТКА С ПЛЕНОЧНЫМ ПОКРЫТИЕМ в 1 ПАКЕТЕ

Маркетинговая информация Маркетинговая категория Номер заявки или ссылка на монографию Дата начала маркетинга Дата окончания маркетинга АНДА АНДА0 10.03.2022

Этикетировщик — EXELAN PHARMACEUTICALS, INC.(967795266)

Регистрант — Granules India Limited (

0087)

Учреждение
Имя	Адрес	ID/FEI	Операции
Гранулы Индия Лимитед		9236 производство(76282-712, 76282-713, 76282-714) ЭКСЕЛАН ФАРМАЦЕВТИКАЛС, ИНК. Часто задаваемые вопросы Подробнее FAQ Медицинский отказ от ответственности Использование, Дозировка, Побочные эффекты, Взаимодействие, Предупреждения 005730150_ПБ круглый, коричневый, отпечатанный Advil 0053_ПБ овальная, белая, с тиснением 4 I 0054_ПБ овальная, белая, с тиснением 6I 0055_ПБ овальная, белая, с тиснением 8I 0012_ПБ Капсула , коричневая, с тиснением I2 433530389_ПБ круглый, белый, с надписью IP 464 433530391_ПБ Капсула , белая, с надписью IP 466 433530393_ПБ овальная, белая, с надписью IP 465 537460464_ПБ круглый, белый, с надписью IP 464 537460465_ПБ овальная, белая, с надписью IP 465 537460466_ПБ овальная, белая, с надписью IP 466 551110682_ПБ овальная, белая, с тиснением 4 I 551110683_ПБ продолговатые, белые, с тиснением 6 I 551110684_ПБ Капсула , белая, с тиснением 8I 678770294_ПБ круглый, белый, с тиснением 121 678770295_ПБ капсула, белая, с оттиском 122 678770296_ПБ капсула, белая, с оттиском 123 Ибупрофен 100 мг на 5 мл-PER Ибупрофен 200 мг 005361088 круглый, коричневый, с тиснением 44 291 Ибупрофен 200 мг 005361089 продолговатый, коричневый, с тиснением 44 292 Ибупрофен 200 мг 0047 круглый, коричневый, с тиснением I 2 Ибупрофен 200 мг 0014 круглый, белый, с тиснением 44 438 Ибупрофен 400 мг 494830602 круглый, белый, с тиснением 121 Ибупрофен 400 мг-PAR продолговатые, белые, с тиснением IBU 400 Ибупрофен 400 мг-QUA круглый, белый, с тиснением 400, IP 131 Ибупрофен 400 мг-Щ продолговатый, белый, с тиснением SCHEIN 0765/400 Ибупрофен 600 мг-INT овальный, белый, с надписью IP 132, 600 Ибупрофен 600 мг-PAR продолговатые, белые, с тиснением IBU 600 Ибупрофен 600 мг-Щ продолговатый, белый, с тиснением SCHEIN 0766/600 Ибупрофен 800 мг-PAR продолговатые, белые, с тиснением IBU 800 Ибупрофен 800 мг-QUA продолговатый, белый, с тиснением 800, IP 137 Ибупрофен 800 мг-QUA овальная, белая, с тиснением 800, IP 137 ибупрофен 800 мг 422 2 Капсула , белая, с тиснением IBU 800 (ибупрофен и фамотидин) Таблетки 800 мг/26.6 мг Что такое DUEXIS ® (ибупрофен и фамотидин)? DUEXIS содержит два препарата: ибупрофен , нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) и фамотидин , гистамин H 2 – блокатор рецепторов. DUEXIS — рецептурный препарат, используемый для: облегчают признаки и симптомы ревматоидного артрита и остеоартрита. снижают риск развития язв желудка и верхних отделов кишечника (язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта) у людей, принимающих ибупрофен при ревматоидном артрите и остеоартрите. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дуексис у детей. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Какую самую важную информацию я должен знать о DUEXIS? DUEXIS может вызвать повышенный риск сердечного приступа или инсульта, который может привести к смерти. Этот риск может возникать в начале лечения и может увеличиваться при более длительном применении и при увеличении доз препаратов, содержащих НПВП. DUEXIS может вызвать повышенный риск кровотечения, язв и разрывов (перфорации) пищевода, желудка и кишечника.Эти события могут произойти в любое время во время использования, без предупреждающих симптомов и могут привести к смерти. Пожилые пациенты и пациенты с язвенной болезнью или желудочным или кишечным кровотечением в анамнезе подвергаются большему риску возникновения язвы или кровотечения. Вы должны принимать DUEXIS точно так, как это предписано, в минимально возможной дозе и в течение кратчайшего необходимого времени. DUEXIS может вызывать серьезные побочные эффекты. Прекратите принимать DUEXIS и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если вы получите: Затрудненное дыхание, отек лица или горла.Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. Боль в груди, одышка, слабость в одной части или стороне тела или невнятная речь. Это может быть признаком серьезного нарушения свертываемости крови. Боль в верхней части желудка, расстройство желудка, черный, дегтеобразный стул или рвота кровью. Это могут быть признаки язвы пищевода, желудка или кишечника, кровотечения или разрыва. Примечание: если вы также принимаете низкие дозы аспирина, вы подвергаетесь повышенному риску кровотечения из пищевода, желудка или кишечника. Тошнота, более сильная усталость или слабость, чем обычно, зуд, пожелтение кожи или глаз, болезненность в правой верхней части живота и «гриппоподобные» симптомы. Это могут быть признаки проблем с печенью. Одышка, необъяснимое увеличение веса или отек рук, ног, кистей или стоп. Это может быть признаком серьезной проблемы с сердцем. Любая сыпь. Это может быть признаком серьезной кожной реакции. Это не все возможные побочные эффекты DUEXIS.Пожалуйста, поговорите со своим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы, которые вас беспокоят или которые не проходят. Если вы приняли слишком много DUEXIS, позвоните в свой токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Кому не следует использовать DUEXIS? Не принимайте DUEXIS: если у вас аллергия на ибупрофен, фамотидин, любой другой блокатор гистаминовых рецепторов H 2 или любой из ингредиентов DUEXIS. См. Руководство по лекарствам для получения полного списка ингредиентов. , если у вас был приступ астмы, крапивница или другая аллергическая реакция на аспирин или любые другие НПВП. непосредственно перед или после операции по шунтированию сердца, называемой аортокоронарным шунтированием. , если вы находитесь на 30-й неделе беременности до родов Как мне принимать DUEXIS? Принимайте DUEXIS точно так, как сказал вам ваш лечащий врач. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием DUEXIS, не посоветовавшись сначала со своим лечащим врачом. Глотайте таблетки DUEXIS целиком, запивая жидкостью. Не разделяйте, не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте таблетку DUEXIS. Если вы забыли принять дозу DUEXIS, примите ее, как только вспомните.Если почти пришло время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу вовремя. Не принимайте 2 дозы за один раз, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вы не должны одновременно принимать таблетку ибупрофена и таблетку фамотидина вместо таблетки DUEXIS, потому что они не будут работать одинаково. Каковы возможные побочные эффекты DUEXIS? Наиболее распространенные побочные эффекты DUEXIS включают тошноту, диарею, запор, боль в верхней части живота и головную боль. Какие другие лекарства могут взаимодействовать с DUEXIS? Не принимайте DUEXIS одновременно с приемом других НПВП, за исключением случаев, когда это разрешено вашим лечащим врачом.НПВС могут присутствовать в безрецептурных препаратах для лечения простуды, лихорадки или бессонницы; обратитесь к этикетке безрецептурных лекарств, которые вы принимаете, или спросите у своего фармацевта. Не используйте DUEXIS и низкие дозы аспирина, пока не поговорите со своим лечащим врачом. Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые лекарства могут реагировать с НПВП и вызывать серьезные побочные эффекты. Что я должен сказать своему поставщику медицинских услуг? Перед началом приема DUEXIS сообщите своему лечащему врачу, если у вас в анамнезе язвенная болезнь или пищевода, желудочное или кишечное кровотечение, проблемы с печенью или почками, высокое кровяное давление, проблемы с сердцем, проблемы с кровотечением, астма или вы беременны, попытка забеременеть или кормление грудью.Прием DUEXIS примерно на 20-й неделе беременности или позже может нанести вред вашему будущему ребенку. Если вам необходимо принимать Дуексис более 2 дней на сроке беременности от 20 до 30 недель, вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать количество жидкости в матке вокруг вашего ребенка. Вы не должны принимать DUEXIS примерно после 30 недель беременности . Также сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или травяные добавки.Не начинайте принимать новые лекарства, не посоветовавшись сначала со своим лечащим врачом. Пожалуйста, ознакомьтесь с Руководством по лекарствам и Информацией по назначению или посетите сайт Duexis.com для получения дополнительной информации. Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 Цена, Применение, Побочные эффекты, Состав Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 принадлежит к группе препаратов под названием НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в основном используются для облегчения легкой и умеренной боли, воспаления лихорадка у взрослых и детей старше 6 месяцев.Он помогает лечить менструальные спазмы, головную боль, невралгию (боль, связанную с нервами), мигрень, боль в спине, зубную боль, отек и скованность в суставах и мышцах, симптомы простуды и гриппа. Боль — это симптом, запускаемый нервной системой, который вызывает неприятные ощущения в теле. Боль может вызвать воспаление, покраснение, отек и лихорадку.   Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 содержит ИБУПРОФЕН, который работает, блокируя эффект химического мессенджера в вашем организме, известного как ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), которые производят другие химические «простагландины» (ПГ).Эти простагландины вырабатываются в местах повреждений и вызывают боль и отек. Блокируя действие ферментов ЦОГ, вырабатываются меньшие PG, что уменьшает легкую или умеренную боль, воспаление и лихорадку.   Принимайте ибупрофен 400 мг по 10 таблеток в соответствии с назначением врача. Вам рекомендуется принимать ибупрофен 400 мг в таблетках 10 до тех пор, пока ваш врач прописал вам это, в зависимости от вашего состояния здоровья. В некоторых случаях у вас могут возникнуть определенные общие побочные эффекты, такие как боль в животе, расстройство желудка, диарея, запор, метеоризм (газ), общая слабость и головокружение.Большинство из этих побочных эффектов не требуют медицинской помощи и со временем проходят постепенно. Тем не менее, вам рекомендуется поговорить с врачом, если вы постоянно испытываете эти побочные эффекты.    Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 увеличивает вероятность возникновения язвы желудка и кровотечения. Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 может увеличить риск сердечного приступа или инсульта со смертельным исходом. Таким образом, если вы недавно перенесли операцию по шунтированию сердца, не принимайте 10-ю таблетку 400 мг ибупрофена. Избегайте или ограничьте потребление алкоголя во время приема ибупрофена 400 мг 10 таблеток.Для эффективного лечения вашего состояния продолжайте принимать ибупрофен 400 мг в таблетках 10 до тех пор, пока ваш врач прописал. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать ибупрофен 400 мг 10 таблеток, если вы беременны или кормите грудью; ваш врач назначит вам 10 таблеток ибупрофена 400 мг только в том случае, если преимущества перевешивают риски. Ибупрофен 400 мг Таблетка 10 вызывает сонливость, поэтому водите машину с осторожностью. Ибупрофен 400 мг Таблетки 10 не следует давать детям, так как безопасность и эффективность не установлены.Не принимайте ибупрофен 400 мг 10 таблеток более 10 дней, если это не предписано врачом. Если ваше состояние не улучшится даже после приема Ибупрофена 400 мг 10 таблеток в течение 10 дней, обратитесь к врачу. Адвил и Алив: в чем разница? Может быть, у вас болит голова или ваш артрит капризничает. Вы открываете шкаф и видите Адвила и Алив. В чем между ними разница и какой брать? Advil и Aleve — это нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые используются для облегчения боли и снижения температуры.Хотя это разные наркотики, они относятся к одному и тому же классу наркотиков. В этой статье рассматриваются сходства и различия между двумя препаратами. Он включает информацию о продуктах, дозировке и любых побочных эффектах. Веривелл / Джессика Ола Сходства Advil и Aleve продаются без рецепта в аптеках, что означает, что они не требуют рецепта. Они предназначены для временного облегчения незначительных болей. Распространенными причинами такого дискомфорта являются: Advil и Aleve имеют одинаковое действие.Они ингибируют (блокируют) ферменты, широко известные как ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые участвуют в воспалительных процессах в организме. Основной мишенью для облегчения боли и воспаления является ЦОГ-2, но оба этих препарата также ингибируют ЦОГ-1, что нежелательно. Это потому, что ЦОГ-1 поддерживает нормальную оболочку желудка. Ингибирование этого может вызвать симптомы желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и расстройство желудка. ЦОГ-1 также участвует в функции почек и тромбоцитов. Это означает, что могут быть побочные эффекты, такие как кровотечение и нарушение функции почек. Резюме Advil и Aleve являются препаратами НПВП, используемыми для облегчения боли и снижения температуры. Advil содержит ибупрофен, а Aleve содержит напроксен натрия. Оба препарата действуют одинаково, ограничивая функцию ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Блокирование ЦОГ-2 может облегчить боль, но блокирование ЦОГ-1 может вызвать проблемы с желудком и другие проблемы. Различия Между двумя НПВП есть несколько различий, в том числе эти ключевые. Активные ингредиенты Активным ингредиентом Advil является ибупрофен. Каждая таблетка Advil содержит 200 миллиграммов (мг) ибупрофена. Активным ингредиентом таблеток Aleve является напроксен натрия. Каждая таблетка Aleve содержит 220 мг напроксена натрия. Дозирование Препараты имеют разные инструкции по дозировке, потому что действие Advil длится от четырех до восьми часов, а Aleve — от восьми до 12 часов. Advil начинает действовать быстрее, но не так долго, как Aleve. Advil : взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше следует принимать по одной таблетке каждые четыре-шесть часов, пока сохраняются симптомы. Если одна не эффективна, две таблетки можно принять вместе. Вы не должны принимать более шести таблеток в течение 24 часов, если это не предписано врачом. Aleve : принимайте по одной Aleve каждые 8–12 часов, пока сохраняются симптомы. В качестве первой дозы вы можете принять две таблетки Aleve в течение первого часа. Вы не должны принимать более двух алив в течение восьми-двенадцати часов.Вы не должны принимать более трех Aleve в течение 24 часов, если это не предписано вашим лечащим врачом. Дозы Advil 200 мг позволяют более точно настроить дозировку. Это потому, что безопасный диапазон может варьироваться от 200 мг до 1200 мг в день. Aleve начинается с 220 мг, но максимальная суточная доза составляет 880 мг. Побочные эффекты Advil (ибупрофен) имеет самый низкий риск пищеварительных реакций по сравнению с аналогичными НПВП, включая Aleve (напроксен). Адвил рекомендуется людям, страдающим язвой или кислотным рефлюксом.Aleve чаще вызывает псевдопорфирию, тип чувствительности к свету. FDA предупредило о повышении риска сердечного приступа и инсульта при применении всех НПВП, включая Aleve и Advil, в 2015 году. Дальнейшие исследования могут показать или не показать разницу в риске сердечного приступа и инсульта между двумя НПВП. Есть несколько исследований, которые предполагают, что напроксен, содержащийся в Aleve, связан с более низким сердечно-сосудистым риском. Сможете ли вы взять их вместе? Принимать Адвил и Алев вместе не рекомендуется.Риск побочных эффектов и нежелательных явлений увеличивается, если оба препарата принимаются вместе. Вы должны придерживаться приема того или другого, и только по назначению, используя самую низкую эффективную дозу. Резюме Advil (ибупрофен) и Aleve (напроксен) являются нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Они переживают боль схожим образом, но оба могут также привести к язве желудка, повышенному риску кровотечения и другим проблемам. Адвил действует быстрее, но на более короткое время.Advil, по-видимому, вызывает меньше проблем с желудком, в то время как Aleve снижает риск сердечного приступа и инсульта. Два лекарства не должны использоваться вместе. Слово из Веривелла Легко подумать, что Advil и Aleve почти одинаковы. Они оба являются НПВП, но в остальном это совершенно разные лекарства. Среди ключевых отличий заключается в том, что Advil (ибупрофен) обычно безопаснее для людей с язвой или кислотным рефлюксом. Оба препарата доступны без рецепта.Однако, как и в случае с большинством лекарств, рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу, если у вас есть вопросы. Монография по безрецептурным препаратам: Ибупрофен для приема внутрь Введение В данной монографии по безрецептурным препаратам излагаются требования для регистрации на австралийском рынке пероральных лекарственных средств, содержащих ибупрофен в качестве единственного активного ингредиента, при подаче заявки в качестве безрецептурной заявки New Medicine N2. Предлагаемые лекарственные средства должны соответствовать всем аспектам монографии, касающимся их действия и лекарственной формы, чтобы претендовать на оценку в качестве заявки N2. Данную монографию следует читать вместе с документом «Требования к применению новых безрецептурных препаратов N2». Активное вещество Настоящая монография относится только к лекарственным средствам, содержащим ибупрофен (CAS № 15687-27-1), и не включает препараты, содержащие любые соли и производные ибупрофена. Лекарственные формы и дозы Приемлемые лекарственные формы и концентрации указаны в таблице ниже. Действующее вещество Дозировка Лекарственные формы (за исключением лекарственных форм с модифицированным высвобождением) Ибупрофен 200 мг Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг Таблетки для перорального распада 20 мг/мл (100 мг/5 мл) Суспензия, жидкости 40 мг/мл (200 мг/5 мл) Суспензия, жидкости Показания Терапевтические показания для включения в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) Временное облегчение боли и/или воспаления, связанного с головной болью, мигренозной головной болью, головной болью напряжения, синусовой болью, зубной болью, стоматологическими процедурами, болью в спине, мышечными болями и болями, артритом, остеоартритом, ревматической болью, менструальной болью, фиброзитом, невралгией, болью в горле , теннисный локоть, простуда и грипп.Снижает лихорадку. Для педиатрических составов, в дополнение к любым из вышеперечисленных показаний, соответствующих возрастной группе, приемлемы следующие показания: облегчение боли, связанной с прорезыванием зубов, болью в ухе и/или иммунизацией. Индикация на этикетке Все или большинство показаний, перечисленных выше, должны быть включены в качестве указаний на этикетке, в зависимости от предполагаемой возрастной группы. Указания на этикетке не должны ограничиваться или подчеркивать одно указание или подмножество указаний (например,грамм. только симптомы простуды и гриппа, только менструальные боли или только головная боль). Термины должны быть в точности такими, как указано выше, и дополнены словами «временное облегчение боли [и/или воспаления], связанное с…». Инструкция по применению Взрослые и дети от 7 лет и старше (твердые дозы пероральных препаратов) Дозировки должны соответствовать указанным в таблице ниже. Лекарственная форма и дозировка Возраст Разовая доза Интервал доз Максимальная суточная доза Таблетка 200 мг 7-12 лет 1 таблетка Каждые 6-8 часов при необходимости 4 таблетки за 24 часа Таблетка 200 мг Взрослые и дети от 12 лет и старше 1-2 таблетки Каждые 4-6 часов при необходимости 6 таблеток за 24 часа Включите заявление Не давать детям младше x лет (где «x» лет — это самый младший возраст, для которого инструкции по дозировке указаны на этикетках). Дети от 3 месяцев до 12 лет (жидкая суспензия для приема внутрь) Дозировки жидкой пероральной суспензии ибупрофена у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет должны соответствовать дозировкам, указанным в таблице «Рекомендуемые дозировки» ниже, или, в качестве альтернативы, дозировкам, указанным в таблице «Альтернативные допустимые дозировки» ниже. Рекомендуемые дозировки: Возраст Средняя масса тела (кг) Доза (мг) Доза (мл) из суспензии 20 мг/мл Доза (мл) из суспензии 40 мг/мл 3-6 месяцев 6-8 кг 40-60 мг 2-3 мл 1-1.5 мл 6-12 месяцев 8-10 кг 60-80 мг 3-4 мл 1,5-2 мл 1-2 года 10-12 кг 80-100 мг 4-5 мл 2-2,5 мл 2-3 года 12-14 кг 100-120 мг 5-6 мл 2,5–3 мл 3-4 года 14-16 кг 120-140 мг 6-7 мл 3-3.5 мл 4-5 лет 16-18 кг 140 мг 7 мл 3,5 мл 5-6 лет 18-20 кг 140-160 мг 7-8 мл 3,5-4 мл 6-7 лет 20-22 кг 160-180 мг 8-9 мл 4-4,5 мл 7-8 лет 22-25 кг 180-200 мг 9-10 мл 4.5-5 мл 8-9 лет 25-28 кг 200-220 мг 10-11 мл 5-5,5 мл 9-10 лет 28-32 кг 220-240 мг 11-12 мл 5,5-6 мл 10-11 лет 32-36 кг 240-280 мг 12–14 мл 6-7 мл 11-12 лет 36-41 кг 280-300 мг 14–15 мл 7-7.5 мл Дозы следует вводить каждые 6–8 часов по мере необходимости, но не более четырех доз в течение 24 часов. Более широкие возрастные диапазоны, чем перечисленные выше, могут быть указаны для детей в возрасте 1 года и старше. Допустимы возрастные диапазоны «1-3 года» или «2-4 года», но «1-4 года» или «2-5 лет» неприемлемы. Для детей старше 3 лет допустимы возрастные группы по 2 или 3 года (например, 2–4 года, 4–6 лет… или 3–6 лет, 6–9 лет…). Дозы по-прежнему должны соответствовать приведенной выше таблице.Для детей младше 12 месяцев необходимо указать возрастные диапазоны, как показано в таблице. Альтернативные допустимые дозировки: Возраст Средняя масса тела (кг) Доза (мг) Доза (мл) из суспензии 20 мг/мл Доза (мл) из суспензии 40 мг/мл 3-6 месяцев 6-8 кг 60-80 мг 3-4 мл 1,5–2,0 мл 6-12 месяцев 8-10 кг 80-100 мг 4-5 мл 2.0-2,5 мл 1-3 года 10-14 кг 100-140 мг 5-7 мл 2,5-3,5 мл 3-5 лет 14-18 кг 140-180 мг 7-9 мл 3,5–4,5 мл 5-7 лет 18-22 кг 180-220 мг 9-11 мл 4,5–5,5 мл 7-9 лет 22-28 кг 220-280 мг 11–14 мл 5.5-7,0 мл 9-12 лет 28-40 кг 280-400 мг 14-20 мл 7,0–10 мл Дозы следует вводить каждые 6-8 часов по мере необходимости, до 3 раз в день Также применимы следующие пункты (независимо от того, какая таблица дозировок используется выше): На этикетке лекарственного средства может быть указана только часть возрастных групп, например, дозы только для детей в возрасте от 7 до 12 лет. Дозы должны быть представлены на этикетках с указанием возраста (в месяцах или годах), веса (кг) и объема (мл). Инструкции по дозировке должны также включать рекомендации, соответствующие следующему: Если вы знаете, что вес вашего ребенка меньше веса, соответствующего его возрасту в таблице, выберите дозу для его веса. На этикетках должна быть указана максимальная суточная доза. Для жидких препаратов, которые включают дозы для более чем одной возрастной группы, следует указать следующее: Не давайте более 4 доз в течение 24 часов (или 3 доз в течение 24 часов, в зависимости от указанных доз). Если на этикетке указаны инструкции по дозировке для младенцев в возрасте 3-12 месяцев, инструкции по дозировке должны включать заявление о том, что лекарство следует давать детям в возрасте 3-12 месяцев только после консультации с врачом. Инструкции по дозировке должны включать следующее заявление: Не давать детям [или младенцам] в возрасте до x лет [или месяцев] (где «x» лет/месяцев — это самый младший возраст, для которого инструкции по дозировке указаны на этикетках). Должна быть включена инструкция «Встряхните бутылку перед использованием». При необходимости могут быть включены инструкции по использованию поставляемого измерительного устройства. Требования к измерительным устройствам включены в раздел «Контейнер/измерительное устройство». Маркировка Маркировка должна соответствовать всем применимым нормативным требованиям Австралии, как подробно описано в документе «Требования к новым безрецептурным препаратам N2», включая все необходимые предупреждения. Требования к качеству В дополнение к требованиям к качеству, изложенным в документе «Требования к безрецептурным новым лекарственным средствам N2», к лекарственным средствам из монографии ибупрофена применяются следующие особые требования: Активные премиксы Если ибупрофен поставляется производителем готового продукта в составе активного премикса [1] , производитель готового продукта должен, как минимум, контролировать внешний вид/описание премикса, идентификацию (один хроматографический и один нехроматографический анализ). ), анализ, родственные вещества, остаток при прокаливании или сульфатная зола и тяжелые металлы.Применяемые пределы следует брать из фармакопейной или фармацевтической статьи для ибупрофена (при этом все пределы следует брать из той же монографии), при необходимости корректируя их с учетом присутствия вспомогательных веществ в смеси (например, анализ). Дополнительные требования к активным премиксам указаны в документе «Требования к применению новых безрецептурных препаратов N2». Спецификации готовой продукции В дополнение к другим требованиям, указанным в документе «Требования к безрецептурным новым препаратам N2», спецификации готового продукта должны соответствовать, как минимум, соответствующему набору требований, приведенных ниже. Приведенные ниже требования включают все соответствующие требования общей монографии BP/Общей главы USP и требования TGO 78. Дальнейшая ссылка на них не требуется. Ссылки на фармакопейные статьи, приведенные ниже, относятся к действующей монографии на момент подачи заявки. Таблетки, покрытые оболочкой Тесты и ограничения в монографии BP Таблетки ибупрофена с добавлением: Внешний вид планшета Растворение (900 мл фосфатного буфера, рН 7.2, лопасть при 50 об/мин, 80% (Q) через 60 минут) [2] единообразие дозировочных единиц (БП) содержание 4′-изобутилацетофенона [3] (NMT 0,3% по отношению к ибупрофену) микробиологическое качество, в соответствии с ТГО 77. Таблетки для приема внутрь (без покрытия) Тесты и ограничения в монографии USP Таблетки ибупрофена с добавлением: Внешний вид планшета более жесткие пределы содержания ибупрофена 92.5-107,5% (по ТГО 78) лет назад/тел. Евро-тест и предел (в течение 3 мин) для дезинтеграции с использованием воды Р при 15-25°С Тест и пределы для отдельных неуказанных примесей (0,3%) и общих примесей (0,7%) 3 микробиологическое качество, в соответствии с ТГО 77. Суспензии для приема внутрь Тесты и ограничения в монографии BP Ibuprofen Oral Suspension с добавлением: внешний вид подвески Растворение (900 мл фосфатного буфера, рН 7.2, лопасть при 50 об/мин, 80% (Q) через 60 минут) [4] содержание любых консервантов, входящих в состав подходящий тест и пределы для pH подходящий тест и пределы вязкости отдельные неуказанные примеси (0,3%) и сумма примесей (0,7%) [3] микробиологическое качество, в соответствии с ТГО 77. или Тесты и ограничения в монографии USP Пероральная суспензия ибупрофена с добавлением: внешний вид подвески содержание любых консервантов, входящих в состав подходящий тест и пределы вязкости отдельные примеси неуточненные (0.3%) и суммарные примеси (0,7%) [3] микробиологическое качество, в соответствии с ТГО 77. Контейнер/измерительное устройство Продукты ибупрофена должны продаваться в контейнерах, соответствующих Приказу о терапевтических товарах № 80, Требованиям к упаковке лекарственных средств, недоступной для детей. Если вместе с лекарством поставляется измерительное устройство, калибровка должна производиться исключительно в метрических единицах и должна позволять точно измерять все дозы, указанные на этикетках.Подробная информация о калибровке измерительного устройства должна быть предоставлена ​​вместе с заявкой (также может быть запрошен образец). Дальнейшие соображения и требования, касающиеся измерительных устройств, подробно изложены в ARGOM, Приложение 2: Руководство по аспектам качества безрецептурных приложений, 8. Контейнер для готового продукта . Версия Описание изменения Автор Дата вступления в силу В1. No related posts. Написать ответ Отменить ответ Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены * Комментарий * Имя * Email * Сайт