Фемостон это: Фемостон 1 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Femoston 1 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (1276)

Содержание

Фемостон 1 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Femoston 1 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (1276)

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. У всех пациенток, получающих ЗГТ, по меньшей мере, 1 раз в год требуется проведение оценки соотношения польза/риск. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития нежелательных реакций. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение польза/риск у них может быть более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Фемостон® 1 необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время приема препарата Фемостон

® 1 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

При наличии в семейном анамнезе у родственников 1-й линии родства тромбозов или тромбоэмболий в возрасте менее 50 лет на фоне приема препарата для ЗГТ необходимо тщательное медицинского наблюдение.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует отменить, если установлено наличие противопоказаний, а также в следующих случаях:

  • желтуха или ухудшение функции печени;
  • значительное повышение АД;
  • начало головных болей по типу мигрени;
  • беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с пациентками, не получающими терапию; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.

У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия. Циклическое применение прогестагена (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой предотвращает повышение риска гиперплазии и рака эндометрия, связанного с приемом эстрогена.

В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы приема препарата могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие такого явления наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза (в ходе скрининга выявляется только часть нарушений системы свертывания крови). Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон® 1 с точки зрения соотношения польза/риск. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон® 1 не назначают.

При выявлении наследственной или приобретенной предрасположенности к артериальным или венозным тромбозам (например, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III и т.д., а также их сочетание) и/или наличии таких состояний в семейном анамнезе (у родственников 1-й линии родства) прием препарата Фемостон

® 1 противопоказан в виду увеличения риска развития тромбоза и тромбоэмболии, в т.ч. венозной.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах.

В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4-6 недель до этого следует прекратить и не возобновлять прием препарата Фемостон

® 1 до полного восстановления двигательной активности женщины.

Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможном тромбозе или тромбоэмболии (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).

Рак молочной железы

У женщин, длительно получавших ЗГТ содержащими только эстроген или комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться до 2 раз.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном. Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (Инициатива Женского Здоровья (WHI)) и эпидемиологических исследований показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ (эстроген + гестаген). Данное повышение становится заметным после приблизительно трех лет терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих ЗГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более пяти лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста, времени наступления менопаузы или продолжительности терапии. Однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном или только эстрогеном.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном. Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном и прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузного возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом. Риск немного выше у женщин в возрасте старше 60 лет.

Другие состояния

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца. Данной группе пациенток следует находиться под медицинским наблюдением.

Пациенткам с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ, также следует находиться под медицинским наблюдением, т.к. имеются сообщения об очень редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.

Эстрогены увеличивают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (измеряется определением йода, связанного с белками плазмы), концентрации тироксина (Т4) — хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т3) — радиоиммунный анализ. Тест захвата меченного трийодтиронина показывает повышенную концентрацию тироксинсвязывающего глобулина. Концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются. Концентрации других связывающих белков в плазме крови (например, транскортин и глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикоидов и половых гормонов.

Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренина, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Препарат Фемостон® 1 не является контрацептивным средством.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

M81.0 — Постменопаузный остеопороз — список препаратов нозологической группы в справочнике МКБ-10

Аквадетрим®

Капли д/приема внутрь 15 000 МЕ/мл: фл. 10 мл или 15 мл с пробкой-капельницей

рег. №: П N014088/01 от 06.10.08 Дата перерегистрации: 21.06.17
Альфа Д3-Тева®

Капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-007813/10 от 10.08.10 Дата перерегистрации: 01.12.16

Капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16

Капс. 1 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Альфадол-Са

Капсулы

рег. №: П N013997/01 от 09.02.09 Дата перерегистрации: 22.10.15
Анжелик®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N016029/01 от 30.11.09 Дата перерегистрации: 17.09.19
Бонвива®

Р-р д/в/в введения 3 мг/3 мл: шприц-тюбик в компл. с иглой д/и стерильной

рег. №: ЛСР-001108/08 от 27.02.08
Бонвива®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 1 или 3 шт.

рег. №: ЛС-001348 от 20.07.10
Велледиен

Таблетки

рег. №: ЛП-001739 от 02.07.12 Дата перерегистрации: 19.09.17
Вигантол®

Раствор для приема внутрь масляный

рег. №: П N011712/01 от 27.09.11
Витрум® Остеомаг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N013230/01 от 11.08.11
Дивина

Таблетки

рег. №: П N013993/01 от 07.05.10 Дата перерегистрации: 20. 12.17
ДэТриФерол

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-005163 от 06.11.18 Дата перерегистрации: 15.10.19
Кальцемин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015890/01 от 30.06.09 Дата перерегистрации: 07.07.16
Кальцемин® Адванс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015747/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 04.07.16
Кальций Д3 классик

Таб. жевательные (яблочные) 1250 мг+5 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1250 мг+10 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10
Кальций-Д3 Никомед

Таб. жевательные (клубнично-арбузные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16. 09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (апельсиновые) 500 мг+200 МЕ: 20, 30, 50, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (мятные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16
Кальций-Д3 Никомед Форте

Таблетки жевательные лимонные

рег. №: П N013355/01 от 19.09.11 Дата перерегистрации: 23.08.16
Кальция глюконат

Таб. 500 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-000495 от 01.03.11
Климара®

Терапевтическая система трансдермальная 3. 9 мг/12.5 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17

Терапевтическая система трансдермальная 7.8 мг/25 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17
Упаковка и выпускающий контроль качества: BAYER WEIMAR (Германия)
Компливит® Аква Д3

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-004151 от 21.02.17
Компливит® Кальций Д3

Таб. жевательные (мятные) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-000071 от 07.12.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛС-002258 от 07.06.10
Ксидифон

Раствор

рег. №: Р N002193/01 от 24.12.08
Ледибон®

Таблетки

рег. №: ЛСР-005344/09 от 01.07.09
ZENTIVA (Чешская Республика) контакты:
ЗЕНТИВА (Чешская Республика)
Натекаль Д3

Таб. жевательные 400 МЕ+1.5 г: 12 или 60 шт.

рег. №: П N013811/01 от 14.03.08
Осталон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-002154/07 от 11.08.08 Дата перерегистрации: 14.01.13
Остеогенон

Таб., покр. оболочкой, 830 мг: 40 шт.

рег. №: П N013182/01 от 30.07.07
Остеокеа

Таблетки

рег. №: П N009722 от 23.03.12
Остеотриол®

Капс. 0.5 мкг: 30 шт.

рег. №: П N015032/01 от 18.06.09

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N015032/01 от 18.06.09
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Остерепар®

Таблетки

рег. №: ЛСР-007042/09 от 07.09.09 Дата перерегистрации: 13.05.19
Пролиа

Раствор для п/к введения

рег. №: ЛП-000850 от 14.10.11
Ретаболил

Раствор для в/м введения масляный

рег. №: П N014823/01 от 26.12.08 Дата перерегистрации: 19.02.10
Ризендрос®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 2, 4, 8 или 12 шт.

рег. №: ЛСР-009819/09 от 03.12.09 Дата перерегистрации: 31.10.17
Рокальтрол®

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N014565/01 от 24.03.09 Дата перерегистрации: 28.02.18
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)
Тевабон

Таблетки

рег. №: ЛСР-008970/10 от 26.07.13
Произведено (капсулы): R.P.SCHERER (Германия) контакты:
ТЕВА (Израиль)
Теванат®

Таб. 70 мг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛС-002267 от 18.11.11
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Фемостон® 1

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/01 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 08.10.19
Фемостон® 2

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/02 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 14.10.19
Фемостон® конти

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N014320/01 от 13.04.09 Дата перерегистрации: 10.10.19
Фортедетрим

Капс. 2000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 4000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 10000 МЕ: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20
Фосаванс® Форте

Таб. 70 мг+140 мкг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛП-001839 от 14. 09.12
Эстрожель®

Гель трансдермальный 600 мкг/г: туба 80 г с аппликатором-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17

Гель трансдермальный 600 мкг/г: фл. 80 г с помпой-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17
Актонель

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-000763/10 от 05.02.10
Актонель

Таб. , покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14 шт.

рег. №: П N013527/01 от 12.01.10
Ван-Альфа

Таб. 0.25 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 0.5 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 1 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Вектрум® Кальций

Таблетки жевательные

рег. №: Р N001623/01-2002 от 14.08.02
Вепрена®

Спрей назальный дозированный

рег. №: ЛП-000017 от 26.10.10
Витамин Д3

Раствор для приема внутрь

рег. №: ЛП-001633 от 06.04.12
Индивина

Таб. 1 мг+2.5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Индивина

Таб. 1 мг+5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Индивина

Таб. 2 мг+5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Кальций с витамином D3

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015172/01 от 25.09.03
Кальций+Витамин D3 витрум®

Таблетки, покрытые оболочкой

рег. №: П N014802/01 от 22.07.11
Осталон® Кальций-Д

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: ЛСР-001387/10 от 25.02.10 Дата перерегистрации: 14.01.13
Паузогест

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N013951/01 от 04.04.08
Преотакт

Порошок для приготовления раствора для п/к введения

рег. №: ЛП-001121 от 03.11.11
Фемостон® 1/5

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N014320/01 от 13.04.09
Эргокальциферол (Витамин D2)

Р-р д/приема внутрь масляный 625мкг/1 мл: фл. 10 мл или 15 мл

рег. №: ЛП-000370 от 24.02.11
Этальфа®

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N012029/01 от 05.04.11
Этальфа®

Капс. 1 мкг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: П N012029/01 от 05.04.11

M80.1 — Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников

Аквадетрим®

Капли д/приема внутрь 15 000 МЕ/мл: фл. 10 мл или 15 мл с пробкой-капельницей

рег. №: П N014088/01 от 06.10.08 Дата перерегистрации: 21.06.17
Альфа Д3-Тева®

Капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-007813/10 от 10.08.10 Дата перерегистрации: 01.12.16

Капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16

Капс. 1 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Альфадол-Са

Капсулы

рег. №: П N013997/01 от 09.02.09 Дата перерегистрации: 22.10.15
Анжелик®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N016029/01 от 30.11.09 Дата перерегистрации: 17.09.19
Бонвива®

Р-р д/в/в введения 3 мг/3 мл: шприц-тюбик в компл. с иглой д/и стерильной

рег. №: ЛСР-001108/08 от 27.02.08
Бонвива®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 1 или 3 шт.

рег. №: ЛС-001348 от 20.07.10
Велледиен

Таблетки

рег. №: ЛП-001739 от 02.07.12 Дата перерегистрации: 19.09.17
Вигантол®

Раствор для приема внутрь масляный

рег. №: П N011712/01 от 27.09.11
Витрум® Остеомаг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N013230/01 от 11.08.11
ДэТриФерол

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-005163 от 06.11.18 Дата перерегистрации: 15.10.19
Кальцемин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015890/01 от 30.06.09 Дата перерегистрации: 07.07.16
Кальцемин® Адванс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015747/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 04.07.16
Кальций Д3 классик

Таб. жевательные (яблочные) 1250 мг+5 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1250 мг+10 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10
Кальций-Д3 Никомед

Таб. жевательные (клубнично-арбузные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (апельсиновые) 500 мг+200 МЕ: 20, 30, 50, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (мятные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16
Кальций-Д3 Никомед Форте

Таблетки жевательные лимонные

рег. №: П N013355/01 от 19.09.11 Дата перерегистрации: 23.08.16
Кальция глюконат

Таб. 500 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-000495 от 01.03.11
Климара®

Терапевтическая система трансдермальная 3.9 мг/12.5 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17

Терапевтическая система трансдермальная 7.8 мг/25 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17
Упаковка и выпускающий контроль качества: BAYER WEIMAR (Германия)
Компливит® Аква Д3

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-004151 от 21.02.17
Компливит® Кальций Д3

Таб. жевательные (мятные) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-000071 от 07.12.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛС-002258 от 07.06.10
Ксидифон

Раствор

рег. №: Р N002193/01 от 24.12.08
Ледибон®

Таблетки

рег. №: ЛСР-005344/09 от 01.07.09
ZENTIVA (Чешская Республика) контакты:
ЗЕНТИВА (Чешская Республика)
Осталон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-002154/07 от 11.08.08 Дата перерегистрации: 14.01.13
Остеокеа

Таблетки

рег. №: П N009722 от 23.03.12
Остерепар®

Таблетки

рег. №: ЛСР-007042/09 от 07.09.09 Дата перерегистрации: 13.05.19
Пролиа

Раствор для п/к введения

рег. №: ЛП-000850 от 14.10.11
Рокальтрол®

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N014565/01 от 24.03.09 Дата перерегистрации: 28.02.18
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)
Тевабон

Таблетки

рег. №: ЛСР-008970/10 от 26.07.13
Произведено (капсулы): R.P.SCHERER (Германия) контакты:
ТЕВА (Израиль)
Теванат®

Таб. 70 мг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛС-002267 от 18.11.11
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Фемостон® 1

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/01 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 08.10.19
Фемостон® 2

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/02 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 14.10.19
Фемостон® конти

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N014320/01 от 13.04.09 Дата перерегистрации: 10.10.19
Фортедетрим

Капс. 2000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 4000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 10000 МЕ: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20
Фосаванс® Форте

Таб. 70 мг+140 мкг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛП-001839 от 14.09.12
Эстрожель®

Гель трансдермальный 600 мкг/г: туба 80 г с аппликатором-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17

Гель трансдермальный 600 мкг/г: фл. 80 г с помпой-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17
Актонель

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-000763/10 от 05.02.10
Актонель

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14 шт.

рег. №: П N013527/01 от 12.01.10
Ван-Альфа

Таб. 0.25 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 0.5 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 1 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Вепрена®

Спрей назальный дозированный

рег. №: ЛП-000017 от 26.10.10
Витамин Д3

Раствор для приема внутрь

рег. №: ЛП-001633 от 06.04.12
Кальций+Витамин D3 витрум®

Таблетки, покрытые оболочкой

рег. №: П N014802/01 от 22.07.11
Осталон® Кальций-Д

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: ЛСР-001387/10 от 25.02.10 Дата перерегистрации: 14.01.13
Преотакт

Порошок для приготовления раствора для п/к введения

рег. №: ЛП-001121 от 03.11.11
Эргокальциферол (Витамин D2)

Р-р д/приема внутрь масляный 625мкг/1 мл: фл. 10 мл или 15 мл

рег. №: ЛП-000370 от 24.02.11

M81.1 — Остеопороз после удаления яичников

Аквадетрим®

Капли д/приема внутрь 15 000 МЕ/мл: фл. 10 мл или 15 мл с пробкой-капельницей

рег. №: П N014088/01 от 06.10.08 Дата перерегистрации: 21.06.17
Альфа Д3-Тева®

Капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-007813/10 от 10.08.10 Дата перерегистрации: 01.12.16

Капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16

Капс. 1 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N012070/01 от 29.12.11 Дата перерегистрации: 16.09.16
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Альфадол-Са

Капсулы

рег. №: П N013997/01 от 09.02.09 Дата перерегистрации: 22.10.15
Анжелик®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N016029/01 от 30.11.09 Дата перерегистрации: 17.09.19
Бонвива®

Р-р д/в/в введения 3 мг/3 мл: шприц-тюбик в компл. с иглой д/и стерильной

рег. №: ЛСР-001108/08 от 27.02.08
Бонвива®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 1 или 3 шт.

рег. №: ЛС-001348 от 20.07.10
Велледиен

Таблетки

рег. №: ЛП-001739 от 02.07.12 Дата перерегистрации: 19.09.17
Вигантол®

Раствор для приема внутрь масляный

рег. №: П N011712/01 от 27.09.11
Витрум® Остеомаг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N013230/01 от 11.08.11
Дивина

Таблетки

рег. №: П N013993/01 от 07.05.10 Дата перерегистрации: 20.12.17
ДэТриФерол

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-005163 от 06.11.18 Дата перерегистрации: 15.10.19
Кальцемин®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015890/01 от 30.06.09 Дата перерегистрации: 07.07.16
Кальцемин® Адванс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015747/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 04.07.16
Кальций Д3 классик

Таб. жевательные (яблочные) 1250 мг+5 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1250 мг+10 мкг: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-005425/10 от 10.06.10
Кальций-Д3 Никомед

Таб. жевательные (клубнично-арбузные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (апельсиновые) 500 мг+200 МЕ: 20, 30, 50, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16

Таб. жевательные (мятные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 100 или 120 шт.

рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 Дата перерегистрации: 14.11.16
Кальций-Д3 Никомед Форте

Таблетки жевательные лимонные

рег. №: П N013355/01 от 19.09.11 Дата перерегистрации: 23.08.16
Кальция глюконат

Таб. 500 мг: 10 или 20 шт.

рег. №: ЛП-000495 от 01.03.11
Климара®

Терапевтическая система трансдермальная 3.9 мг/12.5 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17

Терапевтическая система трансдермальная 7.8 мг/25 кв.см: 4 шт.

рег. №: П N015577/01 от 26.05.09 Дата перерегистрации: 10.11.17
Упаковка и выпускающий контроль качества: BAYER WEIMAR (Германия)
Компливит® Аква Д3

Капли для приема внутрь

рег. №: ЛП-004151 от 21.02.17
Компливит® Кальций Д3

Таб. жевательные (мятные) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-000071 от 07.12.10

Таб. жевательные (апельсиновые) 1.25 г+5 мкг (200 МЕ): 30, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛС-002258 от 07.06.10
Ксидифон

Раствор

рег. №: Р N002193/01 от 24.12.08
Ледибон®

Таблетки

рег. №: ЛСР-005344/09 от 01.07.09
ZENTIVA (Чешская Республика) контакты:
ЗЕНТИВА (Чешская Республика)
Натекаль Д3

Таб. жевательные 400 МЕ+1.5 г: 12 или 60 шт.

рег. №: П N013811/01 от 14.03.08
Осталон®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-002154/07 от 11.08.08 Дата перерегистрации: 14.01.13
Остеогенон

Таб., покр. оболочкой, 830 мг: 40 шт.

рег. №: П N013182/01 от 30.07.07
Остеокеа

Таблетки

рег. №: П N009722 от 23.03.12
Остеотриол®

Капс. 0.5 мкг: 30 шт.

рег. №: П N015032/01 от 18.06.09

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N015032/01 от 18.06.09
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Остерепар®

Таблетки

рег. №: ЛСР-007042/09 от 07.09.09 Дата перерегистрации: 13.05.19
Пролиа

Раствор для п/к введения

рег. №: ЛП-000850 от 14.10.11
Ретаболил

Раствор для в/м введения масляный

рег. №: П N014823/01 от 26.12.08 Дата перерегистрации: 19.02.10
Ризендрос®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 2, 4, 8 или 12 шт.

рег. №: ЛСР-009819/09 от 03.12.09 Дата перерегистрации: 31.10.17
Рокальтрол®

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N014565/01 от 24.03.09 Дата перерегистрации: 28.02.18
Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)
Тевабон

Таблетки

рег. №: ЛСР-008970/10 от 26.07.13
Произведено (капсулы): R.P.SCHERER (Германия) контакты:
ТЕВА (Израиль)
Теванат®

Таб. 70 мг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛС-002267 от 18.11.11
контакты:
ТЕВА (Израиль)
Фемостон® 1

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/01 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 08.10.19
Фемостон® 2

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

рег. №: П N011361/02 от 02.11.09 Дата перерегистрации: 14.10.19
Фемостон® конти

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N014320/01 от 13.04.09 Дата перерегистрации: 10.10.19
Фортедетрим

Капс. 2000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 4000 МЕ: 30, 60 или 90 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20

Капс. 10000 МЕ: 30 или 60 шт.

рег. №: ЛП-006050 от 21.01.20
Фосаванс® Форте

Таб. 70 мг+140 мкг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛП-001839 от 14.09.12
Эстрожель®

Гель трансдермальный 600 мкг/г: туба 80 г с аппликатором-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17

Гель трансдермальный 600 мкг/г: фл. 80 г с помпой-дозатором

рег. №: П N013773/01 от 29.12.09 Дата перерегистрации: 28.09.17
Актонель

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 4 шт.

рег. №: ЛСР-000763/10 от 05.02.10
Актонель

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14 шт.

рег. №: П N013527/01 от 12.01.10
Ван-Альфа

Таб. 0.25 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 0.5 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Ван-Альфа

Таб. 1 мкг: 10 или 100 шт.

рег. №: П N009745/01 от 30.06.09
Вектрум® Кальций

Таблетки жевательные

рег. №: Р N001623/01-2002 от 14.08.02
Вепрена®

Спрей назальный дозированный

рег. №: ЛП-000017 от 26.10.10
Витамин Д3

Раствор для приема внутрь

рег. №: ЛП-001633 от 06.04.12
Индивина

Таб. 1 мг+2.5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Индивина

Таб. 1 мг+5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Индивина

Таб. 2 мг+5 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: П N016341/01 от 09.11.07
Кальций с витамином D3

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N015172/01 от 25.09.03
Кальций+Витамин D3 витрум®

Таблетки, покрытые оболочкой

рег. №: П N014802/01 от 22.07.11
Осталон® Кальций-Д

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: ЛСР-001387/10 от 25.02.10 Дата перерегистрации: 14.01.13
Паузогест

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N013951/01 от 04.04.08
Преотакт

Порошок для приготовления раствора для п/к введения

рег. №: ЛП-001121 от 03.11.11
Фемостон® 1/5

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рег. №: П N014320/01 от 13.04.09
Эргокальциферол (Витамин D2)

Р-р д/приема внутрь масляный 625мкг/1 мл: фл. 10 мл или 15 мл

рег. №: ЛП-000370 от 24.02.11
Этальфа®

Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.

рег. №: П N012029/01 от 05.04.11
Этальфа®

Капс. 1 мкг: 10, 30 или 100 шт.

рег. №: П N012029/01 от 05.04.11

Риск рака груди от гормональной терапии при климаксе выше, чем считалось

  • Джеймс Галлахер
  • Корреспондент Би-би-си по вопросам науки и здоровья

Автор фото, Getty Images

По данным нового исследования, повышенный риск рака груди в результате воздействия заместительной гормональной терапии, получаемой женщинами в период менопаузы, сохраняется более десяти лет после окончания лечения.

Как выяснили в ходе нового крупномасштабного исследования ученые из Оксфордского университета, риск рака груди в этих случаях вдвое выше, чем в настоящий момент сообщается женщинам.

По их данным, около миллиона случаев развития рака груди у женщин на Западе с начала 1990-х годов могло быть вызвано гормонозаместительной терапией (ГЗТ).

Что такое гормонозаместительная терапия?

Менопауза — это процесс, когда у женщины прекращаются менструации и она больше не может забеременеть естественным способом.

Средний возраст наступления менопаузы в Британии — 51 год. Этот период характеризуется резким падением уровня двух гормонов, эстрогена и прогестерона, что влияет на состояние всего женского организма.

В результате женщина может испытывать кратковременные эпизоды приливов жара по всему телу, которые могут происходить и ночью и приводить к усиленному потоотделению, перепады настроения, вагинальную сухость и снижение либидо.

Гормонозаместительная терапия восполняет недостающие гормоны, избавляя женщину от неприятных симптомов климакса, причем в эту комплексную терапию включаются не только два основных гормона, но также и тиреоидные гормоны (щитовидной железы), гормоны роста и тестостерон — воздействие последних трех в ходе данного исследования не рассматривалось.

Женщины могут получать ГЗТ различными способами: перорально, то есть принимая таблетки; трансдермально, то есть через пластырь, или же посредством крема, геля или свечей. Состав их содержимого различается. В некоторые входит только эстроген, другие включают в себя синтетический прогестаген для восполнения уровня прогестерона.

Однако у всех препаратов имеются побочные эффекты, в числе которых — повышенный риск развития рака.

Насколько высок риск?

В ходе исследования ученые из Оксфордского университета подсчитали, что у 6 женщин из 100, не получающих ГЗТ, разовьется рак груди в возрасте от 50 до 69 лет.

Если женщины принимали эстроген и прогестаген каждый день в течение пяти лет, рак груди возникал у 8 из 100.

Таким образом, из 50 женщин, принимающих комбинированную ГЗТ, у одной в результате этого разовьется рак груди.

Дробная ГЗТ, когда женщина принимала эстроген ежедневно, а прогестаген — примерно половину месячного цикла, приводила к одному дополнительному случаю развития рака груди на каждые 70 женщин.

Прием исключительно эстрогена давал один дополнительный случай на каждые 200 женщин, однако эстроген в качестве отдельного гормона повышает риск развития рака матки и обычно назначается только после ее удаления.

Автор фото, Getty Images

Подпись к фото,

Уровень эстрогена в женском организме в разные периоды жизни

Что в этом нового?

О том, что ГЗТ повышает риск развития рака груди, было хорошо известно.

Эти данные приводятся в официальных рекомендациях по назначению и использованию гормонозаместительной терапии, и обычно все плюсы и минусы обсуждаются пациенткой с лечащим врачом.

Новое же здесь то, что это исследование показывает, что риск возникновения рака груди длится более 10 лет, то есть дольше, чем полагали ранее.

«Прежние оценки риска, связанного с ГЗТ при менопаузе, надо умножить на два, учитывая повышенный риск, который сохраняется после окончания приема гормонов», — говорит профессор Валери Берал из Оксфордского университета.

Она также отметила, что, по данным нового исследования, гормонозаместительная терапия повышает риск рака груди в любом возрасте.

«Есть популярная теория о том, что если начать [ГЗТ] до 50 лет, то риска якобы нет, но это не так. Это всего лишь миф, но он очень широко распространен», — пояснила профессор.

Важен ли способ получения ГЗТ?

Однако эстрогенная терапия в виде вагинальных кремов или суппозиториев риск не повышает, поскольку гормоны в таком случае поступают местно и не попадают непосредственно в кровоток. Этот способ ГЗТ таким образом не имеет всех плюсов, но не несет и всех рисков.

Что предпочесть?

Чтобы решить, принимать ГЗТ или нет, надо взвесить все за и против; так было до публикации новых данных, и этого стоит придерживаться и впредь.

«Мы не хотим пугать женщин, но мы также не хотим давать им ложных заверений», — сказала Би-би-си профессор Джиллиан Ривз из Оксфордского университета.

«Мы бы хотели надеяться, что женщины с помощью этой информации придут к более взвешенному решению о том, хотят ли они начать или продолжать ГЗТ», — поясняет профессор.

Британский Королевский терапевтический колледж призвал пациенток не паниковать и продолжать принимать назначенный курс ГЗТ, а при случае обсудить с лечащим врачом все свои опасения.

Исполнительный директор благотворительных организаций по предотвращению рака груди Breast Cancer Care и Breast Cancer Now баронесса Делис Морган сказала: «При прочих равных многие женщины предпочтут прибегнуть к ГЗТ как к необходимой мере, поскольку эта терапия может быть очень эффективна против изнуряющих климактерических симптомов, таких как приливы жара. Чтобы снизить риск рака груди, обычно рекомендуется принимать минимальную дозу в течение короткого периода времени».

Автор фото, Matthew Flintoff

Подпись к фото,

Луиза Риверс не жалеет, что начала гормонозаместительную терапию

Что говорят пациентки?

Луизе Риверс из города Бракнелл 51 год, симптомы менопаузы у нее начались три года назад. По ее словам, у нее просто «выключилась голова», ей было тяжело на работе, у нее болели суставы, она плохо спала, к тому же начались мигрени.

Принятое год назад решение начать гормонозаместительную терапию было для нее непростым, но правильным, говорит она.

«Я совершенно определенно чувствую, что мне стало проще концентрироваться, на работе вернулась уверенность. У меня по-прежнему бывают сбои, мигрени, но в целом я чувствую себя гораздо лучше, чем раньше», — признается Луиза.

По ее словам, данные нового исследования — повод задуматься, но она не собирается впадать в панику. ГЗТ вернула ей нормальное самочувствие, так что все за и против она снова обсудит со своим врачом при первой возможности.

Риск ГЗТ на фоне других?

Приводимые ниже цифры взяты у одной из ведущих исследовательских благотворительных организаций по борьбе с раком Cancer Research UK, но они не учитывают новых данных, полученных учеными Оксфордского университета.

Тем не менее, они дают представление о том, какие еще факторы повышают риск возникновения рака груди у женщин:

  • 2% случаев рака груди у женщин в Великобритании вызваны ГЗТ
  • 8% — излишним весом или ожирением
  • 8% — чрезмерным употреблением алкоголя
  • 5% — отказом от кормления грудью

Медики Оксфордского университета подсчитали, что 1 млн из 20 млн случаев заболевания раком груди в западных странах с начала 1990-х годов был вызван гормонозаместительной терапией, которую получали женщины в период климакса.

Около 12 млн женщин на Западе пользуются ГЗТ: около 6 млн в Северной Америке и примерно столько же в Европе, включая 1 млн в Британии.

Насколько достоверны новые данные?

Оксфордские ученые не проводили никаких новых самостоятельных исследований.

Вместо этого они проанализировали данные 58 исследований, проведенных в разных странах мира, где были обработаны данные 108 000 женщин, заболевших раком груди.

«Это высший пилотаж — то, что было сделано и как, и эти выводы нельзя не учитывать», — полагает Стивен Эванс, профессор фармакоэпидемиологии из Лондонского университета гигиены и тропической медицины.

Того же мнения придерживается заслуженный профессор прикладной статистики в Открытом университете Кевин Макконвей, назвавший новую работу Оксфордских ученых «очень тщательно проведенным, превосходным исследованием».

Фемостон 0,5/2,5 мг №28 табл.п.п.о.

  
УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и  фармацевтической деятельности  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «_____»____________201    г.

№ ______________

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Фемостон® 0.5/2.5

Торговое название
Фемостон® 0.5/2.5

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:  эстрадиола гемигидрат 0.517 мг
(эквивалентно эстрадиолу 0,500), дидрогестерон 2.5 мг,                    

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: макрогол 3350, спирт поливиниловый,  тальк, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые  оболочкой  желтого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены  и эстрогены в комбинации. Прогестагены  и эстрогены (фиксированное сочетание).                       Дидрогестерон и эстрогены

Код АТХ G03FA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эстрадиол

Абсорбция. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже  приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 0.5 мг после многократного приема:

Эстрадиол 0,5 мг
Распределение. Эстрогены слабо связываются с альбумином плазмы путем  неспецифического связывания или специфически связываются с высокой                  степенью аффинности с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Процент связывания с ГСПГ варьирует от 9-37% у женщин в перименопаузе, до 23-53% у женщин в постменопаузе, получающих конъюгированные эстрогены.

Метаболизм. После приема препарата внутрь, эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный  метаболиты — эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Элиминация. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в  форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов.                        Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 0.5/2.5 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается       после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Дидрогестерон

Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax ) от 0.5 до 2.5  часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров  дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона  (ДГД) после многократного     приема дидрогестерона внутрь в дозе 2.5 мг.

Дидрогестерон 2.5 мг

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при  внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1,5 часа после приема дозы.  Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC  (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и  дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период                        полувыведения дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения 4,6 диен-3-он остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет                   отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона

Элиминация.  После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой.  Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема               дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Эстрадиол

Активный ингредиент Фемостона 0.5/2.5, 17-β эстрадиол, химически и  биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу.  Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает  симптомы дефицита эстрогенов.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно                   снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у  женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 0.5/2.5 в лечении симптомов эстроген-дефицита и дисфункциональных маточных кровотечений (по данным клинических                      исследований)

При приеме Фемостона 0.5/2.5 мг наблюдалось статистически достоверное снижение частоты приливов умеренной и тяжелой степени выраженности, по сравнению с плацебо, начиная с 4 недели. Этот показатель снижался по мере продолжения лечения до 13 недели.

В клинических исследованиях аменорея (отсутствие кровотечений или  мажущие кровянистые выделения) наблюдалась у 88-91% женщин на                      протяжении периода наблюдения 10-12 месяцев. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие выделения наблюдались у 10-21% женщин в первые 3 месяца лечения и у 9-12% на протяжении 10-12 месяцев лечения.

Показания к применению

—        заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы (не менее чем через 12 месяцев после                           последней менструации). Симптомы дефицита эстрогена у женщин индивидуальны и могут включать следующие нарушения: приливы жара, ночной пот, нарушения сна, вагинальная сухость и проблемы мочеиспускания

Способ применения и дозы

Фемостон® 0.5/2.5 представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена для непрерывного приема. Фемостон® 0.5/2.5 принимают внутрь по 1 таблетке в день на протяжении 28-дневного цикла (желательно в одно и то же время  суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы, как в начале, так и для продолжения  лечения, используют минимальные дозы гормонов и как можно  непродолжительный период времени. Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 0.5/2.5 или Фемостона 1/5 в зависимости от времени наступления менопаузы и тяжести симптомов.

При переходе с другого эстроген-прогестагенного препарата для циклического (или последовательного) приема, пациентки должны закончить прием                           препарата для текущего 28-дневного цикла и затем начать прием  Фемостона 0.5/2.5, не делая перерыва между циклами. При переходе с                       комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием Фемостона 0.5/2.5 в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если обнаружено, что                     прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и  следующую таблетку принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений «прорыва».

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 0.5/2.5 у детей и подростков.

Побочные действия

Часто:

—        мигрень, головная боль, астения

—        тошнота, боль в животе, метеоризм

—        спазмы в икроножных мышцах

—        боль/напряженность в молочных железах, метроррагия, мажущие выделения, боль в малом тазу

—        повышение или снижение массы тела

Нечасто:

—        вагинальный кандидоз

—        увеличение размеров миомы матки

—        депрессия, изменения либидо, нервозность, головокружение

—        венозная тромбоэмболия

—        желчнокаменная болезнь

—        кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)

—        боль в спине

—        псевдоэрозия шейки матки, цервикальная секреция, дисменорея

—        периферические отеки

Редко:

—        усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз

—        нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе

—        увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром

Очень редко:

—        гемолитическая анемия

—        реакции гиперчувствительности

—        хорея

—        инфаркт миокарда, инсульт

—        рвота

—        ангионевротический отек, мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены           препарата

—        отягощение порфирии

Риск рака молочной железы (РМЖ)

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более риск РМЖ до 2 раз выше.

Любое повышение риска РМЖ у пользователей эстроген-содержащих  препаратов значительно ниже, чем у пользователей комбинированных                         препаратов.

Величина риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейших рандомизированного (WHI –Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS – Million Women Study) исследований                           приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) – ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения.

# — совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения  продолжительности лечения.

Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных случаев РМЖ также меняется пропорционально.

1 – из расчета заболеваемости в развитых странах.

US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) —  дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ

* Когда анализ был ограничен женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ до включения в исследование, не было обнаружено повышения риска в первые 5 лет лечения: после 5 лет риск был выше, чем у никогда не принимавших ЗГТ.

2 – группа женщин в исследовании WHI с удаленной маткой. У которых не обнаружено повышение риска РМЖ.

Рак эндометрия (РЭ)

Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой

Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ,       содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла  значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ  не повышало риска рака эндометрия (ОР – 1 (0.8 – 1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 пользователей.

Риск венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то естьтромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1,3-3,0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты исследования WHI представлены ниже:

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен  в группе  пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и  комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) — дополнительный риск ИИ после 5 лет использования ЗГТ

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом  комбинированных эстроген-прогестагеных препаратов:

— эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника

— увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)

—  системная красная волчанка

— гипертриглицеридемия

— фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы

— повышение уровня гормонов щитовидной железы

— возможная деменция, обострение эпилепсии

— артериальная тромбоэмболия

— недержание мочи

— панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)

Противопоказания

—        гиперчувствительность к активным веществам или любому из  вспомогательных компонентов препарата

—        диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы

—        диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие)

—        диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые  новообразования (в том числе, менингиома)

—        кровотечения неясной этиологии из половых путей

—        неконтролируемая гиперплазия эндометрия

—        венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)

—        диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)

—        артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт)

—        активные заболевания печени (или в анамнезе), до нормализации печеночных тестов  

—        порфирия

—        установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания

—        возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Врач должен поинтересоваться о лекарственных препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала до назначения Фемостона 0.5/2.5.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться:

Метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы               цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся   противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и                                 противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез).

Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, напротив, индуцируют ферменты печени при одновременном применении со стероидными гормонами.

Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum), повышают метаболизм эстрогенов и                         прогестагенов путем подавления CYP450 3A4.

Повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности и изменении характера                                менструальноподобной реакции.

Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных средств:

Эстрогены сами по себе способны ингибировать энзимы системы CYP450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как:

— такролимус и циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)

— фентанил (CYP450 3А4)

— теофиллин (CYP450 1А2).

Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А.

Особые указания

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием  Фемостона 0.5/2.5 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, подтверждения ограничены. Однако благодаря низкому                              абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старшего возраста.

Медицинское обследование и наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный  медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая                                обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью  выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 0.5/2.рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему                   врачу. Специальные исследования, включая  маммографию, проводят в  соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических        показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном 0.5/2.5 пациентки должны находиться подтщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

— миома матки или эндометриоз

— тромбоэмболии или факторы риска ее развития

— факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например, рак молочнойжелезы у родственников 1 степени

— артериальная гипертензия

— заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)

— сахарный диабет с ангиопатией или без нее

— желчнокаменная болезнь

— мигрень или (тяжелая) головная боль

— системная красная волчанка

— гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— бронхиальная астма

— отосклероз.

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального                      лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном 0.5/2.5 эти состояния могут возобновляться или становиться более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии.

Прием Фемостона 0.5/2.5 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:

— желтуха или нарушение функции печени

— значительное повышение артериального давления

— появление мигренеподобной головной боли

— беременность

Гиперплазия и рак эндометрия.

Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме  эстрогенов. Повышение риска рака эндометрия среди пользователей                              моноэстрогеновых препаратов ЗГТ отмечается от 2 до 12 раз по сравнению с непользователями, в зависимости от продолжительности лечения и дозы                    эстрогена. После прекращения приема эстрогена, риск остается повышенным в течение 10 лет.

Добавление прогестагенов минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или прием комбинированного препарата значительно снижает этот риск у                  женщин с неудаленной маткой.

Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих                      кровотечениях во время приема Фемостона 0,5/2,5 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины. Оно                 может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного  процесса.

Рак молочной железы.

Согласно современным данным результатов клинических и  фармако-эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих                        комбинированные препараты для ЗГТ и, возможно, моноэстрогеновые препараты, повышен риск РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI и  эпидемиологические исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

Исследование WHI не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена.                           Обсервационные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у принимающих комбинированные                         препараты женщин.

Превышение риска РМЖ наблюдается в первые несколько лет лечения, но  возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет после                               прекращения (максимум 5 лет) лечения. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику РМЖ.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Длительное применение (минимум 5-10 лет) моноэстрогенового препарата связывают с                   небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное использование                      комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия.

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной                                тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими  состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

К факторам риска по ВТЭ относят: прием эстрогенов, пожилой возраст,обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и рак. В настоящее время не существует единого мнения об отношении варикозного расширения вен к факторам риска ВТЭ.

Необходимо предпринять меры  по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная                   иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить прием Фемостона 0.5/2.5, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной                         активности.

Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть анамнез ВТЭ в молодом возрасте, должны быть обследованы на предмет тромбофилии. При этом надо учитывать и предупредить женщину, что при скрининге выявляются не все виды патологии свертывания крови.

ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).

Пациентки  данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.  

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона 0.5/2.5, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных             симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в    груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Так как абсолютный риск развития ИБС в значительной мере зависит от возраста, частота дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и возрастает с возрастом.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

По данным рандомизированных исследований, риск ИБС у женщин с  удаленной маткой, получающих эстрогены в  монотерапии, не повышается

Ишемический инсульт.

Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при ГЗТ комбинированными препаратами для ГЗТ повышается в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или стажа менопаузы. Однако известно, что риск ишемическог инсульта зависит от возраста, поэтому риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены  способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщины с гипертриглицеридемией нуждаются в тщательном наблюдении во время ЗГТ, так как существуют редкие сообщения о существенном повышении триглицеридов плазмы крови, которое привело к развитию панкреатита у  женщин с подобным состоянием, принимавших эстрогены.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона, который измеряется по уровню связанного с белком йода, Т4 и Т3. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются.

Могут повышаться уровни  других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые                    гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих  кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин,  α-1-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Фемостон® 0.5/2.5.

Фемостон® 0.5/2.5 не является противозачаточным средством.

Беременность и лактация

Применение Фемостон® 0.5/2.5 не показано во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема Фемостон® 0.5/2.5, лечение следует немедленно прекратить. Фемостон® 0.5/2.5 нельзя применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах  передозировки Фемостона 0.5/2.5. Эстрадиол и дидрогестерон обладают низкой степенью токсичности.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата, таких как тошнота, рвота, сонливость и головокружение.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды

Си.Д. ван Хоутенлаан, 36, НЛ-1381, СП Веесп,

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей
Представительство «Абботт Лабораториз СА» в Республике Казахстан
пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.
e-mail: [email protected]

Фемостон 2/10 мг №28 табл.п.о.


      УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности  

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

    от «_____»____________201   г.

    № _______
  

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Фемостон® 2/10

Торговое название
Фемостон® 2/10

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой кирпично-розового цвета, содержит

активное вещество – эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry OY-6957 розовый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, содержит

активные вещества:  эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), дидрогестерон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки Opadry OY-02В2264 желтый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).

Описание

Таблетки, содержащие эстрадиол 2 мг

Таблетки круглой формы, с  двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой  кирпично — розового цвета и с маркировкой «379»  на одной стороне.

Таблетки, содержащие эстрадиол  2 мг и дидрогестерон 10мг

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой  желтого цвета и с маркировкой ‘379’ на одной стороне.    

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены для последовательного «календарного» приема. Дидрогестерон и эстрогены.

Код АТХ G03FB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эстрадиол

Абсорбция.  Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола   2 мг после многократного приема:

Распределение. Эстрогены могут быть сочтены развязанными или связанными. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, от которой приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 %  с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм. После приема препарата внутрь эстрадиол  быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты — эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Элиминация. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 2/10 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Дидрогестерон

Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более, чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь Д быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы.  Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем Д. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и Д составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период полувыведения Д и ДГД составляет в среднем                5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения                        4,6-диен-3-она остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов Д.

Элиминация.  После приема внутрь меченого Д в среднем 63% дозы выводится с мочой.  Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение Д происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Эстрадиол

Активный ингредиент Фемостона 2/10, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы дефицита эстрогенов. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 2/10 в лечении симптомов дефицита эстрогенов и дисфункциональных маточных кровотечений по результатам клинических исследований):

Регулярные кровотечения отмены продолжительностью в среднем 5 дней отмечались у 76% женщин. Кровотечения отмены обычно начинались в среднем на 28-й день цикла. Прорывные кровотечения и (или) мажущие выделения регистрировались у 23% женщин в течение первых трех месяцев терапии и у 15% женщин во время 10–12 месяцев терапии. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечений или мажущих выделений) отмечалась в 21% циклов. Уменьшение выраженности климактерических симптомов достигалось в течение первых недель лечения.

Профилактика остеопороза.

Дефицит эстрогена в менопаузе связан с ускоренным ремоделированием кости и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани зависит от дозы. Защита действует в течение всего курса терапии. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) объем костной массы уменьшается со скоростью, аналогичной скорости уменьшения костной массы у женщин, не проходящих лечение. Результаты исследования WHI (Women Helath’s Initiative)  и мета-исследований свидетельствуют о том, что текущее использование ЗГТ (отдельно или в комбинации с прогестагеном, назначаемым преимущественно здоровым женщинам) уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопорозных переломов. ЗГТ может также предотвратить переломы у женщин с низкой костной плотностью и/или установленным остеопорозом, однако данные об этом ограничены.

После двух лет приема Фемостона 2/10 минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника возросла на 5.8%±3.8% (среднее значение ± среднеквадратическое отклонение). Во время лечения у 93.0% женщин, принимавших Фемостон® 2/10, МПКТ поясничного отдела сохранилась на прежнем уровне или повысилась. Фемостон® 2/10 так же влияет на МПКТ бедренной кости. После двух лет приема Фемостона 2/10 МПКТ увеличилась на 2.7%±4.2% в области шейки бедренной кости, на 3.5%±5.0% в области вертела бедренной кости и на 2.7%±6.7% в треугольнике Варда. У 67–78% женщин после терапии Фемостоном 2/10 МПКТ в указанных 3-х бедренных отделах осталась без изменений или повысилась.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не менее 6 месяцев после последней менструации).

— профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению лекарственных препаратов, одобренных для профилактики остеопороза

Способ применения и дозы

Эстроген дозирован для непрерывного приема. Прогестаген добавляется в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла для последовательного применения. Лечение начинается с приема одной розовой таблетки ежедневно в течение первых 14 дней цикла, а затем продолжается приемом одной желтой таблетки ежедневно в течение следующих 14 дней, согласно указаниям на упаковке, рассчитанной на прием препарата в течение 28 календарных дней. Фемостон® 2/10 следует принимать непрерывно, не делая перерывов между упаковками.

Как правило, последовательную комбинированную ЗГТ начинают с препарата Фемостон® 1/10. В дальнейшем дозу гормонов можно изменить в индивидуальном порядке в соответствии с клиническими результатами лечения. Для перехода с другого препарата для непрерывной или циклической терапии пациентке следует завершить 28-дневный цикл и затем переходить на Фемостон® 2/10. При переходе с препарата для непрерывной комбинированной терапии пациентки могут начать прием данного препарата в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений прорыва.

Фемостон® 2/10 можно принимать независимо от приема пищи.

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 2/10 у детей и подростков.

Побочные действия

Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях – головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.

Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже

Очень часто (≥ 1/100)

—        головная боль

—        боль в животе

—        боль в спине

—        боль/напряженность в молочных железах

Часто (>1/100, <1/10)

—        вагинальный кандидоз

—        депрессия, нервозность

—        мигрень, головокружение

—        тошнота, рвота, метеоризм

—        кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)

—        менструальные расстройства (мажущие выделения, маточное кровотечение, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль в малом тазу, цервикальная секреция

—        астенические состояния (астения, утомляемость, дискомфорт), периферические отеки

—        повышение массы тела

Нечасто (>1/1000, <1/100)

—        увеличение размеров миомы матки

—        реакции гиперчувствительности

—        изменения либидо

—        венозная тромбоэмболия

—        нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, нарушения функций желчного пузыря

—        увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром

—        снижение массы тела

Редко (>1/10000, <1/1000)

—                   инфаркт миокарда

—        ангионевротический отек, сосудистая пурпура

Риск рака молочной железы (РМЖ)

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более, риск РМЖ до 2 раз выше. Любое повышение риска РМЖ у пользователей эстроген-содержащих препаратов значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов. Величина риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейшего рандомизированного (WHI –Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS – Million Women Study) исследований приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) – ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения.

# — совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продолжительности лечения.

Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных случаев РМЖ также меняется пропорционально.

1 – из расчета заболеваемости в развитых странах.

US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) — дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ

* Когда анализ был ограничен женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ до включения в исследование, не было обнаружено повышения риска в первые 5 лет лечения: после 5 лет риск был выше, чем у никогда не принимавших ЗГТ.

2 – группа женщин в исследовании WHI с удаленной маткой, у которых не обнаружено повышение риска РМЖ.
  

Рак эндометрия (РЭ)

Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой

Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами минимум в течение 12 дней цикла  значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ  не повышало риска рака эндометрия (ОР – 1 (0.8 – 1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 пользователей.

Риск венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3.0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты исследования WHI представлены ниже:

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен  в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ. Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) — дополнительный риск ИИ4 после 5 лет использования ЗГТ

3- Исследования у женщин с удаленной маткой

4- Дифферентации между ишемическим и геморрагическим инсультом нет

Другие нежелательные явления, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон):

— эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника

— увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)

— гемолитическая анемия

—  системная красная волчанка

— гипертриглицеридемия

— возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии

— усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз

— артериальная тромбоэмболия

— панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)

— мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата

— спазмы в икроножных мышцах

— недержание мочи

— фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки

— отягощение порфирии

— повышение уровня гормонов щитовидной железы

Противопоказания

—        диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы

—        диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие)

—        диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые                           новообразвания (в том числе, менингиома)

—        кровотечения неясной этиологии из половых путей

—        неконтролируемая гиперплазия эндометрия

—        венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)

—        диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)

—        артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт)

—        активные заболевания печени или в анамнезе, до нормализации печеночных тестов  

—        порфирия

—        установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания

—        детский и подростковой возраст до 18 лет

—        гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Врач должен поинтересоваться о лекарственных препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала до назначения Фемостона 2/10.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться:

Метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) препараты.

Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, напротив, индуцируют ферменты печени при одновременном применении со стероидными гормонами.

Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum), повышают метаболизм эстрогенов и прогестагенов путем подавления CYP450 3A4.

Повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности и изменении  характера менструальноподобной реакции.

Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных средств:

Эстрогены сами по себе способны ингибировать энзимы системы CYP450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как:

— такролимус и циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)

— фентанил (CYP450 3А4)

— теофиллин (CYP450 1А2).

Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А.

Особые указания

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием Фемостона 2/10 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, данные ограничены. Однако благодаря низкому абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старших.

Медицинское обследование и наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 2/10 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном 2/10 пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

— миома матки или эндометриоз

— тромбоэмболия или факторы риска ее развития

— факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например, рак молочной железы у родственников 1 степени

— артериальная гипертензия

— заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)

— сахарный диабет с ангиопатией или без нее

— желчнокаменная болезнь

— мигрень или (тяжелая) головная боль

— системная красная волчанка

— гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— бронхиальная астма

— отосклероз.

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном 2/10 эти состояния могут возобновляться или становиться более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии.

Прием Фемостона 2/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:

— желтуха или нарушение функции печени

— значительное повышение артериального давления

— появление мигренеподобной головной боли

— беременность

Гиперплазия и рак эндометрия.

Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов. Повышение риска рака эндометрия среди пользователей моноэстрогеновых препаратов ЗГТ отмечается от 2 до 12 раз по сравнению с непользователями, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается повышенным в течение 10 лет.

Добавление прогестагенов минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или прием комбинированного препарата значительно снижает этот риск у женщин с неудаленной маткой.

Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время приема Фемостона 2/10 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины. Оно может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса.

Рак молочной железы (РМЖ).

Согласно современным данным результатов клинических и фармако-эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ и, возможно, моноэстрогеновые препараты, повышен риск РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI и фармако-эпидемиологические исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

Исследование WHI не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у принимающих комбинированные препараты женщин.

Превышение риска РМЖ наблюдается в первые несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет после прекращения (максимум 5 лет) лечения. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику РМЖ.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Длительное применение (минимум 5-10 лет) моноэстрогенового препарата связывают с небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия.

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

К факторам риска по ВТЭ относят: прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и рак. В настоящее время не существует единого мнения об отношении варикозного расширения вен к факторам риска ВТЭ.

Необходимо предпринять меры  по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить прием Фемостона 2/10, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть анамнез ВТЭ в молодом возрасте, должны быть обследованы на предмет тромбофилии. При этом надо учитывать и предупредить женщину, что при скрининге выявляются не все виды патологии свертывания крови. ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов). Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.  

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона 2/10, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Так как абсолютный риск развития ИБС в значительной мере зависит от возраста, частота дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и возрастает с возрастом.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

По данным рандомизированных исследований, риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих эстрогены в  монотерапии, не повышается.

Ишемический инсульт.

Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при ЗГТ комбинированными препаратами для ЗГТ повышается в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или стажа менопаузы. Однако известно, что риск ишемического инсульта зависит от возраста, поэтому риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены  способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщины с гипертриглицеридемией нуждаются в тщательном наблюдении во время ЗГТ, так как существуют редкие сообщения о существенном повышении триглицеридов плазмы крови, которое привело к развитию панкреатита у женщин с подобным состоянием, принимавших эстрогены.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона, который измеряется по уровню связанного с белком йода, Т4 и Т3. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются.

Могут повышаться уровни  других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Фемостон® 2/10.

Фемостон® 2/10 не является противозачаточным средством.

Беременность и лактация

Применение Фемостон® 2/10 не показано во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема Фемостон® 2/10, лечение следует немедленно прекратить. Фемостон® 2/10 нельзя применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: Эстрадиол и дидрогестерон обладают низкой степенью токсичности. Возможно усиление побочных эффектов препарата, таких как тошнота, рвота, болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены.

Лечение: симптоматическое. Маловероятно, что потребуется специфическое лечение. Специфического антидота нет. Данная информация применима и по отношению к детям.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток (14 таблеток кирпично — розового цвета, содержащих   2 мг эстрадиола и 14 таблеток желтого цвета, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по окончании срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Байолоджикалз Б.В.,

Си. Джей. ван Хоутенлаан, 36, НЛ-1381, СП Веесп, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей  на территории Республики Казахстан претензии от потребителей
Представительство «Абботт Лабораториз СА» в Республике Казахстан
пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.
e-mail: [email protected]

Фемостон 1/10 — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые распространенные вопросы о Фемостоне.

Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговор с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с приемом этого лекарства, и ожидаемую пользу от него.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Когда нельзя использовать Фемостон

Не используйте Фемостон или другие эстрогены с прогестагеном или без него для предотвращения сердечных приступов, инсульта или слабоумия.

Исследование под названием «Инициатива женского здоровья» показало повышенный риск сердечного приступа, инсульта, рака груди и образования тромбов в ногах или легких у женщин, получающих лечение препаратом, содержащим конъюгированные эстрогены 0.625 мг и ацетат прогестагена медроксипрогестерона (MPA). Исследователи прекратили исследование через 5 лет, когда было установлено, что риски в этой группе превышают преимущества.

Исследование памяти Women’s Health Initiative показало повышенный риск деменции у женщин в возрасте 65-79 лет, принимающих конъюгированные эстрогены и МПА. В настоящее время нет сопоставимых данных для других доз конъюгированных эстрогенов и MPA или других комбинаций эстрогенов и прогестагенов. Таким образом, вы должны предполагать, что риски будут аналогичными для других лекарств, содержащих комбинации эстрогена и прогестагена.

Регулярно проконсультируйтесь с врачом о том, нужно ли вам лечение Фемостоном.

Лечение эстрогенами, с прогестагенами или без них, следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение самого короткого периода времени.

Какой Фемостон применяется для

Фемостон — это вид лечения, который называется заместительной гормональной терапией (ЗГТ). Он содержит гормоны эстрадиол и дидрогестерон.

Это лекарство помогает облегчить дискомфорт, который многие женщины испытывают во время и после менопаузы.Это также помогает предотвратить истончение костей (остеопороз), которое может вызвать переломы. Фемостон применяют женщины, у которых еще есть матка (матка).

Менопауза может быть естественной или возникать после хирургического вмешательства или лечения.

HRT не следует использовать для долгосрочного поддержания общего состояния здоровья или для предотвращения сердечных заболеваний.

Фемостон не является противозачаточным средством (противозачаточным) и не предотвращает беременность и не восстанавливает фертильность. Поскольку беременность может быть возможна в начале менопаузы, когда у вас все еще есть менструальный цикл, вам следует попросить своего врача предложить другой (негормональный) метод контроля над рождаемостью.

Как это работает

Эстрадиол — это естественный женский половой гормон, называемый эстрогеном. Это тот же гормон, который вырабатывали ваши яичники до менопаузы. Дидрогестерон — это гормон, называемый гестагеном. Он имеет такие же эффекты, как женский гормон прогестерон, который вырабатываются яичниками до наступления менопаузы.

Менопауза обычно наступает в возрасте от 45 до 55 лет, потому что организм снижает выработку эстрогена. Это может вызвать неприятные симптомы, такие как ощущение тепла в лице, шее и груди, «приливы» (внезапное сильное ощущение жара и потоотделения по всему телу), проблемы со сном, раздражительность и депрессию.У некоторых женщин также есть проблемы с контролем мочеиспускания или сухостью влагалища, вызывающей дискомфорт во время или после секса. Для уменьшения этих симптомов можно назначать эстрогены.

После 40 лет, особенно после менопаузы, у некоторых женщин развивается остеопороз. Это истончение костей, из-за чего они становятся слабее и с большей вероятностью ломаются, особенно костей позвоночника, бедра и запястья. Риск остеопороза увеличивается из-за недостатка эстрогена. Эстрогены могут быть назначены для снижения этого риска, если другие методы лечения не подходят.

Женщины, у которых еще есть матка, должны принимать как эстроген, так и гестаген в рамках ЗГТ. Это потому, что эстроген стимулирует рост слизистой оболочки матки (называемой эндометрием). Перед менопаузой эта подкладка удаляется во время менструации под действием вашего естественного гестагена. После менопаузы самостоятельный прием эстрогена в качестве ЗГТ может привести к нерегулярному кровотечению и расстройству, называемому гиперплазией эндометрия. Прогестагены, такие как дидрогестерон, помогают защитить слизистую оболочку матки от развития этого заболевания.

Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему он был прописан вам. Ваш врач мог прописать его для другой цели.

Это лекарство не вызывает привыкания.

Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

Перед приемом Фемостона

Когда нельзя брать

HRT следует использовать только в том случае, если вы полностью осведомлены о рисках.

Решение о применении ЗГТ должно основываться на ваших симптомах и состоянии здоровья и приниматься после тщательного медицинского обследования.

Не принимайте Фемостон, если у вас аллергия на:

  • любое лекарство, содержащее эстрадиол или дидрогестерон
  • любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры

Некоторые симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, одышку или отек лица, губ или языка, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании. .

Не принимайте Фемостон, если у вас есть / уже были:

  • Гистерэктомия
  • Рак груди или матки (эндометрия) или любой другой эстроген или прогестаген-зависимый рак.
  • Сгустки крови. Болезненное воспаление или закупорка кровеносных сосудов в ногах, легких, головном мозге или сердце.
  • Любое состояние, при котором у вас повышается склонность к образованию тромбов
  • Гиперплазия эндометрия без лечения (слизистая оболочка матки становится слишком толстой)
  • Аномальное вагинальное кровотечение, которое не исследовалось
  • Тяжелая болезнь печени
  • Состояние под названием порфирия

Если вы не уверены, применимо ли к вам какое-либо из вышеперечисленных условий, ваш врач может посоветовать вам.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Обсудите с врачом, планируете ли вы забеременеть.

Не кормите грудью, если вы принимаете это лекарство.

Не давайте Фемостон детям младше 18 лет. Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены.

Вы должны прекратить прием Фемостона за 4 недели до определенных хирургических вмешательств.

Не принимайте его по истечении срока годности, указанного на упаковке, или если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Если срок годности истек или он поврежден, верните его фармацевту для утилизации.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть аллергия на какие-либо другие лекарства, продукты питания, консерванты или красители.

Вы должны пройти тщательное медицинское обследование перед тем, как начать ЗГТ в первый раз или возобновить ЗГТ.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

  • семейный анамнез рака груди
  • узелки, шишки или кисты в груди или любое другое доброкачественное заболевание груди (не рак)
  • Миома или другие доброкачественные опухоли матки (не рак)
  • рак яичников
  • необычное или нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения из влагалища
  • эндометриоз
  • высокое кровяное давление
  • проблемы с печенью
  • Холестатическая желтуха (непроходимость желчи)
  • проблемы с почками
  • проблемы с сердцем
  • сахарный диабет
  • мигрень или сильная головная боль
  • астма
  • эпилепсия
  • системная красная волчанка
  • желчные камни или болезнь желчного пузыря
  • Высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
  • высокий или низкий уровень кальция в крови.
  • Ненормальное зрение
  • Гипотиреоз
  • Отосклероз — потеря слуха из-за проблем с костями в ухе

Сообщите своему врачу, если у вас есть повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах.

Риск увеличивается с возрастом, и он также может возрасти, если:

  • у кого-либо из ваших ближайших родственников когда-либо были сгустки крови в кровеносных сосудах ног или легких
  • у вас лишний вес
  • у вас варикозное расширение вен
  • у вас заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ).

Ваш врач посоветует вам, следует ли принимать Фемостон, или вам нужно скорректировать дозу или адаптировать лечение.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине диетических продуктов.

Некоторые лекарства и Фемостон могут мешать друг другу. К ним относятся:

  • лекарственные травы, содержащие зверобой
  • Некоторые лекарства от эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал (фенобарбитон) и карбамазепин
  • некоторые антибиотики и противоинфекционные средства, такие как рифампицин и ритонавир
  • Некоторые лекарства с узким терапевтическим индексом, такие как такролимус, циклоспорин, фентанил и теофиллин

На эти лекарства может воздействовать Фемостон или он может повлиять на его эффективность.Возможно, вам придется использовать разное количество лекарства или принимать разные лекарства.

У вашего врача или фармацевта есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме Фемостона.

Как принимать Фемостон

Тщательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.

Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.

Когда начинать брать

Если у вас регулярные месячные, вы можете начать прием Фемостона в первый день менструации. Если у вас нерегулярные периоды, обсудите день начала со своим врачом. Если у вас не было менструации в течение 12 месяцев и более, вы можете сразу начать прием Фемостона.

Сколько брать

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как взять

Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Когда брать

Неважно, принимаете ли вы это лекарство до или после еды.

Принимайте Фемостон каждый день примерно в одно и то же время. Наилучший эффект будет иметь ежедневный прием в одно и то же время. Это также поможет вам вспомнить, когда его принимать.

Таблетки имеют маркировку с указанием дней недели, чтобы вы могли принимать таблетки каждый день.

Вы всегда должны начинать с приема таблеток в половине упаковки, отмеченной стрелкой «1».Когда вы дойдете до конца этих таблеток, начните принимать таблетки из другой половины упаковки, помеченной цифрой «2».

Вы должны начинать каждый новый пакет на следующий день после того, как закончите со старым пакетом. Не оставляйте промежутков между пачками.

Сколько времени займет

Ваш врач может посоветовать вам, как долго вам может потребоваться принимать Фемостон.

Ваш врач может обсудить риски и преимущества длительного лечения ЗГТ. Некоторые недавние исследования показали, что женщины, принимающие ЗГТ, имеют небольшое повышение риска рака груди после нескольких лет использования.Риск увеличивается с увеличением продолжительности приема ЗГТ.

Недавние исследования также показали, что ЗГТ связана с небольшим увеличением риска сердечных приступов, инсультов, тромбов, в том числе тромбов в легких. Исследования также показали, что можно снизить риск переломов шейки бедра и рака кишечника.

Другое исследование показало, что у женщин старше 65 лет ЗГТ связана с небольшим увеличением риска деменции, включая болезнь Альцгеймера. Неизвестно, относится ли это открытие к более молодым женщинам.

Продолжайте прием Фемостона столько, сколько рекомендует врач.

Если забыли взять

Если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда вам положено. Может возникнуть легкое вагинальное кровотечение, как и нерегулярные месячные.

В противном случае примите его, как только вспомните, а затем вернитесь к обычному приему лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной таблетки, обсудите это со своим врачом.

Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.

Если вы не можете вспомнить, когда принимать лекарство, посоветуйтесь с фармацевтом.

Если вы приняли слишком много (передозировка)

Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по ядам 13 11 26 или обратитесь в ближайшую больницу в отделение неотложной и неотложной помощи, если вы считаете, что вы или кто-либо еще принял слишком много Фемостона.Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.

Пока вы принимаете Фемостон

Что вы должны сделать

Если вы собираетесь начать прием любого нового лекарства, напомните своему врачу и фармацевту, что вы принимаете Фемостон.

Сообщите другим лечащим вам врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете это лекарство.

Сообщите своему врачу, что вы принимаете Фемостон, заблаговременно до предполагаемой госпитализации или операции.Если вы неожиданно попали в больницу, сообщите врачу, который вас признает, что вы его принимаете. Риск образования тромбов в кровеносных сосудах может временно увеличиваться после операции, серьезной травмы или необходимости оставаться в постели в течение длительного периода времени. Если возможно, прием Фемостона следует прекратить, по крайней мере, за 4 недели до операции, и его не следует снова начинать, пока вы не станете полностью подвижными.

Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Обращайтесь к врачу не реже одного раза в год для проверки. Некоторым женщинам нужно будет ходить туда чаще. Ваш врач проверит:

  • свою грудь и регулярно делайте маммографию
  • матку и шейку матки и регулярно делайте мазок Папаниколау
  • Ваше кровяное давление и уровень холестерина

Проверяйте свою грудь каждый месяц и незамедлительно сообщайте врачу о любых изменениях. Ваш врач или медсестра могут показать вам, как правильно проверять грудь.

Если вы заметили какие-либо изменения в груди, обратитесь к врачу.

Включите в свой ежедневный рацион продукты, являющиеся хорошими источниками кальция и витамина D, и регулярно занимайтесь спортом. Кальций, витамин D и упражнения могут помочь предотвратить истончение костей. Ваш врач посоветует вам, какие продукты питания и какие упражнения вам подходят.

То, что нельзя делать

Не используйте это лекарство для лечения любых других жалоб, если только ваш врач или фармацевт не скажут вам об этом.

Не давайте это лекарство никому, даже если у них такое же состояние, как и у вас.

Не прекращайте прием Фемостона и не изменяйте дозировку, не посоветовавшись с врачом.

Побочные эффекты

Сообщите врачу как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема Фемостона. Это помогает большинству людей, но у некоторых может иметь нежелательные побочные эффекты. Все лекарства имеют нежелательные побочные эффекты.Иногда они серьезны, но в большинстве случаев это не так. При возникновении побочных эффектов вам может потребоваться медицинская помощь.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему врачу, если заметите что-либо из следующего:

  • нерегулярные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения (если кровотечение сильное, как можно скорее обратитесь к врачу)
  • Нежная, болезненная или опухшая грудь
  • менструальная боль
  • вагинальный зуд, воспаление или выделения из жидкости
  • Отек голеней, лодыжек, пальцев или живота из-за задержки жидкости
  • тошнота (тошнота), спазмы в животе, рвота, изжога, ветер, диарея
  • головная боль, мигрень
  • Повышение артериального давления
  • слабость или головокружение
  • Депрессия, нервозность, быстрая смена настроения, нарушение сна
  • Обострение эпилепсии
  • боль в спине
  • изменение полового влечения
  • прибавка в весе или потеря веса
  • угри, зуд или сухость кожи, изменение цвета кожи.

В приведенный выше список включены общие и необычные побочные эффекты вашего лекарства. Обычно они легкие и непродолжительные.

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной и неотложной помощи ближайшей больницы:

  • Признаки аллергической реакции, такие как сыпь или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затрудненное дыхание
  • внезапная сильная головная боль
  • внезапная потеря координации
  • Помутнение зрения или внезапная потеря зрения, выпячивание глазного яблока
  • невнятная речь
  • Онемение или покалывание в руке или ноге
  • болезненная припухлость в икрах или бедрах
  • боль в груди
  • затрудненное дыхание
  • кровь при кашле
  • Боль или болезненность в животе, которые могут сопровождаться лихорадкой, потерей аппетита, тошнотой и рвотой
  • желтый цвет кожи или глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения.

Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Эти побочные эффекты встречаются редко.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-то еще, что вызывает у вас недомогание. У некоторых людей могут возникать и другие побочные эффекты, не перечисленные выше.

После использования Фемостона

Хранение

Храните таблетки в упаковке, пока не придет время их принимать. Если вы достанете таблетки из коробки или блистерной упаковки, они могут плохо храниться.

Храните лекарство в прохладном сухом месте при температуре ниже 30 ° C.

Не храните его или любое другое лекарство в ванной, рядом с раковиной или на подоконнике. Не оставляйте его в машине. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните его в недоступном для детей месте. Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

Утилизация

Если ваш врач или фармацевт говорит вам прекратить прием этого лекарства или у лекарства истек срок годности, спросите у фармацевта, что делать с остальными лекарствами.

Описание продукта

Как выглядит

Фемостон 1/10 содержит два типа таблеток:

  • 14 круглых, белых таблеток эстрадиола по 1 мг с надписью «379» на одной стороне.
  • 14 круглых, серых, 1 мг эстрадиола в сочетании с таблетками дидрогестерона 10 мг с надписью «379» на одной стороне.

Фемостон 1/10 выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Состав

Каждая таблетка белого цвета содержит 1 мг эстрадиола (в виде полугидрата).

Каждая таблетка серого цвета содержит 1 мг эстрадиола (в виде полугидрата) и 10 мг дидрогестерона.

Таблетки Фемостон 1/10 также содержат:

  • моногидрат лактозы
  • гипромеллоза
  • кукурузный крахмал
  • диоксид кремния коллоидный безводный
  • Стеарат магния

Цветные ингредиенты, используемые в Фемостоне 1/10, — это белый Opadry OY-7000 (только для таблетки 1 мг эстрадиола) и Opadry II Gray 85F27664 (для комбинированной таблетки с 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона).Таблетки содержат сахар (в виде лактозы).

Поставщик

Фемостон производится в Нидерландах.

Femoston поставляется в Австралию по:

Mylan Health Pty Ltd
Level 1, 30 The Bond
30-34 Hickson Road
Millers Point NSW 2000
Телефон: 1800 314 527

® Зарегистрированный товарный знак

Информационная брошюра подготовлена ​​в августе 2020 г.

Австралийский регистрационный номер (а)
AUST R 219882

Фемостон 1-10_cmi \ 20 августа / 00

Опубликовано MIMS, октябрь 2020 г.

Фемостон 1/10 (эстрадиол и дидрогестерон) Информация о лекарствах / лекарствах

эстрадиол и дидрогестерон

Информация о потребительской медицине (CMI)

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые распространенные вопросы о Фемостоне.

Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговоров к своему врачу или фармацевту.

У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с тем, что вы принимаете это лекарство против тех преимуществ, которые они ожидают от него.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством.

Возможно, вам придется прочитать его еще раз.

Когда нельзя использовать Фемостон

Не используйте фемостон или другие эстрогены с прогестагеном или без него для предотвращения сердечных приступов. приступы, инсульт или слабоумие.

Исследование под названием «Инициатива по охране здоровья женщин» показало повышенный риск сердечного приступа, инсульт, рак груди и образование тромбов в ногах или легких у женщин, получающих лечение с продуктом, содержащим конъюгированные эстрогены 0.625 мг и прогестаген медроксипрогестерон ацетат (МПА). Исследователи прекратили исследование через 5 лет, когда было установлено, что риски были больше, чем преимущества в этой группе.

Исследование памяти Women’s Health Initiative показало повышенный риск деменции у женщины в возрасте 65-79 лет, принимающие конъюгированные эстрогены и МПА. Нет сопоставимых данные в настоящее время доступны для других доз конъюгированных эстрогенов и MPA или других комбинации эстрогенов и прогестагенов.Следовательно, вы должны взять на себя риски будет аналогичным для других лекарств, содержащих комбинации эстрогена и прогестагена.

Регулярно проконсультируйтесь с врачом о том, нужно ли вам лечение Фемостоном.

Лечение эстрогенами, с прогестагенами или без них следует применять по минимальной эффективная доза и в кратчайшие сроки.

Какой Фемостон применяется для

Фемостон — это вид лечения, который называется заместительной гормональной терапией (ЗГТ).Это содержит гормоны эстрадиол и дидрогестерон.

Это лекарство помогает облегчить дискомфорт, который многие женщины испытывают во время и после климакс. Это также помогает предотвратить истончение костей (остеопороз), которое может вызвать переломы. Фемостон применяют женщины, у которых еще есть матка (матка).

Менопауза может быть естественной или возникать после хирургического вмешательства или лечения.

HRT не следует использовать для длительного поддержания общего состояния здоровья или для предотвращения сердечное заболевание.

Фемостон не является противозачаточным средством (противозачаточным) и не предотвращает беременность или восстановить плодородие. Поскольку беременность возможна в начале менопаузы, пока вы у вас все еще есть менструальный цикл, вам следует попросить своего врача предложить другой (негормональный) метод контроля рождаемости.

Как это работает

Эстрадиол — это естественный женский половой гормон, называемый эстрогеном.Это тот же гормон что ваши яичники производили до менопаузы. Дидрогестерон — гормон называется прогестагеном. Он имеет такие эффекты, как женский гормон прогестерон, который ваши яичники также производятся до менопаузы.

Менопауза обычно наступает в возрасте от 45 до 55 лет, потому что эстрогена снижается. Это может вызвать неприятные симптомы, такие как ощущение тепла. на лице, шее и груди — «приливы» (внезапное сильное ощущение жара и потоотделения по всему телу), проблемы со сном, раздражительность и депрессия.Некоторые женщины также есть проблемы с контролем мочи или с сухостью влагалища, вызывающей дискомфорт во время или после секса. Для уменьшения этих симптомов можно назначать эстрогены.

После 40 лет, особенно после менопаузы, у некоторых женщин развивается остеопороз. Это истончение костей, из-за чего они становятся слабее и с большей вероятностью сломаются, особенно кости позвоночника, бедра и запястья. Риск остеопороза увеличивается из-за отсутствия эстрогена.Эстрогены могут быть назначены для снижения этого риска, если другие методы лечения не работают. подходящий.

Женщины, у которых еще есть матка, должны принимать как эстроген, так и гестаген в рамках ЗГТ. Это потому, что эстроген стимулирует рост слизистой оболочки матки (называемой эндометрий). Перед менопаузой эта подкладка удаляется во время менструации через действие вашего естественного прогестагена. После менопаузы самостоятельный прием эстрогена поскольку ЗГТ может привести к нерегулярному кровотечению и к расстройству, называемому гиперплазией эндометрия.Прогестагены, такие как дидрогестерон, помогают защитить слизистую оболочку матки от развитие этого расстройства.

Спросите своего врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о том, почему он был прописан вам.

Ваш врач мог прописать его для другой цели.

Это лекарство не вызывает привыкания.

Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

Перед приемом Фемостона

Когда нельзя брать

HRT следует использовать только в том случае, если вы полностью осведомлены о рисках.

Решение о применении ЗГТ должно основываться на ваших симптомах и состоянии здоровья и приниматься после тщательное медицинское обследование.

Не принимайте Фемостон, если у вас аллергия на:

любое лекарство, содержащее эстрадиол или дидрогестерон

любой из ингредиентов, перечисленных в конце этой брошюры

Некоторые симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, одышку. или отек лица, губ или языка, что может вызвать затруднения при глотании или дыхание.

Не принимайте Фемостон, если у вас есть / испытали:

А гистерэктомия

Рак груди или матки (эндометрия) или любого другого эстрогена или прогестагена зависимый рак.

Тромбы. Болезненное воспаление или закупорка кровеносного сосуда в ногах, легких, мозг или сердце.

Любое состояние, повышающее вероятность образования тромбов

Гиперплазия эндометрия без лечения (слизистая оболочка матки становится слишком толстой)

Аномальное вагинальное кровотечение, которое не исследовалось

Тяжелая болезнь печени

Заболевание под названием порфирия

Если вы не уверены, применимо ли к вам какое-либо из вышеперечисленных условий, ваш врач могу вам посоветовать.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Обсудите со своим врачом, если вы планируете забеременеть.

Не кормите грудью, если вы принимаете это лекарство.

Не давайте Фемостон детям младше 18 лет.

Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены.

Вы должны прекратить прием Фемостона за 4 недели до определенных хирургических вмешательств.

Не принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке, или если упаковка повреждена. или показывает признаки взлома.

Если срок годности истек или он поврежден, верните его фармацевту для утилизации.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть аллергия на какие-либо другие лекарства, продукты, консерванты или красители.

Вы должны пройти тщательное медицинское обследование перед первым началом ЗГТ или возобновление ЗГТ.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

семейный анамнез рака груди

узелков, шишек или кист в груди или любое другое доброкачественное состояние груди (не рак)

миома или другие доброкачественные опухоли матки (не рак)

рак яичников

необычное или нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения из влагалища

эндометриоз

высокое кровяное давление

проблемы с печенью

холестатическая желтуха (непроходимость желчи)

проблемы с почками

проблемы с сердцем

диабет

мигрень или сильная головная боль

астма

эпилепсия

системная красная волчанка

желчные камни или болезнь желчного пузыря

высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови

высокий или низкий уровень кальция в крови.

Ненормальное зрение

Гипотиреоз

Отосклероз — потеря слуха из-за проблемы с костями в ухе

Сообщите своему врачу, если у вас повышенный риск образования тромбов. в ваших кровеносных сосудах.

Риск увеличивается с возрастом, и он также может возрасти, если:

у кого-либо из ваших ближайших родственников когда-либо были тромбы в кровеносных сосудах ноги или легкие

у вас лишний вес

у вас варикозное расширение вен

у вас заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ).

Ваш врач посоветует вам, следует ли принимать Фемостон, или вам нужно отрегулировать дозу или измените свое лечение.

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые вы покупаете. без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

Некоторые лекарства и Фемостон могут мешать друг другу.К ним относятся:

лекарственных трав, содержащих зверобой

некоторые лекарства от эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал (фенобарбитон) и карбамазепин

некоторые антибиотики и противоинфекционные средства, такие как рифампицин и ритонавир

некоторые лекарства с узким терапевтическим индексом, такие как такролимус, циклоспорин, фентанил и теофиллин

Эти лекарства могут быть подвержены влиянию Фемостона или могут повлиять на его эффективность.Ты возможно, вам придется использовать разные количества вашего лекарства или принимать разные лекарства.

У вашего врача или фармацевта есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует проявлять осторожность, или избегать при приеме Фемостона.

Как принимать Фемостон

Тщательно следуйте всем указаниям врача.

Они могут отличаться от информации, содержащейся в данном буклете.

Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь к врачу или фармацевту. для помощи.

Когда начинать брать

При регулярных менструациях можно начинать прием Фемостона в первый же день. вашего периода. Если у вас нерегулярные месячные, обсудите день начала с ваш доктор. Если у вас не было менструации в течение 12 месяцев и более, вы можете начать прием Фемостона. немедленно.

Сколько брать

Обычная доза — одна таблетка в день.

Как брать

Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Когда брать

Неважно, принимаете ли вы это лекарство до или после еды.

Принимайте Фемостон каждый день примерно в одно и то же время.

Лучше всего принимать его каждый день в одно и то же время. Это также поможет вам помните, когда его взять.

Таблетки имеют маркировку с указанием дней недели, чтобы помочь вам убедиться, что вы принимаете свои планшеты каждый день.

Всегда нужно начинать с приема таблеток в половине упаковки со стрелкой. отмечен «1». Когда вы дойдете до конца этих таблеток, начните принимать таблетки в другая половина пачки помечена цифрой «2».

Вы должны начинать каждый новый пакет на следующий день после того, как закончите со старым.Не оставьте промежуток между пачками.

Сколько времени займет

Ваш врач может посоветовать вам, как долго вам может потребоваться принимать Фемостон.

Ваш врач может обсудить риски и преимущества длительного лечения ЗГТ. Немного Недавние исследования показали, что у женщин, использующих ЗГТ, наблюдается небольшое увеличение случаев рака груди. риск после нескольких лет использования. Риск увеличивается с увеличением продолжительности приема ЗГТ.

Недавние исследования также показали, что ЗГТ связана с небольшим увеличением риск сердечных приступов, инсультов, тромбов, в том числе сгустков в легких. Исследования также показали, что можно снизить риск переломов шейки бедра и рака кишечника.

Другое исследование показало, что у женщин старше 65 лет ЗГТ связана с небольшое увеличение риска деменции, в том числе болезни Альцгеймера. Это не так известно, относится ли этот вывод к более молодым женщинам.

Продолжайте принимать Фемостон столько, сколько рекомендует врач.

Если забыли взять

Если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую. доза, когда вы должны.

Может возникнуть легкое вагинальное кровотечение, как и нерегулярные месячные.

В противном случае примите его, как только вспомните, а затем снова принимайте лекарство. как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной таблетки, обсудите это со своим врачом.

Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.

Если вы не можете вспомнить, когда принимать лекарство, спросите у фармацевта, совет.

Если вы приняли слишком много (передозировка)

Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по ядам 13 11 26 или обратитесь при несчастном случае и неотложной помощи в ближайшей больнице, если вы думаете, что вы или кто-либо другой возможно, принял слишком много Фемостона.Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта. или отравление.

Пока вы принимаете Фемостон

Что вы должны сделать

Если вы собираетесь начать прием какого-либо нового лекарства, напомните своему врачу и фармацевту. что вы принимаете Фемостон.

Сообщите другим лечащим вам врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете это лекарство.

Сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон, заблаговременно до предполагаемой госпитализации. или хирургия. Если вы неожиданно попали в больницу, сообщите об этом врачу, который вас принимает. вы его используете.

Риск образования тромбов в кровеносных сосудах может временно увеличиваться после операции, серьезной травмы или длительного пребывания в постели. Если возможно, прием Фемостона следует прекратить как минимум за 4 недели до операции и нельзя перезапускать, пока вы не станете полностью мобильным.

Если вы забеременели во время приема этого лекарства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. немедленно.

Обращайтесь к врачу не реже одного раза в год для проверки. Некоторым женщинам нужно будет пойти больше довольно часто. Ваш врач проверит:

груди и регулярно делайте маммографию

матку и шейку матки и регулярно делайте мазок Папаниколау

ваше кровяное давление и уровень холестерина

Проверяйте свою грудь каждый месяц и незамедлительно сообщайте врачу о любых изменениях.

Ваш врач или медсестра могут показать вам, как правильно проверять грудь.

Если вы заметили какие-либо изменения в груди, обратитесь к врачу.

Включите в свой ежедневный рацион продукты, являющиеся хорошими источниками кальция и витамина D, и регулярно заниматься спортом. Кальций, витамин D и упражнения могут помочь предотвратить истончение кости. Ваш врач может посоветовать вам, какие продукты питания и виды упражнений лучше всего подходят для ты.

То, что нельзя делать

Не используйте это лекарство для лечения других жалоб, если только ваш врач или фармацевт говорит вам.

Не давайте это лекарство кому-либо другому, даже если у них такое же состояние, как и ты.

Не прекращайте прием Фемостона и не изменяйте дозировку, не посоветовавшись с врачом.

Побочные эффекты

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема Фемостон.

Это помогает большинству людей, но у некоторых людей может иметь нежелательные побочные эффекты. Все лекарства иметь некоторые нежелательные побочные эффекты. Иногда они серьезные, но в большинстве случаев они не. При возникновении побочных эффектов вам может потребоваться медицинская помощь.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать никаких их.

Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

нерегулярные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения (если кровотечение сильное, проконсультируйтесь с врачом. как можно скорее)

нежная, болезненная или опухшая грудь

менструальная боль

вагинальный зуд, воспаление или выделения жидкости

отек голеней, щиколоток, пальцев или живота из-за задержки жидкости

тошнота (тошнота), спазмы в животе, рвота, изжога, ветер, диарея

головная боль, мигрень

повышение артериального давления

слабость или головокружение

депрессия, нервозность, быстрая смена настроения, нарушение сна

ухудшение состояния, называемого эпилепсией

боли в спине

изменение полового влечения

прибавка в весе или потеря веса

угри, зуд или сухость кожи, изменение цвета кожи.

Приведенный выше список включает общие и необычные побочные эффекты вашего лекарства. Они есть обычно легкие и непродолжительные.

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в службу несчастного случая и Неотложная помощь в ближайшей больнице:

признаков аллергической реакции, таких как сыпь или крапивница на коже, отек лица, губы, язык или другие части тела, одышка или затрудненное дыхание

внезапная сильная головная боль

внезапная потеря координации

нечеткость зрения или внезапная потеря зрения, выпуклость глазного яблока

невнятная речь

онемение или покалывание в руке или ноге

болезненная припухлость в икрах или бедрах

боль в груди

затрудненное дыхание

кашляет кровью

боль или болезненность в животе, которые могут сопровождаться лихорадкой, потерей аппетита, тошнота и рвота

желтый цвет кожи или глаз, зуд, моча темного или светлого цвета дефекация.

Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Эти побочные эффекты встречаются редко.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-нибудь еще, что заставляет вас чувствовать плохо.

У некоторых людей могут наблюдаться другие побочные эффекты, не перечисленные выше.

После использования Фемостона

Хранилище

Храните таблетки в упаковке, пока не придет время их принимать.

Если вы достанете таблетки из коробки или блистера, они могут плохо храниться.

Храните лекарство в прохладном сухом месте при температуре ниже 30 ° C.

Не храните его или любое другое лекарство в ванной, рядом с раковиной или на подоконнике. Не оставляйте его в машине.

Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните его в недоступном для детей месте.

Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место хранить лекарства.

Утилизация

Если ваш врач или фармацевт говорит вам прекратить принимать это лекарство, или лекарство истек срок годности, спросите своего фармацевта, что делать с оставшимися над.

Описание продукта

Как это выглядит

Фемостон 1/10 содержит два типа таблеток:

14 круглых, белых таблеток эстрадиола 1 мг с надписью «379» на одной стороне.

14 круглых, серых, 1 мг эстрадиола в сочетании с 10 мг дидрогестерона в таблетках, содержащих надписи «379» на одной стороне.

Фемостон 1/10 выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Состав

Каждая таблетка белого цвета содержит 1 мг эстрадиола (в виде полугидрата).

Каждая таблетка серого цвета содержит 1 мг эстрадиола (в виде полугидрата) и 10 мг дидрогестерона.

Таблетки Фемостон 1/10 также содержат:

моногидрат лактозы

гипромеллоза

кукурузный крахмал

диоксид кремния коллоидный безводный

стеарат магния

Цветными ингредиентами, используемыми в Фемостоне 1/10, являются белый Opadry OY-7000 (на 1 мг эстрадиола только таблетка) и Opadry II Grey 85F27664 (для комбинированной таблетки с 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона).Таблетки содержат сахар (в виде лактозы).

Поставщик

Фемостон производится в Нидерландах.

Femoston поставляется в Австралию по:

Mylan Health Pty Ltd

Уровень 1, 30 Связь

30-34 Hickson Road

Миллерс Поинт, Новый Южный Уэльс 2000

Телефон: 1800 314 527

® Зарегистрированный товарный знак

Этот буклет был подготовлен в августе 2020 г.

Австралийский регистрационный номер (а)

AUST R 219882

Фемостон 1-10_cmi \ 20 августа / 00

Фемостон | myVMC

Общее название: Дидрогестерон; Эстрадиол
Наименование продукта: Фемостон

Показания

Фемостон используется для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и остеопороз.

Action

Эстроген — это группа женских половых гормонов, которые естественным образом вырабатываются яичниками.Есть много разных типов эстрогенов. Наиболее распространенным в вашем организме является эстрадиол, который отвечает за развитие и поддержание женских качеств в организме и поддержание плотности костей.

Менопауза часто связана со снижением уровня эстрогена. Когда женщина переживает менопаузу или имеет состояние, которое означает, что эстроген больше не вырабатывается на том же уровне, она может испытывать широкий спектр симптомов и / или осложнений, таких как приливы или что-то более серьезное, например, остеопороз.Фемостон заменяет эстроген, который обычно вырабатывается вашим собственным организмом, на эстрадиол в таблетке.

Таким образом, Фемостон помогает облегчить типичные симптомы менопаузы. Также было показано, что лечение эстрадиолом помогает остановить потерю плотности костной массы, которая связана с остеопорозом.

Фемостон также содержит еще один ингредиент — дидрогестерон. что помогает уменьшить побочные эффекты, связанные с эстрадиолом. Кровотечение отмены является обычным явлением после завершения курса приема желтых таблеток каждые 28 дней.

Рекомендации по дозировке

  • Одну таблетку следует принимать ежедневно внутрь непрерывно, начиная с таблеток кирпично-красного цвета и затем с таблеток желтого цвета. После того, как все 28 таблеток были приняты, следует без перерыва начать прием другой упаковки.
  • Фемостон можно принимать независимо от приема пищи.
  • Ваш врач мог назначить вам режим дозирования, отличный от указанного выше, по другой причине. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Schedule

Schedule 4

Общие побочные эффекты

Все лекарства несут в себе риск возникновения побочных эффектов.Ваш врач принял бы во внимание эти риски, прежде чем назначить вам Фемостон. Часто эти побочные эффекты легкие и / или временные, однако, если у вас есть какие-либо проблемы, проконсультируйтесь со своим врачом. Побочные эффекты, возникшие у более чем 1% пациентов, принимавших Фемостон, считаются частыми. Это;

Необычные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты возникают менее чем у 1% пациентов, принимающих Фемостон, и, следовательно, классифицируются как необычные.Не все пациенты испытают какие-либо из этих побочных эффектов. Пожалуйста, встревожитесь этим списком; если у вас есть какие-либо проблемы, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы испытываете какие-либо симптомы, перечисленные или не указанные в списке, которые беспокоят вас, как можно скорее сообщите об этом своему врачу.

Каталожные номера

  1. Фемостон. MIMS Online [онлайн]. 2003 [цитировано 24 февраля 2008 г.]. Доступно по адресу: URL: http://mims.hcn.net.au.dbgw.lis.curtin.edu.au/ifmx-nsapi/mims-data/?MIval=2MIMS_abbr_pi&product_code=3796&product_name=Femoston
  2. Справочник по лекарственным средствам Австралии, 2006 г., Аделаида, Фармацевтическое общество Австралии, 2006 г.

За дополнительной информацией обращайтесь к своему врачу.

Купить Фемостон от 2 до 30 мг онлайн

Дидрогестерон и эстрадиол ( Фемостон)

Фемостон — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два типа женских гормонов: эстрадиол, эстроген и дидрогестерон, прогестаген. ЗГТ применяется у женщин, которым требуется заместительная терапия эстрогенами и которым не удаляли матку (гистерэктомия).Фемостон применяют у женщин в постменопаузе не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Фемостон применяется для облегчения симптомов, возникающих после менопаузы, и для профилактики остеопороза

Важная информация

Не принимайте Фемостон

  • Если у вас есть или когда-либо был рак груди, или если у вас есть подозрение на его наличие
  • Если у вас рак, чувствительный к эстрогенам, например рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или если у вас есть подозрение на это заболевание
  • Если у вас опухоль, чувствительная к гестагену, например, опухоль головного мозга (менингиома)
  • Если у вас появилось вагинальное кровотечение необъяснимого происхождения
  • Если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечится
  • Если у вас есть или когда-либо был сгусток крови в вене (тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии)
  • Если у вас нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
  • Если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, например сердечный приступ, инсульт или стенокардия
  • Если у вас есть или когда-либо было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
  • Если у вас редкая проблема с кровью, называемая «порфирия», которая передается в семье (по наследству)
  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эстрадиол / дидрогестерон или какие-либо другие ингредиенты Фемостона (перечислены в разделе 6 «Дополнительная информация»)

Если какое-либо из вышеперечисленных условий появляется впервые при приеме Фемостона, немедленно прекратите его прием и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, прежде чем вы начнете лечение, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Фемостоном. В таком случае вам следует чаще посещать врача для осмотров:

  • миома внутри матки
  • Рост слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки в анамнезе (гиперплазия эндометрия)
  • повышенный риск развития тромбов (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»).
  • повышенный риск развития чувствительного к эстрогену рака (например, наличие у матери, сестры или бабушки рака груди)
  • высокое кровяное давление
  • Заболевание печени, например доброкачественная опухоль печени
  • сахарный диабет
  • Камни в желчном пузыре
  • мигрень или сильные головные боли
  • заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
  • эпилепсия
  • астма
  • Заболевание барабанной перепонки и слуха (отосклероз)
  • очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
  • Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками

Прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили что-либо из следующего при приеме ЗГТ:

  • любое из условий, указанных в разделе «Не принимать Фемостон».
  • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).Это могут быть признаки заболевания печени
  • сильное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
  • мигренеподобные головные боли, возникающие впервые
  • если вы забеременеете
  • , если вы заметили признаки сгустка крови, например:
  • болезненная припухлость и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затрудненное дыхание

Фемостон не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам все равно может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности.Обратитесь к врачу за советом.

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам придется прекратить прием Фемостона за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба. Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостона.

Прочие лекарства и Фемостон

Некоторые лекарства могут влиять на действие Фемостона. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

  • Лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
  • Лекарства от туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин)
  • Лекарства от ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренц, ритонавир и нелфинавир)
  • Лечебные травы, содержащие зверобой

При приеме Фемостона могут возникнуть проблемы из-за высоких уровней следующих лекарств, поэтому может потребоваться тщательный контроль препарата и снижение дозы:

  • такролимус и циклоспорин — используются, например, для трансплантации органов
  • фентанил — болеутоляющее
  • теофиллин — используется при астме и других проблемах с дыханием

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта, лекарственные травы или другие натуральные продукты.

Как принимать Фемостон

Всегда принимайте Фемостон в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Как принимать Фемостон

Принимать по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. Проглотите таблетку, запивая водой, с едой или без. Ваш врач постарается назначить вам самую низкую дозу в кратчайшие сроки для лечения ваших симптомов.

Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточно сильная.Обычная начальная доза составляет:

.

В течение дня с 1 по 14 цикла по 1 таблетке в день, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола.

В течение 15–28 дней цикла по 1 таблетке в день, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Сразу после 28-дневного цикла следует начать следующее лечение.

Не прекращайте прием Фемостона, не посоветовавшись предварительно с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.

Дни недели напечатаны на обратной стороне блистерной ленты. Сначала следует принять таблетки из части, отмеченной стрелкой 1, затем следует принять таблетки из части, отмеченной стрелкой 2. Если у вас нет менструаций и вы не принимаете какие-либо другие препараты заместительной гормональной терапии (ЗГТ), или вы переходите с комбинированного продукта непрерывной ЗГТ, вы можете начать прием Фемостона в любой удобный день.

Если вы в настоящее время используете «циклический» или «последовательный» препарат ЗГТ (который включает в себя прием таблетки или пластыря эстрогена в течение части месяца с последующим приемом таблетки или пластыря эстрогена и прогестагена на срок до 14 дней), начните прием Фемостона. день после того, как вы закончите упаковку i.е. в конце фазы прогестагена. При необходимости врач может увеличить дозу позже. Для вашего удобства планшеты разной силы имеют цветовую маркировку. Если вы принимаете Фемостон для лечения симптомов менопаузы (изменения жизни), ваше лечение следует начинать с дозировки Фемостона 1/10. Затем ваш врач увеличит эту дозу в соответствии с вашими симптомами. Если вы принимаете Фемостон для предотвращения остеопороза, ваш врач подберет дозу индивидуально в зависимости от вашей костной массы.

Если вы приняли больше Фемостона, чем следовало

Если вы или кто-то другой примете слишком много таблеток Фемостона, они вряд ли причинят вред.Могут возникнуть тошнота (тошнота), рвота, болезненность груди, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость и кровотечение отмены. Никакого лечения не требуется, но если вы беспокоитесь, обратитесь за советом к врачу.

Если забыли принять Фемостон

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента последнего приема прошло более 12 часов, примите следующую дозу, не принимая забытую таблетку. Не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фемостон может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ЗГТ:

  • рак груди
  • аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
  • рак яичников
  • Сгустки крови в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
  • порок сердца
  • ход
  • вероятная потеря памяти, если ЗГТ начата старше 65 лет

Дополнительные сведения об этих побочных эффектах см. В разделе 2.

При лечении Фемостоном могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты:

  • аллергические реакции, которые могут вызвать отек кожи лица и шеи. Это может вызвать затруднение дыхания
  • сердечный приступ
  • опухоли, на которые может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиома)
  • обильное, нерегулярное или болезненное генитальное кровотечение

При возникновении любого из этих побочных эффектов следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.Во время лечения могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):

  • головная боль
  • Боль в животе
  • боль в спине
  • боль или нежность в груди

Часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов):

  • молочница влагалища (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
  • депрессия
  • нервозность
  • мигрень
  • головокружение
  • плохое самочувствие
  • рвота
  • Ветер (метеоризм)
  • кожные аллергические реакции (включая сыпь или зуд)
  • незапланированные кровотечения или кровянистые выделения, обильные, нерегулярные или болезненные периоды
  • тазовая боль
  • выделения из влагалища
  • в целом плохое самочувствие, слабость или усталость
  • Отек лодыжек, стоп или пальцев (периферический отек)
  • прибавка в весе

Нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов):

  • Симптомы цистита
  • Миома увеличиваются (увеличиваются наросты в утробе)
  • изменение полового влечения
  • высокое кровяное давление
  • Заболевания периферических сосудов
  • варикозное расширение вен
  • Сгустки крови в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
  • расстройство желудка
  • Заболевания печени, которые могут включать желтуху (пожелтение кожи), астению (чувство слабости), общее недомогание и боли в животе
  • Заболевание желчного пузыря
  • Набухание груди
  • предменструальное напряжение (ПМТ)
  • снижение веса

Редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов):

  • инфаркт
  • отек кожи лица и шеи.Это может вызвать затруднение дыхания
  • красные или коричневые пятна на коже

Если незапланированное кровотечение происходит через некоторое время после приема ЗГТ, вам следует обратиться к врачу. Если незапланированное кровотечение продолжается после прекращения ЗГТ, может потребоваться проведение анализов для исключения заболевания эндометрия (слизистой оболочки матки). Изменения могут происходить в уровнях определенных белков и гормонов в крови. На действие гормонов в организме это не влияет. Вы должны сообщить своему врачу, что принимаете ЗГТ, если вам нужно сдать анализ крови.

Сообщалось о следующих побочных эффектах ЗГТ (включая Фемостон):

  • доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например рак слизистой оболочки матки, рак яичников
  • опухоли увеличенного размера, на которые может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиома)
  • Уменьшение количества эритроцитов, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (анемию)
  • болезнь, при которой иммунная система ненормально атакует многие органы тела (системная красная волчанка)
  • Высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
  • потеря умственных способностей, таких как мышление, запоминание и рассуждение (слабоумие)
  • хорея (мышечные подергивания)
  • Обострение приступов (эпилепсия)
  • Изменение поверхности глаза
  • Непереносимость контактных линз
  • Тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия)
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с ранее существовавшим высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
  • различные кожные заболевания: изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности» (хлоазма), болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема), сыпь с покраснением в форме мишени или язвы (многоформная эритема).
  • Судороги ног
  • недержание мочи
  • грудь болезненная / бугристая (фиброзно-кистозные изменения груди), эрозия шейки матки
  • обострение порфирии (редкое нарушение пигментации крови)
  • Повышение общего количества гормонов щитовидной железы

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные здесь.

Если у вас есть какие-либо вопросы о покупке со скидкой Femoston в Интернете или любых других рецептурных продуктов, вы можете связаться с нашей командой профессиональных представителей службы поддержки пациентов или одним из наших фармацевтов по телефону 1-833-313-3173.

Уведомление: Вышеуказанная информация носит исключительно образовательный характер. Он не предназначен для использования в качестве медицинского совета по поводу индивидуальных состояний или лечения.Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем следовать какой-либо лечебной схеме, чтобы узнать, безопасно ли она для вас и эффективна.

Скидка на дженерики и лекарства по рецепту

В настоящее время универсальной альтернативы нет.

ПЕРЕЧЕНЬ БРЕНДОВ — Фемостон (полугидрат эстрадиола / дидрогестерон)

Гарантия цены
Дозировка Размер упаковки и цена Кол-во

Дозировка:

1/10 мг

Размер упаковки и цена:

Размер упаковки — Цена84.00 вкладок — 81,99 $

Количество:

12345678

121314151617181920

Дозировка:

2/10 мг

Размер упаковки и цена:

Размер упаковки — цена: 84.00 таб. — $ 100.69

Количество:

12345678

121314151617181920

Фемостон Описание

В то время как некоторые женщины могут пережить менопаузу и не испытывать никаких симптомов, другим может потребоваться помощь, чтобы обуздать ночную потливость, изменения настроения, сухость влагалища и приливы жара.Поговорите со своим врачом о Фемостоне, заместительной гормональной терапии, состоящей из полугидрата эстрадиола (эстрогена) и дидрогестерона (прогестагена). Если вы перенесли гистерэктомию, узнайте у врача о других препаратах, содержащих только эстроген. Были проведены исследования, которые предполагают, что прием прогестерона после гистерэктомии бессмыслен или опасен для здоровья, а другие утверждают, что это полезно. Обсудите это со своим врачом, прежде чем решать, что лучше для вас.

Эти гормоны принимаются немного иначе, чем другие препараты для ЗГТ

Фемостон принимается последовательно, что может отличаться от многих других препаратов гормональной терапии.Это означает, что вы будете принимать эстроген (полугидрат эстрадиола) постоянно, а прогестаген (дидрогестерон) добавляется в течение последних двух недель каждого месяца. По мере повышения уровня гормонов вы должны начать меньше замечать симптомы менопаузы и сможете наслаждаться этим временем своей жизни вместо того, чтобы брать с собой веер, менять влажные наволочки и болезненный половой акт. В качестве лечения второй линии от остеопороза врач может назначить Фемостон, чтобы повысить уровень эстрогена и снизить риск переломов.

Условия, которые лечит Фемостон

Женщины в возрасте 40 лет будут постепенно вырабатывать меньше эстрогена и могут начать испытывать некоторые симптомы менопаузы. По мере того, как вы приближаетесь к 40-м годам, снижение эстрогена ускорится, и появятся новые симптомы. К концу 40 или началу 50 менструации прекратятся. Считается, что у вас менопауза, если у вас нет менструации в течение 12 месяцев подряд. Однако гормональная активность яичников может сохраняться в течение 6–12 месяцев после менопаузы.

Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 1 года после менопаузы, если вы произведете яйцеклетку и забеременеете. Если вы достигли менопаузы до 50 лет, вам могут посоветовать использовать противозачаточные средства еще 2 года. Следует обсудить с врачом заместительную гормональную терапию, чтобы решить, что в ваших интересах и следует ли вам беспокоиться о низком уровне эстрогена.

Перед получением рецепта на Фемостон

Перед приемом Фемостона убедитесь, что вы не беременны.Объясните своему врачу другие медицинские состояния или аллергии, которые у вас есть, и обсудите любые безрецептурные или рецептурные препараты, которые вы в настоящее время принимаете или используете, включая травяные, диетические или витаминные добавки, чтобы можно было определить, подходит ли вам Фемостон. Заместительная гормональная терапия — это краткосрочное лечение симптомов менопаузы, которое следует прекратить, как только этот этап вашей жизни пройдет.

Фемостон Меры предосторожности и правильное использование

Соблюдайте все назначения врача, чтобы можно было контролировать свое здоровье во время приема Фемостона.Храните Фемостон и все лекарства в недоступном для детей месте. Убедитесь, что вы знаете, как принимать Фемостон и что делать, если вы забыли принять дозу. Пока вы не узнаете, как ваше тело отреагирует на Фемостон, не садитесь за руль и не пытайтесь выполнять другие задачи, которые могут быть небезопасными, если вы не бдительны.

Возможные побочные эффекты Фемостона

  • Нежность груди
  • Боль в животе
  • Головная боль
  • Боль в спине

Лекарства, аналогичные Фемостону

Информация предоставлена ​​на СевероЗападной аптеке.com предназначен для повышения осведомленности о медицинских продуктах и ​​состояниях здоровья в целом, но он не заменяет профессиональную медицинскую помощь или совет. Вы всегда должны поговорить с квалифицированным практикующим врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.

Фемостон 2/10 | healthdirect

Для чего используется

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при дефиците эстрогенов, связанном с естественной или искусственной менопаузой, у женщин с интактной маткой.Профилактика потери минеральной плотности костной ткани в постменопаузе у женщин. Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода с целью краткосрочного использования (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА и КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ). При назначении исключительно для профилактики потери минеральной плотности костей в постменопаузе у женщин, терапия должна назначаться только женщинам с высоким риском перелома в будущем, которые не переносят или противопоказаны для неэстрогенных продуктов, одобренных для профилактики остеопороза.Модификации образа жизни и профиль риска и пользы Фемостона следует тщательно рассмотреть и обсудить с пациентом, чтобы пациент мог принять информированное решение до назначения препарата (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА).

Как брать

Это лекарство представляет собой упаковку, состоящую более чем из одной части.

Часть 1: Таблетка с пленочным покрытием

Круглая двояковыпуклая таблетка кирпично-красного цвета, покрытая пленочной оболочкой, с надписью 379 на одной стороне.

Способ приема этого лекарства: Оральный. Это лекарство принимают внутрь.

Часть 2: Таблетка с пленочным покрытием

Круглая двояковыпуклая таблетка желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой, с надписью 379 на одной стороне.

Способ приема этого лекарства: Оральный. Это лекарство принимают внутрь.

Вам следует обратиться за медицинской помощью в отношении лекарств и их использования только по указанию медицинского работника.

Всегда читайте этикетку. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.

Внешний вид

Изображения являются собственностью Фармацевтической гильдии Австралии

Инструкция по хранению

  • Магазин ниже 30 градусов Цельсия
  • Срок хранения 3 года.

Нужен ли рецепт?

Какой график приема лекарств и ядов?

Все лекарства и яды в Австралии классифицируются по тому, как они становятся доступными для населения. Лекарства с низким риском безопасности обычно менее жестко контролируются, чем лекарства с более высоким риском безопасности. Эта система называется «планирование».

Вы можете узнать больше о планировании лекарств, а также о различных категориях планирования на нашей информационной странице «Планирование лекарств и ядовитых веществ».

закрыть всплывающую подсказку ОК

Это лекарство можно приобрести в аптеке по рецепту. это График 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту. откройте всплывающую подсказку, чтобы узнать больше